アトピー性皮膚炎（AD）患者におけるGSK2894512クリームの用量設定研究
2017年10月18日 更新者：GlaxoSmithKline
研究 203121: アトピー性皮膚炎の治療のための GSK2894512 クリームの無作為化、盲検化、ビヒクル対照、用量設定研究
この研究では、アトピー性皮膚炎を患う青年および成人被験者の局所治療におけるGSK2894512クリームの2つの濃度(0.5パーセント[%]および1%)および2つの塗布頻度(1日1回および1日2回)の有効性と安全性を評価します。
この研究の結果は、将来の臨床研究で GSK2894512 クリームの最適な濃度と塗布頻度を選択する際に考慮されます。
これは、アトピー性皮膚炎の青年および成人被験者を対象とした、多施設（米国、カナダ、日本）、無作為化、二重盲検（スポンサー非盲検）、ビヒクル対照、6アーム、並行群間、用量設定研究です。
2 つの濃度の GSK2894512 クリーム (0.5% および 1%) とビヒクル対照クリームを同様にランダム化し、すべてのアトピー性皮膚炎病変 (頭皮を除く) に 1 日 1 回 (夕方) または 1 日 2 回 (朝と夕方) 塗布した後に評価します。 12週間。
この研究は、最長 4 週間のスクリーニング、12 週間の二重盲検治療、および治療後の 4 週間の追跡調査の 3 つの期間で構成されます。
被験者の総参加期間は約 16 ～ 20 週間となります。
少なくとも228人の無作為化対象(6つの治療群のそれぞれに38人の対象)および全体で約204人の評価可能な対象を得るために、アトピー性皮膚炎を有する青年および成人の男性および女性約270人の対象がスクリーニングされる。
約 30 人の被験者が日本で無作為に抽出され、少なくとも 24 人の評価可能な日本人被験者が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- GSK Investigational Site
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720-2933
- GSK Investigational Site
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Irvine、California、アメリカ、92697
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- GSK Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- GSK Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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North Logan、Connecticut、アメリカ、06032
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- GSK Investigational Site
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Dundee、Illinois、アメリカ、60118
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- GSK Investigational Site
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- GSK Investigational Site
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West Bloomfield Township、Michigan、アメリカ、48322
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- GSK Investigational Site
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- GSK Investigational Site
-
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、2910
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- GSK Investigational Site
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P1X2
- GSK Investigational Site
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- GSK Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
- GSK Investigational Site
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J5K2
- GSK Investigational Site
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- GSK Investigational Site
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- GSK Investigational Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 5L4
- GSK Investigational Site
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V4X7
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、813-0044
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、819-0373
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、006-0022
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、003-0026
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、221-0825
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、220-0004
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、211-0063
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、861-3101
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、572-0838
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、593-8324
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、169-0075
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、133-0057
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、194-0013
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、203-0003
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時点で12歳以上65歳以下の男性または女性
- ハニフィンおよびラジカの基準に従ってアトピー性皮膚炎と診断され、活動性の炎症がある。
- スクリーニングおよびベースラインで、頭皮を除く体表面積の関与が 5% 以上、35% 以下。
- ベースラインでのアトピー性皮膚炎スコアの IGA が 3 以上。
- スクリーニングおよびベースラインでのサイズが少なくとも 3 センチメートル (cm) × 3 cm であり、対象の疾患状態を代表するものである必要があるが、手、足、生殖器に位置しない少なくとも 1 つの標的病変。
- 女性被験者は、妊娠しておらず（尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性であることが確認されている）、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります: 非生殖能力が以下のように定義されている: 1) 閉経前次のいずれかの手順が記録されている女性: 卵管結紮。子宮鏡下卵管閉塞処置と両側卵管閉塞の追跡確認。子宮摘出術。両側卵巣摘出術。 2) 閉経後は、12 か月の自然発生的無月経として定義されます (疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモンとエストラジオールのレベルが閉経と一致し、中央検査室の閉経後の基準範囲内にある血液サンプルが確認用となります)。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究期間中HRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。生殖能力のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リストに記載されている選択肢の 1 つを、治験薬の初回投与の 30 日前から、治験薬の最後の投与後および投与完了まで従うことに同意します。フォローアップの訪問。
除外基準:
- -ベースライン前の過去4週間に研究者によって決定されたアトピー性皮膚炎の不安定な経過（自然に改善または急速に悪化）。
- 他の疾患の併発症状および病歴： 1）免疫不全（例、リンパ腫、後天性免疫不全症候群、ウィスコット・アルドリッチ症候群）、またはベースライン来院前5年以内に悪性疾患の病歴がある。 2) ベースライン来院前4週間以内に全身抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による治療を必要とする慢性または急性感染症。 3) ベースライン来院前1週間以内の活動性の急性細菌性、真菌性、またはウイルス性(例、単純ヘルペス、帯状疱疹、水痘)の皮膚感染症。 ４）その他の付随する皮膚疾患（例えば、ネザートン症候群などの全身性紅皮症、または乾癬）。研究者の意見では、AD病変の評価を妨げたり被験者の安全性を損なう可能性がある色素沈着、または広範な瘢痕。 ５）顔または襞などの他の古典的な病変領域の病歴のない、手または足のみにＡＤ病変が存在する。 6) 他の種類の湿疹。
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究完了を妨げる可能性があると考えられる病歴または進行中の重篤な病気または医学的、身体的、または精神的状態。
- 治療賦形剤の研究に対する既知の過敏症。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、既知の肝臓または胆管の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、またはスクリーニング後3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
- 肝機能検査: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >= 正常上限 (ULN) の 2 倍。アルカリホスファターゼおよびビリルビン >1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
- QTc >=450 ミリ秒 (msec)、または脚ブロックのある被験者の場合は QTc >=480 ミリ秒。
注: QTc は、フリデリシアの公式 (QTcF) に従って心拍数を機械でオーバーリードして補正した QT 間隔です。 QTc は、短い記録期間にわたって取得された単一の ECG に基づく必要があります。 QTc が閾値の外にある場合、QTc 値を平均して 3 回の ECG を実行することができます。
- -ベースライン訪問前の4週間以内の紫外線（UV）光線療法、または自然または人工の紫外線源（太陽光や日焼けブースなど）への長時間の曝露、および/または研究中にそのような曝露を受ける意図があり、これは研究者によって考えられています。研究者は被験者のアトピー性皮膚炎に影響を与える可能性があると考えています。
- ベースライン来院前の指定された休薬期間内に以下の治療のいずれかを使用した：12週間または5半減期（いずれか長い方） - 生物学的製剤（例、オマリズマブの場合は18週間）。 8週間 - シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、または他の全身性免疫抑制剤または免疫調節剤（例、ミコフェノール酸またはタクロリムス）。 4週間 - コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン類似体の全身投与。 2週間 - 局所治療：コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、またはコールタール（体に）。 2週間 - 予防接種。鎮静性抗ヒスタミン薬（非鎮静性抗ヒスタミン薬は許可されています）。 1週間 - 局所抗生物質、抗菌洗浄ボディウォッシュ/石鹸、または希釈した次亜塩素酸ナトリウム「漂白剤」浴。
- 臨床研究に参加し、ベースライン訪問前の次の期間内に治験製品を受け取った：4週間、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）。
- 過去 2 年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
- GSK2894512 (または WBI-1001) を使用した以前の研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK2894512 1% クリームを 1 日 2 回
被験者は、すべてのアトピー性皮膚炎病変（頭皮を除く）に、GSK2894512 1%（10ミリグラム/グラム[mg/g]）局所クリームの薄い層を1日2回（朝と夜）12週間塗布します。
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1.0% (10 mg/g) GSK2894512 は、白色からオフホワイトのクリームとして供給され、局所的に塗布されます。
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実験的：GSK2894512 1% クリームを 1 日 1 回
被験者は、すべてのアトピー性皮膚炎病変（頭皮を除く）に、GSK2894512 1%（10 mg/g）局所クリームの薄い層を1日1回（夕方）12週間塗布します。
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1.0% (10 mg/g) GSK2894512 は、白色からオフホワイトのクリームとして供給され、局所的に塗布されます。
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実験的：GSK2894512 0.5% クリーム 1 日 2 回
被験者は、すべてのアトピー性皮膚炎病変（頭皮を除く）に、GSK2894512 0.5%（5 mg/g）局所クリームの薄い層を1日2回（朝と夕方）12週間塗布します。
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0.5% (5 mg/g) GSK2894512 は、白色からオフホワイトのクリームとして供給され、局所的に塗布されます。
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実験的：GSK2894512 0.5% クリーム 1 日 1 回
被験者は、すべてのアトピー性皮膚炎病変（頭皮を除く）に、GSK2894512 0.5%（5 mg/g）局所クリームの薄い層を1日1回（夕方）12週間塗布します。
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0.5% (5 mg/g) GSK2894512 は、白色からオフホワイトのクリームとして供給され、局所的に塗布されます。
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プラセボコンパレーター：1日2回のビークルクリーム
被験者は、すべてのアトピー性皮膚炎病変（頭皮を除く）に、12週間にわたって1日2回（朝と夜）、ビヒクル局所クリームの薄い層を塗布します。
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ホワイトからオフホワイトのビークル クリーム ベースを局所的に塗布する
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プラセボコンパレーター：1日1回ビークルクリーム
被験者は、すべてのアトピー性皮膚炎病変（頭皮を除く）に、12週間にわたって1日1回（夕方）、ビヒクル局所クリームの薄い層を塗布します。
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ホワイトからオフホワイトのビークル クリーム ベースを局所的に塗布する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に治験責任医師総合評価（IGA）スコアがクリアまたはほぼクリア（0または1）であり、治療意図（ITT）集団についてベースラインから12週目までにIGAスコアが少なくとも2グレード改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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IGA は、参加者の AD の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑、浸潤、丘疹形成、滲出、および痂皮形成の臨床的特徴をガイドラインとして使用して、研究者によって決定される、全体的な疾患の重症度の静的な 5 ポイントの形態学的評価です。
12 週目にクリアまたはほぼクリアの IGA スコアを示し、ベースラインから 12 週目までに IGA スコアが少なくとも 2 グレード改善した参加者の割合が示されました。 。
分析は、ランダム化されたすべての参加者から構成される ITT 集団に対して実行されました。
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ベースラインおよび 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日のかゆみ/そう痒症の週平均（数値評価スケール [NRS]）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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NRS は、かゆみ、変色、出血、にじみ、ひび割れ、鱗屑、剥離、乾燥/荒れ、痛み、灼熱感、刺すような痛み。
参加者は、過去 24 時間の想起期間を使用して、NRS を含む自己管理の徴候および症状の重症度日記を記入するように求められました。
日記の質問 1 は、かゆみを評価するために使用されました。
NRSに基づく毎日のかゆみ/そう痒症の週平均におけるベースラインから12週目までの平均変化を、平均値と標準偏差(SD)を使用して示した。
ベースラインは初回投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は投与後の週平均値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインおよび 12 週目まで
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毎日のかゆみ/そう痒症 NRS スコアの週平均のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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NRS は、かゆみ、変色、出血、にじみ、ひび割れ、鱗屑、剥離、乾燥/荒れ、痛み、灼熱感、刺すような痛み。
参加者は、過去 24 時間の想起期間を使用して、NRS を含む自己管理の徴候および症状の重症度日記を記入するように求められました。
日記の質問 1 は、かゆみを評価するために使用されました。
NRSに基づく毎日のかゆみ/かゆみの週平均の平均変化率を、ベースラインから12週目までの平均値とSDを使用して示しました。ベースラインは初回投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は投与後の週平均として定義されました。値からベースライン値を引いた値。
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ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインから各治験来院時までにかゆみ/そう痒症（NRS）の最低3ポイントの改善を達成した参加者の割合
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、早期離脱（EW）（16週目まで）
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NRS は、かゆみ、変色、出血、にじみ、ひび割れ、鱗屑、剥離、乾燥/荒れ、痛み、灼熱感、刺すような痛み。
参加者は、過去 24 時間の想起期間を使用して、NRS を含む自己管理の徴候および症状の重症度日記を記入するように求められました。
日記の質問 1 は、かゆみを評価するために使用されました。
ベースラインから各研究来院までにかゆみ/そう痒症(NRS)の最低3ポイントの改善を達成した参加者の割合を測定しました。
ベースラインは、初回投与前の最新の評価として定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます)。
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1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、早期離脱（EW）（16週目まで）
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湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、EW（16週目まで）
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EASI スコアリング システムは、AD の重症度を評価するための標準的な臨床ツールであり、紅斑、浸潤/丘疹、擦過傷、および苔癬化の全体的な重症度、および AD で影響を受ける BSA の程度を考慮します。
これら 4 つの臨床徴候は、4 つの特定の身体領域 (頭頸部、上肢、下肢、体幹) ごとに 4 段階評価 (0 [なし] ～ 3 [重度]) で評価されました。
身体領域の関与は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) の範囲でした。
合計 EASI スコアは、指定された 4 つの身体領域すべてのスコアの合計として計算されました。
EASI 合計スコアの範囲は 0 (なし) ～ 72 (重度) です。
ベースラインは初回投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースラインからの平均変化は、平均値と SD の形式で表示されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
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1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、EW（16週目まで）
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EASI スコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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EASI スコアリング システムは、AD の重症度を評価するための標準的な臨床ツールであり、紅斑、浸潤/丘疹、擦過傷、および苔癬化の全体的な重症度、および AD で影響を受ける BSA の程度を考慮します。
これら 4 つの臨床徴候は、4 つの特定の身体領域 (頭頸部、上肢、下肢、体幹) ごとに 4 段階評価 (0 [なし] ～ 3 [重度]) で評価されました。
身体領域の関与は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) の範囲でした。
合計 EASI スコアは、指定された 4 つの身体領域すべてのスコアの合計として計算されました。
EASI 合計スコアの範囲は 0 (なし) ～ 72 (重度) です。
ベースラインは初回投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースラインからの平均パーセント変化は、平均値と SD の形式で表示されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
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第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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ベースラインから各来院までに IGA スコアが少なくとも 2 グレード向上した参加者の割合
時間枠：第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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IGA は、参加者の AD の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑、浸潤、丘疹形成、滲出、および痂皮形成の臨床的特徴をガイドラインとして使用して、研究者によって決定される、全体的な疾患の重症度の静的な 5 ポイントの形態学的評価です。
IGA は以前のスコアを参照せずに作成されます。
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目（フォローアップ1）、16週目（フォローアップ2）および早期離脱時にベースラインからIGAスコアが少なくとも2グレード改善した参加者の割合(EW) 訪問は平均値と標準偏差の形式で表示されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
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第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
|
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各訪問時に IGA スコアが 0 または 1 だった参加者の割合
時間枠：第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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IGA は、参加者の AD の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑、浸潤、丘疹形成、滲出、および痂皮形成の臨床的特徴をガイドラインとして使用して、研究者によって決定される、全体的な疾患の重症度の静的な 5 ポイントの形態学的評価です。
IGA は以前のスコアを参照せずに作成されます。
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目（フォローアップ1）、16週目（フォローアップ2）およびEW訪問時にIGAスコアが0または1だった参加者の割合は、平均値と標準偏差の形式。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
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第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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EASI のベースラインから 50% 以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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EASI スコアリング システムは、AD の重症度を評価するための標準的な臨床ツールであり、紅斑、浸潤/丘疹、擦過傷、および苔癬化の全体的な重症度、および AD で影響を受ける BSA の程度を考慮します。
これら 4 つの臨床徴候は、4 つの特定の身体領域 (頭頸部、上肢、下肢、体幹) ごとに 4 段階評価で評価されました。
ベースラインから第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第14週（フォローアップ1）、第16週（フォローアップ2）およびEWまでにEASIスコアが50パーセント以上改善した参加者の割合が提示され、統計分析は、反復測定要因ロジスティック回帰モデルを使用して実行されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
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第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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EASI のベースラインから 75% 以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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EASI スコアリング システムは、AD の重症度を評価するための標準的な臨床ツールであり、紅斑、浸潤/丘疹、擦過傷、および苔癬化の全体的な重症度、および AD で影響を受ける BSA の程度を考慮します。
これら 4 つの臨床徴候は、4 つの特定の身体領域 (頭頸部、上肢、下肢、体幹) ごとに 4 段階評価で評価されました。
ベースラインから第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第14週（フォローアップ1）、第16週（フォローアップ2）およびEWまでにEASIスコアが75パーセント以上改善した参加者の割合が提示され、統計分析は、反復測定要因ロジスティック回帰モデルを使用して実行されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
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第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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合計重症度スコア (TSS) のベースラインからの平均変化
時間枠：第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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少なくとも 3 センチメートル四方 (cm^2) の標的病変がベースラインで選択されました。
以下の徴候の重症度: 紅斑、硬結/丘疹化、苔癬化、滲出/痂皮形成、および鱗屑は、0 (なし) から 3 (重篤) の範囲の 4 段階スケールで評価され、値が高いほど症状の重症度が高いことを示します。
これらの兆候に基づいて TSS (最大スコア 15) を計算しました。
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目（フォローアップ1）、16週目（フォローアップ2）およびEW訪問時のTSSのベースラインからの平均変化を、平均値とSDを使用して提示した。
ベースライン値は初回投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
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第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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TSS のベースラインからの平均変化率
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、EW（16週目まで）
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少なくとも 3 cm^2 の標的病変がベースラインで選択されました。
以下の徴候の重症度: 紅斑、硬結/丘疹化、苔癬化、滲出/痂皮形成、および鱗屑は、0 (なし) から 3 (重篤) の範囲の 4 段階スケールで評価され、値が高いほど症状の重症度が高いことを示します。
これらの兆候に基づいて TSS (最大スコア 15) を計算しました。
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目（フォローアップ1）、16週目（フォローアップ2）およびEW訪問時におけるTSSのベースラインからの平均変化率を、平均値とSDを使用して提示した。
ベースライン値は初回投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
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1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、EW（16週目まで）
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TSS の個々の兆候におけるベースラインからの平均変化
時間枠：第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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以下の兆候の重症度: 紅斑、硬結/丘疹、苔癬化、滲出/痂皮形成、鱗屑は 0 (なし) から 3 (重篤) までの 4 段階スケールで評価され、TSS (最大スコア 15) は以下に基づいて計算されました。これらの標識に。
TSS の個々の兆候におけるベースラインからの平均変化は、平均値と SD を使用して表示されました。
ベースライン値は初回投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
参加者が 1 週間に 3 日以上欠落していた場合、週平均は計算されず、欠落データとして扱われ、分析から除外されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
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第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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TSS の個々の兆候におけるベースラインからの平均変化率
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、EW（16週目まで）
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以下の兆候の重症度: 紅斑、硬結/丘疹、苔癬化、滲出/痂皮形成、鱗屑は 0 (なし) から 3 (重篤) までの 4 段階スケールで評価され、TSS (最大スコア 15) は以下に基づいて計算されました。これらの標識に。
TSS の個々の兆候におけるベースラインからの平均変化率は、平均値と SD を使用して表示されました。
ベースライン値は初回投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
NA は、データが利用できなかったことを示します。
参加者が 1 週間に 3 日以上欠落していた場合、週平均は計算されず、欠落データとして扱われ、分析から除外されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
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1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、EW（16週目まで）
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体表面積のベースラインからの平均変化量 (BSA パーセント)
時間枠：第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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ADによって影響を受けるBSAの程度は疾患の重症度の一般的な指標であり、ADによるBSAの評価は、頭部（h）、上肢（u）、体幹（t）、および胸部の4つの体表領域について個別に実行されました。下肢 (l) は、それぞれ身体総面積の 10、20、30、および 40 パーセントに相当します。
BSAパーセントにおけるベースラインからの平均変化は、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目（フォローアップ1）、16週目（フォローアップ2）およびEW訪問時の平均およびSDを使用して提示された。
ベースラインは初回投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
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第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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IGAスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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IGA は、参加者の AD の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑、浸潤、丘疹形成、滲出、および痂皮形成の臨床的特徴をガイドラインとして使用して、研究者によって決定される、全体的な疾患の重症度の静的な 5 ポイントの形態学的評価です。
IGA は以前のスコアを参照せずに作成されます。
スコアの範囲は 0 (クリア) から 4 (重度) です。
値が高いほど重篤な病気を表します。
IGA スコアのベースラインからの平均変化は、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、14 週目 (フォローアップ 1)、16 週目 (フォローアップ 2) および EW 来院時の平均値と SD を使用して表示されました。
ベースラインは初回投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
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第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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クリアまたはほぼクリア（0 または 1）の IGA スコアを持ち、ベースラインから各治験来院までに IGA スコアが少なくとも 2 グレード改善した参加者の割合
時間枠：第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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IGA は、参加者の AD の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑、浸潤、丘疹形成、滲出、および痂皮形成の臨床的特徴をガイドラインとして使用して、研究者によって決定される、全体的な疾患の重症度の静的な 5 ポイントの形態学的評価です。
IGA は以前のスコアを参照せずに作成されます。
クリアまたはほぼクリアの IGA スコアを持ち、ベースラインから各研究訪問までに IGA スコアが少なくとも 2 グレード改善した参加者の割合が提示されました。
統計分析は、用量、投与頻度、試験日の共変量、および頻度ごとの用量交互作用項を用いた反復測定要因ロジスティック回帰モデルを使用して実行されました。
分析は、ランダム化されたすべての参加者から構成される ITT 集団に対して実行されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
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第1、2、4、8、12、14、16、EW（第16週まで）
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治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤なTEAEが発生した参加者の数
時間枠：第1、2、4、8、12、14、EW（第14週まで）
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害を引き起こす、先天異常/出産への影響、その他の状況であり、肝損傷に関連する、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。または肝機能障害。
治療緊急ＡＥ（ＴＥＡＥ）は、治験治療開始日以降および最終来院日以前に発生したＡＥとして定義される。
AE および重篤な TEAE を患った参加者の数が提示されました。
分析は、少なくとも1回の治験治療を受けたすべての参加者で構成される安全性集団に対して実施されました。
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第1、2、4、8、12、14、EW（第14週まで）
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経時的な耐容性スコアが 0 ～ 4 と報告された参加者の数
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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参加者は、研究治療の適用後に一般的に経験される適用部位の灼熱感/刺痛およびかゆみの存在および程度を評価するために、0(なし)から4(重度)の5段階の忍容性スケールを使用するよう求められた。
スコアは、すべてのアプリケーション サイトの「平均」を表します。
スコア 3 または 4 が AE として報告されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
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1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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アルブミンと総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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血液サンプルを採取して、12週間の治験治療期間中のベースラインでのアルブミンおよび総タンパク質値のベースラインからの変化を評価し、14週目のフォローアップ訪問1回目でベースライン値を取得し、ベースラインからの変化を投与後と定義した。訪問値からベースライン値を引いた値。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
平均値とSDを測定した。
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1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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アルカリホスファターゼ (Alk.Phosph.)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) のベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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血液サンプルを採取して、12週間の研究治療期間中のベースラインでのAlk.phosph.、ALT、ASTおよびGGT値のベースラインからの変化と、14週目のフォローアップ訪問1を評価した。ベースライン値は1日目に取得し、ベースラインからの変化を評価した。は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
平均値とSDを測定した。
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2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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直接および総ビリルビン、クレアチニン、尿酸塩のベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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血液サンプルを採取して、12週間の研究治療期間中のベースラインでの直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニン、および尿酸値のベースラインからの変化と、14週目のフォローアップ訪問1を評価しました。ベースライン値は1日目に取得され、ベースラインからの変化が定義されました。投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
平均値とSDを測定した。
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2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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カルシウム、塩化物、二酸化炭素 (CO2)、グルコース、カリウム、ナトリウム、血中尿素窒素 (BUN) のベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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血液サンプルを採取して、12週間の研究治療期間中および14週目のフォローアップ訪問1を通してベースラインでのカルシウム、塩化物、CO2、グルコース、カリウム、ナトリウムおよびBUN値のベースラインからの変化を評価した。ベースライン値は1日目と1日目に採取した。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
平均値とSDを測定した。
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2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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潜在的に臨床的に重要な化学データを持つ参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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ベースラインから 14 週目、EW、およびスクリーニング後の訪問まで、潜在的な臨床重要性基準による臨床化学パラメータの評価のために、参加者から血液サンプルを収集しました。
バイタルサインには、アルクリン、ALT、AST、ビリルビン、カルシウム、CO2、クレアチニン、グルコース、カリウムが含まれます。
ベースラインは、初回投与前の最新の評価として定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます)。
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2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球数のベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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血液サンプルを採取して、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板および白血球のベースラインからの変化と、12週間の研究治療期間および14週目のフォローアップ訪問1を通してベースラインでの値を評価しました。ベースライン値は1日目に測定されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
平均値とSDを測定した。
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2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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ヘマトクリット値のベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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血液サンプルを採取して、ヘマトクリットのベースラインからの変化と、治験治療の12週間を通してのベースラインでの値、および14週目のフォローアップ訪問1を評価するために採取した。ベースライン値は1日目に取得し、ベースラインからの変化を投与後の訪問値として定義した。マイナスのベースライン値。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
平均値とSDを測定した。
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2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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ヘモグロビンおよび平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) のベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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血液サンプルを採取して、ヘモグロビンおよびMCHCのベースラインからの変化と、治験治療の12週間を通してのベースライン値および14週目のフォローアップ訪問1を評価するために採取した。ベースライン値は1日目に取得し、ベースラインからの変化を投与後と定義した。訪問値からベースライン値を引いた値。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
平均値とSDを測定した。
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2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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平均赤血球ヘモグロビン (MCH) のベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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血液サンプルを採取して、MCHのベースラインからの変化と、治験治療の12週間を通してベースラインでの値、および14週目のフォローアップ訪問1を評価するために採取した。ベースライン値は1日目に取得し、ベースラインからの変化を投与後の訪問値として定義した。マイナスのベースライン値。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
平均値とSDを測定した。
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2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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平均小体体積（MCV）のベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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血液サンプルを採取して、MCVのベースラインからの変化と、治験治療の12週間を通してのベースラインでの値、および14週目のフォローアップ訪問1を評価するために採取した。ベースライン値は1日目に取得し、ベースラインからの変化を投与後の訪問値として定義した。マイナスのベースライン値。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
平均値とSDを測定した。
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2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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血液サンプルを採取して、赤血球のベースラインからの変化と、試験治療の12週間を通してのベースラインでの値、および14週目のフォローアップ訪問1を評価しました。ベースライン値は1日目に取得され、ベースラインからの変化は投与後の訪問値として定義されました。マイナスのベースライン値。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
平均値とSDを測定した。
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2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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潜在的に臨床的に重要な血液学データを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、早期離脱、およびポストスクリーニング（16週目まで）
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血液サンプルは、ベースラインから 14 週目、EW、およびスクリーニング後の訪問までの潜在的な臨床重要性基準による血液学パラメーターの評価のために参加者から収集されました。
バイタルサインには、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、好中球、血小板、白血球が含まれます。
ベースラインは、初回投与前の最新の評価として定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます)。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、早期離脱、およびポストスクリーニング（16週目まで）
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総Tリンパ球（リンパ球）、Bリンパ球、ナチュラルキラー（NK）リンパ球およびTreg（Foxp3）レベルのベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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血液サンプルを採取して、12週間の研究治療期間中の総Tリンパ球、Bリンパ球、TおよびB NK細胞、ならびにベースラインでの(Foxp3)値のベースラインからの変化を評価した。
免疫表現型検査パラメーターには、分化クラスター (CD)19、CD3、CD3+CD8+、CD3+CD4+、CD16+CD56+、CD3+CD4+CD25+CD127、CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127、および T および NK リンパ球が含まれました。
CD3、CD3+CD8+、および CD3+CD4+ も、treg フローサイトメトリー (cyto) を使用して評価しました。
ベースラインは、初回投与前の最新の評価として定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
平均値とSDを測定した。
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4週目、8週目、12週目
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免疫表現型データが基準範囲外である参加者の数
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、およびポストスクリーニング（16週目まで）
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潜在的臨床重要性基準による免疫表現型パラメーターの評価のために、ベースライン、4週目、8週目、12週目、およびスクリーニング後の訪問時に血液サンプルを参加者から採取しました。
免疫表現型パラメーターには、CD19、CD3、CD3+CD8+、CD3+CD4+、CD16+CD56+、CD3+CD4+CD25+CD127、CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127、および T および NK リンパ球が含まれます。
CD3、CD3+CD8+、および CD3+CD4+ も、treg flow cyto を使用して評価しました。
ベースラインは、初回投与前の最新の評価として定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます)。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、およびポストスクリーニング（16週目まで）
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免疫グロビン (Ig) A、IgG、および IgM レベルのベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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血液サンプルを採取して、12週間の研究治療期間中のベースラインでのIgA、IgG、IM値のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は１日目に取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
平均値とSDを測定した。
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4週目、8週目、12週目
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免疫グロブリンデータが基準範囲外の参加者の数
時間枠：ベースライン、週、4、8、12、スクリーニング後（16週まで）
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基準範囲外の免疫グロブリンデータを評価するために、ベースライン、4週目、8週目、12週目、およびスクリーニング後の訪問時に血液サンプルを参加者から収集しました。
免疫グロブリンパラメータには、IgA、IgG、および Ig M が含まれていました。ベースラインは、初回投与前の最新の評価として定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます)。
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ベースライン、週、4、8、12、スクリーニング後（16週まで）
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収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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SBPおよびDBPは、少なくとも5分間の安静の後、半仰臥位で14週目の訪問1のフォローアップまでベースラインから測定した。
ベースライン値は１日目に取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
平均値とSDを測定した。
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1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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脈拍数は、ベースラインからフォローアップ訪問 1 までの 14 週目、少なくとも 5 分間の安静の後、半仰臥位で測定されました。
ベースライン値は１日目に取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
平均値とSDを測定した。
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1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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気温のベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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体温は、少なくとも5分間の安静の後、半仰臥位でベースラインからフォローアップ訪問14週目まで測定した。
ベースライン値は１日目に取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
平均値とSDを測定した。
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1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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潜在的に臨床的に重要なバイタルサインを示す参加者の数
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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ベースラインから 14 週目、EW、およびスクリーニング後の訪問まで、潜在的な臨床重要性基準によるバイタルサインの評価のために参加者から血液サンプルを収集しました。
バイタルサインには、SBP、DBP、脈拍数が含まれます。
ベースラインは、初回投与前の最新の評価として定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます)。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）
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異常な心電図 (ECG) 所見のある参加者の数
時間枠：ベースライン、1週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）、スクリーニング後
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、 QT、および修正QT (QTc)。
ベースラインは、初回投与前の最新の評価として定義されました。
1 回の来院での複数の ECG、または「スクリーニング後の任意の来院」で、1 つ以上の評価が異常であれば、参加者は「異常」として分類されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n= X で表されます)。
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ベースライン、1週目、12週目、14週目、EW（14週目まで）、スクリーニング後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月12日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSK2894512 1% クリームの臨床試験
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GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; Algorithme引きこもった
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GlaxoSmithKlinePPD; ERT: Clinical Trial Technology Solutions; Q2 Solutions引きこもった
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了