I biomarcatori possono aiutare nella previsione del dolore postoperatorio e dell'instabilità circolatoria dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore?
I biomarcatori possono aiutare nella previsione del dolore postoperatorio e dell'instabilità circolatoria dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore? Uno studio osservazionale prospettico
I pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sono esposti a danni estesi dei tessuti, che induce un'attivazione diffusa del sistema infiammatorio, chiamata "sindrome da risposta infiammatoria sistemica" (SIRS). Questa attivazione del sistema infiammatorio può indurre instabilità del cuore e della respirazione nel periodo postoperatorio . Il grado di risposta fisiologica alla SIRS postoperatoria e il grado di dolore postoperatorio differiscono tra i pazienti. Pertanto, i pazienti sottoposti ad anestesia e interventi chirurgici maggiori vengono curati in una "unità di cura post anestesia" (PACU) dopo la fine dell'intervento chirurgico. Il ricovero in una PACU è costoso. Il tempo necessario ai pazienti per rimanere in una PACU dopo un intervento chirurgico importante non è stato ampiamente studiato e sono necessari strumenti più appropriati per la previsione della durata della degenza.
Lo scopo principale di questo studio è valutare se le osservazioni cliniche, i biomarcatori infiammatori o i marcatori genetici possano aiutare nella previsione dell'instabilità fisiologica e/o del dolore dopo un intervento chirurgico importante. Tali predittori aiuterebbero i medici a pianificare la durata dei ricoveri in PACU.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore (ad es. operazione di Whipple, resezione epatica, resezione addominoperineale, chirurgia addominale vascolare ecc.)
- Previsto per PACU soggiorno prime 24 ore
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Testimone di Geova
- Demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Chirurgia addominale maggiore
Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore (laparotomia).
Le procedure chirurgiche considerate per l'inclusione includono, ma non sono limitate a, procedure come gastrectomia, chirurgia pancreatica, resezione epatica, prostatectomia aperta, chirurgia del colon, cistectomia radicale con condotto ileale, nefrectomia aperta e chirurgia vascolare dell'aorta addominale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per stabilizzare la stabilità circolatoria per > 2 ore [Tempo per l'esito dell'evento]
Lasso di tempo: 48 ore
|
La stabilità circolatoria sarà valutata applicando un modello statistico multistato, in cui eventuali cambiamenti di stato vengono misurati su base oraria.
Il modello includerà variabili che riflettono lo stato circolatorio del paziente, tra cui frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica (o MAP) e lattato, che saranno valutate insieme alle misure necessarie per mantenerle, come la quantità di fluido somministrata (ml per ora) e il grado di vasopressore (es.
noradrenalina).
La principale variabile di esito sarà il tempo necessario per raggiungere lo stato di 'stabile senza intervento per più di due ore.
Per essere classificati in questo stato, la pressione arteriosa sistolica deve essere > 100 mmHg, la frequenza cardiaca compresa tra 40 e 110, il paziente deve essere privo di vasopressori e avere un fabbisogno di liquidi inferiore a 250 ml/ora.
|
48 ore
|
|
Tempo per raggiungere uno stato di dolore lieve o assente per > 2 ore [Tempo per l'esito dell'evento]
Lasso di tempo: 48 ore
|
Questo risultato sarà raggiunto quando il paziente ha un punteggio di valutazione numerica (NRS) rispetto al dolore <4 e il consumo di oppioidi è inferiore a 5 mg di morfina equivalenti all'ora.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Erik Solligård, phd md, St. Olavs Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/641
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .