Kunnen biomarkers helpen bij het voorspellen van postoperatieve pijn en instabiliteit van de bloedsomloop na een grote buikoperatie?
Kunnen biomarkers helpen bij het voorspellen van postoperatieve pijn en instabiliteit van de bloedsomloop na een grote buikoperatie? Een prospectieve observatiestudie
Patiënten die een grote operatie ondergaan, worden blootgesteld aan uitgebreide weefselbeschadiging, wat een wijdverbreide activering van het ontstekingssysteem veroorzaakt, het 'systemische inflammatoire responssyndroom' (SIRS) genoemd. Deze activering van het ontstekingssysteem kan instabiliteit van het hart en de ademhaling in de postoperatieve periode veroorzaken. . De mate van fysiologische respons op postoperatieve SIRS en de mate van postoperatieve pijn verschillen van patiënt tot patiënt. Daarom worden patiënten die anesthesie ondergaan en een grote operatie ondergaan, na afloop van de operatie behandeld in een 'post anesthesia care unit' (PACU). Opname in een PACU is duur. De tijd die patiënten nodig hebben om in een PACU te blijven na een grote operatie is niet uitgebreid bestudeerd en er zijn meer geschikte hulpmiddelen nodig om de verblijfsduur te voorspellen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen of klinische observaties, inflammatoire biomarkers of genetische markers kunnen helpen bij het voorspellen van fysiologische instabiliteit en/of pijn na een grote operatie. Dergelijke voorspellers zouden clinici helpen bij het plannen van de duur van PACU-verblijven.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan (bijv. operatie van Whipple, leverresectie, abdominoperineale resectie, vasculaire abdominale chirurgie enz.)
- Gepland voor PACU verblijf eerste 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Jehova's getuige
- Dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Grote buikoperatie
Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan (laparotomie).
Chirurgische procedures die in aanmerking komen voor opname omvatten, maar zijn niet beperkt tot, procedures zoals gastrectomie, pancreaschirurgie, leverresectie, open prostatectomie, colonchirurgie, radicale cystectomie met kronkeldarmkanaal, open nefrectomie en vasculaire abdominale aortachirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot stabiele bloedsomloop gedurende > 2 uur [Tijd tot resultaat gebeurtenis]
Tijdsspanne: 48 uur
|
De stabiliteit van de bloedsomloop zal worden beoordeeld door een statistisch model met meerdere toestanden toe te passen, waarbij eventuele toestandsveranderingen elk uur worden gemeten.
Het model zal variabelen bevatten die de circulatietoestand van de patiënt weerspiegelen, waaronder hartslag, systolische bloeddruk (of MAP) en lactaat, die zullen worden beoordeeld samen met de maatregelen die nodig zijn om ze op peil te houden, zoals de hoeveelheid toegediend vocht (ml per uur) en de mate van vasopressor (d.w.z.
noradrenaline).
De belangrijkste uitkomstvariabele is de tijd die nodig is om de toestand 'stabiel' te bereiken zonder tussenkomst van meer dan twee uur.
Om in deze toestand te worden geclassificeerd, moet de systolische bloeddruk > 100 mmHg zijn, de hartfrequentie tussen 40 en 110, de patiënt mag geen vasopressor gebruiken en heeft een vochtbehoefte van minder dan 250 ml/uur.
|
48 uur
|
|
Tijd tot het bereiken van een toestand van geen of licht pijnprobleem gedurende > 2 uur [Tijd tot resultaat gebeurtenis]
Tijdsspanne: 48 uur
|
Deze uitkomst wordt bereikt wanneer de patiënt een numerieke beoordelingsscore (NRS) met betrekking tot pijn heeft van < 4 en de opioïdenconsumptie minder is dan 5 mg morfine-equivalenten per uur.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Erik Solligård, phd md, St. Olavs Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/641
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten