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Eine Dosisfindungsstudie der GSK2894512-Creme bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD)

18. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie 203121: Eine randomisierte, verblindete, vehikelkontrollierte Dosisfindungsstudie der GSK2894512-Creme zur Behandlung von atopischer Dermatitis

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Konzentrationen (0,5 Prozent [%] und 1 %) und zwei Anwendungshäufigkeiten (einmal täglich und zweimal täglich) der Creme GSK2894512 zur topischen Behandlung bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Neurodermitis bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden bei der Auswahl der am besten geeigneten Konzentration der GSK2894512-Creme und der Anwendungshäufigkeit in zukünftigen klinischen Studien berücksichtigt. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische (USA, Kanada und Japan), randomisierte, doppelblinde (Sponsor-unblind), vehikelkontrollierte, 6-armige Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie an jugendlichen und erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis. Zwei Konzentrationen der GSK2894512-Creme (0,5 % und 1 %) und eine Vehikel-Kontrollcreme werden gleichermaßen randomisiert und bewertet, nachdem sie einmal täglich (abends) oder zweimal täglich (morgens und abends) auf alle atopischen Dermatitis-Läsionen (außer auf der Kopfhaut) aufgetragen wurden 12 Wochen. Diese Studie wird aus 3 Zeiträumen bestehen: bis zu 4 Wochen Screening, 12 Wochen Doppelblindbehandlung und 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung. Die Gesamtdauer der Fachteilnahme beträgt ca. 16 bis 20 Wochen. Ungefähr 270 jugendliche und erwachsene männliche und weibliche Probanden mit atopischer Dermatitis werden untersucht, um mindestens 228 randomisierte Probanden (38 Probanden für jede der 6 Behandlungsgruppen) und insgesamt ungefähr 204 auswertbare Probanden zu haben. Ungefähr 30 Probanden werden in Japan randomisiert, um mindestens 24 auswertbare japanische Probanden zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0044
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0373
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 003-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-3101
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 133-0057
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 203-0003
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720-2933
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • North Logan, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 2910
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 12 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis nach Hanifin- und Rajka-Kriterien und Vorliegen einer aktiven Entzündung.
  • Beteiligung der Körperoberfläche >=5 % und <=35 %, ausgenommen Kopfhaut, beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Ein IGA-Score für atopische Dermatitis von >=3 zu Studienbeginn.
  • Mindestens eine Zielläsion, die bei Screening und Baseline mindestens 3 Zentimeter (cm) x 3 cm groß ist und für den Krankheitszustand des Probanden repräsentativ sein muss, sich jedoch nicht an Händen, Füßen oder Genitalien befinden darf.
  • Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (bestätigt durch einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin im Urin), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Nicht reproduktives Potenzial definiert als: 1) Prämenopausal Frauen mit einem der folgenden dokumentierten Eingriffe: Tubenligatur; hysteroskopisches Tubenverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des beidseitigen Tubenverschlusses; Hysterektomie; bilaterale Oophorektomie. 2) Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigen Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons und Östradiols, die mit der Menopause übereinstimmen und in den postmenopausalen Referenzbereich des Zentrallabors fallen, bestätigend). Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um vor der Studieneinschreibung eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen; Fortpflanzungspotenzial und stimmt zu, ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis nach der letzten Dosis der Studienmedikation und bis zum Abschluss eine der in der modifizierten Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen mit reproduktivem Potenzial aufgeführten Optionen zu befolgen der Nachbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Verlauf der atopischen Dermatitis (spontane Besserung oder schnelle Verschlechterung), wie vom Prüfer in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn festgestellt.
  • Begleiterkrankungen und Vorgeschichte anderer Erkrankungen: 1) Immungeschwächt (z. B. Lymphom, erworbenes Immundefizienzsyndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch; 2) Chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch erfordert; 3) Aktive akute bakterielle, pilzliche oder virale (z. B. Herpes simplex, Herpes Zoster, Windpocken) Hautinfektion innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch; 4) Jede andere begleitende Hauterkrankung (z. B. generalisierte Erythrodermie wie das Netherton-Syndrom oder Psoriasis); Pigmentierung oder ausgedehnte Narbenbildung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von AD-Läsionen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können; 5) Vorhandensein von AD-Läsionen nur an Händen oder Füßen ohne Vorgeschichte einer Beteiligung anderer klassischer betroffener Bereiche wie dem Gesicht oder den Falten; 6) Andere Arten von Ekzemen.
  • Eine Vorgeschichte oder eine andauernde schwere Erkrankung oder medizinische, physische oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen können.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung, bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine), Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Leberfunktionstests: Alaninaminotransferase (ALT) >=2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase und Bilirubin >1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
  • QTc >=450 Millisekunden (ms) oder QTc >=480 ms für Probanden mit Schenkelblock.

HINWEISE: Das QTc ist das QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Formel von Fridericia (QTcF), mit maschinellem Überlesen. Der QTc sollte auf einem einzelnen EKG basieren, das über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum aufgenommen wurde. Wenn QTc außerhalb des Schwellenwerts liegt, können dreifache EKGs mit gemittelten QTc-Werten durchgeführt werden.

  • Ultraviolette (UV) Lichttherapie oder längere Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen (z. B. Sonnenlicht oder Solarium) innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch und/oder die Absicht, sich während der Studie einer solchen Exposition zu unterziehen, was von der Studie angenommen wird Der Prüfer könnte möglicherweise Auswirkungen auf die atopische Dermatitis des Patienten haben.
  • Eine der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschphase vor dem Basisbesuch angewendet: 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) – biologische Wirkstoffe (z. B. 18 Wochen für Omalizumab); 8 Wochen – Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin oder andere systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel (z. B. Mycophenolat oder Tacrolimus); 4 Wochen – systemische Kortikosteroide oder Analoga des adrenocorticotropen Hormons; 2 Wochen – topische Behandlungen: Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren oder Kohlenteer (am Körper); 2 Wochen – Impfungen; sedierende Antihistaminika (nicht sedierende Antihistaminika sind erlaubt); 1 Woche – topische Antibiotika, antibakteriell reinigende Körperwaschmittel/Seife oder verdünnte Natriumhypochlorit-Bleichbäder.
  • An einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem Basisbesuch ein Prüfpräparat erhalten: 4 Wochen, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Teilnahme an einer früheren Studie mit GSK2894512 (oder WBI-1001).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK2894512 1 % Creme zweimal täglich
Die Probanden tragen 12 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht der topischen Creme GSK2894512 1 % (10 Milligramm pro Gramm [mg/g]) auf alle atopischen Dermatitis-Läsionen (außer auf der Kopfhaut) auf.
Arzneimittel: GSK2894512 1 % Sahne
1,0 % (10 mg/g) GSK2894512 wird als weiße bis cremefarbene Creme zur topischen Anwendung geliefert
Experimental: GSK2894512 1 % Creme einmal täglich
Die Probanden tragen 12 Wochen lang einmal täglich (abends) eine dünne Schicht der topischen Creme GSK2894512 1 % (10 mg/g) auf alle atopischen Dermatitis-Läsionen (außer auf der Kopfhaut) auf.
Arzneimittel: GSK2894512 1 % Sahne
1,0 % (10 mg/g) GSK2894512 wird als weiße bis cremefarbene Creme zur topischen Anwendung geliefert
Experimental: GSK2894512 0,5 % Creme zweimal täglich
Die Probanden tragen 12 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht der topischen Creme GSK2894512 0,5 % (5 mg/g) auf alle atopischen Dermatitis-Läsionen (außer auf der Kopfhaut) auf.
Arzneimittel: GSK2894512 0,5 % Sahne
0,5 % (5 mg/g) GSK2894512 wird als weiße bis cremefarbene Creme zur topischen Anwendung geliefert
Experimental: GSK2894512 0,5 % Creme einmal täglich
Die Probanden tragen 12 Wochen lang einmal täglich (abends) eine dünne Schicht der topischen Creme GSK2894512 0,5 % (5 mg/g) auf alle atopischen Dermatitis-Läsionen (außer auf der Kopfhaut) auf.
Arzneimittel: GSK2894512 0,5 % Sahne
0,5 % (5 mg/g) GSK2894512 wird als weiße bis cremefarbene Creme zur topischen Anwendung geliefert
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme zweimal täglich
Die Probanden tragen 12 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht einer topischen Vehikelcreme auf alle atopischen Dermatitis-Läsionen (außer auf der Kopfhaut) auf.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Weiße bis cremefarbene Fahrzeugcremebasis zum topischen Auftragen
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme einmal täglich
Die Probanden tragen 12 Wochen lang einmal täglich (abends) eine dünne Schicht einer topischen Vehikelcreme auf alle atopischen Dermatitis-Läsionen (außer auf der Kopfhaut) auf.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Weiße bis cremefarbene Fahrzeugcremebasis zum topischen Auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen IGA-Score (Investigator Global Assessment) von klar oder fast klar (0 oder 1) und eine Verbesserung des IGA-Scores von mindestens 2 Grad vom Ausgangswert bis Woche 12 für die Intent-to-Treat-Population (ITT) haben
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Der IGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der AD eines Teilnehmers. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung, die vom Prüfer bestimmt wird, wobei die klinischen Merkmale Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen und Krustenbildung als Richtlinien dienen. Dargestellt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen IGA-Score von „klar“ oder „fast klar“ und eine mindestens zweistufige Verbesserung vom Ausgangswert bis Woche 12 im IGA-Score hatten. . Die Analyse wurde an der ITT-Population durchgeführt, die alle randomisierten Teilnehmer umfasste.
Ausgangswert und bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Juckreiz-/Juckreiz-Scores (Numerische Bewertungsskala [NRS]).
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
NRS ist ein 11-Punkte-Tool im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) zur Beurteilung der Schwere von 11 krankheitsbedingten Anzeichen und Symptomen, darunter Juckreiz, Verfärbung, Blutung, Nässen, Rissbildung, Schuppenbildung, Schuppenbildung, trocken/rau, schmerzhaft, brennend und stechend. Die Teilnehmer wurden gebeten, das selbst verabreichte Tagebuch über Anzeichen und Schwere der Symptome mit NRS unter Verwendung eines Erinnerungszeitraums der letzten 24 Stunden auszufüllen. Frage 1 des Tagebuchs wurde zur Beurteilung des Juckreizes verwendet. Die mittlere Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Juckreizes/Juckreizes auf der Grundlage des NRS vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wurde anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung (SD) dargestellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als wöchentlicher Durchschnittswert nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert und bis Woche 12
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Juckreiz-/Pruritus-NRS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
NRS ist ein 11-Punkte-Tool im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) zur Beurteilung der Schwere von 11 krankheitsbedingten Anzeichen und Symptomen, darunter Juckreiz, Verfärbung, Blutung, Nässen, Rissbildung, Schuppenbildung, Schuppenbildung, trocken/rau, schmerzhaft, brennend und stechend. Die Teilnehmer wurden gebeten, das selbst verabreichte Tagebuch über Anzeichen und Schwere der Symptome mit NRS unter Verwendung eines Erinnerungszeitraums der letzten 24 Stunden auszufüllen. Frage 1 des Tagebuchs wurde zur Beurteilung des Juckreizes verwendet. Die mittlere prozentuale Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Juckreizes/Juckreizes basierend auf dem NRS wurde anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung vom Ausgangswert bis Woche 12 dargestellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als wöchentlicher Durchschnitt nach der Dosis definiert Wert minus Basiswert.
Ausgangswert und bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch eine Verbesserung von Juckreiz/Pruritus (NRS) um mindestens 3 Punkte erreichen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, Frühentzug (EW) (bis Woche 16)
NRS ist ein 11-Punkte-Tool im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) zur Beurteilung der Schwere von 11 krankheitsbedingten Anzeichen und Symptomen, darunter Juckreiz, Verfärbung, Blutung, Nässen, Rissbildung, Schuppenbildung, Schuppenbildung, trocken/rau, schmerzhaft, brennend und stechend. Die Teilnehmer wurden gebeten, das selbst verabreichte Tagebuch über Anzeichen und Schwere der Symptome mit NRS unter Verwendung eines Erinnerungszeitraums der letzten 24 Stunden auszufüllen. Frage 1 des Tagebuchs wurde zur Beurteilung des Juckreizes verwendet. Gemessen wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch eine mindestens 3-Punkte-Verbesserung des Juckreizes/Pruritus (NRS) erreichten. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, Frühentzug (EW) (bis Woche 16)
Mittlere Änderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Das EASI-Bewertungssystem ist ein klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads von AD, das den Gesamtschweregrad von Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation sowie das Ausmaß der von AD betroffenen BSA berücksichtigt. Diese 4 klinischen Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala (0 [nicht vorhanden] bis 3 [schwer]) für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf und Hals, obere Extremitäten, untere Extremitäten und Rumpf) bewertet. Die Beteiligung der Körperregion lag zwischen 0 (0 %) und 6 (90–100 %). Der Gesamt-EASI-Score wurde als Summe der Scores aller vier angegebenen Körperregionen berechnet. Der Bereich für die EASI-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (nicht vorhanden) und 72 (schwerwiegend). Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde in Form von Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Mittlere prozentuale Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Das EASI-Bewertungssystem ist ein klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads von AD, das den Gesamtschweregrad von Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation sowie das Ausmaß der von AD betroffenen BSA berücksichtigt. Diese 4 klinischen Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala (0 [nicht vorhanden] bis 3 [schwer]) für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf und Hals, obere Extremitäten, untere Extremitäten und Rumpf) bewertet. Die Beteiligung der Körperregion lag zwischen 0 (0 %) und 6 (90–100 %). Der Gesamt-EASI-Score wurde als Summe der Scores aller vier angegebenen Körperregionen berechnet. Der Bereich für die EASI-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (nicht vorhanden) und 72 (schwerwiegend). Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert. Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde in Form von Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung des IGA-Scores vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Der IGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der AD eines Teilnehmers. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung, die vom Prüfer bestimmt wird, wobei die klinischen Merkmale Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen und Krustenbildung als Richtlinien dienen. IGA erfolgt ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14 (Follow-up 1), Woche 16 (Follow-up 2) und vorzeitigem Abbruch (EW) Besuch wurde in Form von Mittelwert und SD dargestellt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 oder 1 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Der IGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der AD eines Teilnehmers. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung, die vom Prüfer bestimmt wird, wobei die klinischen Merkmale Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen und Krustenbildung als Richtlinien dienen. IGA erfolgt ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 oder 1 in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14 (Follow-up 1), Woche 16 (Follow-up 2) und dem EW-Besuch wurde im vorgestellt Form von Mittelwert und SD. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >= 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert in EASI
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Das EASI-Bewertungssystem ist ein klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads von AD, das den Gesamtschweregrad von Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation sowie das Ausmaß der von AD betroffenen BSA berücksichtigt. Diese 4 klinischen Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf und Hals, obere Extremitäten, untere Extremitäten und Rumpf) bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des EASI-Scores um >= 50 Prozent vom Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14 (Follow-up 1), Woche 16 (Follow-up 2) und EW wurde vorgestellt und Die statistische Analyse wurde unter Verwendung eines faktoriellen logistischen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen durchgeführt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=75 Prozent gegenüber dem Ausgangswert in EASI
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Das EASI-Bewertungssystem ist ein klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads von AD, das den Gesamtschweregrad von Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation sowie das Ausmaß der von AD betroffenen BSA berücksichtigt. Diese 4 klinischen Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf und Hals, obere Extremitäten, untere Extremitäten und Rumpf) bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=75 Prozent Verbesserung des EASI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14 (Follow-up 1), Woche 16 (Follow-up 2) und EW wurde vorgestellt und Die statistische Analyse wurde unter Verwendung eines faktoriellen logistischen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen durchgeführt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Mittlere Veränderung des Gesamtschweregrads (TSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Zu Studienbeginn wurde eine Zielläsion von mindestens 3 Zentimetern im Quadrat (cm^2) ausgewählt. Der Schweregrad der folgenden Anzeichen: Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation, Nässen/Krustenbildung und Schuppenbildung wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Basierend auf diesen Zeichen wurde der TSS (maximale Punktzahl 15) berechnet. Die mittlere Änderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14 (Follow-up 1), Woche 16 (Follow-up 2) und dem EW-Besuch wurde anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung dargestellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Mittlere prozentuale Änderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Zu Studienbeginn wurde eine Zielläsion von mindestens 3 cm^2 ausgewählt. Der Schweregrad der folgenden Anzeichen: Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation, Nässen/Krustenbildung und Schuppenbildung wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Basierend auf diesen Zeichen wurde der TSS (maximale Punktzahl 15) berechnet. Die mittlere prozentuale Veränderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14 (Follow-up 1), Woche 16 (Follow-up 2) und dem EW-Besuch wurde anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung dargestellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einzelnen Anzeichen von TSS
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Der Schweregrad der folgenden Anzeichen: Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation, Nässen/Krustenbildung und Schuppenbildung wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet und der TSS (maximale Punktzahl 15) basierend darauf berechnet auf diesen Schildern. Die mittlere Veränderung der einzelnen Anzeichen von TSS gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung dargestellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert. Wenn dem Teilnehmer in der Woche mehr als drei Tage fehlten, wurde der Wochendurchschnitt nicht berechnet und als fehlende Daten behandelt und von der Analyse ausgeschlossen. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Mittlere prozentuale Änderung der einzelnen Anzeichen von TSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Der Schweregrad der folgenden Anzeichen: Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation, Nässen/Krustenbildung und Schuppenbildung wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet und der TSS (maximale Punktzahl 15) basierend darauf berechnet auf diesen Schildern. Die mittlere prozentuale Veränderung der einzelnen Anzeichen von TSS gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand von Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren. Wenn dem Teilnehmer in der Woche mehr als drei Tage fehlten, wurde der Wochendurchschnitt nicht berechnet und als fehlende Daten behandelt und von der Analyse ausgeschlossen. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Mittlere Veränderung der Körperoberfläche gegenüber dem Ausgangswert (Prozent BSA)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Das Ausmaß der von AD betroffenen BSA ist ein allgemeiner Indikator für die Schwere der Erkrankung und die Beurteilung von BSA bei AD wurde separat für vier Körperoberflächenregionen durchgeführt: den Kopf (h), die oberen Extremitäten (u), den Rumpf (t) und die untere Extremitäten (l), entsprechend 10, 20, 30 bzw. 40 Prozent der gesamten Körperfläche. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent BSA wurde anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14 (Follow-up 1), Woche 16 (Follow-up 2) und dem EW-Besuch dargestellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Mittlere Änderung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Der IGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der AD eines Teilnehmers. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung, die vom Prüfer bestimmt wird, wobei die klinischen Merkmale Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen und Krustenbildung als Richtlinien dienen. IGA erfolgt ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse. Die Bewertung reicht von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend). Höhere Werte deuten auf eine schwere Erkrankung hin. Die mittlere Veränderung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14 (Follow-up 1), Woche 16 (Follow-up 2) und dem EW-Besuch dargestellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA-Score von klar oder fast klar (0 oder 1) und eine mindestens 2-stufige Verbesserung des IGA-Scores vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch haben
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Der IGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der AD eines Teilnehmers. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung, die vom Prüfer bestimmt wird, wobei die klinischen Merkmale Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen und Krustenbildung als Richtlinien dienen. IGA erfolgt ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse. Dargestellt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA-Score von „klar“ oder „fast klar“ und eine Verbesserung des IGA-Scores um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch erzielt haben. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung eines faktoriellen logistischen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten für Dosis, Häufigkeit der Verabreichung und Studientag sowie einem Dosis-Frequenz-Interaktionsterm durchgeführt. Die Analyse wurde an der ITT-Population durchgeführt, die alle randomisierten Teilnehmer umfasste. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (bis Woche 16)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfolge oder andere Situationen darstellt und mit einer Leberschädigung verbunden ist oder eingeschränkte Leberfunktion. Unter behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAE) versteht man solche Nebenwirkungen, die am oder nach Beginn der Studienbehandlung und am oder vor dem letzten Besuch auftraten. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UEs und schwerwiegenden TEAEs angegeben. Die Analyse wurde an der Sicherheitspopulation durchgeführt, die alle Teilnehmer umfasste, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhielten.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Anzahl der Teilnehmer mit einem gemeldeten Verträglichkeitswert von 0 bis 4 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine 5-Punkte-Verträglichkeitsskala von 0 (keine) bis 4 (schwer) zu verwenden, um das Vorhandensein und den Grad von Brennen/Stechen und Juckreiz an den Anwendungsstellen zu beurteilen, die im Allgemeinen nach der Anwendung der Studienbehandlung aufgetreten sind. Die Punktzahl stellte einen „Durchschnitt“ aller Bewerbungsseiten dar. Als UE wurde ein Wert von 3 oder 4 angegeben. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Albumin und Gesamtprotein
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Albumin- und Gesamtproteinwerte gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Studienbehandlung und der Nachuntersuchung 1 in Woche 14 zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden am ersten Tag gemessen und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als nach der Dosis definiert Besuchswert minus Basiswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung wurden gemessen.
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei alkalischer Phosphatase (Alk.Phosph.), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Alk.-Phosphat-, ALT-, AST- und GGT-Werte gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Studienbehandlung und der Nachuntersuchung 1 in Woche 14 zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden am ersten Tag gemessen und veränderten sich gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Basiswert definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung wurden gemessen.
Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei direktem und Gesamtbilirubin, Kreatinin und Urat
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der direkten und Gesamtbilirubin-, Kreatinin- und Uratwerte gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Studienbehandlung und der Nachuntersuchung 1 in Woche 14 zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden am ersten Tag gemessen und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert als Besuchswert nach der Dosis minus Basiswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung wurden gemessen.
Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Kalzium, Chlorid, Kohlendioxid (CO2), Glukose, Kalium, Natrium und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Calcium-, Chlorid-, CO2-, Glukose-, Kalium-, Natrium- und BUN-Werte gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Studienbehandlung und der Nachuntersuchung 1 in Woche 14 zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden am ersten Tag ermittelt Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Einnahme minus Ausgangswert definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung wurden gemessen.
Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Anzahl der Teilnehmer mit Chemiedaten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Den Teilnehmern wurden Blutproben zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter anhand potenzieller klinischer Bedeutungskriterien vom Ausgangswert bis zur 14. Woche, EW und jedem Besuch nach dem Screening entnommen. Zu den Vitalfunktionen gehörten Alk.phosphat, ALT, AST, Bilirubin, Kalzium, CO2, Kreatinin, Glukose und Kalium. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Veränderung der Basophilen-, Eosinophilen-, Lymphozyten-, Monozyten-, Neutrophilen-, Blutplättchen- und Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert sowie die Werte zum Ausgangswert während der 12-wöchigen Studienbehandlung und zum Nachuntersuchungsbesuch 1 in Woche 14 zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden am ersten Tag ermittelt und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung wurden gemessen.
Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Änderung der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Hämatokritwerts gegenüber dem Ausgangswert und der Ausgangswerte während der 12-wöchigen Studienbehandlung und der Nachuntersuchung 1 in Woche 14 zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden am ersten Tag ermittelt und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis definiert minus Basiswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung wurden gemessen.
Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Änderung des Hämoglobins und der mittleren Blutkörperchen-Hämoglobinkonzentration (MCHC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung von Hämoglobin und MCHC gegenüber dem Ausgangswert sowie die Werte zum Ausgangswert während der 12-wöchigen Studienbehandlung und den Nachuntersuchungstermin 1 in Woche 14 zu bewerten Besuchswert minus Basiswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung wurden gemessen.
Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Änderung des mittleren Blutkörperchen-Hämoglobins (MCH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des MCH gegenüber dem Ausgangswert und der Ausgangswerte während der 12-wöchigen Studienbehandlung und der Nachuntersuchung 1 in Woche 14 zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden am ersten Tag ermittelt und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis definiert minus Basiswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung wurden gemessen.
Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Änderung des mittleren Teilchenvolumens (MCV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des MCV gegenüber dem Ausgangswert und der Ausgangswerte während der 12-wöchigen Studienbehandlung und der Nachuntersuchung 1 in Woche 14 zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden am ersten Tag ermittelt und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis definiert minus Basiswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung wurden gemessen.
Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Änderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, EW (Woche bis 14)
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Erythrozyten und der Ausgangswerte gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Studienbehandlung und der Nachuntersuchung 1 in Woche 14 zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden am ersten Tag gemessen und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis definiert minus Basiswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung wurden gemessen.
Wochen 2, 4, 8, 12, 14, EW (Woche bis 14)
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Daten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 14, vorzeitiger Entzug und Nachuntersuchung (bis Woche 16)
Den Teilnehmern wurden Blutproben zur Bewertung der hämatologischen Parameter anhand potenzieller klinischer Bedeutungskriterien vom Ausgangswert bis zur 14. Woche, EW und jedem Besuch nach dem Screening entnommen. Zu den Vitalzeichen gehörten Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophile, Blutplättchen und Leukozyten. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 14, vorzeitiger Entzug und Nachuntersuchung (bis Woche 16)
Änderung der Gesamtzahl an T-Lymphozyten (Lympho), B-Lymphozyten, natürlichen Killer-Lymphozyten (NK) und Treg (Foxp3) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche, 4, 8 und 12
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der gesamten T-Lymphozyten, B-Lymphozyten, T- und B-NK-Zellen und (Foxp3)-Werte gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Studienbehandlung zu bewerten. Zu den Immunphänotypisierungsparametern gehörten Differenzierungscluster (CD)19, CD3, CD3+CD8+, CD3+CD4+, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 und T- und NK-Lympho. CD3, CD3+CD8+ und CD3+CD4+ wurden ebenfalls mithilfe der Treg-Durchflusszytometrie (Cyto) bewertet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung wurden gemessen.
Woche, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Immunphäotypisierungsdaten außerhalb des Referenzbereichs
Zeitfenster: Baseline, Woche, 4, 8, 12 und Post-Screening (bis Woche 16)
Von den Teilnehmern wurden Blutproben zur Bewertung der Immunphänotypisierungsparameter anhand potenzieller klinischer Bedeutungskriterien zu Studienbeginn, in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei jedem Besuch nach dem Screening entnommen. Zu den Immunphänotypisierungsparametern gehörten CD 19, CD3, CD3+CD8+, CD3+CD4+, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 und T- und NK-Lympho. CD3, CD3+CD8+ und CD3+CD4+ wurden ebenfalls mithilfe von Treg-Flow-Cyto bewertet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline, Woche, 4, 8, 12 und Post-Screening (bis Woche 16)
Änderung der Immunoglobin (Ig) A-, IgG- und IgM-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche, 4, 8 und 12
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der IgA-, IgG- und IM-Werte gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Studienbehandlung zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden am ersten Tag ermittelt und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Einnahme minus Ausgangswert definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung wurden gemessen.
Woche, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Immunglobulindaten außerhalb des Referenzbereichs
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche, 4, 8, 12, Nachuntersuchung (bis Woche 16)
Von den Teilnehmern wurden Blutproben zur Auswertung von Immunglobulindaten außerhalb des Referenzbereichs zu Studienbeginn, in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei jedem Besuch nach dem Screening entnommen. Die Immunglobulinparameter umfassten IgA, IgG und Ig M. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Ausgangswert, Woche, 4, 8, 12, Nachuntersuchung (bis Woche 16)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
SBP und DBP wurden vom Ausgangswert bis zum Follow-up-Besuch 1 in Woche 14 in halb liegender Position nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde am ersten Tag gemessen und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Dosisbesuch minus Ausgangswert definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung wurden gemessen.
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Die Pulsfrequenz wurde vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch 1 in Woche 14 in halb liegender Position nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde am ersten Tag gemessen und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Dosisbesuch minus Ausgangswert definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung wurden gemessen.
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Die Temperatur wurde vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 1 in Woche 14 in halb liegender Position nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde am ersten Tag gemessen und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Dosisbesuch minus Ausgangswert definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung wurden gemessen.
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Den Teilnehmern wurden vom Ausgangswert bis zur 14. Woche, EW und jedem Besuch nach dem Screening Blutproben zur Beurteilung der Vitalfunktionen anhand der Kriterien der potenziellen klinischen Bedeutung entnommen. Zu den Vitalfunktionen gehörten SBP, DBP und Pulsfrequenz. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 14, EW (bis Woche 14)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 12, 14, EW (bis Woche 14), Nachuntersuchung
Einzelmessungen von 12-Kanal-EKGs wurden zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 12, Woche 14 (Follow-up 1), EW und jederzeit nach dem Screening mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR, QRS misst. QT und korrigiertes QT (QTc). Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis definiert. Bei mehreren EKGs bei einem Besuch oder „Jeder Besuch nach dem Screening“ wurde ein Teilnehmer als „Abnormal“ kategorisiert, wenn >=1 Beurteilung abnormal war. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Ausgangswert, Woche 1, 12, 14, EW (bis Woche 14), Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203121

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