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Uno studio di ricerca della dose sulla crema GSK2894512 in soggetti con dermatite atopica (AD)

18 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio 203121: uno studio randomizzato, in cieco, controllato dal veicolo, per la ricerca della dose sulla crema GSK2894512 per il trattamento della dermatite atopica

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di due concentrazioni (0,5% [%] e 1%) e due frequenze di applicazione (una volta al giorno e due volte al giorno) della crema GSK2894512 per il trattamento topico in soggetti adolescenti e adulti con dermatite atopica. I risultati di questo studio saranno presi in considerazione nella selezione della concentrazione più appropriata di crema GSK2894512 e della frequenza di applicazione nei futuri studi clinici. Questo è uno studio multicentrico (Stati Uniti, Canada e Giappone), randomizzato, in doppio cieco (sponsor-unblind), controllato dal veicolo, a 6 bracci, a gruppi paralleli, per determinare la dose in soggetti adolescenti e adulti con dermatite atopica. Due concentrazioni di crema GSK2894512 (0,5% e 1%) e una crema di controllo del veicolo saranno ugualmente randomizzate e valutate dopo l'applicazione a tutte le lesioni della dermatite atopica (eccetto sul cuoio capelluto) una volta al giorno (sera) o due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane. Questo studio consisterà in 3 periodi: fino a 4 settimane di screening, 12 settimane di trattamento in doppio cieco e 4 settimane di follow-up post-trattamento. La durata totale della partecipazione del soggetto sarà di circa 16-20 settimane. Saranno sottoposti a screening circa 270 adolescenti e adulti maschi e femmine con dermatite atopica in modo da avere almeno 228 soggetti randomizzati (38 soggetti per ciascuno dei 6 gruppi di trattamento) e circa 204 soggetti valutabili in totale. Circa 30 soggetti saranno randomizzati in Giappone per ottenere almeno 24 soggetti giapponesi valutabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4X7
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 813-0044
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 819-0373
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 003-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 861-3101
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 133-0057
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 203-0003
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720-2933
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • North Logan, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield Township, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 2910
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 12 e 65 anni compresi, al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri Hanifin e Rajka e con infiammazione attiva.
  • Coinvolgimento della superficie corporea >=5% e <=35%, escluso il cuoio capelluto, allo screening e al basale.
  • Un punteggio IGA di dermatite atopica >=3 al basale.
  • Almeno una lesione target che misura almeno 3 centimetri (cm) х 3 cm di dimensione allo screening e al basale e deve essere rappresentativa dello stato patologico del soggetto, ma non localizzata su mani, piedi o genitali.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta (come confermato da un test negativo della gonadotropina corionica umana nelle urine), non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Potenziale non riproduttivo definito come: 1) Pre-menopausa femmine con una delle seguenti procedure documentate: legatura delle tube; procedura di occlusione tubarica isteroscopica con follow-up conferma di occlusione tubarica bilaterale; isterectomia; ovariectomia bilaterale. 2) Post-menopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante ed estradiolo coerenti con la menopausa e rientranti nell'intervallo di riferimento postmenopausale del laboratorio centrale è confermativo). Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio devono utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio; Potenziale riproduttivo e accetta di seguire una delle opzioni elencate nell'elenco modificato di metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e fino a dopo l'ultima dose del farmaco in studio e il completamento del la visita di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Decorso instabile della dermatite atopica (miglioramento spontaneo o peggioramento rapido) come determinato dallo sperimentatore nelle 4 settimane precedenti al basale.
  • Condizioni concomitanti e anamnesi di altre malattie: 1) Immunocompromesso (ad es. linfoma, sindrome da immunodeficienza acquisita, sindrome di Wiskott-Aldrich) o con una storia di malattia maligna nei 5 anni precedenti la visita di riferimento; 2) Infezione cronica o acuta che richieda trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 4 settimane prima della visita basale; 3) Infezione cutanea acuta attiva batterica, fungina o virale (p. es., herpes simplex, herpes zoster, varicella) entro 1 settimana prima della visita basale; 4) Qualsiasi altro disturbo cutaneo concomitante (ad esempio, eritrodermia generalizzata come la sindrome di Netherton o la psoriasi); pigmentazione o cicatrici estese che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione delle lesioni AD o compromettere la sicurezza del soggetto; 5) Presenza di lesioni AD solo sulle mani o sui piedi senza precedente storia di coinvolgimento di altre aree classiche di coinvolgimento come il viso o le pieghe; 6) Altri tipi di eczema.
  • Una storia o una malattia grave in corso o una o più condizioni mediche, fisiche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con il completamento dello studio da parte del soggetto.
  • Ipersensibilità nota allo studio degli eccipienti del trattamento.
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica, anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici), presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening.
  • Test di funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) >=2x limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina e bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • QTc >=450 millisecondi (msec) o QTc >=480 msec per soggetti con blocco di branca.

NOTE: Il QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF), con sovralettura della macchina. Il QTc deve essere basato su un singolo ECG ottenuto durante un breve periodo di registrazione. Se il QTc è al di fuori del valore di soglia, è possibile eseguire ECG triplicati con la media dei valori QTc.

  • Terapia con luce ultravioletta (UV) o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni UV (ad esempio, luce solare o cabina abbronzante) nelle 4 settimane precedenti la visita di base e/o intenzione di avere tale esposizione durante lo studio, che è considerata dal investigatore per avere un potenziale impatto sulla dermatite atopica del soggetto.
  • Utilizzato uno dei seguenti trattamenti entro il periodo di washout indicato prima della visita di riferimento: 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) - agenti biologici (p. es., 18 settimane per omalizumab); 8 settimane - ciclosporina, metotrexato, azatioprina o altri agenti immunosoppressivi o immunomodulatori sistemici (p. es., micofenolato o tacrolimus); 4 settimane - corticosteroidi sistemici o analoghi dell'ormone adrenocorticotropo; 2 settimane - trattamenti topici: corticosteroidi, inibitori della calcineurina o catrame di carbone (sul corpo); 2 settimane - vaccinazioni; antistaminici sedativi (sono consentiti antistaminici non sedativi); 1 settimana - antibiotici topici, bagnoschiuma/sapone detergente antibatterico o bagni di "candeggina" con ipoclorito di sodio diluito.
  • - Ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima della visita di riferimento: 4 settimane, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo).
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi 2 anni.
  • Ha partecipato a uno studio precedente utilizzando GSK2894512 (o WBI-1001).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK2894512 Crema all'1% due volte al giorno
I soggetti applicheranno uno strato sottile di crema topica GSK2894512 1% (10 milligrammi per grammo [mg/g]) due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane, a tutte le lesioni della dermatite atopica (eccetto sul cuoio capelluto).
Droga: GSK2894512 1% Crema
L'1,0% (10 mg/g) di GSK2894512 verrà fornito come crema da bianca a biancastra da applicare localmente
Sperimentale: GSK2894512 Crema all'1% una volta al giorno
I soggetti applicheranno uno strato sottile di crema topica GSK2894512 all'1% (10 mg/g) una volta al giorno (sera) per 12 settimane, a tutte le lesioni della dermatite atopica (eccetto sul cuoio capelluto).
Droga: GSK2894512 1% Crema
L'1,0% (10 mg/g) di GSK2894512 verrà fornito come crema da bianca a biancastra da applicare localmente
Sperimentale: GSK2894512 crema allo 0,5% due volte al giorno
I soggetti applicheranno uno strato sottile di crema topica GSK2894512 0,5% (5 mg/g) due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane, a tutte le lesioni della dermatite atopica (eccetto sul cuoio capelluto).
Droga: GSK2894512 Crema allo 0,5%.
Lo 0,5% (5 mg/g) di GSK2894512 verrà fornito come crema da bianca a biancastra da applicare localmente
Sperimentale: GSK2894512 Crema allo 0,5% una volta al giorno
I soggetti applicheranno uno strato sottile di crema topica GSK2894512 0,5% (5 mg/g) una volta al giorno (sera) per 12 settimane, a tutte le lesioni della dermatite atopica (eccetto sul cuoio capelluto).
Droga: GSK2894512 Crema allo 0,5%.
Lo 0,5% (5 mg/g) di GSK2894512 verrà fornito come crema da bianca a biancastra da applicare localmente
Comparatore placebo: Crema veicolo due volte al giorno
I soggetti applicheranno uno strato sottile di crema topica veicolo due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane, a tutte le lesioni della dermatite atopica (eccetto sul cuoio capelluto).
Droga: Crema per veicoli
Base in crema veicolo da bianca a biancastra da applicare localmente
Comparatore placebo: Crema per veicoli una volta al giorno
I soggetti applicheranno uno strato sottile di crema topica veicolo una volta al giorno (sera) per 12 settimane, a tutte le lesioni della dermatite atopica (eccetto sul cuoio capelluto).
Droga: Crema per veicoli
Base in crema veicolo da bianca a biancastra da applicare localmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) di Clear o Almost Clear (0 o 1) alla settimana 12 e un miglioramento minimo di 2 gradi nel punteggio IGA dal basale alla settimana 12 per la popolazione con intenzione di trattare (ITT)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
L'IGA è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità dell'AD di un partecipante. Si tratta di una valutazione morfologica statica a 5 punti della gravità complessiva della malattia, determinata dallo sperimentatore, utilizzando come linee guida le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste. È stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno un punteggio IGA chiaro o quasi chiaro alla settimana 12 e un miglioramento minimo di 2 gradi dal basale alla settimana 12 nel punteggio IGA. . L'analisi è stata eseguita sulla popolazione ITT che comprendeva tutti i partecipanti randomizzati.
Basale e fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella media settimanale del punteggio giornaliero di prurito/prurito (scala di valutazione numerica [NRS])
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
NRS è uno strumento a 11 punti che va da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile) per valutare la gravità di 11 segni e sintomi correlati alla malattia tra cui prurito, scolorimento, sanguinamento, stillicidio, screpolature, desquamazione, desquamazione, secchezza/ruvida, doloroso, bruciante e pungente. Ai partecipanti è stato chiesto di completare il diario della gravità dei segni e dei sintomi autosomministrato contenente NRS utilizzando un periodo di richiamo delle ultime 24 ore. La domanda 1 del diario è stata utilizzata per valutare il prurito. La variazione media dal basale alla settimana 12 nella media settimanale del prurito/prurito giornaliero basata sulla NRS è stata presentata utilizzando la media e la deviazione standard (SD). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose e la variazione rispetto al basale è stata definita come valore medio settimanale post-dose meno il valore basale.
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale media rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS prurito/prurito giornaliero
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
NRS è uno strumento a 11 punti che va da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile) per valutare la gravità di 11 segni e sintomi correlati alla malattia tra cui prurito, scolorimento, sanguinamento, stillicidio, screpolature, desquamazione, desquamazione, secchezza/ruvida, doloroso, bruciante e pungente. Ai partecipanti è stato chiesto di completare il diario della gravità dei segni e dei sintomi autosomministrato contenente NRS utilizzando un periodo di richiamo delle ultime 24 ore. La domanda 1 del diario è stata utilizzata per valutare il prurito. La variazione percentuale media nella media settimanale del prurito/prurito giornaliero basata sulla NRS è stata presentata utilizzando la media e la DS dal basale alla settimana 12. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose e la variazione dal basale è stata definita come media settimanale post-dose valore meno il valore di riferimento.
Basale e fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento minimo di 3 punti nel prurito/prurito (NRS) dal basale a ciascuna visita dello studio
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, ritiro anticipato (EW) (fino alla settimana 16)
NRS è uno strumento a 11 punti che va da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile) per valutare la gravità di 11 segni e sintomi correlati alla malattia tra cui prurito, scolorimento, sanguinamento, stillicidio, screpolature, desquamazione, desquamazione, secchezza/ruvida, doloroso, bruciante e pungente. Ai partecipanti è stato chiesto di completare il diario della gravità dei segni e dei sintomi autosomministrato contenente NRS utilizzando un periodo di richiamo delle ultime 24 ore. La domanda 1 del diario è stata utilizzata per valutare il prurito. È stata misurata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento minimo di 3 punti nel prurito/prurito (NRS) dal basale a ciascuna visita dello studio. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, ritiro anticipato (EW) (fino alla settimana 16)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico standard per valutare la gravità dell'AD che tiene conto della gravità complessiva di eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione e lichenificazione, nonché dell'estensione della BSA affetta da AD. Questi 4 segni clinici sono stati classificati su una scala a 4 punti (da 0 [assente] a 3 [grave]) per ciascuna delle 4 regioni corporee specificate (testa e collo, estremità superiori, estremità inferiori e tronco). Il coinvolgimento dell'area corporea variava da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio totale EASI è stato calcolato come somma dei punteggi di tutte e 4 le regioni corporee specificate. L'intervallo per il punteggio totale EASI va da 0 (assente) a 72 (grave). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata presentata sotto forma di media e deviazione standard. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio EASI
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico standard per valutare la gravità dell'AD che tiene conto della gravità complessiva di eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione e lichenificazione, nonché dell'estensione della BSA affetta da AD. Questi 4 segni clinici sono stati classificati su una scala a 4 punti (da 0 [assente] a 3 [grave]) per ciascuna delle 4 regioni corporee specificate (testa e collo, estremità superiori, estremità inferiori e tronco). Il coinvolgimento dell'area corporea variava da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio totale EASI è stato calcolato come somma dei punteggi di tutte e 4 le regioni corporee specificate. L'intervallo per il punteggio totale EASI va da 0 (assente) a 72 (grave). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. La variazione percentuale media rispetto al basale è stata presentata sotto forma di media e deviazione standard. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento minimo di 2 gradi nel punteggio IGA dal basale a ciascuna visita
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
L'IGA è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità dell'AD di un partecipante. Si tratta di una valutazione morfologica statica a 5 punti della gravità complessiva della malattia, determinata dallo sperimentatore, utilizzando come linee guida le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste. L'IGA è fatto senza riferimento ai punteggi precedenti. La percentuale di partecipanti con un miglioramento minimo di 2 gradi nel punteggio IGA rispetto al basale alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 14 (follow up 1), settimana 16 (follow up 2) e ritiro anticipato (EW) la visita è stata presentata sotto forma di media e SD. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 a ciascuna visita
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
L'IGA è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità dell'AD di un partecipante. Si tratta di una valutazione morfologica statica a 5 punti della gravità complessiva della malattia, determinata dallo sperimentatore, utilizzando come linee guida le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste. L'IGA è fatto senza riferimento ai punteggi precedenti. La percentuale di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 14 (follow up 1), Settimana 16 (follow up 2) e visita EW è stata presentata nel forma di media e SD. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Percentuale di partecipanti con >=50 percento di miglioramento rispetto al basale in EASI
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico standard per valutare la gravità dell'AD che tiene conto della gravità complessiva di eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione e lichenificazione, nonché dell'estensione della BSA affetta da AD. Questi 4 segni clinici sono stati classificati su una scala a 4 punti per ciascuna delle 4 regioni corporee specificate (testa e collo, estremità superiori, estremità inferiori e tronco). Percentuale di partecipanti con miglioramento >=50% nel punteggio EASI dal basale alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 14 (follow up 1), settimana 16 (follow up 2) e EW sono stati presentati e l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando un modello di regressione logistica fattoriale a misure ripetute. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=75% rispetto al basale in EASI
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico standard per valutare la gravità dell'AD che tiene conto della gravità complessiva di eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione e lichenificazione, nonché dell'estensione della BSA affetta da AD. Questi 4 segni clinici sono stati classificati su una scala a 4 punti per ciascuna delle 4 regioni corporee specificate (testa e collo, estremità superiori, estremità inferiori e tronco). Percentuale di partecipanti con miglioramento >=75% nel punteggio EASI dal basale alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 14 (follow up 1), settimana 16 (follow up 2) e EW sono stati presentati e l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando un modello di regressione logistica fattoriale a misure ripetute. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale di gravità (TSS)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Al basale è stata selezionata una lesione target di almeno 3 centimetri quadrati (cm^2). La gravità dei seguenti segni: eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione, trasudazione/croste e desquamazione è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (assente) a 3 (grave), con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il TSS (punteggio massimo 15) è stato calcolato sulla base di questi segni. La variazione media rispetto al basale in TSS alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 14 (follow up 1), settimana 16 (follow up 2) e visita EW è stata presentata utilizzando la media e SD. Il valore basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Variazione percentuale media rispetto al basale in TSS
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Al basale è stata selezionata una lesione target di almeno 3 cm^2. La gravità dei seguenti segni: eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione, trasudazione/croste e desquamazione è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (assente) a 3 (grave), con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il TSS (punteggio massimo 15) è stato calcolato sulla base di questi segni. La variazione percentuale media rispetto al basale in TSS alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 14 (follow up 1), settimana 16 (follow up 2) e visita EW è stata presentata utilizzando la media e SD. Il valore basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Variazione media rispetto al basale nei singoli segni di TSS
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
La gravità dei seguenti segni: eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione, trasudazione/croste e desquamazione è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (assente) a 3 (grave) e il TSS (punteggio massimo 15) è stato calcolato sulla base su questi segni. La variazione media rispetto al basale nei singoli segni di TSS è stata presentata utilizzando la media e la deviazione standard. Il valore basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Se il partecipante aveva più di 3 giorni mancanti durante la settimana, la media settimanale non veniva calcolata e trattata come dati mancanti ed esclusa dall'analisi. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Variazione percentuale media rispetto al basale nei singoli segni di TSS
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
La gravità dei seguenti segni: eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione, trasudazione/croste e desquamazione è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (assente) a 3 (grave) e il TSS (punteggio massimo 15) è stato calcolato sulla base su questi segni. La variazione percentuale media rispetto al basale nei singoli segni di TSS è stata presentata utilizzando la media e la deviazione standard. Il valore basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. NA indica che i dati non erano disponibili. Se il partecipante aveva più di 3 giorni mancanti durante la settimana, la media settimanale non veniva calcolata e trattata come dati mancanti ed esclusa dall'analisi. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Variazione media rispetto al basale nell'area della superficie corporea (percentuale BSA)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
L'estensione della BSA affetta da AD è un indicatore generale della gravità della malattia e la valutazione della BSA con AD è stata eseguita separatamente per quattro regioni della superficie corporea: la testa (h), le estremità superiori (u), il tronco (t) e il estremità inferiori (l), corrispondenti rispettivamente al 10, 20, 30 e 40 percento dell'area corporea totale. La variazione media rispetto al basale in percentuale della BSA è stata presentata utilizzando media e SD alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 14 (follow up 1), settimana 16 (follow up 2) e visita EW. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio IGA
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
L'IGA è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità dell'AD di un partecipante. Si tratta di una valutazione morfologica statica a 5 punti della gravità complessiva della malattia, determinata dallo sperimentatore, utilizzando come linee guida le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste. L'IGA è fatto senza riferimento ai punteggi precedenti. Il punteggio varia da 0 (chiaro) a 4 (grave). Valori più alti rappresentano una malattia grave. La variazione media rispetto al basale nel punteggio IGA è stata presentata utilizzando la media e la deviazione standard alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 14 (follow up 1), settimana 16 (follow up 2) e visita EW. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Percentuale di partecipanti che hanno un punteggio IGA Clear o Almost Clear (0 o 1) e un miglioramento minimo di 2 gradi nel punteggio IGA dal basale a ciascuna visita dello studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
L'IGA è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità dell'AD di un partecipante. Si tratta di una valutazione morfologica statica a 5 punti della gravità complessiva della malattia, determinata dallo sperimentatore, utilizzando come linee guida le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste. L'IGA è fatto senza riferimento ai punteggi precedenti. È stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno un punteggio IGA chiaro o quasi chiaro e un miglioramento minimo di 2 gradi rispetto al basale a ciascuna visita dello studio nel punteggio IGA. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando un modello di regressione logistica fattoriale a misure ripetute con covariate per dose, frequenza di somministrazione e giorno di studio, nonché un termine di interazione dose per frequenza. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione ITT che comprendeva tutti i partecipanti randomizzati. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nel titolo della categoria).
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (fino alla settimana 16)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca disabilità, è un'anomalia congenita/effetto della nascita, altre situazioni ed è associato a danno epatico o compromissione della funzionalità epatica. Gli AE emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la data di inizio del trattamento in studio e durante o prima dell'ultima visita. È stato presentato il numero di partecipanti con eventi avversi e TEAE gravi. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di sicurezza che comprendeva tutti i partecipanti che ricevono almeno una dose del trattamento in studio.
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Numero di partecipanti con punteggio di tollerabilità riportato da 0 a 4 nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare una scala di tollerabilità a 5 punti da 0 (nessuna) a 4 (grave) per valutare la presenza e il grado di bruciore/pizzicore e prurito nei siti di applicazione che è stato generalmente riscontrato dopo l'applicazione del trattamento in studio. Il punteggio rappresentava una "media" in tutti i siti di applicazione. Un punteggio di 3 o 4 è stato riportato come AE. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Variazione rispetto al basale di albumina e proteine ​​totali
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei valori di albumina e proteine ​​totali al basale durante le 12 settimane di trattamento dello studio e la visita di follow-up 1 alla settimana 14. I valori basali sono stati rilevati al giorno 1 e la variazione rispetto al basale è stata definita come post-dose valore della visita meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Media e SD sono state misurate.
Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Variazione rispetto al basale di fosfatasi alcalina (Alk.Phosph.), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale nei valori Alk.phosph., ALT, AST e GGT al basale durante le 12 settimane di trattamento in studio e la visita di follow-up 1 alla settimana 14. I valori basali sono stati rilevati al giorno 1 e sono stati modificati rispetto al basale è stato definito come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Media e SD sono state misurate.
Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Variazione rispetto al basale di bilirubina diretta e totale, creatinina e urato
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei valori di bilirubina diretta e totale, creatinina e urato al basale durante le 12 settimane di trattamento in studio e la visita di follow-up 1 alla settimana 14. I valori basali sono stati rilevati al giorno 1 ed è stata definita la variazione rispetto al basale come valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Media e SD sono state misurate.
Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Variazione rispetto al basale di calcio, cloruro, anidride carbonica (CO2), glucosio, potassio, sodio, azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei valori di calcio, cloruro, CO2, glucosio, potassio, sodio e azotemia al basale durante le 12 settimane di trattamento in studio e alla visita di follow-up 1 alla settimana 14. I valori basali sono stati rilevati al giorno 1 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Media e SD sono state misurate.
Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Numero di partecipanti con dati di chimica di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione dei parametri di chimica clinica in base ai criteri di potenziale importanza clinica dal basale alla settimana 14, EW e qualsiasi visita post-screening. I segni vitali includevano alk.phosph., ALT, AST, bilirubina, calcio, CO2, creatinina, glucosio e potassio. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine, conta dei leucociti
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e leucociti e i valori al basale durante le 12 settimane di trattamento in studio e la visita di follow-up 1 alla settimana 14. I valori basali sono stati rilevati al giorno 1 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Media e SD sono state misurate.
Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Variazione rispetto al basale nei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dell'ematocrito e i valori al basale durante le 12 settimane di trattamento dello studio e la visita di follow-up 1 alla settimana 14. I valori basali sono stati rilevati al giorno 1 e la variazione rispetto al basale è stata definita come valore della visita post-dose meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Media e SD sono state misurate.
Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina e della concentrazione media di emoglobina nei globuli (MCHC)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di emoglobina e MCHC e i valori al basale durante le 12 settimane di trattamento in studio e la visita di follow-up 1 alla settimana 14. I valori basali sono stati rilevati al giorno 1 e la variazione rispetto al basale è stata definita come post-dose valore della visita meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Media e SD sono state misurate.
Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale in MCH e i valori al basale durante le 12 settimane di trattamento in studio e la visita di follow-up 1 alla settimana 14. I valori basali sono stati rilevati al giorno 1 e la variazione rispetto al basale è stata definita come valore della visita post-dose meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Media e SD sono state misurate.
Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di MCV e i valori al basale durante le 12 settimane di trattamento in studio e la visita di follow-up 1 alla settimana 14. I valori basali sono stati rilevati al giorno 1 e la variazione rispetto al basale è stata definita come valore della visita post-dose meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Media e SD sono state misurate.
Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Variazione rispetto al basale nella conta degli eritrociti
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 14, EW (settimana fino a 14)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale degli eritrociti e dei valori al basale durante le 12 settimane di trattamento in studio e la visita di follow-up 1 alla settimana 14. I valori basali sono stati rilevati al giorno 1 e la variazione rispetto al basale è stata definita come valore della visita post-dose meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Media e SD sono state misurate.
Settimane 2, 4, 8, 12, 14, EW (settimana fino a 14)
Numero di partecipanti con dati ematologici di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, 4, 8, 12, 14, ritiro anticipato e screening successivo (fino alla Settimana 16)
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione dei parametri ematologici in base ai criteri di potenziale importanza clinica dal basale alla settimana 14, EW e qualsiasi visita post-screening. I segni vitali includevano ematocrito, emoglobina, linfociti, neutrofili, piastrine e leucociti. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Baseline, Settimana 2, 4, 8, 12, 14, ritiro anticipato e screening successivo (fino alla Settimana 16)
Variazione rispetto al basale dei linfociti T totali (linfociti), linfociti B, linfociti natural killer (NK) e livelli di Treg (Foxp3)
Lasso di tempo: Settimana, 4, 8 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei linfociti T totali, dei linfociti B, delle cellule T e B NK e dei valori (Foxp3) al basale durante le 12 settimane di trattamento in studio. I parametri di immunofenotipizzazione includevano cluster di differenziazione (CD)19, CD3, CD3+CD8+, CD3+CD4+, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 e linfonodi T e NK. Anche CD3, CD3+CD8+ e CD3+CD4+ sono stati valutati utilizzando la citometria a flusso treg (cyto). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Media e SD sono state misurate.
Settimana, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con dati di immunofeotipizzazione al di fuori dell'intervallo di riferimento
Lasso di tempo: Basale, settimana, 4, 8, 12 e post-screening (fino alla settimana 16)
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione dei parametri di immunofenotipizzazione in base ai criteri di potenziale importanza clinica al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e ogni visita dopo lo screening. I parametri di immunofenotipizzazione includevano CD 19, CD3, CD3+CD8+, CD3+CD4+, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 e linfonodi T e NK. Anche CD3, CD3+CD8+ e CD3+CD4+ sono stati valutati utilizzando il cito a flusso treg. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale, settimana, 4, 8, 12 e post-screening (fino alla settimana 16)
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobina (Ig) A, IgG e IgM
Lasso di tempo: Settimana, 4, 8 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei valori di IgA, IgG e IM al basale durante le 12 settimane di trattamento in studio. I valori basali sono stati rilevati al giorno 1 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Media e SD sono state misurate.
Settimana, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con dati sulle immunoglobuline al di fuori dell'intervallo di riferimento
Lasso di tempo: Basale, settimana, 4, 8, 12, post-screening (fino alla settimana 16)
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione dei dati delle immunoglobuline al di fuori dell'intervallo di riferimento al basale, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e a qualsiasi visita successiva allo screening. I parametri delle immunoglobuline includevano IgA, IgG e Ig M. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale, settimana, 4, 8, 12, post-screening (fino alla settimana 16)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
SBP e DBP sono stati misurati dal basale fino alla visita di follow-up 1 alla settimana 14 in posizione semi-supina dopo almeno 5 minuti di riposo. Il valore basale è stato preso al giorno 1 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Media e SD sono state misurate.
Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
La frequenza del polso è stata misurata dal basale fino alla visita di follow-up 1 alla settimana 14 in posizione semi-supina dopo almeno 5 minuti di riposo. Il valore basale è stato preso al giorno 1 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Media e SD sono state misurate.
Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Variazione rispetto al basale della temperatura
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
La temperatura è stata misurata dal basale fino alla visita di follow-up 1 alla settimana 14 in posizione semi-supina dopo almeno 5 minuti di riposo. Il valore basale è stato preso al giorno 1 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Media e SD sono state misurate.
Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Numero di partecipanti con segni vitali di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione dei segni vitali in base ai criteri di potenziale importanza clinica dal basale alla settimana 14, EW e qualsiasi visita post-screening. I segni vitali includevano SBP, DBP e frequenza cardiaca. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 14, EW (fino alla settimana 14)
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 12, 14, EW (fino alla settimana 14), post-screening
Singole misurazioni di ECG a 12 derivazioni sono state ottenute al basale, settimana 1, settimana 12, settimana 14 (follow up 1), EW e in qualsiasi momento dopo lo screening utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura PR, QRS, QT e QT corretto (QTc). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose. Per più ECG in una visita, o "Qualsiasi visita dopo lo screening", un partecipante è stato classificato come "Anormale" se >=1 valutazione era anormale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale, settimana 1, 12, 14, EW (fino alla settimana 14), post-screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203121

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