Segíthetnek-e a biomarkerek a posztoperatív fájdalom és a keringési instabilitás előrejelzésében nagy hasi műtét után?
Segíthetnek-e a biomarkerek a posztoperatív fájdalom és a keringési instabilitás előrejelzésében nagy hasi műtét után? Prospektív megfigyelési tanulmány
A nagy műtéten átesett betegek kiterjedt szöveti károsodásnak vannak kitéve, ami a gyulladásos rendszer széles körben elterjedt aktiválódását idézi elő, az úgynevezett „szisztémás gyulladásos válasz szindrómát” (SIRS). A gyulladásos rendszer aktiválódása a szív és a légzés instabilitását idézheti elő a posztoperatív időszakban. . A posztoperatív SIRS-re adott fiziológiai válasz mértéke, valamint a posztoperatív fájdalom mértéke különbözik a betegek között. Ezért az érzéstelenítésen és nagy műtéten átesett betegeket a műtét befejezése után az „anesztézia utáni gondozási egységben” (PACU) kezelik. A PACU-ba való felvétel költséges. Nem vizsgálták alaposan, hogy a betegeknek mennyi időt kell a PACU-ban tölteniük egy nagy műtét után, és megfelelőbb eszközökre van szükség a tartózkodás időtartamának előrejelzéséhez.
A tanulmány fő célja annak felmérése, hogy a klinikai megfigyelések, a gyulladásos biomarkerek vagy a genetikai markerek segíthetnek-e a fiziológiai instabilitás és/vagy fájdalom előrejelzésében nagy műtétek után. Az ilyen előrejelzők segítenék a klinikusokat a PACU-tartózkodások hosszának megtervezésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Parma, Olaszország
- University of Parma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy hasi műtéten átesett betegek (pl. Whipple műtét, májreszekció, abdominoperinealis reszekció, vaszkuláris hasi műtét stb.)
- Ütemezett PACU tartózkodás első 24 órájában
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Jehova Tanúi
- Elmebaj
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nagy hasi műtét
Nagy hasi műtéten (laparotómián) átesett betegek.
A számításba vehető sebészeti eljárások közé tartoznak többek között az olyan eljárások, mint a gyomoreltávolítás, a hasnyálmirigy-műtét, a májreszekció, a nyitott prosztatektómia, a vastagbélműtét, a radikális cisztektómia ileális vezetékkel, a nyitott nefrektómia és a vaszkuláris hasi aorta műtét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringési stabilitás eléréséhez szükséges idő több mint 2 órán keresztül [Az esemény kimeneteléig eltelt idő]
Időkeret: 48 óra
|
A keringés stabilitását egy többállapotú statisztikai modell alkalmazásával értékelik, ahol az állapotváltozásokat óránként mérik.
A modell a páciens keringési állapotát tükröző változókat fog tartalmazni, beleértve a pulzusszámot, a szisztolés vérnyomást (vagy MAP-ot) és a laktátot, amelyeket a fenntartásukhoz szükséges intézkedésekkel együtt értékelnek, mint például a beadott folyadék mennyiségét (ml per óra) és a vazopresszor mértéke (azaz.
noradrenalin).
A fő eredményváltozó az az idő, amely a beavatkozás nélküli stabil állapot eléréséhez szükséges több mint két órán keresztül.
Ahhoz, hogy ebbe az állapotba kerüljön, a szisztolés vérnyomás > 100 Hgmm, a pulzusszám 40 és 110 között kell legyen, a betegnek ki kell kapcsolnia a vazopresszort, és folyadékszükséglete kevesebb, mint 250 ml/óra.
|
48 óra
|
|
A fájdalommentes vagy enyhe fájdalom állapot eléréséig eltelt idő több mint 2 órán keresztül [Az esemény kimeneteléig eltelt idő]
Időkeret: 48 óra
|
Ez az eredmény akkor érhető el, ha a páciens fájdalomra vonatkozó numerikus értékelési pontszáma (NRS) < 4, és az opioidfogyasztás kevesebb, mint 5 mg morfium-ekvivalens óránként.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Erik Solligård, phd md, St. Olavs Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/641
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína