Os biomarcadores podem auxiliar na previsão de dor pós-operatória e instabilidade circulatória após cirurgia abdominal de grande porte?
Os biomarcadores podem auxiliar na previsão de dor pós-operatória e instabilidade circulatória após cirurgia abdominal de grande porte? Um estudo observacional prospectivo
Pacientes submetidos a cirurgias de grande porte estão expostos a danos extensos nos tecidos, o que induz ativação generalizada do sistema inflamatório, denominada 'síndrome da resposta inflamatória sistêmica' (SIRS). Essa ativação do sistema inflamatório pode induzir instabilidade do coração e da respiração no período pós-operatório . O grau de resposta fisiológica à SIRS pós-operatória, bem como o grau de dor pós-operatória diferem entre os pacientes. Portanto, os pacientes submetidos à anestesia e cirurgias de grande porte são tratados em uma 'unidade de cuidados pós-anestésicos' (SRPA) após o término da cirurgia. A admissão em uma SRPA é cara. O tempo que os pacientes precisam permanecer em uma SRPA após uma cirurgia de grande porte não foi amplamente estudado, e ferramentas mais apropriadas para prever o tempo de internação são necessárias.
O principal objetivo deste estudo é avaliar se observações clínicas, biomarcadores inflamatórios ou marcadores genéticos podem auxiliar na previsão de instabilidade fisiológica e/ou dor após cirurgia de grande porte. Esses preditores ajudariam os médicos a planejar a duração das internações na SRPA.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte (por exemplo, operação de Whipple, ressecção hepática, ressecção abdominoperineal, cirurgia vascular abdominal, etc.)
- Programado para SRPA nas primeiras 24 horas
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Testemunha de Jeová
- Demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia abdominal de grande porte
Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte (laparotomia).
Os procedimentos cirúrgicos considerados para inclusão incluem, mas não estão restritos a, procedimentos como gastrectomia, cirurgia pancreática, ressecção hepática, prostatectomia aberta, cirurgia colônica, cistectomia radical com conduto ileal, nefrectomia aberta e cirurgia vascular da aorta abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para estabilidade circulatória estabelecida por > 2 horas [Tempo para resultado do evento]
Prazo: 48 horas
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A estabilidade circulatória será avaliada pela aplicação de um modelo estatístico multi-estado, onde quaisquer alterações de estado são medidas a cada hora.
O modelo incluirá variáveis que refletem o estado circulatório do paciente, como frequência cardíaca, pressão arterial sistólica (ou PAM) e lactato, que serão avaliadas juntamente com as medidas necessárias para mantê-los, como a quantidade de líquido administrado (ml por hora) e a extensão do vasopressor (i.e.
noradrenalina).
A principal variável de resultado será o tempo necessário para atingir o estado de 'estável sem intervenção por mais de duas horas.
Para ser classificado nesse estado, a pressão arterial sistólica deve ser > 100 mmHg, a frequência cardíaca entre 40 e 110, o paciente deve estar sem vasopressor e ter necessidade hídrica inferior a 250 ml/hora.
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48 horas
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Tempo para atingir um estado sem dor ou dor leve por > 2 horas [Tempo até o resultado do evento]
Prazo: 48 horas
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Este resultado será alcançado quando o paciente tiver uma pontuação de classificação numérica (NRS) em relação à dor < 4 e o consumo de opioides for inferior a 5 mg de equivalentes de morfina por hora.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Erik Solligård, phd md, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/641
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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