Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af GSK2894512 creme hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis (AD)

18. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse 203121: En randomiseret, blindet, køretøjsstyret, dosisfindende undersøgelse af GSK2894512 creme til behandling af atopisk dermatitis

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to koncentrationer (0,5 procent [%] og 1%) og to påføringsfrekvenser (en gang om dagen og to gange om dagen) af GSK2894512 creme til topisk behandling hos unge og voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis. Resultater fra denne undersøgelse vil blive taget i betragtning ved valg af den mest passende koncentration af GSK2894512 creme og påføringsfrekvens i fremtidige kliniske undersøgelser. Dette er et multicenter (USA, Canada og Japan), randomiseret, dobbelt-blind (sponsor-ublind), vehikelkontrolleret, 6-arm, parallelgruppe, dosisfindende undersøgelse i unge og voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis. To koncentrationer af GSK2894512 creme (0,5 % og 1 %) og en vehikelkontrolcreme vil blive ligeligt randomiseret og evalueret efter påføring på alle atopiske dermatitis læsioner (undtagen i hovedbunden) en gang dagligt (aften) eller to gange dagligt (morgen og aften) for 12 uger. Denne undersøgelse vil bestå af 3 perioder: op til 4 ugers screening, 12 ugers dobbeltblind behandling og 4 ugers efterbehandlingsopfølgning. Den samlede varighed af fagets deltagelse vil være cirka 16 til 20 uger. Ca. 270 unge og voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med atopisk dermatitis vil blive screenet for at have mindst 228 randomiserede forsøgspersoner (38 forsøgspersoner for hver af de 6 behandlingsgrupper) og ca. 204 evaluerbare forsøgspersoner i alt. Cirka 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret i Japan for at opnå mindst 24 evaluerbare japanske emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4X7
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720-2933
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • North Logan, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield Township, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 2910
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0044
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0373
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 003-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-3101
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 133-0057
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 203-0003
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 12 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Diagnose af atopisk dermatitis i henhold til Hanifin og Rajka kriterier og med aktiv inflammation.
  • Involvering af kropsoverfladeareal >=5% og <=35%, ekskl. hovedbund, ved screening og baseline.
  • En IGA for atopisk dermatitis-score på >=3 ved baseline.
  • Mindst én mållæsion, der måler mindst 3 centimeter (cm) х 3 cm i størrelse ved screening og baseline og skal være repræsentativ for forsøgspersonens sygdomstilstand, men ikke lokaliseret på hænder, fødder eller kønsorganer.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ human choriongonadotropintest i urin), ikke ammer, og mindst én af følgende forhold gælder: Ikke-reproduktionspotentiale defineret som: 1) Præmenopausal hunner med en af ​​følgende procedurer dokumenteret: tubal ligering; hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion; hysterektomi; bilateral oophorektomi. 2) Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde bekræfter en blodprøve med samtidige follikelstimulerende hormon- og østradiolniveauer, der stemmer overens med overgangsalderen og falder inden for det centrale laboratoriums postmenopausale referenceområde). Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, skal bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding; Reproduktionspotentiale og accepterer at følge en af ​​mulighederne på den ændrede liste over yderst effektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen og indtil efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen og afslutningen af opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt forløb af atopisk dermatitis (spontant forbedring eller hurtigt forværret) som bestemt af investigator i løbet af de foregående 4 uger før baseline.
  • Samtidige tilstande og historie med andre sygdomme: 1) Immunkompromiseret (f.eks. lymfom, erhvervet immundefektsyndrom, Wiskott-Aldrichs syndrom) eller har en historie med ondartet sygdom inden for 5 år før baseline-besøget; 2) Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 4 uger før baseline-besøget; 3) Aktiv akut bakteriel, svampe- eller viral (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper) hudinfektion inden for 1 uge før baseline-besøget; 4) Enhver anden samtidig hudlidelse (f.eks. generaliseret erythrodermi såsom Nethertons syndrom eller psoriasis); pigmentering eller omfattende ardannelse, som efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​AD-læsioner eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed; 5) Tilstedeværelse af AD-læsioner kun på hænder eller fødder uden tidligere involvering af andre klassiske områder, såsom ansigtet eller folderne; 6) Andre former for eksem.
  • En historie eller igangværende alvorlig sygdom eller medicinske, fysiske eller psykiatriske tilstande, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseshjælpestoffer.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom, kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten), tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C antistof testresultat inden for 3 måneder efter screening.
  • Leverfunktionstest: alaninaminotransferase (ALT) >=2x øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • QTc >=450 millisekunder (ms) eller QTc >=480 msek for forsøgspersoner med bundtgrenblok.

BEMÆRKNINGER: QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF), med maskinoverlæsning. QTc bør være baseret på et enkelt EKG opnået over en kort registreringsperiode. Hvis QTc er uden for tærskelværdien, kan der udføres tredobbelte EKG'er med gennemsnittet af QTc-værdierne.

  • Ultraviolet (UV) lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling (f.eks. sollys eller solariekabine) inden for 4 uger før baseline-besøget og/eller hensigten om at få en sådan eksponering under undersøgelsen, hvilket menes af investigator for potentielt at påvirke forsøgspersonens atopiske dermatitis.
  • Brugte en af ​​følgende behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før baseline-besøget: 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) - biologiske midler (f.eks. 18 uger for omalizumab); 8 uger - cyclosporin, methotrexat, azathioprin eller andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (f.eks. mycophenolat eller tacrolimus); 4 uger - systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormonanaloger; 2 uger - topiske behandlinger: kortikosteroider, calcineurinhæmmere eller stenkulstjære (på kroppen); 2 uger - immuniseringer; beroligende antihistaminer (ikke-sederende antihistaminer er tilladt); 1 uge - topiske antibiotika, antibakteriel rensende kropsvask/sæbe eller fortyndet natriumhypochlorit "blege"-bade.
  • Deltog i et klinisk studie og modtog et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for baseline-besøget: 4 uger, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Deltog i en tidligere undersøgelse med GSK2894512 (eller WBI-1001).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK2894512 1% creme to gange dagligt
Forsøgspersonerne vil påføre et tyndt lag GSK2894512 1 % (10 milligram pr. gram [mg/g]) topisk creme to gange dagligt (morgen og aften) i 12 uger på alle atopiske dermatitis læsioner (undtagen i hovedbunden).
Medicin: GSK2894512 1% creme
1,0% (10 mg/g) GSK2894512 vil blive leveret som hvid til råhvid creme til påføring topisk
Eksperimentel: GSK2894512 1% creme én gang dagligt
Forsøgspersonerne vil påføre et tyndt lag GSK2894512 1 % (10 mg/g) topisk creme én gang dagligt (aften) i 12 uger på alle atopiske dermatitis læsioner (undtagen i hovedbunden).
Medicin: GSK2894512 1% creme
1,0% (10 mg/g) GSK2894512 vil blive leveret som hvid til råhvid creme til påføring topisk
Eksperimentel: GSK2894512 0,5 % creme to gange dagligt
Forsøgspersonerne vil påføre et tyndt lag GSK2894512 0,5 % (5 mg/g) topisk creme to gange dagligt (morgen og aften) i 12 uger på alle atopiske dermatitis læsioner (undtagen i hovedbunden).
Medicin: GSK2894512 0,5 % creme
0,5 % (5 mg/g) GSK2894512 vil blive leveret som hvid til råhvid creme til påføring topisk
Eksperimentel: GSK2894512 0,5 % creme én gang dagligt
Forsøgspersonerne vil påføre et tyndt lag GSK2894512 0,5 % (5 mg/g) topisk creme én gang dagligt (aften) i 12 uger på alle atopiske dermatitis læsioner (undtagen i hovedbunden).
Medicin: GSK2894512 0,5 % creme
0,5 % (5 mg/g) GSK2894512 vil blive leveret som hvid til råhvid creme til påføring topisk
Placebo komparator: Køretøjscreme to gange dagligt
Forsøgspersonerne vil påføre et tyndt lag topisk vehikelcreme to gange dagligt (morgen og aften) i 12 uger på alle atopiske dermatitis læsioner (undtagen i hovedbunden).
Medicin: Køretøjscreme
Hvid til råhvid køretøjscremebase til påføring topisk
Placebo komparator: Køretøjscreme én gang dagligt
Forsøgspersonerne vil påføre et tyndt lag topisk vehikelcreme én gang dagligt (aften) i 12 uger på alle atopiske dermatitis læsioner (undtagen i hovedbunden).
Medicin: Køretøjscreme
Hvid til råhvid køretøjscremebase til påføring topisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har en Investigator Global Assessment (IGA)-score på klar eller næsten klar (0 eller 1) i uge 12 og en minimum 2-gradsforbedring i IGA-score fra baseline til uge 12 for Intent to Treat-population (ITT)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
IGA er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af en deltagers AD. Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, som bestemt af investigator, ved at bruge de kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning og skorpedannelse som retningslinjer. Procentdelen af ​​deltagere, der har en IGA-score på klar eller næsten klar i uge 12 og en forbedring på minimum 2 karakterer fra baseline til uge 12 i IGA-score blev præsenteret. . Analysen blev udført på ITT Population, som bestod af alle randomiserede deltagere.
Baseline og op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig kløe/kløe (numerisk vurderingsskala [NRS]) score
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
NRS er et 11-punkts værktøj, der spænder fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige) til at vurdere sværhedsgraden af ​​11 sygdomsrelaterede tegn og symptomer, herunder kløe, misfarvning, blødning, siver, revner, afskalning, afskalning, tør/ru, smertefuldt, brændende og stikkende. Deltagerne blev bedt om at udfylde den selvadministrerede tegn- og symptomalvorlighedsdagbog indeholdende NRS ved at bruge en tilbagekaldelsesperiode på de seneste 24 timer. Spørgsmål 1 i dagbogen blev brugt til at vurdere kløe. Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i ugentligt gennemsnit af daglig kløe/kløe baseret på NRS blev præsenteret ved brug af middelværdi og standardafvigelse (SD). Baseline blev defineret som den seneste vurdering før første dosis, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis ugentlig gennemsnitsværdi minus baseline værdi.
Baseline og op til uge 12
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig kløe/kløe NRS-score
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
NRS er et 11-punkts værktøj, der spænder fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige) til at vurdere sværhedsgraden af ​​11 sygdomsrelaterede tegn og symptomer, herunder kløe, misfarvning, blødning, siver, revner, afskalning, afskalning, tør/ru, smertefuldt, brændende og stikkende. Deltagerne blev bedt om at udfylde den selvadministrerede tegn- og symptomalvorlighedsdagbog indeholdende NRS ved at bruge en tilbagekaldelsesperiode på de seneste 24 timer. Spørgsmål 1 i dagbogen blev brugt til at vurdere kløe. Gennemsnitlig procentvis ændring i ugentligt gennemsnit af daglig kløe/kløe baseret på NRS blev præsenteret ved hjælp af middelværdi og SD fra baseline til uge 12. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før første dosis, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis ugentlig gennemsnit. værdi minus basisværdi.
Baseline og op til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en minimumsforbedring på 3 punkter i kløe/kløe (NRS) fra baseline til hvert studiebesøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, tidlig tilbagetrækning (EW) (op til uge 16)
NRS er et 11-punkts værktøj, der spænder fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige) til at vurdere sværhedsgraden af ​​11 sygdomsrelaterede tegn og symptomer, herunder kløe, misfarvning, blødning, siver, revner, afskalning, afskalning, tør/ru, smertefuldt, brændende og stikkende. Deltagerne blev bedt om at udfylde den selvadministrerede tegn- og symptomalvorlighedsdagbog indeholdende NRS ved at bruge en tilbagekaldelsesperiode på de seneste 24 timer. Spørgsmål 1 i dagbogen blev brugt til at vurdere kløe. Procentdel af deltagere, der opnåede en minimumsforbedring på 3 punkter i kløe/kløe (NRS) fra baseline til hvert studiebesøg, blev målt. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før første dosis. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, tidlig tilbagetrækning (EW) (op til uge 16)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
EASI-scoringssystemet er et standard klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD, der tager højde for den overordnede sværhedsgrad af erytem, ​​infiltration/papulering, excoriation og lichenificering samt omfanget af BSA påvirket med AD. Disse 4 kliniske tegn blev bedømt på en 4-punkts skala (0 [fraværende] til 3 [alvorlig]) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved og hals, øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter og krop). Kropsområdets involvering varierede fra 0 (0%) til 6 (90-100%). Samlet EASI-score blev beregnet som en sum af scores for alle 4 specificerede kropsregioner. Intervallet for EASI totalscore er 0 (fraværende) til 72 (alvorlig). Baseline blev defineret som den seneste vurdering før første dosis, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Gennemsnitsændring fra baseline blev præsenteret i form af middelværdi og SD. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
EASI-scoringssystemet er et standard klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD, der tager højde for den overordnede sværhedsgrad af erytem, ​​infiltration/papulering, excoriation og lichenificering samt omfanget af BSA påvirket med AD. Disse 4 kliniske tegn blev bedømt på en 4-punkts skala (0 [fraværende] til 3 [alvorlig]) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved og hals, øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter og krop). Kropsområdets involvering varierede fra 0 (0%) til 6 (90-100%). Samlet EASI-score blev beregnet som en sum af scores for alle 4 specificerede kropsregioner. Intervallet for EASI totalscore er 0 (fraværende) til 72 (alvorlig). Baseline blev defineret som den seneste vurdering før første dosis, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Gennemsnitlig procentændring fra baseline blev præsenteret i form af middelværdi og SD. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
Procentdel af deltagere med minimum 2-gradsforbedring i IGA-score fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
IGA er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af en deltagers AD. Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, som bestemt af investigator, ved at bruge de kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning og skorpedannelse som retningslinjer. IGA er lavet uden reference til tidligere scoringer. Procentdelen af ​​deltagere med en minimumsforbedring på 2 grader i IGA-score fra baseline i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​14 (opfølgning 1), uge ​​16 (opfølgning 2) og tidlig tilbagetrækning (EW) besøg blev præsenteret i form af middelværdi og SD. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
Procentdel af deltagere med en IGA-score på 0 eller 1 ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
IGA er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af en deltagers AD. Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, som bestemt af investigator, ved at bruge de kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning og skorpedannelse som retningslinjer. IGA er lavet uden reference til tidligere scoringer. Procentdelen af ​​deltagere med en IGA-score på 0 eller 1 i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​14 (opfølgning 1), uge ​​16 (opfølgning 2) og EW-besøg blev præsenteret i form for middelværdi og SD. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
Procentdel af deltagere med >=50 procent forbedring fra baseline i EASI
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
EASI-scoringssystemet er et standard klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD, der tager højde for den overordnede sværhedsgrad af erytem, ​​infiltration/papulering, excoriation og lichenificering samt omfanget af BSA påvirket med AD. Disse 4 kliniske tegn blev bedømt på en 4-punkts skala for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved og hals, øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter og krop). Procentdel af deltagere med >=50 procent forbedring i EASI-score fra baseline til uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​14 (opfølgning 1), uge ​​16 (opfølgning 2) og EW blev præsenteret og statistisk analyse blev udført ved hjælp af en faktoriel logistisk regressionsmodel med gentagne mål. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
Procentdel af deltagere med >=75 procent forbedring fra baseline i EASI
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
EASI-scoringssystemet er et standard klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD, der tager højde for den overordnede sværhedsgrad af erytem, ​​infiltration/papulering, excoriation og lichenificering samt omfanget af BSA påvirket med AD. Disse 4 kliniske tegn blev bedømt på en 4-punkts skala for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved og hals, øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter og krop). Procentdel af deltagere med >=75 procent forbedring i EASI-score fra baseline til uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​14 (opfølgning 1), uge ​​16 (opfølgning 2) og EW blev præsenteret og statistisk analyse blev udført ved hjælp af en faktoriel logistisk regressionsmodel med gentagne mål. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Total Severity Score (TSS)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
En mållæsion på mindst 3 kvadratcentimeter (cm^2) blev valgt ved baseline. Sværhedsgraden af ​​følgende tegn: erytem, ​​induration/papulering, lichenificering, udsivning/skorpedannelse og skældannelse blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), med højere værdier, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. TSS (maksimal score 15) blev beregnet ud fra disse tegn. Gennemsnitlig ændring fra baseline i TSS i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​14 (opfølgning 1), uge ​​16 (opfølgning 2) og EW-besøg blev præsenteret ved brug af middelværdi og SD. Baseline værdi blev defineret som den seneste vurdering før første dosis, og ændring fra baseline blev defineret som post dosis besøg værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i TSS
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
En mållæsion på mindst 3 cm^2 blev valgt ved baseline. Sværhedsgraden af ​​følgende tegn: erytem, ​​induration/papulering, lichenificering, udsivning/skorpedannelse og skældannelse blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), med højere værdier, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. TSS (maksimal score 15) blev beregnet ud fra disse tegn. Gennemsnitlig procentændring fra baseline i TSS i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​14 (opfølgning 1), uge ​​16 (opfølgning 2) og EW-besøg blev præsenteret ved brug af middelværdi og SD. Baseline værdi blev defineret som den seneste vurdering før første dosis, og ændring fra baseline blev defineret som post dosis besøg værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i individuelle tegn på TSS
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
Sværhedsgraden af ​​følgende tegn: erytem, ​​induration/papulering, lichenificering, udsivning/skorpedannelse og skældannelse blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) og TSS (maksimal score 15) blev beregnet baseret på på disse skilte. Gennemsnitlig ændring fra baseline i individuelle tegn på TSS blev præsenteret ved brug af middelværdi og SD. Baseline værdi blev defineret som den seneste vurdering før første dosis, og ændring fra baseline blev defineret som post dosis besøg værdi minus baseline værdi. Hvis deltageren havde mere end 3 manglende dage i løbet af ugen, blev det ugentlige gennemsnit ikke beregnet og behandlet som manglende data og ekskluderet fra analysen. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i individuelle tegn på TSS
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
Sværhedsgraden af ​​følgende tegn: erytem, ​​induration/papulering, lichenificering, udsivning/skorpedannelse og skældannelse blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) og TSS (maksimal score 15) blev beregnet baseret på på disse skilte. Gennemsnitlig procentændring fra baseline i individuelle tegn på TSS blev præsenteret ved brug af middelværdi og SD. Baseline værdi blev defineret som den seneste vurdering før første dosis, og ændring fra baseline blev defineret som post dosis besøg værdi minus baseline værdi. NA indikerer, at data ikke var tilgængelige. Hvis deltageren havde mere end 3 manglende dage i løbet af ugen, blev det ugentlige gennemsnit ikke beregnet og behandlet som manglende data og ekskluderet fra analysen. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i kropsoverfladeareal (procent BSA)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
Omfanget af BSA påvirket af AD er en generel indikator for sygdommens sværhedsgrad, og vurderingen af ​​BSA med AD blev udført separat for fire kropsoverfladeregioner: hovedet (h), de øvre ekstremiteter (u), stammen (t) og underekstremiteter (l), svarende til henholdsvis 10, 20, 30 og 40 procent af det samlede kropsareal. Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent BSA blev præsenteret ved brug af middelværdi og SD i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​14 (opfølgning 1), uge ​​16 (opfølgning 2) og EW-besøg. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før første dosis, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IGA-score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
IGA er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af en deltagers AD. Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, som bestemt af investigator, ved at bruge de kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning og skorpedannelse som retningslinjer. IGA er lavet uden reference til tidligere scoringer. Score varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Højere værdier repræsenterer en alvorlig sygdom. Gennemsnitlig ændring fra baseline i IGA-score blev præsenteret ved hjælp af middelværdi og SD i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​14 (opfølgning 1), uge ​​16 (opfølgning 2) og EW-besøg. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før første dosis, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
Procentdel af deltagere, der har en IGA-score på klar eller næsten klar (0 eller 1) og en forbedring på minimum 2 karakterer i IGA-score fra baseline til hvert studiebesøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
IGA er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af en deltagers AD. Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, som bestemt af investigator, ved at bruge de kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning og skorpedannelse som retningslinjer. IGA er lavet uden reference til tidligere scoringer. Procentdelen af ​​deltagere, der har en IGA-score på klar eller næsten klar og en forbedring på minimum 2 karakterer fra baseline til hvert studiebesøg i IGA-score blev præsenteret. Den statistiske analyse blev udført ved hjælp af en faktoriel logistisk regressionsmodel med gentagne målinger med kovariater for dosis, administrationshyppighed og undersøgelsesdag samt en dosis efter frekvens interaktionsterm. Analysen blev udført på ITT Population, som bestod af alle randomiserede deltagere. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlen).
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (op til uge 16)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap, er en medfødt anomali/fødselseffekt, andre situationer og er forbundet med leverskade eller nedsat leverfunktion. Treatment Emergent AE'er (TEAE) er defineret som AE optrådt på eller efter studiebehandlingens startdato og på eller før sidste besøg. Antal deltagere med AE'er og alvorlige TEAE'er blev præsenteret. Analysen blev udført på en sikkerhedspopulation, som bestod af alle deltagere, der modtager mindst én dosis undersøgelsesbehandling.
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Antal deltagere med rapporteret tolerabilitetsscore på 0 til 4 over tid
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Deltagerne blev bedt om at bruge en 5-punkts tolerabilitetsskala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) til at vurdere tilstedeværelsen og graden af ​​brændende/svidende og kløe på applikationsstederne, som generelt er oplevet efter påføring af undersøgelsesbehandlingen. Scoren repræsenterede et 'gennemsnit' på tværs af alle ansøgningssteder. En score på 3 eller 4 blev rapporteret som en AE. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Ændring fra baseline i albumin og totalt protein
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i albumin- og totale proteinværdier ved baseline gennem de 12 ugers undersøgelsesbehandling og opfølgningsbesøg 1 i uge 14. Basislineværdier blev taget på dag 1, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus basisværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Middelværdi og SD blev målt.
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (Alk.Phosph.), Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) og Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændringer fra baseline i Alk.phosph.-, ALT-, AST- og GGT-værdier ved baseline i løbet af de 12 ugers undersøgelsesbehandling og opfølgningsbesøg 1 i uge 14. Baseline-værdier blev taget på dag 1 og ændret fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Middelværdi og SD blev målt.
Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Ændring fra baseline i direkte og total bilirubin, kreatinin og urat
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i direkte og totale bilirubin-, kreatinin- og uratværdier ved baseline gennem de 12 ugers undersøgelsesbehandling og opfølgningsbesøg 1 i uge 14. Basislineværdier blev taget på dag 1, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Middelværdi og SD blev målt.
Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Ændring fra baseline i calcium, klorid, kuldioxid (CO2), glukose, kalium, natrium, urinstof i blodet nitrogen (BUN)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændringer fra baseline i calcium-, chlorid-, CO2-, glucose-, kalium-, natrium- og BUN-værdier ved baseline i løbet af de 12 ugers undersøgelsesbehandling og opfølgningsbesøg 1 i uge 14. Baseline-værdier blev taget på dag 1 og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Middelværdi og SD blev målt.
Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Antal deltagere med kemidata af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af klinisk kemiske parametre ved hjælp af potentielle kliniske betydningskriterier fra baseline til uge 14, EW og ethvert besøg efter screening. De vitale tegn omfattede alk.phosph., ALT, AST, bilirubin, calcium, CO2, kreatinin, glucose og kalium. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før den første dosis. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader, leukocyttal
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter og værdier ved baseline i løbet af de 12 ugers undersøgelsesbehandling og opfølgningsbesøg 1 i uge 14. Basislineværdier blev taget på dag 1 og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Middelværdi og SD blev målt.
Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Ændring fra baseline i hæmatokritniveauer
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i hæmatokrit og værdier ved baseline gennem de 12 ugers undersøgelsesbehandling og opfølgningsbesøg 1 i uge 14. Baselineværdier blev taget på dag 1, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus basisværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Middelværdi og SD blev målt.
Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Ændring fra baseline i hæmoglobin og gennemsnitlig kropshæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i hæmoglobin og MCHC og værdier ved baseline gennem de 12 ugers undersøgelsesbehandling og opfølgningsbesøg 1 i uge 14. Baseline-værdier blev taget på dag 1, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus basisværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Middelværdi og SD blev målt.
Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropshæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i MCH og værdier ved baseline gennem de 12 ugers undersøgelsesbehandling og opfølgningsbesøg 1 i uge 14. Baselineværdier blev taget på dag 1, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus basisværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Middelværdi og SD blev målt.
Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Ændring fra baseline i MCV (Mean Corpuscle Volume)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i MCV og værdier ved baseline gennem de 12 ugers undersøgelsesbehandling og opfølgningsbesøg 1 i uge 14. Basislineværdier blev taget på dag 1, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus basisværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Middelværdi og SD blev målt.
Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Ændring fra baseline i erytrocyttal
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (uge op til 14)
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i erytrocytter og værdier ved baseline gennem de 12 ugers undersøgelsesbehandling og opfølgningsbesøg 1 i uge 14. Basislineværdier blev taget på dag 1, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus basisværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Middelværdi og SD blev målt.
Uge 2, 4, 8, 12, 14, EW (uge op til 14)
Antal deltagere med hæmatologiske data af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 14, tidlig tilbagetrækning og postskærm (op til uge 16)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til evaluering af hæmatologiske parametre ved hjælp af potentielle kliniske betydningskriterier fra baseline til uge 14, EW og ethvert besøg efter screening. De vitale tegn omfattede hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før den første dosis. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 14, tidlig tilbagetrækning og postskærm (op til uge 16)
Ændring fra baseline i totale T-lymfocytter (Lympho), B-lymfo-, Natural Killer (NK)-lymfocytter og Treg (Foxp3)-niveauer
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i total T-lymfo-, B-lymfo-, T- og B NK-celler og (Foxp3) værdier ved baseline gennem de 12 ugers undersøgelsesbehandling. Immunfænotypningsparametrene inkluderede cluster of differentiation (CD)19, CD3, CD3+CD8+, CD3+CD4+, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 og T- og NK-lymfo. CD3, CD3+CD8+ og CD3+CD4+ blev også evalueret ved anvendelse af treg flowcytometri (cyto). Baseline blev defineret som den seneste vurdering før den første dosis. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Middelværdi og SD blev målt.
Uge 4, 8 og 12
Antal deltagere med immunopheotyping-data uden for referenceområdet
Tidsramme: Baseline, uge, 4, 8, 12 og post-screen (op til uge 16)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af immunfænotypebestemmelsesparametre ved hjælp af potentielle kliniske betydningskriterier ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og ethvert besøg efter screening. Immunfænotypningsparametrene inkluderede CD 19, CD3, CD3+CD8+, CD3+CD4+, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 og T- og NK-lymfo. CD3, CD3+CD8+ og CD3+CD4+ blev også evalueret ved anvendelse af treg flow cyto. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før den første dosis. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline, uge, 4, 8, 12 og post-screen (op til uge 16)
Ændring fra baseline i immunglobin (Ig) A, IgG og IgM niveauer
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i IgA, IgG, IM værdier ved baseline gennem de 12 ugers undersøgelsesbehandling. Baselineværdier blev taget på dag 1, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus baselineværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Middelværdi og SD blev målt.
Uge 4, 8 og 12
Antal deltagere med immunglobulindata uden for referenceområdet
Tidsramme: Baseline, uge, 4, 8, 12, post-screen (op til uge 16)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af immunglobulindata uden for referenceområdet ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og ethvert besøg efter screening. Immunoglobulinparametrene inkluderede IgA, IgG og Ig M. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før den første dosis. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline, uge, 4, 8, 12, post-screen (op til uge 16)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
SBP og DBP blev målt fra baseline og op til opfølgningsbesøg 1 i uge 14 i semi-liggende stilling efter mindst 5 minutters hvile. Baselineværdien blev taget på dag 1, og ændring fra baseline blev defineret som postdosisbesøgsværdi minus baselineværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Middelværdi og SD blev målt.
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Pulsfrekvensen blev målt fra baseline og op til opfølgningsbesøg 1 i uge 14 i semi-liggende stilling efter mindst 5 minutters hvile. Baselineværdien blev taget på dag 1, og ændring fra baseline blev defineret som postdosisbesøgsværdi minus baselineværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Middelværdi og SD blev målt.
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Temperaturen blev målt fra baseline og op til opfølgningsbesøg 1 i uge 14 i semi-liggende stilling efter mindst 5 minutters hvile. Baselineværdien blev taget på dag 1, og ændring fra baseline blev defineret som postdosisbesøgsværdi minus baselineværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Middelværdi og SD blev målt.
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Antal deltagere med vitale tegn af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af vitale tegn ved hjælp af potentielle kliniske betydningskriterier fra baseline til uge 14, EW og ethvert besøg efter screening. De vitale tegn omfattede SBP, DBP og puls. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før den første dosis. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 14, EW (op til uge 14)
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 12, 14, EW (op til uge 14), efter skærm
Enkeltmålinger af 12-aflednings-EKG'er blev opnået ved baseline, uge ​​1, uge ​​12, uge ​​14 (opfølgning 1), EW og til enhver tid efter screening ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og korrigeret QT (QTc). Baseline blev defineret som den seneste vurdering før den første dosis. For flere EKG'er ved et besøg, eller "Ethvert besøg efter screening", blev en deltager kategoriseret som "unormal", hvis >=1 vurdering var unormal. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Baseline, uge ​​1, 12, 14, EW (op til uge 14), efter skærm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med GSK2894512 1% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner