Können Biomarker bei der Vorhersage von postoperativen Schmerzen und Kreislaufinstabilität nach einer größeren Bauchoperation helfen?
Können Biomarker bei der Vorhersage von postoperativen Schmerzen und Kreislaufinstabilität nach einer größeren Bauchoperation helfen? Eine prospektive Beobachtungsstudie
Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, sind erheblichen Gewebeschäden ausgesetzt, die zu einer umfassenden Aktivierung des Entzündungssystems führen, das als „systemisches Entzündungsreaktionssyndrom“ (SIRS) bezeichnet wird. Diese Aktivierung des Entzündungssystems kann in der postoperativen Phase zu einer Instabilität des Herzens und der Atmung führen . Der Grad der physiologischen Reaktion auf postoperative SIRS sowie der Grad der postoperativen Schmerzen sind von Patient zu Patient unterschiedlich. Daher werden Patienten, die sich einer Anästhesie oder einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen, nach dem Ende der Operation auf einer „Post Anesthesia Care Unit“ (PACU) behandelt. Die Aufnahme in eine PACU ist teuer. Die Zeit, die Patienten nach einer größeren Operation auf einer Intensivstation verbringen müssen, wurde nicht umfassend untersucht und es werden geeignetere Instrumente zur Vorhersage der Verweildauer benötigt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob klinische Beobachtungen, Entzündungsbiomarker oder genetische Marker bei der Vorhersage physiologischer Instabilität und/oder Schmerzen nach einer größeren Operation hilfreich sein können. Solche Prädiktoren würden Ärzten bei der Planung der Dauer von PACU-Aufenthalten helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen (z. B. Whipple-Operation, Leberresektion, abdominoperineale Resektion, vaskuläre Bauchchirurgie usw.)
- Geplant für den PACU-Aufenthalt der ersten 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Zeugen Jehovas
- Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Große Bauchoperation
Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation (Laparotomie) unterziehen.
Zu den chirurgischen Eingriffen, die für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, gehören unter anderem Eingriffe wie Gastrektomie, Bauchspeicheldrüsenchirurgie, Leberresektion, offene Prostatektomie, Dickdarmchirurgie, radikale Zystektomie mit Ileum-Conduit, offene Nephrektomie und vaskuläre Bauchaortenchirurgie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Wiederherstellung der Kreislaufstabilität für > 2 Stunden [Zeit bis zum Ereignisergebnis]
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Kreislaufstabilität wird durch Anwendung eines statistischen Mehrzustandsmodells bewertet, bei dem alle Zustandsänderungen stündlich gemessen werden.
Das Modell umfasst Variablen, die den Kreislaufzustand des Patienten widerspiegeln, einschließlich Herzfrequenz, systolischer Blutdruck (oder MAP) und Laktat, die zusammen mit den zu ihrer Aufrechterhaltung erforderlichen Maßnahmen bewertet werden, wie z. B. der verabreichten Flüssigkeitsmenge (ml pro Tag). Stunde) und das Ausmaß des Vasopressors (d. h.
Noradrenalin).
Die wichtigste Ergebnisvariable wird die Zeit sein, die benötigt wird, um den Zustand „stabil ohne Eingriff“ für mehr als zwei Stunden zu erreichen.
Um in diesen Zustand eingestuft zu werden, muss der systolische Blutdruck > 100 mmHg sein, die Herzfrequenz muss zwischen 40 und 110 liegen, der Patient muss keine Vasopressoren einnehmen und sein Flüssigkeitsbedarf liegt unter 250 ml/Stunde.
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48 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen eines Zustands ohne oder mit leichten Schmerzproblemen für > 2 Stunden [Zeit bis zum Ereignisergebnis]
Zeitfenster: 48 Stunden
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Dieses Ergebnis wird erreicht, wenn der Patient einen numerischen Bewertungsscore (NRS) in Bezug auf Schmerzen von < 4 aufweist und der Opioidkonsum weniger als 5 mg Morphinäquivalente pro Stunde beträgt.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Erik Solligård, phd md, St. Olavs Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/641
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten