Kan biomarkörer hjälpa till att förutsäga postoperativ smärta och cirkulationsinstabilitet efter större bukkirurgi?
12 november 2018 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
Kan biomarkörer hjälpa till att förutsäga postoperativ smärta och cirkulationsinstabilitet efter större bukkirurgi? En prospektiv observationsstudie
Patienter som genomgår en större operation utsätts för omfattande vävnadsskador, vilket inducerar en utbredd aktivering av det inflammatoriska systemet, kallat "systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom" (SIRS). Denna aktivering av det inflammatoriska systemet kan inducera instabilitet i hjärtat och andning under den postoperativa perioden . Graden av fysiologiskt svar på postoperativ SIRS såväl som graden av postoperativ smärta skiljer sig åt mellan patienter. Därför behandlas patienter som genomgår anestesi och större operationer på en "postanesthesia care unit" (PACU) efter avslutad operation. Anläggning till en PACU är dyr. Den tid som patienter behöver för att stanna i en PACU efter en större operation har inte studerats noggrant, och lämpligare verktyg för att förutsäga vistelsens längd behövs.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma om kliniska observationer, inflammatoriska biomarkörer eller genetiska markörer kan hjälpa till att förutsäga fysiologisk instabilitet och/eller smärta efter större operationer. Sådana prediktorer skulle hjälpa läkare att planera längden på PACU-vistelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
101
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är berättigade till större bukkirurgi på St Olavs Hospital, Trondheim, Norge
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår större bukkirurgi (t.ex. Whipples operation, leverresektion, abdominoperineal resektion, vaskulär bukkirurgi etc.)
- Schemalagd för PACU-vistelse första 24 timmarna
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Jehovas vittne
- Demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Stor bukoperation
Patienter som genomgår större bukkirurgi (laparotomi).
Kirurgiska procedurer som övervägs för inkludering inkluderar, men är inte begränsade till, procedurer såsom gastrectomi, pankreaskirurgi, leverresektion, öppen prostatektomi, kolonkirurgi, radikal cystektomi med ileal ledning, öppen nefrektomi och vaskulär abdominal aortakirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till etablerad cirkulationsstabilitet i > 2 timmar [Time to event outcome]
Tidsram: 48 timmar
|
Cirkulationsstabiliteten kommer att bedömas genom att tillämpa en statistisk modell med flera tillstånd, där eventuella tillståndsförändringar mäts på timbasis.
Modellen kommer att innehålla variabler som återspeglar patientens cirkulationstillstånd, inklusive hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck (eller MAP) och laktat, som kommer att bedömas tillsammans med de åtgärder som behövs för att bibehålla dem, såsom mängden vätska som ges (ml per timme) och omfattningen av vasopressor (dvs.
noradrenalin).
Den huvudsakliga utfallsvariabeln kommer att vara den tid som krävs för att nå tillståndet 'stabil utan ingrepp i mer än två timmar.
För att klassificeras i detta tillstånd måste det systoliska blodtrycket vara > 100 mmHg, hjärtfrekvensen mellan 40 och 110, patienten måste vara av med vasopressor och ha ett vätskebehov på mindre än 250 ml/timme.
|
48 timmar
|
|
Tid för att nå ett tillstånd av inget eller lätt smärtproblem i > 2 timmar [Tid till händelseutfall]
Tidsram: 48 timmar
|
Detta utfall kommer att uppnås när patienten har en numerisk betygspoäng (NRS) med avseende på smärta på < 4 och opioidkonsumtionen är mindre än 5 mg morfinekvivalenter per timme.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Erik Solligård, phd md, St. Olavs Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Första postat (Uppskatta)
30 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/641
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, MontpellierThermo Fisher Scientific, IncAvslutadStressrespons | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Postoperativt vasodilatationssyndrom | Prognos för hjärtkirurgi | Vävnadssyresättning och postischemisk responsFrankrike