Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы крема GSK2894512 у пациентов с атопическим дерматитом (АД)

18 октября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование 203121: Рандомизированное, слепое, контролируемое транспортным средством исследование по подбору дозы крема GSK2894512 для лечения атопического дерматита

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность двух концентраций (0,5 процента [%] и 1%) и двух частот применения (один раз в день и два раза в день) крема GSK2894512 для местного лечения подростков и взрослых с атопическим дерматитом. Результаты этого исследования будут учитываться при выборе наиболее подходящей концентрации крема GSK2894512 и частоты применения в будущих клинических исследованиях. Это многоцентровое (США, Канада и Япония), рандомизированное, двойное слепое (спонсор-неслепое), контролируемое транспортным средством, исследование с 6 группами в параллельных группах для определения дозы у подростков и взрослых с атопическим дерматитом. Две концентрации крема GSK2894512 (0,5% и 1%) и контрольный крем-носитель будут одинаково рандомизированы и оценены после нанесения на все очаги атопического дерматита (за исключением кожи головы) один раз в день (вечером) или два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель. Это исследование будет состоять из 3 периодов: до 4 недель скрининга, 12 недель двойного слепого лечения и 4 недели наблюдения после лечения. Общая продолжительность предметного участия будет приблизительно от 16 до 20 недель. Приблизительно 270 подростков и взрослых мужчин и женщин с атопическим дерматитом будут подвергнуты скринингу, чтобы получить по меньшей мере 228 рандомизированных субъектов (по 38 субъектов в каждой из 6 лечебных групп) и примерно 204 поддающихся оценке субъекта в целом. Приблизительно 30 субъектов будут рандомизированы в Японии, чтобы получить как минимум 24 поддающихся оценке японских субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J5K2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 5L4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V4X7
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720-2933
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • North Logan, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 2910
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 813-0044
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 819-0373
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 003-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 861-3101
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 133-0057
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 203-0003
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия
  • Диагностика атопического дерматита по критериям Hanifin и Rajka и наличие активного воспаления.
  • Вовлечение площади поверхности тела >=5% и <=35%, исключая скальп, при скрининге и исходном уровне.
  • Оценка IGA атопического дерматита >=3 на исходном уровне.
  • По крайней мере одно целевое поражение размером не менее 3 см х 3 см при скрининге и исходном уровне, которое должно отражать болезненное состояние субъекта, но не располагаться на руках, ногах или гениталиях.
  • Субъект женского пола имеет право на участие, если она не беременна (что подтверждается отрицательным анализом мочи на хорионический гонадотропин человека), не кормит грудью и выполняется по крайней мере одно из следующих условий: Нерепродуктивный потенциал определяется как: 1) Пременопауза женщины с одной из следующих задокументированных процедур: перевязка маточных труб; гистероскопическая процедура окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб; гистерэктомия; двусторонняя овариэктомия. 2) Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременными уровнями фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола соответствует менопаузе и попадает в референтный диапазон центральной лаборатории для постменопаузы). Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они хотят продолжать прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы можно было подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование; репродуктивного потенциала и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных в измененном списке высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом за 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и до момента приема последней дозы исследуемого препарата и завершения последующий визит.

Критерий исключения:

  • Нестабильное течение атопического дерматита (самопроизвольное улучшение или быстрое ухудшение) по данным исследователя за предыдущие 4 недели до исходного уровня.
  • Сопутствующие состояния и другие заболевания в анамнезе: 1) Иммунодефицит (например, лимфома, синдром приобретенного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича) или злокачественные заболевания в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита; 2) хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до исходного визита; 3) Активная острая бактериальная, грибковая или вирусная (например, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа) кожная инфекция в течение 1 недели до исходного визита; 4) любое другое сопутствующее кожное заболевание (например, генерализованная эритродермия, такая как синдром Нетертона или псориаз); пигментация или обширные рубцы, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке поражений БА или поставить под угрозу безопасность субъекта; 5) Наличие поражений АД только на руках или ногах без предшествующего поражения других классических областей поражения, таких как лицо или складки; 6) Другие виды экземы.
  • Анамнез или продолжающееся серьезное заболевание или медицинское, физическое или психическое состояние (состояния), которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить исследование.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым вспомогательным веществам.
  • Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе, известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре), наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или положительный результат теста на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Функциональные пробы печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) >=2x верхняя граница нормы (ВГН); щелочная фосфатаза и билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
  • QTc >=450 миллисекунд (мсек) или QTc >=480 мсек для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса.

ПРИМЕЧАНИЯ: QTc — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) с машинным пересчитыванием. QTc должен основываться на одной ЭКГ, полученной в течение короткого периода записи. Если QTc находится за пределами порогового значения, могут быть выполнены три повторные ЭКГ с усреднением значений QTc.

  • Ультрафиолетовая (УФ) светотерапия или длительное воздействие естественных или искусственных источников УФ-излучения (например, солнечного света или солярия) в течение 4 недель до исходного визита и/или намерение подвергнуться такому воздействию во время исследования, что, по мнению исследователя, чтобы потенциально повлиять на атопический дерматит субъекта.
  • Использовали любое из следующих видов лечения в течение указанного периода вымывания перед исходным визитом: 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) - биологические препараты (например, 18 недель для омализумаба); 8 недель — циклоспорин, метотрексат, азатиоприн или другие системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства (например, микофенолат или такролимус); 4 недели — системные кортикостероиды или аналоги адренокортикотропного гормона; 2 недели - местное лечение: кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина или каменноугольная смола (на тело); 2 недели - прививки; седативные антигистаминные препараты (разрешены неседативные антигистаминные препараты); 1 неделя - местные антибиотики, антибактериальное очищающее средство для мытья тела/мыло или отбеливающие ванны с разбавленным гипохлоритом натрия.
  • Участвовал в клиническом исследовании и получил исследуемый продукт в течение следующего периода времени до исходного визита: 4 недели, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
  • Участвовал в предыдущем исследовании с использованием GSK2894512 (или WBI-1001).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK2894512 1% крем два раза в день
Субъекты будут наносить тонкий слой 1% (10 мг на грамм [мг/г]) крема для местного применения два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель на все очаги атопического дерматита (кроме кожи головы).
Лекарство: GSK2894512 1% сливки
1,0% (10 мг/г) GSK2894512 будет поставляться в виде крема от белого до почти белого цвета для местного применения.
Экспериментальный: GSK2894512 1% крем один раз в день
Субъекты будут наносить тонкий слой 1% (10 мг/г) крема для местного применения GSK2894512 один раз в день (вечером) в течение 12 недель на все очаги атопического дерматита (кроме кожи головы).
Лекарство: GSK2894512 1% сливки
1,0% (10 мг/г) GSK2894512 будет поставляться в виде крема от белого до почти белого цвета для местного применения.
Экспериментальный: GSK2894512 0,5% крем два раза в день
Субъекты будут наносить тонкий слой крема для местного применения 0,5% (5 мг/г) GSK2894512 два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель на все очаги атопического дерматита (кроме кожи головы).
Лекарство: GSK2894512 0,5% сливки
0,5% (5 мг/г) GSK2894512 будет поставляться в виде крема от белого до почти белого цвета для местного применения.
Экспериментальный: GSK2894512 0,5% крем один раз в день
Субъекты будут наносить тонкий слой 0,5% (5 мг/г) крема для местного применения GSK2894512 один раз в день (вечером) в течение 12 недель на все очаги атопического дерматита (кроме кожи головы).
Лекарство: GSK2894512 0,5% сливки
0,5% (5 мг/г) GSK2894512 будет поставляться в виде крема от белого до почти белого цвета для местного применения.
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем два раза в день
Субъекты будут наносить тонкий слой крема-носителя для местного применения два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель на все очаги атопического дерматита (кроме кожи головы).
Лекарство: Крем для автомобиля
Кремовая основа от белого до почти белого цвета для местного применения
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем один раз в день
Субъекты будут наносить тонкий слой крема-носителя для местного применения один раз в день (вечером) в течение 12 недель на все очаги атопического дерматита (кроме кожи головы).
Лекарство: Крем для автомобиля
Кремовая основа от белого до почти белого цвета для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых глобальная оценка исследователя (IGA) показала чистоту или почти чистоту (0 или 1) на 12-й неделе и улучшение как минимум на 2 балла по шкале IGA по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели для популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
IGA — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести AD участника. Это статическая 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определяемая исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы, инфильтрации, папуляции, просачивания и образования корочек. Был представлен процент участников, у которых оценка IGA была чистой или почти чистой на 12-й неделе и улучшение оценки IGA минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели. . Анализ проводился на ITT-популяции, состоящей из всех рандомизированных участников.
Исходный уровень и до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего ежедневного зуда/зуда (числовая рейтинговая шкала [NRS]) балла
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
NRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 (отсутствует) до 10 (наихудший из возможных) для оценки тяжести 11 связанных с заболеванием признаков и симптомов, включая зуд, обесцвечивание, кровотечение, просачивание, растрескивание, шелушение, шелушение, сухость/шероховатость, болезненные, жгучие и жалящие. Участников попросили заполнить дневник признаков и тяжести симптомов, который они вели самостоятельно, содержащий NRS, используя период воспоминаний за последние 24 часа. Вопрос 1 дневника использовался для оценки зуда. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели средненедельного ежедневного зуда/зуда на основе NRS было представлено с использованием среднего значения и стандартного отклонения (SD). Исходный уровень определяли как последнюю оценку до первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как среднее еженедельное значение после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень и до 12 недели
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного показателя ежедневного зуда/зуда по шкале NRS
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
NRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 (отсутствует) до 10 (наихудший из возможных) для оценки тяжести 11 связанных с заболеванием признаков и симптомов, включая зуд, обесцвечивание, кровотечение, просачивание, растрескивание, шелушение, шелушение, сухость/шероховатость, болезненные, жгучие и жалящие. Участников попросили заполнить дневник признаков и тяжести симптомов, который они вели самостоятельно, содержащий NRS, используя период воспоминаний за последние 24 часа. Вопрос 1 дневника использовался для оценки зуда. Среднее процентное изменение еженедельного среднего ежедневного зуда/зуда на основе NRS было представлено с использованием среднего значения и стандартного отклонения от исходного уровня до 12-й недели. Исходный уровень определялся как последняя оценка до первой дозы, а изменение от исходного уровня определялся как среднее еженедельное значение после введения дозы. значение минус базовое значение.
Исходный уровень и до 12 недели
Процент участников, у которых зуд/зуд (NRS) уменьшился минимум на 3 балла по сравнению с исходным уровнем до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, досрочное прекращение (EW) (до 16 недели)
NRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 (отсутствует) до 10 (наихудший из возможных) для оценки тяжести 11 связанных с заболеванием признаков и симптомов, включая зуд, обесцвечивание, кровотечение, просачивание, растрескивание, шелушение, шелушение, сухость/шероховатость, болезненные, жгучие и жалящие. Участников попросили заполнить дневник признаков и тяжести симптомов, который они вели самостоятельно, содержащий NRS, используя период воспоминаний за последние 24 часа. Вопрос 1 дневника использовался для оценки зуда. Был измерен процент участников, которые достигли улучшения зуда/зуда (NRS) минимум на 3 балла по сравнению с исходным уровнем до каждого исследовательского визита. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в названиях категорий).
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, досрочное прекращение (EW) (до 16 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Система подсчета баллов EASI является стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести атопического дерматита, который учитывает общую тяжесть эритемы, инфильтрации/папуляций, экскориаций и лихенификации, а также степень поражения BSA при атопическом дерматите. Эти 4 клинических признака оценивались по 4-балльной шкале (от 0 [отсутствует] до 3 [сильно выраженный]) для каждой из 4 указанных областей тела (голова и шея, верхние конечности, нижние конечности и туловище). Поражение области тела варьировалось от 0 (0%) до 6 (90-100%). Общий балл EASI рассчитывали как сумму баллов всех 4 указанных областей тела. Диапазон общего балла EASI составляет от 0 (отсутствует) до 72 (тяжелая форма). Исходный уровень определялся как последняя оценка до первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем было представлено в виде среднего значения и стандартного отклонения. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах EASI
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Система подсчета баллов EASI является стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести атопического дерматита, который учитывает общую тяжесть эритемы, инфильтрации/папуляций, экскориаций и лихенификации, а также степень поражения BSA при атопическом дерматите. Эти 4 клинических признака оценивались по 4-балльной шкале (от 0 [отсутствует] до 3 [сильно выраженный]) для каждой из 4 указанных областей тела (голова и шея, верхние конечности, нижние конечности и туловище). Поражение области тела варьировалось от 0 (0%) до 6 (90-100%). Общий балл EASI рассчитывали как сумму баллов всех 4 указанных областей тела. Диапазон общего балла EASI составляет от 0 (отсутствует) до 72 (тяжелая форма). Исходный уровень определялся как последняя оценка до первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было представлено в виде среднего значения и стандартного отклонения. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Процент участников с улучшением балла IGA минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до каждого визита
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
IGA — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести AD участника. Это статическая 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определяемая исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы, инфильтрации, папуляции, просачивания и образования корочек. IGA производится без привязки к предыдущим оценкам. Процент участников с минимальным улучшением оценки IGA на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на неделе 1, неделе 2, неделе 4, неделе 8, неделе 12, неделе 14 (последующее наблюдение 1), неделе 16 (последующее наблюдение 2) и досрочном выходе (EW) посещение было представлено в виде среднего значения и стандартного отклонения. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Процент участников с оценкой IGA 0 или 1 при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
IGA — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести AD участника. Это статическая 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определяемая исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы, инфильтрации, папуляции, просачивания и образования корочек. IGA производится без привязки к предыдущим оценкам. Процент участников с оценкой IGA 0 или 1 на неделе 1, неделе 2, неделе 4, неделе 8, неделе 12, неделе 14 (последующее наблюдение 1), неделе 16 (последующее наблюдение 2) и визите EW был представлен в форма среднего и SD. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Процент участников с >=50-процентным улучшением по сравнению с исходным уровнем в EASI
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Система подсчета баллов EASI является стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести атопического дерматита, который учитывает общую тяжесть эритемы, инфильтрации/папуляций, экскориаций и лихенификации, а также степень поражения BSA при атопическом дерматите. Эти 4 клинических признака оценивались по 4-балльной шкале для каждой из 4 указанных областей тела (голова и шея, верхние конечности, нижние конечности и туловище). Был представлен процент участников с >=50-процентным улучшением оценки EASI от исходного уровня до недели 1, недели 2, недели 4, недели 8, недели 12, недели 14 (последующее наблюдение 1), недели 16 (последующее наблюдение 2) и EW. Статистический анализ был выполнен с использованием модели факторной логистической регрессии с повторными измерениями. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Процент участников с >=75 процентным улучшением по сравнению с исходным уровнем в EASI
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Система подсчета баллов EASI является стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести атопического дерматита, который учитывает общую тяжесть эритемы, инфильтрации/папуляций, экскориаций и лихенификации, а также степень поражения BSA при атопическом дерматите. Эти 4 клинических признака оценивались по 4-балльной шкале для каждой из 4 указанных областей тела (голова и шея, верхние конечности, нижние конечности и туловище). Был представлен процент участников с >=75-процентным улучшением оценки EASI по сравнению с исходным уровнем до недели 1, недели 2, недели 4, недели 8, недели 12, недели 14 (последующее наблюдение 1), недели 16 (последующее наблюдение 2) и EW. Статистический анализ был выполнен с использованием модели факторной логистической регрессии с повторными измерениями. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Среднее изменение общей оценки тяжести (TSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
На исходном уровне было выбрано целевое поражение площадью не менее 3 квадратных сантиметров (см^2). Тяжесть следующих признаков: эритема, уплотнение/папуляция, лихенификация, просачивание/корка и шелушение оценивались по 4-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая), причем более высокие значения указывали на большую тяжесть симптомов. На основании этих признаков рассчитывали TSS (максимальный балл 15). Среднее изменение TSS по сравнению с исходным уровнем на неделе 1, неделе 2, неделе 4, неделе 8, неделе 12, неделе 14 (последующее наблюдение 1), неделе 16 (последующее наблюдение 2) и посещении EW было представлено с использованием среднего значения и стандартного отклонения. Исходное значение определялось как последняя оценка до первой дозы, а изменение по сравнению с исходным значением определялось как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Среднее процентное изменение TSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
На исходном уровне было выбрано целевое поражение площадью не менее 3 см^2. Тяжесть следующих признаков: эритема, уплотнение/папуляция, лихенификация, просачивание/корка и шелушение оценивались по 4-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень), причем более высокие значения указывали на большую тяжесть симптомов. На основании этих признаков рассчитывали TSS (максимальный балл 15). Среднее процентное изменение TSS по сравнению с исходным уровнем на неделе 1, неделе 2, неделе 4, неделе 8, неделе 12, неделе 14 (последующее наблюдение 1), неделе 16 (последующее наблюдение 2) и посещении EW было представлено с использованием среднего значения и стандартного отклонения. Исходное значение определялось как последняя оценка до первой дозы, а изменение по сравнению с исходным значением определялось как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Среднее изменение отдельных признаков СТШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Тяжесть следующих признаков: эритема, уплотнение/папуляция, лихенификация, просачивание/корка и шелушение оценивались по 4-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень), а TSS (максимальный балл 15) рассчитывался на основе на этих знаках. Среднее изменение отдельных признаков СТШ по сравнению с исходным уровнем было представлено с использованием среднего значения и стандартного отклонения. Исходное значение определялось как последняя оценка до первой дозы, а изменение по сравнению с исходным значением определялось как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Если у участника было более 3 пропущенных дней в течение недели, то среднее значение за неделю не рассчитывалось и считалось пропущенными данными и исключалось из анализа. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Среднее процентное изменение отдельных признаков СТШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Тяжесть следующих признаков: эритема, уплотнение/папуляция, лихенификация, просачивание/корка и шелушение оценивались по 4-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень), а TSS (максимальный балл 15) рассчитывался на основе на этих знаках. Среднее процентное изменение отдельных признаков СТШ по сравнению с исходным уровнем было представлено с использованием среднего значения и стандартного отклонения. Исходное значение определялось как последняя оценка до первой дозы, а изменение по сравнению с исходным значением определялось как значение визита после введения дозы минус исходное значение. NA означает, что данные были недоступны. Если у участника было более 3 пропущенных дней в течение недели, то среднее значение за неделю не рассчитывалось и считалось пропущенными данными и исключалось из анализа. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Среднее изменение площади поверхности тела по сравнению с исходным уровнем (в процентах BSA)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Степень поражения BSA при БА является общим показателем тяжести заболевания, и оценку BSA при БА проводили отдельно для четырех областей поверхности тела: головы (h), верхних конечностей (u), туловища (t) и нижние конечности (l), соответствующие 10, 20, 30 и 40 процентам общей площади тела соответственно. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах BSA было представлено с использованием среднего значения и стандартного отклонения на неделе 1, неделе 2, неделе 4, неделе 8, неделе 12, неделе 14 (последующее наблюдение 1), неделе 16 (последующее наблюдение 2) и визите EW. Исходный уровень определялся как последняя оценка до первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Среднее изменение балла IGA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
IGA — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести AD участника. Это статическая 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определяемая исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы, инфильтрации, папуляции, просачивания и образования корочек. IGA производится без привязки к предыдущим оценкам. Оценка варьируется от 0 (чистая) до 4 (тяжелая). Более высокие значения представляют тяжелое заболевание. Среднее изменение балла IGA по сравнению с исходным уровнем было представлено с использованием среднего значения и стандартного отклонения на неделе 1, неделе 2, неделе 4, неделе 8, неделе 12, неделе 14 (последующее наблюдение 1), неделе 16 (последующее наблюдение 2) и визите EW. Исходный уровень определялся как последняя оценка до первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Процент участников, у которых оценка IGA чистая или почти чистая (0 или 1) и улучшение оценки IGA минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
IGA — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести AD участника. Это статическая 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определяемая исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы, инфильтрации, папуляции, просачивания и образования корочек. IGA производится без привязки к предыдущим оценкам. Был представлен процент участников, у которых оценка IGA была чистой или почти чистой, а также улучшение минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем к каждому визиту исследования в оценке IGA. Статистический анализ был выполнен с использованием модели факторной логистической регрессии повторных измерений с ковариатами для дозы, частоты введения и дня исследования, а также зависимости дозы от частоты взаимодействия. Анализ проводился на ITT-популяции, состоящей из всех рандомизированных участников. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названии категории).
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (до недели 16)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности, является врожденной аномалией/врожденным эффектом, другими ситуациями и связано с повреждением печени. или нарушение функции печени. НЯ, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как НЯ, возникшие в день начала исследуемого лечения или после него, а также во время или до последнего визита. Было представлено количество участников с AE и серьезными TEAE. Анализ проводился для группы безопасности, в которую вошли все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Количество участников с заявленной оценкой переносимости от 0 до 4 с течением времени
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Участников попросили использовать 5-балльную шкалу переносимости от 0 (отсутствие) до 4 (сильная), чтобы оценить наличие и степень жжения/покалывания и зуда в местах нанесения, которые обычно возникают после применения исследуемого препарата. Оценка представляла собой «среднее значение» по всем сайтам приложений. Оценка 3 или 4 была зарегистрирована как НЯ. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина и общего белка
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Образцы крови были собраны для оценки исходного изменения значений альбумина и общего белка по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель исследуемого лечения и последующего визита 1 на 14-й неделе. ценность посещения минус базовая ценность. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение.
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы (Alk.Phosph.), аланинаминотрансферазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST) и гамма-глутамилтрансферазы (GGT)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Образцы крови были собраны для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем значений Alk.phosph., ALT, AST и GGT на исходном уровне в течение 12 недель исследуемого лечения и последующего визита 1 на неделе 14. Исходные значения были взяты в день 1 и изменены по сравнению с исходным уровнем. была определена как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение.
Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Изменение по сравнению с исходным уровнем прямого и общего билирубина, креатинина и уратов
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Образцы крови были собраны для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем значений прямого и общего билирубина, креатинина и уратов на исходном уровне в течение 12 недель исследуемого лечения и при последующем посещении 1 на 14-й неделе. Исходные значения были взяты в 1-й день, и было определено изменение по сравнению с исходным уровнем. как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение.
Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция, хлорида, углекислого газа (CO2), глюкозы, калия, натрия, азота мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Образцы крови были собраны для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем значений кальция, хлоридов, CO2, глюкозы, калия, натрия и азота мочевины на исходном уровне в течение 12 недель исследуемого лечения и последующего визита 1 на неделе 14. Исходные значения были взяты в день 1 и изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение.
Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Количество участников с химическими данными потенциального клинического значения
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Образцы крови были взяты у участников для оценки параметров клинической химии по критериям потенциальной клинической значимости от исходного уровня до 14-й недели, EW и любого посещения после скрининга. Показатели жизнедеятельности включали алк.фосф., АЛТ, АСТ, билирубин, кальций, СО2, креатинин, глюкозу и калий. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в названиях категорий).
Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Изменение базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Образцы крови были собраны для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов и лейкоцитов и значений исходного уровня в течение 12 недель исследуемого лечения и последующего визита 1 на неделе 14. Исходные значения были взяты в день 1. и изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение.
Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Изменение уровней гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Образцы крови были собраны для оценки изменения гематокрита по сравнению с исходным уровнем и исходных значений в течение 12 недель исследуемого лечения и последующего визита 1 на 14 неделе. минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение.
Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина и средней концентрации гемоглобина в тельцах (MCHC)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Образцы крови были собраны для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гемоглобина и MCHC и значений исходного уровня в течение 12 недель исследуемого лечения и последующего визита 1 на 14 неделе. ценность посещения минус базовая ценность. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение.
Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Изменение среднего кровяного гемоглобина (MCH) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Образцы крови были собраны для оценки изменения MCH по сравнению с исходным уровнем и значений исходного уровня в течение 12 недель исследуемого лечения и последующего визита 1 на неделе 14. Исходные значения были взяты в день 1, и изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение посещения после введения дозы. минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение.
Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Изменение среднего объема тельца (MCV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Образцы крови были собраны для оценки изменения MCV по сравнению с исходным уровнем и значений исходного уровня в течение 12 недель исследуемого лечения и последующего визита 1 на 14 неделе. минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение.
Неделя 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Изменение количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 14, EW (неделя до 14)
Образцы крови были собраны для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем эритроцитов и значений исходного уровня в течение 12 недель исследуемого лечения и последующего визита 1 на 14-й неделе. минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение.
Недели 2, 4, 8, 12, 14, EW (неделя до 14)
Количество участников с гематологическими данными потенциального клинического значения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 14-я неделя, досрочное снятие и последующий скрининг (до 16-й недели)
Образцы крови были взяты у участников для оценки гематологических параметров по критериям потенциальной клинической значимости от исходного уровня до 14-й недели, EW и любого посещения после скрининга. Жизненно важные признаки включали гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в названиях категорий).
Исходный уровень, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 14-я неделя, досрочное снятие и последующий скрининг (до 16-й недели)
Изменение общего количества Т-лимфоцитов (лимфоцитов), В-лимфоцитов, естественных киллеров (NK-лимфоцитов) и уровней Treg (Foxp3) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя, 4, 8 и 12
Образцы крови были собраны для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем общего количества Т-лимфо, В-лимфо, Т- и В-NK-клеток и значений (Foxp3) на исходном уровне в течение 12 недель исследуемого лечения. Параметры иммунофенотипирования включали кластер дифференцировки (CD)19, CD3, CD3+CD8+, CD3+CD4+, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 и Т- и NK-лимфо. CD3, CD3+CD8+ и CD3+CD4+ также оценивали с помощью проточной цитометрии treg (cyto). Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение.
Неделя, 4, 8 и 12
Количество участников с данными иммунофеотипирования за пределами референтного диапазона
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя, 4, 8, 12 и после скрининга (до 16 недели)
Образцы крови были собраны у участников для оценки параметров иммунофенотипирования по критериям потенциальной клинической значимости на исходном уровне, на 4-й неделе, на 8-й неделе, на 12-й неделе и при любом посещении после скрининга. Параметры иммунофенотипирования включали CD19, CD3, CD3+CD8+, CD3+CD4+, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 и Т- и NK-лимфо. CD3, CD3+CD8+ и CD3+CD4+ также оценивали с помощью treg Flow Cyto. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в названиях категорий).
Исходный уровень, неделя, 4, 8, 12 и после скрининга (до 16 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней иммуноглобина (Ig) A, IgG и IgM
Временное ограничение: Неделя, 4, 8 и 12
Образцы крови были собраны для оценки изменения значений IgA, IgG, IM по сравнению с исходным уровнем на исходном уровне в течение 12 недель исследуемого лечения. Исходные значения были взяты в День 1, и изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение.
Неделя, 4, 8 и 12
Количество участников с данными иммуноглобулина за пределами референтного диапазона
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя, 4, 8, 12, после скрининга (до 16 недели)
Образцы крови были взяты у участников для оценки данных иммуноглобулина за пределами референтного диапазона на исходном уровне, на 4-й неделе, на 8-й неделе, на 12-й неделе и при любом посещении после скрининга. Параметры иммуноглобулина включали IgA, IgG и Ig M. Исходный уровень определяли как последнюю оценку до первой дозы. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в названиях категорий).
Исходный уровень, неделя, 4, 8, 12, после скрининга (до 16 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
САД и ДАД измеряли от исходного уровня до последующего визита 1 на неделе 14 в положении полулежа после не менее 5 минут отдыха. Исходное значение было получено в День 1, и изменение по сравнению с исходным значением было определено как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение.
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Частота пульса измерялась от исходного уровня до последующего визита 1 на неделе 14 в полулежачем положении после не менее 5 минут отдыха. Исходное значение было получено в День 1, и изменение по сравнению с исходным значением было определено как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение.
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Температуру измеряли от исходного уровня до последующего визита 1 на неделе 14 в полулежачем положении после не менее 5 минут отдыха. Исходное значение было получено в День 1, и изменение по сравнению с исходным значением было определено как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение.
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (до недели 14)
Количество участников с жизненными признаками потенциального клинического значения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 14-я неделя, EW (до 14-й недели)
Образцы крови были взяты у участников для оценки показателей жизнедеятельности по критериям потенциальной клинической значимости от исходного уровня до 14-й недели, EW и любого посещения после скрининга. Жизненно важные признаки включали САД, ДАД и частоту пульса. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в названиях категорий).
Исходный уровень, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 14-я неделя, EW (до 14-й недели)
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я, 12-я, 14-я неделя, EW (до 14-й недели), после скрининга
Отдельные измерения ЭКГ в 12 отведениях были получены на исходном уровне, на неделе 1, неделе 12, неделе 14 (последующее наблюдение 1), EW и в любое время после скрининга с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет PR, QRS, QT и скорректированный QT (QTc). Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой. Для нескольких ЭКГ за одно посещение или «любого визита после скрининга» участник классифицировался как «Отклонение от нормы», если >=1 оценка была отклонена от нормы. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень, 1-я, 12-я, 14-я неделя, EW (до 14-й недели), после скрининга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 203121

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться