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Une étude de recherche de dose de la crème GSK2894512 chez des sujets atteints de dermatite atopique (DA)

18 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude 203121 : Étude de recherche de dose randomisée, en aveugle, contrôlée par le véhicule sur la crème GSK2894512 pour le traitement de la dermatite atopique

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de deux concentrations (0,5 % [%] et 1 %) et de deux fréquences d'application (une fois par jour et deux fois par jour) de la crème GSK2894512 pour le traitement topique chez les sujets adolescents et adultes atteints de dermatite atopique. Les résultats de cette étude seront pris en compte lors de la sélection de la concentration la plus appropriée de crème GSK2894512 et de la fréquence d'application dans les futures études cliniques. Il s'agit d'une étude multicentrique (États-Unis, Canada et Japon), randomisée, en double aveugle (promoteur-non aveugle), contrôlée par véhicule, à 6 bras, en groupes parallèles, de recherche de dose chez des sujets adolescents et adultes atteints de dermatite atopique. Deux concentrations de crème GSK2894512 (0,5 % et 1 %) et une crème témoin véhicule seront également randomisées et évaluées après application sur toutes les lésions de dermatite atopique (sauf sur le cuir chevelu) une fois par jour (soir) ou deux fois par jour (matin et soir) pour 12 semaines. Cette étude comprendra 3 périodes : jusqu'à 4 semaines de dépistage, 12 semaines de traitement en double aveugle et 4 semaines de suivi post-traitement. La durée totale de la participation des sujets sera d'environ 16 à 20 semaines. Environ 270 sujets adolescents et adultes de sexe masculin et féminin atteints de dermatite atopique seront dépistés afin d'avoir au moins 228 sujets randomisés (38 sujets pour chacun des 6 groupes de traitement) et environ 204 sujets évaluables au total. Environ 30 sujets seront randomisés au Japon pour atteindre au moins 24 sujets japonais évaluables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4X7
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 813-0044
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 819-0373
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 003-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 861-3101
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 133-0057
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 203-0003
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720-2933
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • North Logan, Connecticut, États-Unis, 06032
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield Township, Michigan, États-Unis, 48322
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 2910
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 12 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostic de dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka et ayant une inflammation active.
  • Atteinte de la surface corporelle > 5 % et <= 35 %, à l'exclusion du cuir chevelu, au dépistage et au départ.
  • Un score IGA de dermatite atopique > = 3 au départ.
  • Au moins une lésion cible mesurant au moins 3 centimètres (cm) х 3 cm au moment du dépistage et de la ligne de base et doit être représentative de l'état pathologique du sujet, mais non située sur les mains, les pieds ou les organes génitaux.
  • Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine), n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : Potentiel non reproductif défini comme : 1) Pré-ménopause femmes avec l'une des procédures suivantes documentées : ligature des trompes ; procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale ; hystérectomie; ovariectomie bilatérale. 2) Post-ménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des taux simultanés d'hormone folliculo-stimulante et d'œstradiol compatibles avec la ménopause et tombant dans la plage de référence post-ménopausique du laboratoire central est une confirmation). Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain doivent utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude ; potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options répertoriées dans la liste modifiée des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes en âge de procréer à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'après la dernière dose du médicament à l'étude et la fin du la visite de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Évolution instable de la dermatite atopique (s'améliorant spontanément ou se détériorant rapidement) telle que déterminée par l'investigateur au cours des 4 semaines précédentes avant la ligne de base.
  • Conditions concomitantes et antécédents d'autres maladies : 1) Immunodéprimé (par exemple, lymphome, syndrome d'immunodéficience acquise, syndrome de Wiskott-Aldrich) ou ayant des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant la visite de référence ; 2) Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la visite de référence ; 3) Infection cutanée bactérienne, fongique ou virale aiguë active (p. ex., herpès simplex, zona, varicelle) dans la semaine précédant la visite de référence ; 4) Tout autre trouble cutané concomitant (par exemple, érythrodermie généralisée telle que le syndrome de Netherton ou le psoriasis) ; pigmentation ou cicatrices étendues qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation des lésions de la MA ou compromettre la sécurité du sujet ; 5) Présence de lésions de MA uniquement sur les mains ou les pieds sans antécédent d'atteinte d'autres zones classiques d'atteinte comme le visage ou les plis ; 6) Autres types d'eczéma.
  • Antécédents ou maladie grave en cours ou condition(s) médicale(s), physique(s) ou psychiatrique(s) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'achèvement de l'étude par le sujet.
  • Hypersensibilité connue aux excipients du traitement à l'étude.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques), présence d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou résultat positif au test d'anticorps anti-hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Tests de la fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT) > = 2x la limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline et bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • QTc >=450 millisecondes (msec) ou QTc >=480 msec pour les sujets avec bloc de branche.

REMARQUES : Le QTc est l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF), avec lecture excessive de la machine. Le QTc doit être basé sur un seul ECG obtenu sur une courte période d'enregistrement. Si QTc est en dehors de la valeur seuil, des ECG en triple peuvent être effectués avec la moyenne des valeurs QTc.

  • Thérapie par la lumière ultraviolette (UV) ou exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement UV (par exemple, la lumière du soleil ou une cabine de bronzage) dans les 4 semaines précédant la visite de référence et/ou intention d'avoir une telle exposition pendant l'étude, qui chercheur d'avoir un impact potentiel sur la dermatite atopique du sujet.
  • A utilisé l'un des traitements suivants pendant la période de sevrage indiquée avant la visite de référence : 12 semaines ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) - agents biologiques (par exemple, 18 semaines pour l'omalizumab) ; 8 semaines - cyclosporine, méthotrexate, azathioprine ou autres agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (p. ex. mycophénolate ou tacrolimus); 4 semaines - corticostéroïdes systémiques ou analogues d'hormones adrénocorticotropes ; 2 semaines - traitements topiques : corticoïdes, inhibiteurs de la calcineurine, ou goudron de houille (sur le corps) ; 2 semaines - vaccinations ; antihistaminiques sédatifs (les antihistaminiques non sédatifs sont autorisés); 1 semaine - antibiotiques topiques, nettoyant/savon antibactérien pour le corps ou bains d'eau de javel à l'hypochlorite de sodium dilué.
  • Participé à une étude clinique et reçu un produit expérimental dans la période suivante avant la visite de référence : 4 semaines, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la plus longue).
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des 2 dernières années.
  • Participation à une étude précédente utilisant GSK2894512 (ou WBI-1001).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK2894512 Crème 1 % deux fois par jour
Les sujets appliqueront une fine couche de crème topique GSK2894512 à 1 % (10 milligrammes par gramme [mg/g]) deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines, sur toutes les lésions de dermatite atopique (sauf sur le cuir chevelu).
Médicament: GSK2894512 Crème 1%
1,0 % (10 mg/g) GSK2894512 sera fourni sous forme de crème blanche à blanc cassé à appliquer par voie topique
Expérimental: GSK2894512 Crème 1 % une fois par jour
Les sujets appliqueront une fine couche de crème topique GSK2894512 à 1 % (10 mg/g) une fois par jour (le soir) pendant 12 semaines, sur toutes les lésions de dermatite atopique (sauf sur le cuir chevelu).
Médicament: GSK2894512 Crème 1%
1,0 % (10 mg/g) GSK2894512 sera fourni sous forme de crème blanche à blanc cassé à appliquer par voie topique
Expérimental: GSK2894512 Crème à 0,5 % deux fois par jour
Les sujets appliqueront une fine couche de crème topique GSK2894512 à 0,5 % (5 mg/g) deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines, sur toutes les lésions de dermatite atopique (sauf sur le cuir chevelu).
Médicament: GSK2894512 Crème 0,5 %
0,5 % (5 mg/g) GSK2894512 sera fourni sous forme de crème blanche à blanc cassé à appliquer par voie topique
Expérimental: GSK2894512 Crème à 0,5 % une fois par jour
Les sujets appliqueront une fine couche de crème topique GSK2894512 à 0,5 % (5 mg/g) une fois par jour (le soir) pendant 12 semaines, sur toutes les lésions de dermatite atopique (sauf sur le cuir chevelu).
Médicament: GSK2894512 Crème 0,5 %
0,5 % (5 mg/g) GSK2894512 sera fourni sous forme de crème blanche à blanc cassé à appliquer par voie topique
Comparateur placebo: Crème véhicule deux fois par jour
Les sujets appliqueront une fine couche de crème topique véhicule deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines, sur toutes les lésions de dermatite atopique (sauf sur le cuir chevelu).
Médicament: Crème véhicule
Base crème véhicule blanche à blanc cassé à appliquer localement
Comparateur placebo: Crème véhicule une fois par jour
Les sujets appliqueront une fine couche de crème topique véhicule une fois par jour (le soir) pendant 12 semaines, sur toutes les lésions de dermatite atopique (sauf sur le cuir chevelu).
Médicament: Crème véhicule
Base crème véhicule blanche à blanc cassé à appliquer localement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) clair ou presque clair (0 ou 1) à la semaine 12 et une amélioration minimale de 2 niveaux du score IGA entre le départ et la semaine 12 pour la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
L'IGA est un outil clinique pour évaluer l'état actuel/la gravité de la maladie d'Alzheimer d'un participant. Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 5 points de la gravité globale de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'infiltration, de la papulation, du suintement et des croûtes comme lignes directrices. Le pourcentage de participants qui ont un score IGA clair ou presque clair à la semaine 12 et une amélioration d'au moins 2 notes de la ligne de base à la semaine 12 du score IGA a été présenté. . L'analyse a été effectuée sur la population ITT qui comprenait tous les participants randomisés.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score quotidien de démangeaisons/prurit (échelle d'évaluation numérique [ENR])
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Le NRS est un outil en 11 points allant de 0 (absent) à 10 (pire imaginable) pour évaluer la gravité de 11 signes et symptômes liés à la maladie, notamment les démangeaisons, la décoloration, les saignements, le suintement, la fissuration, la desquamation, la desquamation, la sécheresse/rugosité, douloureux, brûlant et piquant. Les participants ont été invités à remplir le journal auto-administré de la gravité des signes et des symptômes contenant le NRS en utilisant une période de rappel des dernières 24 heures. La question 1 du journal a été utilisée pour évaluer les démangeaisons. La variation moyenne de la ligne de base à la semaine 12 de la moyenne hebdomadaire des démangeaisons/prurits quotidiens basée sur l'ENR a été présentée en utilisant la moyenne et l'écart type (ET). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose et le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur moyenne hebdomadaire post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Variation moyenne en pourcentage par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score NRS quotidien des démangeaisons/prurit
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Le NRS est un outil en 11 points allant de 0 (absent) à 10 (pire imaginable) pour évaluer la gravité de 11 signes et symptômes liés à la maladie, notamment les démangeaisons, la décoloration, les saignements, le suintement, la fissuration, la desquamation, la desquamation, la sécheresse/rugosité, douloureux, brûlant et piquant. Les participants ont été invités à remplir le journal auto-administré de la gravité des signes et des symptômes contenant le NRS en utilisant une période de rappel des dernières 24 heures. La question 1 du journal a été utilisée pour évaluer les démangeaisons. La variation moyenne en pourcentage de la moyenne hebdomadaire des démangeaisons/prurits quotidiens basée sur le NRS a été présentée à l'aide de la moyenne et de l'écart-type de la ligne de base à la semaine 12. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose et la variation par rapport à la ligne de base a été définie comme la moyenne hebdomadaire post-dose. valeur moins la valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration d'au moins 3 points des démangeaisons/prurits (NRS) entre le départ et chaque visite d'étude
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, retrait anticipé (EW) (jusqu'à la semaine 16)
Le NRS est un outil en 11 points allant de 0 (absent) à 10 (pire imaginable) pour évaluer la gravité de 11 signes et symptômes liés à la maladie, notamment les démangeaisons, la décoloration, les saignements, le suintement, la fissuration, la desquamation, la desquamation, la sécheresse/rugosité, douloureux, brûlant et piquant. Les participants ont été invités à remplir le journal auto-administré de la gravité des signes et des symptômes contenant le NRS en utilisant une période de rappel des dernières 24 heures. La question 1 du journal a été utilisée pour évaluer les démangeaisons. Le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration minimale de 3 points des démangeaisons/prurits (NRS) entre le départ et chaque visite d'étude a été mesuré. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, retrait anticipé (EW) (jusqu'à la semaine 16)
Changement moyen par rapport au départ du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Le système de notation EASI est un outil clinique standard pour évaluer la gravité de la MA qui prend en compte la gravité globale de l'érythème, de l'infiltration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification, ainsi que l'étendue de la BSA affectée par la MA. Ces 4 signes cliniques ont été notés sur une échelle de 4 points (0 [absent] à 3 [sévère]) pour chacune des 4 régions corporelles spécifiées (tête et cou, membres supérieurs, membres inférieurs et tronc). L'atteinte de la zone corporelle variait de 0 (0 %) à 6 (90-100 %). Le score EASI total a été calculé comme la somme des scores des 4 régions corporelles spécifiées. La plage du score total EASI est de 0 (absent) à 72 (sévère). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose et le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été présenté sous forme de moyenne et d'écart-type. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans le score EASI
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Le système de notation EASI est un outil clinique standard pour évaluer la gravité de la MA qui prend en compte la gravité globale de l'érythème, de l'infiltration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification, ainsi que l'étendue de la BSA affectée par la MA. Ces 4 signes cliniques ont été notés sur une échelle de 4 points (0 [absent] à 3 [sévère]) pour chacune des 4 régions corporelles spécifiées (tête et cou, membres supérieurs, membres inférieurs et tronc). L'atteinte de la zone corporelle variait de 0 (0 %) à 6 (90-100 %). Le score EASI total a été calculé comme la somme des scores des 4 régions corporelles spécifiées. La plage du score total EASI est de 0 (absent) à 72 (sévère). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose et le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base a été présentée sous forme de moyenne et d'écart-type. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Pourcentage de participants avec une amélioration minimale de 2 grades du score IGA de la ligne de base à chaque visite
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
L'IGA est un outil clinique pour évaluer l'état actuel/la gravité de la maladie d'Alzheimer d'un participant. Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 5 points de la gravité globale de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'infiltration, de la papulation, du suintement et des croûtes comme lignes directrices. IGA est fait sans référence aux scores précédents. Le pourcentage de participants avec une amélioration minimale de 2 grades du score IGA par rapport au départ à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 14 (suivi 1), à la semaine 16 (suivi 2) et à un retrait anticipé (EW) visite a été présenté sous forme de moyenne et SD. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Pourcentage de participants avec un score IGA de 0 ou 1 à chaque visite
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
L'IGA est un outil clinique pour évaluer l'état actuel/la gravité de la maladie d'Alzheimer d'un participant. Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 5 points de la gravité globale de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'infiltration, de la papulation, du suintement et des croûtes comme lignes directrices. IGA est fait sans référence aux scores précédents. Le pourcentage de participants avec un score IGA de 0 ou 1 à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 14 (suivi 1), à la semaine 16 (suivi 2) et à la visite EW a été présenté dans le forme de moyenne et SD. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Pourcentage de participants avec >= 50 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans EASI
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Le système de notation EASI est un outil clinique standard pour évaluer la gravité de la MA qui prend en compte la gravité globale de l'érythème, de l'infiltration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification, ainsi que l'étendue de la BSA affectée par la MA. Ces 4 signes cliniques ont été notés sur une échelle de 4 points pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête et cou, membres supérieurs, membres inférieurs et tronc). Pourcentage de participants avec une amélioration >= 50 % du score EASI entre le départ et la semaine 1, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 14 (suivi 1), la semaine 16 (suivi 2) et EW ont été présentés et l'analyse statistique a été effectuée à l'aide d'un modèle de régression logistique factorielle à mesures répétées. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Pourcentage de participants avec >=75 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans EASI
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Le système de notation EASI est un outil clinique standard pour évaluer la gravité de la MA qui prend en compte la gravité globale de l'érythème, de l'infiltration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification, ainsi que l'étendue de la BSA affectée par la MA. Ces 4 signes cliniques ont été notés sur une échelle de 4 points pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête et cou, membres supérieurs, membres inférieurs et tronc). Pourcentage de participants avec une amélioration >= 75 % du score EASI entre le départ et la semaine 1, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 14 (suivi 1), la semaine 16 (suivi 2) et EW ont été présentés et l'analyse statistique a été effectuée à l'aide d'un modèle de régression logistique factorielle à mesures répétées. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total de gravité (TSS)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Une lésion cible d'au moins 3 centimètres carrés (cm ^ 2) a été sélectionnée au départ. La sévérité des signes suivants : érythème, induration/papulation, lichénification, suintement/croûtes et desquamation a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (absent) à 3 (sévère), les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le TSS (score maximum 15) a été calculé sur la base de ces signes. Le changement moyen par rapport au départ du TSS à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 14 (suivi 1), à la semaine 16 (suivi 2) et à la visite EW a été présenté en utilisant la moyenne et l'écart-type. La valeur de référence a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose et le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de référence. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le TSS
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Une lésion cible d'au moins 3 cm^2 a été sélectionnée au départ. La sévérité des signes suivants : érythème, induration/papulation, lichénification, suintement/croûtes et desquamation a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (absent) à 3 (sévère), les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le TSS (score maximum 15) a été calculé sur la base de ces signes. La variation moyenne en pourcentage par rapport au départ du TSS à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 14 (suivi 1), à la semaine 16 (suivi 2) et à la visite EW a été présentée en utilisant la moyenne et l'écart-type. La valeur de référence a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose et le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de référence. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Changement moyen par rapport à la ligne de base des signes individuels de TSS
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
La sévérité des signes suivants : érythème, induration/papulation, lichénification, suintement/croûtes et desquamation a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (absent) à 3 (sévère) et le TSS (score maximum 15) a été calculé sur la base sur ces signes. Le changement moyen par rapport à la ligne de base des signes individuels de TSS a été présenté en utilisant la moyenne et l'écart-type. La valeur de référence a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose et le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de référence. Si le participant avait plus de 3 jours manquants au cours de la semaine, la moyenne hebdomadaire n'a pas été calculée et traitée comme des données manquantes et exclue de l'analyse. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans les signes individuels de TSS
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
La sévérité des signes suivants : érythème, induration/papulation, lichénification, suintement/croûtes et desquamation a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (absent) à 3 (sévère) et le TSS (score maximum 15) a été calculé sur la base sur ces signes. Le changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base des signes individuels de TSS a été présenté en utilisant la moyenne et l'écart-type. La valeur de référence a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose et le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de référence. NA indique que les données n'étaient pas disponibles. Si le participant avait plus de 3 jours manquants au cours de la semaine, la moyenne hebdomadaire n'a pas été calculée et traitée comme des données manquantes et exclue de l'analyse. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (pourcentage de surface corporelle)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
L'étendue de la BSA affectée par la MA est un indicateur général de la gravité de la maladie et l'évaluation de la BSA avec la MA a été réalisée séparément pour quatre régions de la surface corporelle : la tête (h), les membres supérieurs (u), le tronc (t) et le membres inférieurs (l), correspondant respectivement à 10, 20, 30 et 40 % de la surface corporelle totale. La variation moyenne par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle a été présentée en utilisant la moyenne et l'écart-type à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 14 (suivi 1), à la semaine 16 (suivi 2) et à la visite EW. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose et le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score IGA
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
L'IGA est un outil clinique pour évaluer l'état actuel/la gravité de la maladie d'Alzheimer d'un participant. Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 5 points de la gravité globale de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'infiltration, de la papulation, du suintement et des croûtes comme lignes directrices. IGA est fait sans référence aux scores précédents. Le score varie de 0 (clair) à 4 (sévère). Des valeurs plus élevées représentent une maladie grave. La variation moyenne du score IGA par rapport au départ a été présentée en utilisant la moyenne et l'écart-type à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 14 (suivi 1), à la semaine 16 (suivi 2) et à la visite EW. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose et le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Pourcentage de participants qui ont un score IGA clair ou presque clair (0 ou 1) et une amélioration minimale de 2 grades du score IGA de la ligne de base à chaque visite d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
L'IGA est un outil clinique pour évaluer l'état actuel/la gravité de la maladie d'Alzheimer d'un participant. Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 5 points de la gravité globale de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'infiltration, de la papulation, du suintement et des croûtes comme lignes directrices. IGA est fait sans référence aux scores précédents. Le pourcentage de participants qui ont un score IGA clair ou presque clair et une amélioration d'au moins 2 notes entre le départ et chaque visite d'étude dans le score IGA a été présenté. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'un modèle de régression logistique factorielle à mesures répétées avec des covariables pour la dose, la fréquence d'administration et le jour de l'étude ainsi qu'un terme d'interaction dose par fréquence. L'analyse a été effectuée sur la population ITT qui comprenait tous les participants randomisés. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie).
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16, EW (jusqu'à la semaine 16)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. L'EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité, est une anomalie congénitale/effet de naissance, d'autres situations et est associé à une lésion hépatique ou une fonction hépatique altérée. Les EI apparus sous traitement (TEAE) sont définis comme des EI survenus à la date de début du traitement de l'étude ou après et à la dernière visite ou avant. Le nombre de participants avec des EI et des EIAT graves a été présenté. L'analyse a été réalisée sur la population de sécurité qui comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Nombre de participants avec un score de tolérance rapporté de 0 à 4 au fil du temps
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Les participants ont été invités à utiliser une échelle de tolérance en 5 points allant de 0 (aucune) à 4 (sévère) pour évaluer la présence et le degré de brûlure/piqûre et de démangeaisons aux sites d'application qui ont généralement été ressentis après l'application du traitement à l'étude. Le score représentait une « moyenne » sur tous les sites d'application. Un score de 3 ou 4 a été rapporté comme EI. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base de l'albumine et des protéines totales
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport au départ des valeurs d'albumine et de protéines totales au départ tout au long des 12 semaines de traitement de l'étude et de la visite de suivi 1 à la semaine 14. Les valeurs de départ ont été prises au jour 1 et le changement par rapport au départ a été défini comme post-dose valeur de la visite moins la valeur de base. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart-type ont été mesurés.
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline (Alk.Phosph.), de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la gamma glutamyl transférase (GGT)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des valeurs Alk.phosph., ALT, AST et GGT à la ligne de base tout au long des 12 semaines de traitement de l'étude et de la visite de suivi 1 à la semaine 14. Les valeurs de base ont été prises au jour 1 et le changement par rapport à la ligne de base a été définie comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de référence. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart-type ont été mesurés.
Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine directe et totale, de la créatinine et de l'urate
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport au départ des valeurs directes et totales de bilirubine, de créatinine et d'urate au départ tout au long des 12 semaines de traitement à l'étude et de la visite de suivi 1 à la semaine 14. Les valeurs de départ ont été prises au jour 1 et le changement par rapport au départ a été défini en tant que valeur de la visite post-dose moins la valeur de référence. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart-type ont été mesurés.
Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base en calcium, chlorure, dioxyde de carbone (CO2), glucose, potassium, sodium, azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des valeurs de calcium, de chlorure, de CO2, de glucose, de potassium, de sodium et d'azote uréique à la ligne de base tout au long des 12 semaines de traitement à l'étude et de la visite de suivi 1 à la semaine 14. Les valeurs de base ont été prises au jour 1 et le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart-type ont été mesurés.
Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Nombre de participants avec des données chimiques d'importance clinique potentielle
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique selon les critères d'importance clinique potentielle de la ligne de base à la semaine 14, EW et toute visite post-dépistage. Les signes vitaux comprenaient alk.phosph., ALT, AST, bilirubine, calcium, CO2, créatinine, glucose et potassium. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Changement par rapport au départ dans les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes, le nombre de leucocytes
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base dans les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les leucocytes et les valeurs de base tout au long des 12 semaines de traitement de l'étude et de la visite de suivi 1 à la semaine 14. Les valeurs de base ont été prises au jour 1. et le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart-type ont été mesurés.
Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hématocrite
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'hématocrite et les valeurs initiales tout au long des 12 semaines de traitement de l'étude et la visite de suivi 1 à la semaine 14. Les valeurs initiales ont été prises au jour 1 et la modification par rapport à la valeur initiale a été définie comme la valeur de la visite post-dose. moins la valeur de base. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart-type ont été mesurés.
Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine et de la concentration moyenne d'hémoglobine dans le corpuscule (MCHC)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine et du MCHC et les valeurs à la ligne de base tout au long des 12 semaines de traitement à l'étude et de la visite de suivi 1 à la semaine 14. Les valeurs de base ont été prises au jour 1 et le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme post-dose valeur de la visite moins la valeur de base. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart-type ont été mesurés.
Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine moyenne du corpuscule (MCH)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base en MCH et les valeurs à la ligne de base tout au long des 12 semaines de traitement de l'étude et de la visite de suivi 1 à la semaine 14. Les valeurs de base ont été prises au jour 1 et le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose. moins la valeur de base. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart-type ont été mesurés.
Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen des corpuscules (MCV)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base du MCV et les valeurs à la ligne de base tout au long des 12 semaines de traitement de l'étude et de la visite de suivi 1 à la semaine 14. Les valeurs de base ont été prises au jour 1 et la modification par rapport à la ligne de base a été définie comme la valeur de la visite post-dose. moins la valeur de base. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart-type ont été mesurés.
Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'érythrocytes
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 14, EW (semaine jusqu'à 14)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport au départ dans les érythrocytes et les valeurs au départ tout au long des 12 semaines de traitement de l'étude et de la visite de suivi 1 à la semaine 14. Les valeurs de départ ont été prises au jour 1 et le changement par rapport au départ a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart-type ont été mesurés.
Semaines 2, 4, 8, 12, 14, EW (semaine jusqu'à 14)
Nombre de participants avec des données hématologiques d'importance clinique potentielle
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 14, retrait anticipé et post-dépistage (jusqu'à la Semaine 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'évaluation des paramètres hématologiques selon les critères d'importance clinique potentielle de la ligne de base à la semaine 14, EW et toute visite post-dépistage. Les signes vitaux comprenaient l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les leucocytes. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 14, retrait anticipé et post-dépistage (jusqu'à la Semaine 16)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de lymphocytes T totaux (lympho), de lymphocytes B, de lymphocytes tueurs naturels (NK) et de Treg (Foxp3)
Délai: Semaine, 4, 8 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des lymphocytes T totaux, lympho B, T et B NK et des valeurs (Foxp3) à la ligne de base tout au long des 12 semaines de traitement de l'étude. Les paramètres d'immunophénotypage comprenaient le cluster de différenciation (CD)19, CD3, CD3+CD8+, CD3+CD4+, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 et lympho T et NK. CD3, CD3+CD8+ et CD3+CD4+ ont également été évalués en utilisant la cytométrie en flux Treg (cyto). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart-type ont été mesurés.
Semaine, 4, 8 et 12
Nombre de participants avec des données d'immunophéotypage en dehors de la plage de référence
Délai: Ligne de base, semaine, 4, 8, 12 et post-dépistage (jusqu'à la semaine 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'évaluation des paramètres d'immunophénotypage selon les critères d'importance clinique potentielle au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et toute visite post-dépistage. Les paramètres d'immunophénotypage comprenaient CD 19, CD3, CD3+CD8+, CD3+CD4+, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 et lympho T et NK. CD3, CD3+CD8+ et CD3+CD4+ ont également été évalués à l'aide de Treg Flow cyto. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Ligne de base, semaine, 4, 8, 12 et post-dépistage (jusqu'à la semaine 16)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'immunoglobine (Ig) A, IgG et IgM
Délai: Semaine, 4, 8 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des valeurs d'IgA, IgG, IM à la ligne de base tout au long des 12 semaines de traitement de l'étude. Les valeurs de référence ont été prises au jour 1 et le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de référence. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart-type ont été mesurés.
Semaine, 4, 8 et 12
Nombre de participants avec des données d'immunoglobuline en dehors de la plage de référence
Délai: Baseline, semaine, 4, 8, 12, post-dépistage (jusqu'à la semaine 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'évaluation des données d'immunoglobuline en dehors de la plage de référence au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à toute visite post-dépistage. Les paramètres d'immunoglobuline comprenaient les IgA, IgG et Ig M. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline, semaine, 4, 8, 12, post-dépistage (jusqu'à la semaine 16)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
La PAS et la PAD ont été mesurées de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi 1 à la semaine 14 en position semi-couchée après au moins 5 minutes de repos. La valeur de référence a été prise au jour 1 et le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de référence. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart-type ont été mesurés.
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
La fréquence du pouls a été mesurée de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi 1 à la semaine 14 en position semi-couchée après au moins 5 minutes de repos. La valeur de référence a été prise au jour 1 et le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de référence. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart-type ont été mesurés.
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Changement de la température de référence
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
La température a été mesurée de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi 1 à la semaine 14 en position semi-couchée après au moins 5 minutes de repos. La valeur de référence a été prise au jour 1 et le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de référence. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart-type ont été mesurés.
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Nombre de participants présentant des signes vitaux d'importance clinique potentielle
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'évaluation des signes vitaux selon les critères d'importance clinique potentielle de la ligne de base à la semaine 14, EW et toute visite post-dépistage. Les signes vitaux comprenaient la PAS, la PAD et le pouls. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 14, EW (jusqu'à la semaine 14)
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: Baseline, Semaine 1, 12, 14, EW (jusqu'à la Semaine 14), post-dépistage
Des mesures uniques d'ECG à 12 dérivations ont été obtenues à l'inclusion, à la semaine 1, à la semaine 12, à la semaine 14 (suivi 1), EW et à tout moment après le dépistage à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure PR, QRS, QT et QT corrigé (QTc). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose. Pour plusieurs ECG lors d'une même visite, ou "Toute visite post-dépistage", un participant a été classé comme "Anormal" si >= 1 évaluation était anormale. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline, Semaine 1, 12, 14, EW (jusqu'à la Semaine 14), post-dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 203121

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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