バイオマーカーは腹部大手術後の術後疼痛と循環不安定の予測に役立つでしょうか?
2018年11月12日 更新者：St. Olavs Hospital
バイオマーカーは腹部大手術後の術後疼痛と循環不安定の予測に役立つでしょうか?前向き観察研究
大手術を受ける患者は組織の広範な損傷にさらされ、これにより「全身性炎症反応症候群」（SIRS）と呼ばれる炎症系の広範な活性化が引き起こされます。この炎症系の活性化は、術後の期間に心臓と呼吸の不安定性を引き起こす可能性があります。 。 術後 SIRS に対する生理学的反応の程度および術後の痛みの程度は患者によって異なります。 したがって、麻酔や大手術を受ける患者は、手術終了後に「麻酔後治療室」（PACU）で治療されます。PACUへの入院には高額な費用がかかります。 大手術後に患者が PACU に滞在する必要がある期間については十分に研究されていないため、入院期間を予測するためのより適切なツールが必要です。
この研究の主な目的は、臨床観察、炎症性バイオマーカー、または遺伝子マーカーが、大手術後の生理学的不安定性および/または痛みの予測に役立つかどうかを評価することです。 このような予測因子は、臨床医が PACU 滞在期間を計画するのに役立ちます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ノルウェー、トロンハイムのセント・オラブス病院で腹部大手術の対象となる患者
説明
包含基準:
- 大規模な腹部手術を受けている患者（例： ウィップル手術、肝臓切除術、腹会陰切除術、血管開腹術など）
- PACU 滞在の最初の 24 時間の予定
除外基準:
- 妊娠
- エホバの証人
- 認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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腹部の大手術
腹部の大手術（開腹術）を受ける患者。
包含が考慮される外科手術には、胃切除術、膵臓手術、肝臓切除術、開腹前立腺切除術、結腸手術、回腸導管を伴う根治的膀胱切除術、開腹腎摘出術および血管腹部大動脈手術などの手術が含まれますが、これらに限定されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環の安定性が確立されるまでの時間 > 2 時間 [イベントの結果までの時間]
時間枠：48時間
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循環の安定性は、状態の変化が時間ごとに測定される多状態統計モデルを適用することによって評価されます。
モデルには、心拍数、収縮期血圧（または MAP）、乳酸塩などの患者の循環状態を反映する変数が含まれます。これらの変数は、与えられる水分の量（1 回あたりの ml）など、それらを維持するために必要な措置とともに評価されます。時間）と昇圧剤の程度（すなわち、
ノルアドレナリン）。
主な結果変数は、「介入なしで 2 時間以上安定した」状態に達するのに必要な時間です。
この状態に分類されるには、収縮期血圧が 100 mmHg 以上、心拍数が 40 ～ 110 である必要があり、患者は昇圧剤を使用していなくて、水分要求量が 250 ml/時間未満である必要があります。
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48時間
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痛みの問題がない、または軽度の状態に達するまでの時間 > 2 時間 [事象の結果までの時間]
時間枠：48時間
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この結果は、患者の痛みに関する数値評価スコア (NRS) が 4 未満で、オピオイドの摂取量が 1 時間あたり 5 mg モルヒネ当量未満の場合に達成されます。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Erik Solligård, phd md、St. Olavs Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。