Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki kremu GSK2894512 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS)

18 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie 203121: Randomizowane, zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie mające na celu określenie dawki kremu GSK2894512 do leczenia atopowego zapalenia skóry

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dwóch stężeń (0,5% [%] i 1%) i dwóch częstotliwości stosowania (raz dziennie i dwa razy dziennie) kremu GSK2894512 w miejscowym leczeniu atopowego zapalenia skóry u młodzieży i dorosłych. Wyniki tego badania zostaną wzięte pod uwagę przy wyborze najbardziej odpowiedniego stężenia kremu GSK2894512 i częstotliwości aplikacji w przyszłych badaniach klinicznych. Jest to wieloośrodkowe (Stany Zjednoczone, Kanada i Japonia), randomizowane, podwójnie ślepe (sponsor-nieślepe), kontrolowane pojazdem, 6-ramienne badanie w grupach równoległych, mające na celu ustalenie dawki u młodzieży i osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry. Dwa stężenia kremu GSK2894512 (0,5% i 1%) oraz krem ​​kontrolny z nośnikiem zostaną jednakowo losowo wybrane i ocenione po zastosowaniu na wszystkie zmiany chorobowe związane z atopowym zapaleniem skóry (z wyjątkiem skóry głowy) raz dziennie (wieczorem) lub dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni. To badanie będzie składać się z 3 okresów: do 4 tygodni badań przesiewowych, 12 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 4 tygodni obserwacji po leczeniu. Całkowity czas uczestnictwa w kursie wyniesie około 16 do 20 tygodni. Około 270 nastolatków i dorosłych mężczyzn i kobiet z atopowym zapaleniem skóry zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu uzyskania co najmniej 228 randomizowanych pacjentów (po 38 pacjentów w każdej z 6 grup terapeutycznych) i ogółem około 204 pacjentów podlegających ocenie. Około 30 osób zostanie losowo przydzielonych w Japonii, aby uzyskać co najmniej 24 ocenianych japońskich przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 813-0044
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-0373
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 003-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 861-3101
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 133-0057
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 203-0003
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720-2933
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • North Logan, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 2910
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry wg kryteriów Hanifina i Rajki z aktywnym stanem zapalnym.
  • Zajęcie powierzchni ciała >=5% i <=35%, z wyłączeniem skóry głowy, podczas badania przesiewowego i linii podstawowej.
  • Punktacja IGA dla atopowego zapalenia skóry >=3 na początku badania.
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa, która ma wymiary co najmniej 3 centymetry (cm) × 3 cm podczas badania przesiewowego i linii bazowej i musi być reprezentatywna dla stanu chorobowego pacjenta, ale nie może znajdować się na dłoniach, stopach ani genitaliach.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (potwierdzona ujemnym wynikiem testu gonadotropiny kosmówkowej w moczu), nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako: 1) Stan przedmenopauzalny samice z udokumentowaną jedną z następujących procedur: podwiązanie jajowodów; histeroskopowy zabieg niedrożności jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów; usunięcie macicy; obustronne wycięcie jajników. 2) Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach potwierdzeniem jest próbka krwi z równoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego i estradiolu zgodnym z menopauzą i mieszczącym się w zakresie referencyjnym laboratorium centralnego po menopauzie). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, muszą stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania; potencjału rozrodczego i zgadza się na zastosowanie jednej z opcji wymienionych na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży u samic o potencjale rozrodczym od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do zakończenia przyjmowania ostatniej dawki badanego leku i zakończenia następna wizyta.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny przebieg atopowego zapalenia skóry (samoistnie poprawiający się lub szybko pogarszający), określony przez badacza w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Choroby współistniejące i inne choroby w wywiadzie: 1) obniżona odporność (np. chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół Wiskotta-Aldricha) lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową; 2) Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową; 3) Aktywne ostre bakteryjne, grzybicze lub wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna) zakażenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową; 4) Każde inne współistniejące zaburzenie skóry (np. uogólniona erytrodermia, taka jak zespół Nethertona lub łuszczyca); pigmentacja lub rozległe blizny, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę zmian w AZS lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta; 5) Obecność zmian AZS tylko na dłoniach lub stopach bez wcześniejszego zajęcia innych klasycznych obszarów zajęcia, takich jak twarz lub fałdy; 6) Inne rodzaje egzemy.
  • Historia lub trwająca poważna choroba lub stan(y) medyczny, fizyczny lub psychiczny, który zdaniem badacza może przeszkodzić uczestnikowi w ukończeniu badania.
  • Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze badanego leku.
  • Aktualna lub przewlekła choroba wątroby, znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych), obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Próby czynnościowe wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) >=2x górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna i bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • QTc >=450 milisekund (ms) lub QTc >=480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.

UWAGI: QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF), z odczytem maszynowym. QTc powinno opierać się na pojedynczym EKG uzyskanym w krótkim okresie rejestracji. Jeśli odstęp QTc wykracza poza wartość progową, można wykonać trzykrotne EKG z uśrednionymi wartościami odstępu QTc.

  • Terapia światłem ultrafioletowym (UV) lub przedłużona ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania UV (np. światło słoneczne lub solarium) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową i/lub zamiar takiej ekspozycji podczas badania, co uważa lekarz badacza, aby potencjalnie wpłynąć na atopowe zapalenie skóry pacjenta.
  • stosował którąkolwiek z następujących terapii we wskazanym okresie wymywania przed wizytą wyjściową: 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) - środki biologiczne (np. 18 tygodni w przypadku omalizumabu); 8 tygodni - cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. mykofenolan lub takrolimus); 4 tygodnie - ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub analogi hormonów adrenokortykotropowych; 2 tygodnie - kuracje miejscowe: kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny lub smoła węglowa (na organizm); 2 tygodnie - szczepienia; uspokajające leki przeciwhistaminowe (dozwolone są nieuspokajające leki przeciwhistaminowe); 1 tydzień - miejscowe antybiotyki, antybakteryjne mydło/mydło do mycia ciała lub kąpiele "wybielające" z rozcieńczonym podchlorynem sodu.
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed wizytą wyjściową: 4 tygodnie, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Uczestniczył w poprzednim badaniu z użyciem GSK2894512 (lub WBI-1001).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2894512 1% krem ​​dwa razy dziennie
Pacjenci będą nakładać cienką warstwę 1% (10 miligramów na gram [mg/g]) kremu do stosowania miejscowego GSK2894512 dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni na wszystkie zmiany chorobowe związane z atopowym zapaleniem skóry (z wyjątkiem skóry głowy).
Lek: GSK2894512 1% Krem
1,0% (10 mg/g) GSK2894512 będzie dostarczany w postaci białego lub białawego kremu do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: GSK2894512 1% krem ​​raz dziennie
Pacjenci będą nakładać cienką warstwę kremu do stosowania miejscowego GSK2894512 1% (10 mg/g) raz dziennie (wieczorem) przez 12 tygodni na wszystkie zmiany chorobowe związane z atopowym zapaleniem skóry (z wyjątkiem skóry głowy).
Lek: GSK2894512 1% Krem
1,0% (10 mg/g) GSK2894512 będzie dostarczany w postaci białego lub białawego kremu do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: GSK2894512 0,5% krem ​​dwa razy dziennie
Pacjenci będą nakładać cienką warstwę 0,5% (5 mg/g) kremu do stosowania miejscowego GSK2894512 dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni na wszystkie zmiany chorobowe związane z atopowym zapaleniem skóry (z wyjątkiem skóry głowy).
Lek: GSK2894512 0,5% Krem
0,5% (5 mg/g) GSK2894512 będzie dostarczane w postaci białego lub prawie białego kremu do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: GSK2894512 0,5% krem ​​raz dziennie
Pacjenci będą nakładać cienką warstwę 0,5% (5 mg/g) miejscowego kremu GSK2894512 raz dziennie (wieczorem) przez 12 tygodni na wszystkie zmiany chorobowe związane z atopowym zapaleniem skóry (z wyjątkiem skóry głowy).
Lek: GSK2894512 0,5% Krem
0,5% (5 mg/g) GSK2894512 będzie dostarczane w postaci białego lub prawie białego kremu do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Krem samochodowy dwa razy dziennie
Pacjenci będą nakładać cienką warstwę miejscowego kremu z nośnikiem dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni na wszystkie zmiany chorobowe związane z atopowym zapaleniem skóry (z wyjątkiem skóry głowy).
Lek: Krem samochodowy
Podstawa kremu o barwie białej lub białawej do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Krem samochodowy raz dziennie
Pacjenci będą nakładać cienką warstwę kremu do stosowania miejscowego z podłożem raz dziennie (wieczorem) przez 12 tygodni na wszystkie zmiany chorobowe związane z atopowym zapaleniem skóry (z wyjątkiem skóry głowy).
Lek: Krem samochodowy
Podstawa kremu o barwie białej lub białawej do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w globalnej ocenie badacza (IGA) wyraźny lub prawie czysty (0 lub 1) w 12. tygodniu oraz poprawę wyniku IGA o co najmniej 2 stopnie od punktu początkowego do 12. tygodnia dla populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
IGA jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/dotkliwości choroby Alzheimera uczestnika. Jest to statyczna, 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby, określona przez badacza, z wykorzystaniem charakterystyki klinicznej rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów jako wytycznych. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali wyraźny lub prawie czysty wynik IGA w 12. tygodniu oraz poprawę wyniku IGA o co najmniej 2 stopnie od punktu początkowego do 12. tygodnia. . Analizę przeprowadzono na populacji ITT, która obejmowała wszystkich losowo wybranych uczestników.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej dziennego wyniku świądu/świądu (numeryczna skala ocen [NRS])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
NRS to 11-punktowe narzędzie o skali od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do oceny nasilenia 11 objawów związanych z chorobą, w tym świądu, przebarwień, krwawień, sączenia, pękania, łuszczenia się, łuszczenia, suchości/szorstkości, bolesne, piekące i kłujące. Uczestników poproszono o wypełnienie dziennika nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych, zawierającego NRS, przy użyciu okresu przypominania z ostatnich 24 godzin. Pytanie 1 z dzienniczka służyło do oceny swędzenia. Średnią zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej tygodniowej dziennego swędzenia/świądu na podstawie NRS przedstawiono za pomocą średniej i odchylenia standardowego (SD). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed pierwszą dawką, a zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako średnią tygodniową wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego wyniku NRS dotyczącego swędzenia/świądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
NRS to 11-punktowe narzędzie o skali od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do oceny nasilenia 11 objawów związanych z chorobą, w tym świądu, przebarwień, krwawień, sączenia, pękania, łuszczenia się, łuszczenia, suchości/szorstkości, bolesne, piekące i kłujące. Uczestników poproszono o wypełnienie dziennika nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych, zawierającego NRS, przy użyciu okresu przypominania z ostatnich 24 godzin. Pytanie 1 z dzienniczka służyło do oceny swędzenia. Średnią procentową zmianę tygodniowej średniej dziennego swędzenia/świądu w oparciu o NRS przedstawiono za pomocą średniej i odchylenia standardowego od wartości początkowej do tygodnia 12. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki, a zmianę od wartości wyjściowej zdefiniowano jako średnią tygodniową po podaniu dawki wartość minus wartość bazowa.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 3-punktową poprawę świądu/świądu (NRS) od punktu początkowego do każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, wczesne wycofanie (EW) (do tygodnia 16)
NRS to 11-punktowe narzędzie o skali od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do oceny nasilenia 11 objawów związanych z chorobą, w tym świądu, przebarwień, krwawień, sączenia, pękania, łuszczenia się, łuszczenia, suchości/szorstkości, bolesne, piekące i kłujące. Uczestników poproszono o wypełnienie dziennika nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych, zawierającego NRS, przy użyciu okresu przypominania z ostatnich 24 godzin. Pytanie 1 z dzienniczka służyło do oceny swędzenia. Zmierzono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 3-punktową poprawę świądu/świądu (NRS) od wartości początkowej do każdej wizyty badawczej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, wczesne wycofanie (EW) (do tygodnia 16)
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do tygodnia 16)
System punktacji EASI jest standardowym narzędziem klinicznym do oceny ciężkości AZS, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, nacieków/grudek, otarć i lichenifikacji, a także rozległość BSA dotkniętego AZS. Te 4 objawy kliniczne oceniono w 4-punktowej skali (od 0 [brak] do 3 [poważne]) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, kończyny dolne i tułów). Zajęcie obszaru ciała wahało się od 0 (0%) do 6 (90-100%). Całkowity wynik EASI został obliczony jako suma wyników wszystkich 4 określonych obszarów ciała. Zakres całkowitego wyniku EASI wynosi od 0 (brak) do 72 (poważny). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki, a zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Średnią zmianę od wartości wyjściowej przedstawiono w postaci średniej i odchylenia standardowego. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do tygodnia 16)
Średnia procentowa zmiana od linii bazowej w wyniku EASI
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
System punktacji EASI jest standardowym narzędziem klinicznym do oceny ciężkości AZS, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, nacieków/grudek, otarć i lichenifikacji, a także rozległość BSA dotkniętego AZS. Te 4 objawy kliniczne oceniono w 4-punktowej skali (od 0 [brak] do 3 [poważne]) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, kończyny dolne i tułów). Zajęcie obszaru ciała wahało się od 0 (0%) do 6 (90-100%). Całkowity wynik EASI został obliczony jako suma wyników wszystkich 4 określonych obszarów ciała. Zakres całkowitego wyniku EASI wynosi od 0 (brak) do 72 (poważny). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki, a zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Średnią zmianę procentową w stosunku do wartości wyjściowej przedstawiono w postaci średniej i odchylenia standardowego. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniową poprawą wyniku IGA od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
IGA jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/dotkliwości choroby Alzheimera uczestnika. Jest to statyczna, 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby, określona przez badacza, z wykorzystaniem charakterystyki klinicznej rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów jako wytycznych. IGA odbywa się bez odniesienia do poprzednich partytur. Odsetek uczestników z poprawą wyniku IGA o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 14 (kontynuacja 1), tygodniu 16 (kontynuacja 2) i wczesnym wycofaniem (EW) wizyta została przedstawiona w postaci średniej i SD. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
Odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 lub 1 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
IGA jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/dotkliwości choroby Alzheimera uczestnika. Jest to statyczna, 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby, określona przez badacza, z wykorzystaniem charakterystyki klinicznej rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów jako wytycznych. IGA odbywa się bez odniesienia do poprzednich partytur. Odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 lub 1 w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8, Tygodniu 12, Tygodniu 14 (kontynuacja 1), Tygodniu 16 (kontynuacja 2) i wizyta EW została przedstawiona w postać średniej i SD. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
Odsetek uczestników z >=50 procentową poprawą w stosunku do poziomu wyjściowego w EASI
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
System punktacji EASI jest standardowym narzędziem klinicznym do oceny ciężkości AZS, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, nacieków/grudek, otarć i lichenifikacji, a także rozległość BSA dotkniętego AZS. Te 4 objawy kliniczne zostały ocenione w 4-punktowej skali dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, kończyny dolne i tułów). Przedstawiono odsetek uczestników z >=50% poprawą wyniku EASI od punktu początkowego do tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 14 (kontynuacja 1), tygodnia 16 (kontynuacja 2) i EW analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu czynnikowego modelu regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
Odsetek uczestników z >=75 procentową poprawą w stosunku do poziomu wyjściowego w EASI
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
System punktacji EASI jest standardowym narzędziem klinicznym do oceny ciężkości AZS, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, nacieków/grudek, otarć i lichenifikacji, a także rozległość BSA dotkniętego AZS. Te 4 objawy kliniczne zostały ocenione w 4-punktowej skali dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, kończyny dolne i tułów). Przedstawiono odsetek uczestników z >=75% poprawą wyniku EASI od punktu początkowego do tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 14 (kontynuacja 1), tygodnia 16 (kontynuacja 2) i EW analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu czynnikowego modelu regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ciężkości (TSS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
Na linii bazowej wybrano docelową zmianę chorobową o powierzchni co najmniej 3 centymetrów kwadratowych (cm^2). Nasilenie następujących objawów: rumień, stwardnienie/grudki, lichenifikacja, sączenie/strupy i łuszczenie oceniano w 4-stopniowej skali od 0 (brak) do 3 (silne), przy czym wyższe wartości wskazywały na większe nasilenie objawów. Na podstawie tych znaków obliczono TSS (maksymalny wynik 15). Średnia zmiana od wartości początkowej TSS w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8, Tygodniu 12, Tygodniu 14 (kontynuacja 1), Tygodniu 16 (kontynuacja 2) i wizyta EW została przedstawiona za pomocą średniej i SD. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
Średnia zmiana procentowa od linii bazowej w TSS
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do tygodnia 16)
Wybrano docelową zmianę o wielkości co najmniej 3 cm^2 na linii bazowej. Nasilenie następujących objawów: rumień, stwardnienie/grudki, lichenifikacja, sączenie/strupy i łuszczenie oceniano w 4-stopniowej skali od 0 (brak) do 3 (silne), gdzie wyższe wartości wskazywały na większe nasilenie objawów. Na podstawie tych znaków obliczono TSS (maksymalny wynik 15). Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej TSS w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8, Tygodniu 12, Tygodniu 14 (kontynuacja 1), Tygodniu 16 (kontynuacja 2) i wizyta EW została przedstawiona za pomocą średniej i SD. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do tygodnia 16)
Średnia zmiana od wartości początkowej w poszczególnych oznakach TSS
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
Nasilenie następujących objawów: rumień, stwardnienie/grudki, lichenifikacja, sączenie/ strupowanie i łuszczenie się oceniano w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie), a TSS (maksymalny wynik 15) obliczano na podstawie na tych znakach. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych objawach TSS przedstawiono za pomocą średniej i odchylenia standardowego. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową. Jeżeli uczestnik miał więcej niż 3 brakujące dni w ciągu tygodnia, wówczas średnia tygodniowa nie była obliczana i traktowana jako brakujące dane i wyłączana z analizy. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
Średnia zmiana procentowa poszczególnych objawów TSS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do tygodnia 16)
Nasilenie następujących objawów: rumień, stwardnienie/grudki, lichenifikacja, sączenie/ strupowanie i łuszczenie się oceniano w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie), a TSS (maksymalny wynik 15) obliczano na podstawie na tych znakach. Średnią procentową zmianę poszczególnych objawów TSS w stosunku do wartości wyjściowej przedstawiono za pomocą średniej i odchylenia standardowego. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową. NA wskazuje, że dane nie były dostępne. Jeżeli uczestnik miał więcej niż 3 brakujące dni w ciągu tygodnia, wówczas średnia tygodniowa nie była obliczana i traktowana jako brakujące dane i wyłączana z analizy. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do tygodnia 16)
Średnia zmiana powierzchni ciała względem linii bazowej (procent BSA)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
Zasięg BSA dotknięty AZS jest ogólnym wskaźnikiem ciężkości choroby, a ocenę BSA z AZS przeprowadzono oddzielnie dla czterech obszarów powierzchni ciała: głowy (h), kończyn górnych (u), tułowia (t) i kończyny dolne (l), odpowiadające odpowiednio 10, 20, 30 i 40 procentom całkowitej powierzchni ciała. Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w procentach BSA przedstawiono za pomocą średniej i odchylenia standardowego w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 14 (kontynuacja 1), tygodniu 16 (kontynuacja 2) i wizycie EW. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki, a zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku IGA
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
IGA jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/dotkliwości choroby Alzheimera uczestnika. Jest to statyczna, 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby, określona przez badacza, z wykorzystaniem charakterystyki klinicznej rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów jako wytycznych. IGA odbywa się bez odniesienia do poprzednich partytur. Wynik mieści się w zakresie od 0 (wyraźny) do 4 (poważny). Wyższe wartości oznaczają ciężką chorobę. Średnią zmianę wyniku IGA w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono za pomocą średniej i odchylenia standardowego w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 14 (kontynuacja 1), tygodniu 16 (kontynuacja 2) i wizycie w EW. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki, a zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGA wyraźny lub prawie czysty (0 lub 1) oraz poprawę wyniku IGA o co najmniej 2 stopnie od punktu początkowego do każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
IGA jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/dotkliwości choroby Alzheimera uczestnika. Jest to statyczna, 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby, określona przez badacza, z wykorzystaniem charakterystyki klinicznej rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów jako wytycznych. IGA odbywa się bez odniesienia do poprzednich partytur. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGA wyraźny lub prawie czysty i co najmniej 2-stopniową poprawę od wartości początkowej do każdej wizyty studyjnej w wyniku IGA. Analizę statystyczną przeprowadzono stosując model czynnikowej regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami ze zmiennymi towarzyszącymi dla dawki, częstości podawania i dnia badania, jak również terminem interakcji między dawką a częstotliwością. Analizę przeprowadzono na populacji ITT, która obejmowała wszystkich losowo wybranych uczestników. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytule kategorii).
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (do 16 tygodnia)
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/efektem wrodzonym, innymi sytuacjami i jest związane z uszkodzeniem wątroby lub zaburzenia czynności wątroby. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dniu rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub po nim oraz w dniu lub przed ostatnią wizytą. Przedstawiono liczbę uczestników z AE i poważnymi TEAE. Analizę przeprowadzono na populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Liczba uczestników ze zgłoszoną oceną tolerancji od 0 do 4 w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (do tygodnia 14)
Uczestników poproszono o zastosowanie 5-punktowej skali tolerancji od 0 (brak) do 4 (poważne) w celu oceny obecności i stopnia pieczenia/kłucia i swędzenia w miejscach aplikacji, które zwykle występowały po zastosowaniu badanego leku. Wynik reprezentował „średnią” we wszystkich witrynach aplikacji. Wynik 3 lub 4 został zgłoszony jako AE. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (do tygodnia 14)
Zmiana od wartości wyjściowych w albuminie i białku całkowitym
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany wartości albuminy i białka całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni badanego leczenia i wizyty kontrolnej 1 w 14. tygodniu. Wartości wyjściowe zostały pobrane w dniu 1, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako po podaniu dawki wartość odwiedzin minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Mierzono średnią i SD.
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (Alk.Phosph.), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany wartości fosforanu alkalicznego, ALT, AST i GGT w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni badanego leczenia i wizyty kontrolnej 1 w 14. tygodniu. zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Mierzono średnią i SD.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Zmiana od wartości wyjściowej bilirubiny bezpośredniej i całkowitej, kreatyniny i moczanów
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany wartości bilirubiny bezpośredniej i całkowitej, kreatyniny i moczanów w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach wyjściowych w ciągu 12 tygodni badanego leczenia i wizyty kontrolnej 1 w 14. tygodniu. Wartości wyjściowe zostały pobrane w dniu 1. i zdefiniowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych jako wartość wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Mierzono średnią i SD.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Zmiana względem wartości początkowej wapnia, chlorków, dwutlenku węgla (CO2), glukozy, potasu, sodu, azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian wartości wapnia, chlorków, CO2, glukozy, potasu, sodu i azotu mocznikowego w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni badanego leczenia i wizyty kontrolnej 1. w 14. tygodniu. Wartości wyjściowe pobrano w dniu 1. zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Mierzono średnią i SD.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Liczba uczestników z danymi chemicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego od linii podstawowej do tygodnia 14, EW i każdej wizyty po badaniu przesiewowym. Parametry życiowe obejmowały fosforany alk., ALT, AST, bilirubinę, wapń, CO2, kreatyninę, glukozę i potas. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Zmiana liczby bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi, leukocytów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w bazofilach, eozynofilach, limfocytach, monocytach, neutrofilach, płytkach krwi i leukocytach w stosunku do wartości wyjściowych oraz wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni leczenia w ramach badania i wizyty kontrolnej 1. w 14. tygodniu. Wartości wyjściowe pobrano w dniu 1. a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Mierzono średnią i SD.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Zmiana od linii podstawowej w poziomach hematokrytu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany hematokrytu i wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni badanego leczenia i wizyty kontrolnej 1 w 14. tygodniu. Wartości wyjściowe zostały pobrane w dniu 1, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako wartość po wizycie minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Mierzono średnią i SD.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Zmiana od wartości początkowej hemoglobiny i średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany hemoglobiny i MCHC w stosunku do wartości wyjściowych oraz wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni badanego leczenia i wizyty kontrolnej 1. w 14. tygodniu. Wartości wyjściowe pobrano w 1. dniu, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako po podaniu dawki wartość odwiedzin minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Mierzono średnią i SD.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Zmiana od wartości początkowej średniej hemoglobiny krwinek (MCH)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany MCH w stosunku do wartości wyjściowych i wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni badanego leczenia i wizyty kontrolnej 1 w 14. tygodniu. Wartości wyjściowe zostały pobrane w 1. dniu, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Mierzono średnią i SD.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Zmiana średniej objętości krwinek (MCV) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany MCV w stosunku do wartości wyjściowych i wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni badanego leczenia i wizyty kontrolnej 1 w 14. tygodniu. Wartości wyjściowe zostały pobrane w 1. dniu, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako wartość wizyty po podaniu dawki minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Mierzono średnią i SD.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Zmiana liczby erytrocytów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, EW (tydzień do 14)
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany erytrocytów w stosunku do wartości wyjściowych i wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni badanego leczenia i wizyty kontrolnej 1 w 14. tygodniu. Wartości wyjściowe zostały pobrane w 1. dniu, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako wartość po wizycie minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Mierzono średnią i SD.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, EW (tydzień do 14)
Liczba uczestników z danymi hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 14, wczesne wycofanie i badanie po badaniu (do tygodnia 16)
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego od linii podstawowej do tygodnia 14, EW i każdej wizyty po badaniu przesiewowym. Parametry życiowe obejmowały hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 14, wczesne wycofanie i badanie po badaniu (do tygodnia 16)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby limfocytów T (Lympho), limfocytów B, limfocytów NK i limfocytów Treg (Foxp3)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do linii podstawowej całkowitej limfocytów T, limfocytów B, limfocytów T i B NK oraz wartości (Foxp3) na linii podstawowej przez 12 tygodni badanego leczenia. Parametry immunofenotypowania obejmowały klastry różnicowania (CD)19, CD3, CD3+CD8+, CD3+CD4+, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 oraz limfo T i NK. CD3, CD3+CD8+ i CD3+CD4+ oceniono również za pomocą cytometrii przepływowej treg (cyto). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Mierzono średnią i SD.
Tydzień 4, 8 i 12
Liczba uczestników z danymi immunofeotypowania poza zakresem referencyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, 4, 8, 12 i post-screen (do tygodnia 16)
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów immunofenotypowania według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego na początku badania, w 4., 8., 12. tygodniu każdej wizyty po badaniu przesiewowym. Parametry immunofenotypowania obejmowały CD19, CD3, CD3+CD8+, CD3+CD4+, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 oraz limfo T i NK. CD3, CD3+CD8+ i CD3+CD4+ oceniono również za pomocą treg cytometrii przepływowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Linia bazowa, tydzień, 4, 8, 12 i post-screen (do tygodnia 16)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach immunoglobiny (Ig) A, IgG i IgM
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Pobrano próbki krwi, aby ocenić zmianę wartości IgA, IgG, IM w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni badanego leczenia. Wartości linii bazowej wzięto w dniu 1, a zmianę w stosunku do linii bazowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Mierzono średnią i SD.
Tydzień 4, 8 i 12
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi immunoglobulin poza zakresem referencyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, 4, 8, 12, po ekranie (do tygodnia 16)
Próbki krwi pobrano od uczestników w celu oceny danych dotyczących immunoglobulin poza zakresem referencyjnym w punkcie wyjściowym, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i każdej wizycie po badaniu przesiewowym. Parametry immunoglobulin obejmowały IgA, IgG i Ig M. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Linia bazowa, tydzień, 4, 8, 12, po ekranie (do tygodnia 16)
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
SBP i DBP mierzono od linii podstawowej do wizyty kontrolnej 1 w 14. tygodniu w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Wartość linii podstawowej przyjęto w dniu 1, a zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Mierzono średnią i SD.
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Częstość tętna mierzono od linii podstawowej do wizyty kontrolnej 1 w 14. tygodniu w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Wartość linii podstawowej przyjęto w dniu 1, a zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Mierzono średnią i SD.
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Zmiana od linii bazowej w temperaturze
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Temperaturę mierzono od linii podstawowej do wizyty kontrolnej 1 w 14. tygodniu w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Wartość linii podstawowej przyjęto w dniu 1, a zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Mierzono średnią i SD.
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów życiowych według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego od linii podstawowej do tygodnia 14, EW i każdej wizyty po badaniu przesiewowym. Parametry życiowe obejmowały SBP, DBP i częstość tętna. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 14, EW (do 14 tygodnia)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 12, 14, EW (do tygodnia 14), po badaniu przesiewowym
Pojedyncze pomiary 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 12, tygodniu 14 (kontynuacja 1), EW i w dowolnym momencie po badaniu przesiewowym za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, zespół QRS, QT i skorygowany QT (QTc). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki. W przypadku wielu EKG podczas jednej wizyty lub „Każdej wizyty po ekranie” uczestnik został sklasyfikowany jako „Nieprawidłowy”, jeśli >=1 ocena była nieprawidłowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Linia bazowa, tydzień 1, 12, 14, EW (do tygodnia 14), po badaniu przesiewowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 203121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na GSK2894512 1% Krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj