Mohou biomarkery pomoci při predikci pooperační bolesti a oběhové nestability po velké abdominální operaci?
Mohou biomarkery pomoci při predikci pooperační bolesti a oběhové nestability po velké abdominální operaci? Prospektivní observační studie
Pacienti podstupující velkou operaci jsou vystaveni rozsáhlému poškození tkání, které vyvolává rozsáhlou aktivaci zánětlivého systému, nazývanou „syndrom systémové zánětlivé reakce“ (SIRS). Tato aktivace zánětlivého systému může vyvolat nestabilitu srdce a dýchání v pooperačním období. . Stupeň fyziologické odpovědi na pooperační SIRS i stupeň pooperační bolesti se u jednotlivých pacientů liší. Proto jsou pacienti, kteří podstupují anestezii a velký chirurgický výkon, po ukončení operace léčeni na „jednotce po anestezii“ (PACU). Vstup na PACU je drahý. Doba, kterou pacienti potřebují k pobytu na PACU po velké operaci, nebyla rozsáhle studována a jsou zapotřebí vhodnější nástroje pro predikci délky pobytu.
Hlavním cílem této studie je posoudit, zda klinická pozorování, zánětlivé biomarkery nebo genetické markery mohou pomoci při predikci fyziologické nestability a/nebo bolesti po velké operaci. Takové prediktory by pomohly lékařům plánovat délku PACU pobytů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující velkou břišní operaci (např. Whippleova operace, resekce jater, abdominoperineální resekce, cévní břišní operace atd.)
- Naplánováno na pobyt PACU prvních 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Svědek Jehovův
- Demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Velká břišní operace
Pacienti podstupující velkou břišní operaci (laparotomii).
Chirurgické postupy zvažované pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezeny na postupy, jako je gastrektomie, operace slinivky břišní, resekce jater, otevřená prostatektomie, operace tlustého střeva, radikální cystektomie s ileálním konduitem, otevřená nefrektomie a operace vaskulární břišní aorty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dosažení oběhové stability po dobu > 2 hodin [Time to event result]
Časové okno: 48 hodin
|
Stabilita oběhu bude hodnocena aplikací vícestavového statistického modelu, kde jsou jakékoli změny stavu měřeny každou hodinu.
Model bude zahrnovat proměnné odrážející oběhový stav pacienta, včetně srdeční frekvence, systolického krevního tlaku (nebo MAP) a laktátu, které budou hodnoceny společně s opatřeními potřebnými k jejich udržení, jako je množství podané tekutiny (ml na hodina) a rozsah vasopresoru (tj.
norepinefrin).
Hlavní výslednou proměnnou bude doba potřebná k dosažení stavu 'stabilizace bez zásahu po dobu delší než dvě hodiny.
Aby mohl být klasifikován v tomto stavu, systolický krevní tlak musí být > 100 mmHg, srdeční frekvence mezi 40 a 110, pacient musí být mimo vazopresor a má potřebu tekutin nižší než 250 ml/hod.
|
48 hodin
|
|
Čas do dosažení stavu bez nebo s mírnou bolestí po dobu > 2 hodin [Výsledek doby do události]
Časové okno: 48 hodin
|
Tohoto výsledku bude dosaženo, když má pacient numerické hodnotící skóre (NRS) s ohledem na bolest < 4 a spotřeba opioidů je nižší než 5 mg ekvivalentů morfinu za hodinu.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erik Solligård, phd md, St. Olavs hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/641
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .