Kan biomarkører hjelpe til med å forutsi postoperativ smerte og sirkulatorisk ustabilitet etter større abdominal kirurgi?
Kan biomarkører hjelpe til med å forutsi postoperativ smerte og sirkulatorisk ustabilitet etter større abdominal kirurgi? En prospektiv observasjonsstudie
Pasienter som gjennomgår større kirurgi er utsatt for omfattende skade på vev, som induserer utbredt aktivering av det inflammatoriske systemet, kalt "systemisk inflammatorisk responssyndrom" (SIRS). Denne aktiveringen av det inflammatoriske systemet kan indusere ustabilitet i hjertet og respirasjon i den postoperative perioden . Graden av fysiologisk respons på postoperativ SIRS samt graden av postoperativ smerte varierer mellom pasientene. Derfor blir pasienter som gjennomgår anestesi og større operasjoner behandlet i en 'post anesthesia care unit' (PACU) etter endt operasjon. Innleggelse til en PACU er dyrt. Tiden pasienter trenger for å oppholde seg i en PACU etter større operasjon er ikke grundig studert, og det er behov for mer passende verktøy for å forutsi liggetid.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om kliniske observasjoner, inflammatoriske biomarkører eller genetiske markører kan hjelpe til med å forutsi fysiologisk ustabilitet og/eller smerte etter større operasjoner. Slike prediktorer vil hjelpe klinikere med å planlegge lengden på PACU-opphold.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi (f. Whipples operasjon, leverreseksjon, abdominoperineal reseksjon, vaskulær abdominal kirurgi etc.)
- Planlagt for PACU-opphold første 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Jehovas vitne
- Demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Stor abdominal kirurgi
Pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi (laparotomi).
Kirurgiske prosedyrer som vurderes for inkludering inkluderer, men er ikke begrenset til, prosedyrer som gastrektomi, bukspyttkjertelkirurgi, leverreseksjon, åpen prostatektomi, tykktarmskirurgi, radikal cystektomi med ileal ledning, åpen nefrektomi og vaskulær abdominal aortakirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til etablert sirkulasjonsstabilitet i > 2 timer [Tid til hendelsesutfall]
Tidsramme: 48 timer
|
Sirkulasjonsstabiliteten vil bli vurdert ved å bruke en statistisk multistatsmodell, hvor eventuelle tilstandsendringer måles på timebasis.
Modellen vil inkludere variabler som reflekterer sirkulasjonstilstanden til pasienten, inkludert hjertefrekvens, systolisk blodtrykk (eller MAP) og laktat, som vil bli vurdert sammen med tiltakene som er nødvendige for å opprettholde dem, for eksempel mengden væske som gis (ml pr. time) og omfanget av vasopressor (dvs.
noradrenalin).
Hovedutfallsvariabelen vil være tiden som trengs for å nå tilstanden 'stabil uten intervensjon i mer enn to timer.
For å bli klassifisert i denne tilstanden må det systoliske blodtrykket være > 100 mmHg, hjertefrekvensen mellom 40 og 110, pasienten må være av vasopressor og ha et væskebehov på mindre enn 250 ml/time.
|
48 timer
|
|
Tid til å nå en tilstand uten eller mildt smerteproblem i > 2 timer [Tid til hendelsesutfall]
Tidsramme: 48 timer
|
Dette utfallet vil nås når pasienten har en numerisk vurderingsscore (NRS) med hensyn til smerte på < 4 og opioidforbruket er mindre enn 5 mg morfinekvivalenter per time.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Erik Solligård, phd md, St. Olavs Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/641
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .