GSK2894512-voiteen annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus (AD)
keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus 203121: Satunnaistettu, sokeutunut, ajoneuvoohjattu, annoksen löytävä tutkimus GSK2894512-voiteesta atooppisen ihotulehduksen hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK2894512-emulsiovoiteen kahden pitoisuuden (0,5 prosenttia [%] ja 1 %) ja kahden käyttötiheyden (kerran päivässä ja kahdesti päivässä) tehoa ja turvallisuutta nuorten ja aikuisten atooppisen ihottuman paikallishoidossa.
Tämän tutkimuksen tulokset otetaan huomioon valittaessa sopivin GSK2894512-emulsiovoidepitoisuus ja käyttötiheys tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tämä on monikeskustutkimus (Yhdysvallat, Kanada ja Japani), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sponsori-sokkoutettu), vehikkeleillä kontrolloitu, 6-haarainen, rinnakkaisryhmien annosmääritystutkimus nuorilla ja aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma.
Kaksi GSK2894512-emulsiovoidekonsentraatiota (0,5 % ja 1 %) ja vehikkelikontrollivoide satunnaistetaan ja arvioidaan, kun niitä on levitetty kaikkiin atooppisen ihottuman vaurioihin (paitsi päänahassa) kerran päivässä (illalla) tai kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikkoa.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: enintään 4 viikkoa kestävä seulonta, 12 viikkoa kaksoissokkohoito ja 4 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa.
Aiheen kokonaiskesto on noin 16-20 viikkoa.
Noin 270 nuorta ja aikuista miestä ja naista, joilla on atooppinen ihottuma, seulotaan, jotta heillä olisi vähintään 228 satunnaistettua henkilöä (38 henkilöä kussakin kuudessa hoitoryhmässä) ja yhteensä noin 204 arvioitavissa olevaa henkilöä.
Noin 30 koehenkilöä satunnaistetaan Japanissa, jotta saavutetaan vähintään 24 arvioitavissa olevaa japanilaista koehenkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 813-0044
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 819-0373
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 006-0022
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 003-0026
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 221-0825
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 220-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 211-0063
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 861-3101
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 572-0838
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 593-8324
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 133-0057
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 194-0013
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 203-0003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- GSK Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- GSK Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4X7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720-2933
- GSK Investigational Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- GSK Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
North Logan, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- GSK Investigational Site
-
West Bloomfield Township, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 2910
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 12–65-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Atooppisen ihottuman diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan ja aktiivinen tulehdus.
- Kehon pinta-alan vaikutus >=5 % ja <=35 %, lukuun ottamatta päänahkaa, seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Atooppisen dermatiitin IGA-pistemäärä >=3 lähtötilanteessa.
- Vähintään yksi kohdeleesio, joka on kooltaan vähintään 3 senttimetriä (cm) × 3 cm seulonnassa ja lähtötilanteessa ja jonka on edustettava kohteen sairaustilaa, mutta se ei sijaitse käsissä, jaloissa tai sukupuolielimissä.
- Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (kuten negatiivinen virtsan koriongonadotropiinitesti vahvistaa), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei-lisääntymiskyky määritellään seuraavasti: 1) Pre-menopausaalinen naaraat, joilla on dokumentoitu jokin seuraavista toimenpiteistä: munanjohtimien ligaation; hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa seurataan kahdenvälisen munanjohtimen tukos; kohdun poisto; kahdenvälinen munanpoisto. 2) Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia ja estradiolitasoja, jotka vastaavat vaihdevuosia ja jotka putoavat keskuslaboratorion postmenopausaalisille vertailualueille, on vahvistava). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Lisääntymiskykyä ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muunnetussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymiskykyisillä naarailla 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen ja tutkimuksen päättymiseen saakka. seurantakäynti.
Poissulkemiskriteerit:
- Atooppisen dermatiitin epävakaa kulku (parantuu spontaanisti tai huononee nopeasti), jonka tutkija on määrittänyt viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta.
- Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia: 1) immuunipuutos (esim. lymfooma, hankittu immuunikato-oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai hänellä on ollut pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä; 2) krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläinlääkeillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä; 3) Aktiivinen akuutti bakteeri-, sieni- tai virusperäinen (esim. herpes simplex, herpes zoster, vesirokko) ihoinfektio 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä; 4) Mikä tahansa muu samanaikainen ihosairaus (esim. yleistynyt erytroderma, kuten Nethertonin oireyhtymä tai psoriaasi); pigmentaatio tai laaja arpeutuminen, joka voi tutkijan mielestä häiritä AD-leesioiden arviointia tai vaarantaa kohteen turvallisuuden; 5) AD-leesioiden esiintyminen vain käsissä tai jaloissa ilman, että aiemmin on esiintynyt muita klassisia osa-alueita, kuten kasvoja tai poimuja; 6) Muut ekseematyypit.
- Anamneesi tai meneillään oleva vakava sairaus tai lääketieteelliset, fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä koehenkilön suorittamista tutkimuksen päätökseen.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen hoidon apuaineille.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus, tunnetut maksa- tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) esiintyminen tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Maksan toimintakokeet: alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=2x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
- QTc >=450 millisekuntia (ms) tai QTc >=480 ms koehenkilöille, joilla on nippuhaarakatkos.
HUOMAUTUKSIA: QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) mukaan koneen ylilukemalla. QTc:n tulee perustua yhteen EKG:hen, joka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana. Jos QTc on kynnysarvon ulkopuolella, voidaan tehdä kolme EKG:tä ja QTc-arvojen keskiarvo lasketaan.
- Ultraviolettivalohoito (UV) tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille (esim. auringonvalolle tai solariumille) 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä ja/tai aikomus altistua tällaiselle altistumiselle tutkimuksen aikana, minkä arvelee tutkija voi mahdollisesti vaikuttaa kohteen atooppiseen ihottumaan.
- Käyttänyt mitä tahansa seuraavista hoidoista ilmoitetun huuhtoutumisjakson aikana ennen lähtökohtaista käyntiä: 12 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) - biologiset aineet (esim. 18 viikkoa omalitsumabille); 8 viikkoa - siklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini tai muut systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet (esim. mykofenolaatti tai takrolimuusi); 4 viikkoa - systeemiset kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppisen hormonin analogit; 2 viikkoa - paikalliset hoidot: kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät tai kivihiiliterva (kehossa); 2 viikkoa - rokotukset; rauhoittavat antihistamiinit (ei-sedatiiviset antihistamiinit ovat sallittuja); 1 viikko - paikalliset antibiootit, antibakteerinen puhdistava vartalopesu/saippua tai laimennettu natriumhypokloriitti "valkaisuaine" kylpy.
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen ja sai tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen lähtötilannekäyntiä: 4 viikkoa, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Osallistui aiempaan tutkimukseen, jossa käytettiin GSK2894512:ta (tai WBI-1001:tä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK2894512 1 % voide kahdesti päivässä
Koehenkilöt levittävät ohuen kerroksen GSK2894512 1 % (10 milligrammaa/gramma [mg/g]) paikallista emulsiovoidetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan kaikkiin atooppisen ihottuman vaurioihin (paitsi päänahassa).
|
1,0 % (10 mg/g) GSK2894512 toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena voiteena paikallisesti levitettäväksi
|
|
Kokeellinen: GSK2894512 1 % voide kerran päivässä
Koehenkilöt levittävät ohuen kerroksen GSK2894512 1 % (10 mg/g) paikallista emulsiovoidetta kerran päivässä (iltaisin) 12 viikon ajan kaikkiin atooppisen ihottuman vaurioihin (paitsi päänahassa).
|
1,0 % (10 mg/g) GSK2894512 toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena voiteena paikallisesti levitettäväksi
|
|
Kokeellinen: GSK2894512 0,5 % voide kahdesti päivässä
Koehenkilöt levittävät ohuen kerroksen GSK2894512 0,5 % (5 mg/g) paikallista emulsiovoidetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan kaikkiin atooppisen ihottuman vaurioihin (paitsi päänahassa).
|
0,5 % (5 mg/g) GSK2894512 toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena voiteena paikallisesti levitettäväksi
|
|
Kokeellinen: GSK2894512 0,5 % voide kerran päivässä
Koehenkilöt levittävät ohuen kerroksen GSK2894512 0,5 % (5 mg/g) paikallista emulsiovoidetta kerran päivässä (iltaisin) 12 viikon ajan kaikkiin atooppisen ihottuman vaurioihin (paitsi päänahassa).
|
0,5 % (5 mg/g) GSK2894512 toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena voiteena paikallisesti levitettäväksi
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide kahdesti päivässä
Koehenkilöt levittävät ohuen kerroksen kuljettimen paikallista voidetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan kaikkiin atooppisen ihottuman vaurioihin (paitsi päänahassa).
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen ajoneuvovoidepohja käytettäväksi paikallisesti
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide kerran päivässä
Koehenkilöt levittävät ohuen kerroksen kuljettimen paikallista emulsiovoidetta kerran päivässä (iltaisin) 12 viikon ajan kaikkiin atooppisen ihottuman vaurioihin (paitsi päänahassa).
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen ajoneuvovoidepohja käytettäväksi paikallisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan kokonaisarvio (IGA) selkeä tai melkein selvä (0 tai 1) viikolla 12 ja vähintään 2 asteen parannus IGA-pisteissä lähtötasosta viikkoon 12 hoitoaikeisen väestön (ITT) osalta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
IGA on kliininen työkalu osallistujan AD:n nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseen.
Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt, käyttäen ohjeina kliinisiä ominaisuuksia, kuten eryteemaa, infiltraatiota, papulaatiota, vuotamista ja kuoriutumista.
Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet olivat selvät tai melkein selkeät viikolla 12 ja vähintään 2 astetta parannusta lähtötasosta viikkoon 12 IGA-pisteissä. .
Analyysi suoritettiin ITT-populaatiolla, joka koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen kutina/kutina (numeerinen arviointiasteikko [NRS]) viikoittaisen keskiarvon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
NRS on 11-pisteinen työkalu, joka vaihtelee 0:sta 10:een (pahin kuviteltavissa oleva) 11 sairauteen liittyvän oireen ja oireen vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien kutina, värimuutos, verenvuoto, vuoto, halkeilu, hilseily, hilseily, kuiva/karkea, kipeä, polttava ja pistely.
Osallistujia pyydettiin täyttämään itse antamansa merkki- ja oireiden vakavuuspäiväkirja, joka sisälsi NRS:n käyttämällä viimeisten 24 tunnin palautusjaksoa.
Päiväkirjan kysymystä 1 käytettiin kutinan arvioimiseen.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 päivittäisen kutinan/kutinan viikoittaisessa keskiarvossa NRS:n perusteella esitettiin käyttämällä keskiarvoa ja keskihajontaa (SD).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä viikoittaisena keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Päivittäisen kutina/kutina NRS-pistemäärän viikoittaisen keskiarvon keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
NRS on 11-pisteinen työkalu, joka vaihtelee 0:sta 10:een (pahin kuviteltavissa oleva) 11 sairauteen liittyvän oireen ja oireen vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien kutina, värimuutos, verenvuoto, vuoto, halkeilu, hilseily, hilseily, kuiva/karkea, kipeä, polttava ja pistely.
Osallistujia pyydettiin täyttämään itse antamansa merkki- ja oireiden vakavuuspäiväkirja, joka sisälsi NRS:n käyttämällä viimeisten 24 tunnin palautusjaksoa.
Päiväkirjan kysymystä 1 käytettiin kutinan arvioimiseen.
Päivittäisen kutinan/kutinan viikoittaisen keskiarvon keskimääräinen prosentuaalinen muutos NRS:n perusteella esitettiin käyttämällä keskiarvoa ja SD:tä lähtötasosta viikkoon 12. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmiksi arvioinneiksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeiseksi viikoittaiseksi keskiarvoksi. arvo miinus perusarvo.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kutinassa/kutinassa (NRS) vähintään 3 pisteen parannuksen lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, varhainen vetäytyminen (EW) (viikolle 16 asti)
|
NRS on 11-pisteinen työkalu, joka vaihtelee 0:sta 10:een (pahin kuviteltavissa oleva) 11 sairauteen liittyvän oireen ja oireen vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien kutina, värimuutos, verenvuoto, vuoto, halkeilu, hilseily, hilseily, kuiva/karkea, kipeä, polttava ja pistely.
Osallistujia pyydettiin täyttämään itse antamansa merkki- ja oireiden vakavuuspäiväkirja, joka sisälsi NRS:n käyttämällä viimeisten 24 tunnin palautusjaksoa.
Päiväkirjan kysymystä 1 käytettiin kutinan arvioimiseen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 3 pisteen parannuksen kutinassa/kutinassa (NRS) lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä mitattiin.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, varhainen vetäytyminen (EW) (viikolle 16 asti)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
EASI-pisteytysjärjestelmä on standardi kliininen työkalu AD:n vaikeusasteen arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen, infiltraation/papulaatioiden, ekskoriaation ja jäkäläytymisen yleinen vakavuus sekä AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laajuus.
Nämä 4 kliinistä oiretta luokiteltiin 4 pisteen asteikolla (0 [puuttuva] - 3 [vakava]) kullekin neljälle määritellylle kehon alueelle (pää ja kaula, yläraajat, alaraajat ja vartalo).
Kehon alueen osallistuminen vaihteli välillä 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
EASI-kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien neljän määritellyn kehon alueen pisteiden summana.
EASI-kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 (poissa) - 72 (vakava).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitettiin keskiarvon ja SD:n muodossa.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
EASI-pisteytysjärjestelmä on standardi kliininen työkalu AD:n vaikeusasteen arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen, infiltraation/papulaatioiden, ekskoriaation ja jäkäläytymisen yleinen vakavuus sekä AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laajuus.
Nämä 4 kliinistä oiretta luokiteltiin 4 pisteen asteikolla (0 [puuttuva] - 3 [vakava]) kullekin neljälle määritellylle kehon alueelle (pää ja kaula, yläraajat, alaraajat ja vartalo).
Kehon alueen osallistuminen vaihteli välillä 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
EASI-kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien neljän määritellyn kehon alueen pisteiden summana.
EASI-kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 (poissa) - 72 (vakava).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta esitettiin keskiarvon ja SD:n muodossa.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet ovat parantuneet vähintään 2 astetta lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
IGA on kliininen työkalu osallistujan AD:n nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseen.
Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt, käyttäen ohjeina kliinisiä ominaisuuksia, kuten eryteemaa, infiltraatiota, papulaatiota, vuotamista ja kuoriutumista.
IGA on tehty viittaamatta aikaisempiin pisteisiin.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä on parantunut vähintään 2 astetta lähtötasosta viikolla 1, 2, 4, 8, 12, 14 (seuranta 1), viikko 16 (seuranta 2) ja varhainen vetäytyminen (EW) -käynti esitettiin keskiarvon ja SD:n muodossa.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet ovat 0 tai 1 kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
IGA on kliininen työkalu osallistujan AD:n nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseen.
Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt, käyttäen ohjeina kliinisiä ominaisuuksia, kuten eryteemaa, infiltraatiota, papulaatiota, vuotamista ja kuoriutumista.
IGA on tehty viittaamatta aikaisempiin pisteisiin.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 14 (seuranta 1), viikolla 16 (seuranta 2) ja EW-käynnillä, esitettiin keskiarvon ja SD:n muoto.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=50 prosentin parannus lähtötasosta EASI:ssa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
EASI-pisteytysjärjestelmä on standardi kliininen työkalu AD:n vaikeusasteen arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen, infiltraation/papulaatioiden, ekskoriaation ja jäkäläytymisen yleinen vakavuus sekä AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laajuus.
Nämä 4 kliinistä oiretta arvioitiin 4 pisteen asteikolla jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää ja kaula, yläraajat, alaraajat ja vartalo).
Prosenttiosuus osallistujista, joiden EASI-pistemäärä parani >=50 prosenttia lähtötasosta viikolle 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14 (seuranta 1), viikko 16 (seuranta 2) ja EW esitettiin ja tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten tekijälogistista regressiomallia.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=75 prosentin parannus lähtötasosta EASI:ssa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
EASI-pisteytysjärjestelmä on standardi kliininen työkalu AD:n vaikeusasteen arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen, infiltraation/papulaatioiden, ekskoriaation ja jäkäläytymisen yleinen vakavuus sekä AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laajuus.
Nämä 4 kliinistä oiretta arvioitiin 4 pisteen asteikolla jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää ja kaula, yläraajat, alaraajat ja vartalo).
Prosenttiosuus osallistujista, joiden EASI-pistemäärä parani >=75 prosenttia lähtötasosta viikolle 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14 (seuranta 1), viikko 16 (seuranta 2) ja EW esitettiin ja tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten tekijälogistista regressiomallia.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kokonaisvakavuuspisteissä (TSS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
Lähtötasolla valittiin kohdeleesio, jonka koko oli vähintään 3 neliö senttimetriä (cm^2).
Seuraavien oireiden vakavuus: punoitus, kovettuma/papulaatio, jäkäläisyys, tihkuminen/kuoret ja hilseily arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0 (ei ole) 3:een (vakava), korkeammat arvot osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
TSS (maksimipistemäärä 15) laskettiin näiden merkkien perusteella.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta TSS:ssä viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 14 (seuranta 1), viikolla 16 (seuranta 2) ja EW-käynnissä esitettiin käyttämällä keskiarvoa ja keskiarvoa.
Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perusarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta TSS:ssä
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
Lähtötasolla valittiin kohdeleesio, jonka koko oli vähintään 3 cm^2.
Seuraavien oireiden vakavuus: punoitus, kovettuma/papulaatio, jäkälän muodostuminen, tihkuminen/kuoret ja hilseily arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0 (ei ole) 3:een (vakava), korkeammat arvot osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
TSS (maksimipistemäärä 15) laskettiin näiden merkkien perusteella.
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta TSS:ssä viikolla 1, 2, 4, 8, 12, 14 (seuranta 1), viikko 16 (seuranta 2) ja EW-käynti esitettiin käyttäen keskiarvoa ja SD-arvoa.
Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perusarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yksittäisissä TSS-oireissa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
Seuraavien oireiden vakavuus: punoitus, kovettuma/papulaatio, jäkäläisyys, tihkuminen/kuoret ja hilseily arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0 (ei ole) 3:een (vakava) ja TSS (maksimipistemäärä 15) laskettiin näissä merkeissä.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yksittäisissä TSS-oireissa esitettiin käyttämällä keskiarvoa ja keskiarvoa.
Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perusarvo.
Jos osallistujalla oli viikon aikana enemmän kuin 3 puuttuvaa päivää, viikoittaista keskiarvoa ei laskettu ja käsitelty puuttuvana datana ja jätetty pois analyysistä.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta yksittäisissä TSS-oireissa
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
Seuraavien oireiden vakavuus: punoitus, kovettuma/papulaatio, jäkäläisyys, tihkuminen/kuoret ja hilseily arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0 (ei ole) 3:een (vakava) ja TSS (maksimipistemäärä 15) laskettiin näissä merkeissä.
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta yksittäisissä TSS-oireissa esitettiin käyttämällä keskiarvoa ja keskiarvoa.
Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perusarvo.
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
Jos osallistujalla oli viikon aikana enemmän kuin 3 puuttuvaa päivää, viikoittaista keskiarvoa ei laskettu ja käsitelty puuttuvana datana ja jätetty pois analyysistä.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
|
Kehon pinta-alan keskimääräinen muutos perustasosta (BSA-prosentti)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laajuus on yleinen indikaattori sairauden vaikeudesta, ja AD:n aiheuttaman BSA:n arviointi suoritettiin erikseen neljälle kehon pinta-alueelle: pää (h), yläraajat (u), runko (t) ja alaraajoissa (l), jotka vastaavat 10, 20, 30 ja 40 prosenttia koko kehon pinta-alasta.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosentteina BSA:ta esitettiin käyttämällä keskiarvoa ja SD:tä viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 14 (seuranta 1), viikolla 16 (seuranta 2) ja EW-käynnillä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta IGA-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
IGA on kliininen työkalu osallistujan AD:n nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseen.
Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt, käyttäen ohjeina kliinisiä ominaisuuksia, kuten eryteemaa, infiltraatiota, papulaatiota, vuotamista ja kuoriutumista.
IGA on tehty viittaamatta aikaisempiin pisteisiin.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava).
Suuremmat arvot edustavat vakavaa sairautta.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta IGA-pisteissä esitettiin käyttämällä keskiarvoa ja SD:tä viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 14 (seuranta 1), viikolla 16 (seuranta 2) ja EW-käynnillä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikolle 16 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet ovat selkeät tai melkein selkeät (0 tai 1) ja vähintään 2 asteen parannus IGA-pisteissä lähtötasosta jokaiseen opintokäyntiin
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikkoon 16 asti)
|
IGA on kliininen työkalu osallistujan AD:n nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseen.
Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt, käyttäen ohjeina kliinisiä ominaisuuksia, kuten eryteemaa, infiltraatiota, papulaatiota, vuotamista ja kuoriutumista.
IGA on tehty viittaamatta aikaisempiin pisteisiin.
Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet olivat selkeät tai melkein selkeät ja joiden IGA-pisteet olivat vähintään 2 astetta parannusta lähtötasosta jokaiseen opintokäyntiin.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten tekijälogistista regressiomallia, jossa oli kovariaatteja annokselle, antotiheydelle ja tutkimuspäivälle sekä annoksen frekvenssin vuorovaikutustermille.
Analyysi suoritettiin ITT-populaatiolla, joka koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä luokan otsikossa).
|
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (viikkoon 16 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikkoon 14 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaikutus, muita tilanteita ja liittyy maksavaurioon. tai maksan vajaatoiminta.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) määritellään AE:ksi, joka ilmeni tutkimushoidon aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeisellä käynnillä tai sitä ennen.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli AE ja vakava TEAE esiteltiin.
Analyysi suoritettiin turvallisuuspopulaatiolle, joka koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
|
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikkoon 14 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joiden raportoitu siedettävyyspiste on 0–4 ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
Osallistujia pyydettiin käyttämään 5-pisteistä siedettävyysasteikkoa 0 (ei mitään) - 4 (vakava) arvioidakseen polttavan/pistelyn ja kutinan esiintymisen ja asteen levityskohdissa, joita on yleensä koettu tutkimushoidon jälkeen.
Pisteet edustivat "keskiarvoa" kaikissa sovellussivustoissa.
Arvosana 3 tai 4 ilmoitettiin AE:ksi.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
|
Albumiinin ja kokonaisproteiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
Verinäytteet kerättiin albumiini- ja kokonaisproteiiniarvojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta lähtötilanteessa 12 viikon tutkimushoidon aikana ja seurantakäynti 1 viikolla 14. Lähtötason arvot otettiin päivänä 1 ja muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeiseksi. vierailun arvo miinus perusarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja SD mitattiin.
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
|
Alkalisen fosfataasin (Alk.Phosph.), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
Verinäytteet otettiin arvioimaan muutosta lähtötilanteesta Alk.phosph.-, ALT-, AST- ja GGT-arvoissa lähtötilanteessa 12 viikon tutkimushoidon aikana ja seurantakäynti 1 viikolla 14. Perustason arvot otettiin päivänä 1 ja muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perusarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja SD mitattiin.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta suorassa ja kokonaisbilirubiinissa, kreatiniinissa ja uraatissa
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
Verinäytteet otettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta suorissa ja kokonaisbilirubiini-, kreatiniini- ja uraattiarvoissa lähtötasolla 12 viikon tutkimushoidon aikana ja seurantakäynnillä 1 viikolla 14. Lähtötason arvot otettiin päivänä 1 ja muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perusarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja SD mitattiin.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta kalsiumissa, kloridissa, hiilidioksidissa (CO2), glukoosissa, kaliumissa, natriumissa, veren ureatypessä (BUN)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
Verinäytteitä kerättiin kalsiumin, kloridin, CO2:n, glukoosin, kaliumin, natriumin ja BUN-arvojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta 12 viikon tutkimushoidon aikana ja seurantakäynnin 1 aikana viikolla 14. Lähtötason arvot otettiin päivänä 1 ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja SD mitattiin.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti tärkeitä kemiallisia tietoja
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi potentiaalisen kliinisen tärkeyskriteerien perusteella lähtötilanteesta viikkoon 14, EW ja kaikki käynnin jälkeiset seulonnat.
Elintoimintoihin kuuluivat alk.fosfi, ALT, AST, bilirubiini, kalsium, CO2, kreatiniini, glukoosi ja kalium.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden, leukosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
Verinäytteet otettiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja leukosyyttien sekä lähtötason muutosten arvioimiseksi 12 viikon tutkimushoidon ajan ja seurantakäynnin 1 aikana viikolla 14. Lähtötason arvot otettiin päivänä 1. ja muutos perustasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja SD mitattiin.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriittitasoissa
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
Verinäytteet otettiin arvioimaan muutosta lähtötilanteesta hematokriitissä ja lähtötilanteen arvot koko 12 viikon tutkimushoidon aikana ja seurantakäynti 1 viikolla 14. Lähtötason arvot otettiin päivänä 1 ja muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona. miinus perusarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja SD mitattiin.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
|
Hemoglobiinin ja keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
Verinäytteet otettiin hemoglobiinin ja MCHC:n lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi ja lähtötilanteen arvot koko 12 viikon tutkimushoidon ajan ja seurantakäynnin 1 viikolla 14. Lähtötason arvot otettiin päivänä 1 ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeiseksi. vierailun arvo miinus perusarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja SD mitattiin.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
|
Keskimääräisen verisoluhemoglobiinin (MCH) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
Verinäytteet otettiin arvioimaan muutosta lähtötilanteesta MCH:ssa ja lähtötilanteen arvot koko 12 viikon tutkimushoidon aikana ja seurantakäynti 1 viikolla 14. Lähtötason arvot otettiin päivänä 1 ja muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona. miinus perusarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja SD mitattiin.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kehon tilavuudessa (MCV)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
Verinäytteet otettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta MCV:ssä ja lähtötilanteen arvot koko 12 viikon tutkimushoidon aikana ja seurantakäynti 1 viikolla 14. Lähtötason arvot otettiin päivänä 1 ja muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona. miinus perusarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja SD mitattiin.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
|
Muutos erytrosyyttien määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikko 14 asti)
|
Verinäytteet otettiin erytrosyyttien ja lähtötilan arvojen muutoksen arvioimiseksi 12 viikon tutkimushoidon aikana ja seurantakäynnillä 1 viikolla 14. Lähtötason arvot otettiin päivänä 1 ja muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona. miinus perusarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja SD mitattiin.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikko 14 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti tärkeitä hematologisia tietoja
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 14, varhainen vetäytys ja julkaisunäyttö (viikolle 16 asti)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hematologisten parametrien arvioimiseksi potentiaalisen kliinisen tärkeyskriteerien perusteella lähtötilanteesta viikkoon 14, EW ja kaikki käynnin jälkeiset seulonnat.
Elintoimintoihin kuuluivat hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja leukosyytit.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 14, varhainen vetäytys ja julkaisunäyttö (viikolle 16 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta T-lymfosyyttien (Lympho), B-lymfosyyttien, Natural Killer (NK) -lymfosyyttien ja Treg (Foxp3) -tasojen määrässä
Aikaikkuna: Viikko, 4, 8 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin, jotta voidaan arvioida muutos lähtötasosta T-lymfo-, B-lymfo-, T- ja B-NK-solujen kokonaismäärässä ja (Foxp3)-arvot lähtötasolla 12 viikon tutkimushoidon aikana.
Immunofenotyyppiparametrit sisälsivät erilaistumisklusterin (CD)19, CD3, CD3+CD8+, CD3+CD4+, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 ja T- ja NK-lymfo.
CD3, CD3+CD8+ ja CD3+CD4+ arvioitiin myös käyttämällä treg-virtaussytometriaa (cyto).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja SD mitattiin.
|
Viikko, 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on immunofeotyyppitiedot viitealueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko, 4, 8, 12 ja jälkitarkastus (viikolle 16 asti)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä immunofenotyyppiparametrien arvioimiseksi potentiaalisen kliinisen tärkeyskriteerien perusteella lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja jokaisen käynnin jälkeen seulonnan jälkeen.
Immunofenotyyppiparametreihin kuuluivat CD 19, CD3, CD3+CD8+, CD3+CD4+, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 sekä T- ja NK-lymfo.
CD3, CD3+CD8+ ja CD3+CD4+ arvioitiin myös käyttämällä treg flow cytoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Lähtötilanne, viikko, 4, 8, 12 ja jälkitarkastus (viikolle 16 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta immunoglobiini (Ig) A-, IgG- ja IgM-tasoissa
Aikaikkuna: Viikko, 4, 8 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin IgA-, IgG-, IM-arvojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta lähtötilanteessa 12 viikon tutkimushoidon aikana.
Perustason arvot otettiin päivänä 1 ja muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja SD mitattiin.
|
Viikko, 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla immunoglobuliinitiedot ovat vertailualueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko, 4, 8, 12, jälkitarkastuksen (jopa viikko 16)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä vertailualueen ulkopuolella olevien immunoglobuliinitietojen arvioimiseksi lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja minkä tahansa käynnin jälkeen.
Immunoglobuliiniparametrit sisälsivät IgA:n, IgG:n ja Ig M:n. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Lähtötilanne, viikko, 4, 8, 12, jälkitarkastuksen (jopa viikko 16)
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
SBP ja DBP mitattiin lähtötasosta 1. käynnin seurantaa varten viikolla 14 puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Perustason arvo otettiin päivänä 1 ja muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja SD mitattiin.
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
Pulssi mitattiin lähtötasosta seurantakäyntiin 1 viikolla 14 puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Perustason arvo otettiin päivänä 1 ja muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja SD mitattiin.
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
|
Lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
Lämpötila mitattiin lähtötasosta 1. käynnin seurantaa varten viikolla 14 puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Perustason arvo otettiin päivänä 1 ja muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja SD mitattiin.
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikolle 14 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisen merkityksen tärkeitä merkkejä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikkoon 14 asti)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä elintoimintojen arvioimiseksi potentiaalisen kliinisen tärkeyskriteerien perusteella lähtötilanteesta viikkoon 14, EW ja mahdolliset käynnin jälkeen.
Elintoimintoihin kuuluivat SBP, DBP ja pulssi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 14, EW (viikkoon 14 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 12, 14, EW (viikolle 14 asti), jälkitarkastus
|
Yksittäiset mittaukset 12-kytkentäisistä EKG:istä otettiin lähtötasolla, viikolla 1, viikolla 12, viikolla 14 (seuranta 1), EW ja milloin tahansa näytön jälkeen käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT ja korjattu QT (QTc).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta.
Yhdellä käynnillä tehtyjen useiden EKG:n tai "Jokaisen käynnin jälkeisen tarkastuksen" osalta osallistuja luokiteltiin "epänormaaliksi", jos >=1 arviointi oli epänormaali.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso, viikko 1, 12, 14, EW (viikolle 14 asti), jälkitarkastus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .