¿Pueden los biomarcadores ayudar en la predicción del dolor posoperatorio y la inestabilidad circulatoria después de una cirugía abdominal mayor?
¿Pueden los biomarcadores ayudar en la predicción del dolor posoperatorio y la inestabilidad circulatoria después de una cirugía abdominal mayor? Un estudio observacional prospectivo
Los pacientes que se someten a una cirugía mayor están expuestos a un daño extenso de los tejidos, lo que induce una activación generalizada del sistema inflamatorio, llamado "síndrome de respuesta inflamatoria sistémica" (SIRS). Esta activación del sistema inflamatorio puede inducir inestabilidad del corazón y la respiración en el período posoperatorio. . El grado de respuesta fisiológica al SRIS posoperatorio, así como el grado de dolor posoperatorio, difieren entre los pacientes. Por lo tanto, los pacientes que se someten a anestesia y cirugía mayor son tratados en una "unidad de cuidados postanestésicos" (PACU) después del final de la cirugía. El ingreso a una PACU es costoso. El tiempo que los pacientes necesitan permanecer en una PACU después de una cirugía mayor no se ha estudiado de forma exhaustiva y se necesitan herramientas más adecuadas para predecir la duración de la estancia.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si las observaciones clínicas, los biomarcadores inflamatorios o los marcadores genéticos pueden ayudar a predecir la inestabilidad fisiológica y/o el dolor después de una cirugía mayor. Estos predictores ayudarían a los médicos a planificar la duración de las estancias en la PACU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor (p. operación de Whipple, resección hepática, resección abdominoperineal, cirugía abdominal vascular, etc.)
- Programado para estancia en PACU las primeras 24 horas
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Testigo de Jehová
- Demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía abdominal mayor
Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor (laparotomía).
Los procedimientos quirúrgicos considerados para su inclusión incluyen, entre otros, procedimientos como gastrectomía, cirugía pancreática, resección hepática, prostatectomía abierta, cirugía colónica, cistectomía radical con conducto ileal, nefrectomía abierta y cirugía aórtica abdominal vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la estabilidad circulatoria establecida durante > 2 horas [Tiempo hasta el resultado del evento]
Periodo de tiempo: 48 horas
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La estabilidad circulatoria se evaluará mediante la aplicación de un modelo estadístico multiestado, donde cualquier cambio de estado se mide cada hora.
El modelo incluirá variables que reflejen el estado circulatorio del paciente, como la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica (o PAM) y el lactato, que se evaluarán junto con las medidas necesarias para mantenerlas, como la cantidad de líquido administrado (ml por hora) y la extensión del vasopresor (es decir,
norepinefrina).
La principal variable de resultado será el tiempo necesario para alcanzar el estado de 'estable sin intervención durante más de dos horas.
Para ser clasificado en este estado, la presión arterial sistólica debe ser > 100 mmHg, la frecuencia cardíaca entre 40 y 110, el paciente debe estar sin vasopresor y tener un requerimiento de líquidos inferior a 250 ml/hora.
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48 horas
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Tiempo hasta alcanzar un estado de problema de dolor leve o nulo durante > 2 horas [Tiempo hasta el resultado del evento]
Periodo de tiempo: 48 horas
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Este resultado se alcanzará cuando el paciente tenga una puntuación numérica (NRS) con respecto al dolor de < 4 y el consumo de opioides sea inferior a 5 mg de equivalentes de morfina por hora.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Erik Solligård, phd md, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/641
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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