Могут ли биомаркеры помочь в прогнозировании послеоперационной боли и нестабильности кровообращения после обширной операции на органах брюшной полости?
Могут ли биомаркеры помочь в прогнозировании послеоперационной боли и нестабильности кровообращения после обширной операции на органах брюшной полости? Проспективное обсервационное исследование
Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство, подвергаются обширному повреждению тканей, что вызывает обширную активацию воспалительной системы, называемую «синдромом системной воспалительной реакции» (SIRS). Эта активация воспалительной системы может вызвать нестабильность сердца и дыхания в послеоперационном периоде. . Степень физиологического ответа на послеоперационный SIRS, а также степень послеоперационной боли различаются между пациентами. Таким образом, пациенты, подвергающиеся анестезии и обширным хирургическим вмешательствам, после окончания операции проходят лечение в «отделении постанестезиологического ухода» (PACU). Поступление в PACU стоит дорого. Время, в течение которого пациенты должны оставаться в PACU после серьезной операции, тщательно не изучалось, и необходимы более подходящие инструменты для прогнозирования продолжительности пребывания.
Основная цель этого исследования — оценить, могут ли клинические наблюдения, воспалительные биомаркеры или генетические маркеры помочь в прогнозировании физиологической нестабильности и/или боли после серьезной операции. Такие предикторы помогут клиницистам планировать продолжительность пребывания в PACU.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции (например, операция Уиппла, резекция печени, брюшно-промежностная резекция, сосудистая абдоминальная хирургия и др.)
- Запланировано пребывание в PACU в первые 24 часа
Критерий исключения:
- Беременность
- Свидетель Иеговы
- слабоумие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Большая абдоминальная хирургия
Пациенты, перенесшие обширную абдоминальную операцию (лапаротомию).
Хирургические процедуры, рассматриваемые для включения, включают, но не ограничиваются такими процедурами, как гастрэктомия, хирургия поджелудочной железы, резекция печени, открытая простатэктомия, хирургия толстой кишки, радикальная цистэктомия с илеальным кондуитом, открытая нефрэктомия и сосудистая хирургия брюшной аорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до стабилизации кровообращения в течение > 2 часов [Время до исхода события]
Временное ограничение: 48 часов
|
Стабильность кровообращения будет оцениваться с применением статистической модели с несколькими состояниями, в которой любые изменения состояния измеряются ежечасно.
Модель будет включать переменные, отражающие состояние кровообращения пациента, в том числе частоту сердечных сокращений, систолическое артериальное давление (или САД) и лактат, которые будут оцениваться вместе с мерами, необходимыми для их поддержания, такими как количество вводимой жидкости (мл на час) и степени вазопрессора (т.е.
норадреналин).
Основной переменной результата будет время, необходимое для достижения стабильного состояния без вмешательства в течение более двух часов.
Чтобы быть классифицированным в этом состоянии, систолическое артериальное давление должно быть > 100 мм рт. ст., частота сердечных сокращений от 40 до 110, у пациента не должно быть вазопрессоров и потребность в жидкости менее 250 мл / час.
|
48 часов
|
|
Время до достижения состояния отсутствия боли или слабой боли в течение > 2 часов [Время до исхода события]
Временное ограничение: 48 часов
|
Этот результат будет достигнут, когда числовой рейтинг пациента (NRS) в отношении боли < 4, а потребление опиоидов составляет менее 5 мг морфина в эквиваленте в час.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Erik Solligård, phd md, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/641
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .