Czy biomarkery mogą pomóc w przewidywaniu bólu pooperacyjnego i niestabilności krążenia po dużych operacjach jamy brzusznej?
Czy biomarkery mogą pomóc w przewidywaniu bólu pooperacyjnego i niestabilności krążenia po dużych operacjach jamy brzusznej? Prospektywne badanie obserwacyjne
Pacjenci poddawani dużym operacjom są narażeni na rozległe uszkodzenia tkanek, które indukują rozległą aktywację układu zapalnego, zwaną „zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej” (SIRS). Ta aktywacja układu zapalnego może wywołać niestabilność serca i oddychania w okresie pooperacyjnym . Stopień odpowiedzi fizjologicznej na pooperacyjny SIRS oraz nasilenie bólu pooperacyjnego różnią się między pacjentami. Dlatego pacjenci poddawani znieczuleniu i dużym zabiegom chirurgicznym po zakończeniu operacji są leczeni w „oddziale opieki po anestezjologii” (PACU). Przyjęcie do PACU jest drogie. Czas, jaki pacjenci muszą przebywać na oddziale PACU po poważnej operacji, nie został dokładnie zbadany i potrzebne są bardziej odpowiednie narzędzia do przewidywania długości pobytu.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy obserwacje kliniczne, biomarkery zapalne lub markery genetyczne mogą pomóc w przewidywaniu niestabilności fizjologicznej i/lub bólu po dużych operacjach. Takie predyktory pomogłyby klinicystom w planowaniu długości pobytów PACU.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym (np. operacja Whipple'a, resekcja wątroby, resekcja brzuszno-kroczowa, chirurgia naczyniowa jamy brzusznej itp.)
- Zaplanowany na pobyt PACU przez pierwsze 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Świadkowie Jehowy
- Demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Duża operacja jamy brzusznej
Pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym (laparotomia).
Procedury chirurgiczne rozważane do włączenia obejmują między innymi procedury takie jak wycięcie żołądka, chirurgia trzustki, resekcja wątroby, otwarta prostatektomia, chirurgia okrężnicy, radykalna cystektomia z przewodem jelita krętego, otwarta nefrektomia i naczyniowa operacja aorty brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustalenia stabilności krążenia przez > 2 godziny [Czas do wyniku zdarzenia]
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Stabilność krążenia zostanie oceniona poprzez zastosowanie wielostanowego modelu statystycznego, w którym wszelkie zmiany stanu są mierzone co godzinę.
Model będzie zawierał zmienne odzwierciedlające stan krążenia pacjenta, w tym częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi (lub MAP) i mleczan, które będą oceniane wraz ze środkami niezbędnymi do ich utrzymania, takimi jak ilość podawanych płynów (ml na godzina) i nasilenie działania wazopresyjnego (tj.
norepinefryna).
Główną zmienną wynikową będzie czas potrzebny do osiągnięcia stanu stabilnego bez interwencji przez ponad dwie godziny.
Aby zostać sklasyfikowanym w tym stanie, skurczowe ciśnienie krwi musi być > 100 mmHg, częstość akcji serca między 40 a 110, pacjent nie może przyjmować leków wazopresyjnych, a jego zapotrzebowanie na płyny jest mniejsze niż 250 ml/godz.
|
48 godzin
|
|
Czas do osiągnięcia stanu braku lub łagodnego bólu przez > 2 godziny [Czas do wyniku zdarzenia]
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wynik ten zostanie osiągnięty, gdy pacjent uzyska ocenę numeryczną (NRS) w odniesieniu do bólu < 4, a spożycie opioidów będzie mniejsze niż ekwiwalent 5 mg morfiny na godzinę.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erik Solligård, phd md, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/641
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .