아토피성 피부염(AD) 대상자에서 GSK2894512 크림의 용량 찾기 연구
2017년 10월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 203121: 아토피 피부염 치료를 위한 GSK2894512 크림의 무작위, 맹검, 비히클 제어, 용량 탐색 연구
이 연구는 아토피 피부염을 앓고 있는 청소년 및 성인 대상자의 국소 치료를 위한 GSK2894512 크림의 두 가지 농도(0.5%[%] 및 1%) 및 두 가지 도포 빈도(1일 1회 및 1일 2회)의 효능 및 안전성을 평가할 것이다.
본 연구의 결과는 향후 임상 연구에서 GSK2894512 크림의 가장 적절한 농도와 적용 빈도를 선택할 때 고려될 것입니다.
이것은 아토피성 피부염이 있는 청소년 및 성인 피험자를 대상으로 한 다기관(미국, 캐나다 및 일본), 무작위, 이중 맹검(스폰서-비맹검), 비히클 제어, 6군, 병렬 그룹, 용량 찾기 연구입니다.
GSK2894512 크림(0.5% 및 1%)의 두 가지 농도와 비히클 대조군 크림을 모든 아토피성 피부염 병변(두피 제외)에 매일 1회(저녁) 또는 1일 2회(아침 및 저녁) 도포한 후 동등하게 무작위화하고 평가합니다. 12주.
이 연구는 최대 4주간의 스크리닝, 12주간의 이중 맹검 치료 및 4주간의 치료 후 추적의 3가지 기간으로 구성됩니다.
피험자 참여의 총 기간은 약 16주에서 20주입니다.
아토피성 피부염을 앓고 있는 약 270명의 청소년 및 성인 남성과 여성 피험자가 적어도 228명의 무작위 피험자(6개의 치료군 각각에 대해 38명의 피험자)와 전체적으로 약 204명의 평가 가능한 피험자를 갖기 위해 선별될 것입니다.
약 30명의 피험자가 적어도 24명의 평가 가능한 일본 피험자를 달성하기 위해 일본에서 무작위 배정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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247
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- 2 단계
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연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
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California
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Fresno, California, 미국, 93720-2933
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Irvine, California, 미국, 92697
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- GSK Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Connecticut
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North Logan, Connecticut, 미국, 06032
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Dundee, Illinois, 미국, 60118
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
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West Bloomfield Township, Michigan, 미국, 48322
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 2910
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Houston, Texas, 미국, 77056
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- GSK Investigational Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 813-0044
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Fukuoka, 일본, 819-0373
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 006-0022
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 003-0026
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 221-0825
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 220-0004
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 211-0063
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 861-3101
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 572-0838
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 593-8324
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 169-0075
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 133-0057
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 194-0013
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 203-0003
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P1X2
- GSK Investigational Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J5K2
- GSK Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- GSK Investigational Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 5L4
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V4X7
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- Hanifin 및 Rajka 기준에 따른 아토피성 피부염의 진단 및 활동성 염증.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 두피를 제외한 신체 표면적 침범 >=5% 및 <=35%.
- 기준선에서 아토피성 피부염 점수 >=3의 IGA.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 크기가 최소 3센티미터(cm) x 3cm이고 피험자의 질병 상태를 대표해야 하지만 손, 발 또는 생식기에 위치하지 않는 적어도 하나의 표적 병변.
- 여성 피험자는 임신하지 않았고(음성 소변 인간 융모 생성샘 성선 자극 호르몬 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 비생식 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다. 다음 절차 중 하나가 문서화된 암컷: 난관 결찰; 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 자궁경 난관 폐쇄 절차; 자궁절제술; 양측 난소절제술. 2) 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후(의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올 수치가 폐경과 일치하고 중앙 실험실의 폐경 후 참조 범위에 속하는 혈액 샘플은 확증적임). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따르기로 동의하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 연구 약물의 마지막 투여 후까지 후속 방문.
제외 기준:
- 기준선 이전 4주 동안 조사자에 의해 결정된 아토피성 피부염의 불안정한 과정(자발적으로 개선되거나 빠르게 악화됨).
- 다른 질병의 동시 병태 및 병력: 1) 면역 저하(예: 림프종, 후천성 면역결핍 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군) 또는 기준선 내원 전 5년 이내에 악성 질환 병력이 있는 경우; 2) 베이스라인 방문 전 4주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료를 요하는 만성 또는 급성 감염; 3) 기준선 방문 전 1주 이내에 활동성 급성 세균성, 진균성 또는 바이러스성(예: 단순 포진, 대상 포진, 수두) 피부 감염; 4) 기타 수반되는 피부 장애(예: Netherton 증후군 또는 건선과 같은 전신 홍피증); 연구자의 의견으로는 AD 병변의 평가를 방해하거나 피험자 안전을 손상시킬 수 있는 색소 침착 또는 광범위한 흉터; 5) 얼굴이나 주름과 같은 다른 고전적인 침범 영역의 이전 병력 없이 손이나 발에만 AD 병변이 존재함; 6) 기타 유형의 습진.
- 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 진행 중인 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들).
- 연구 치료 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외), B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 간 기능 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >= 정상 상한치(ULN)의 2배; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 번들 분기 블록이 있는 대상의 경우 QTc >=450밀리초(msec) 또는 QTc >=480msec입니다.
참고: QTc는 프리데리시아의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격이며, 기계 오버리딩이 있습니다. QTc는 짧은 기록 기간 동안 얻은 단일 ECG를 기반으로 해야 합니다. QTc가 임계값을 벗어나면 평균 QTc 값으로 3회의 ECG를 수행할 수 있습니다.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 자외선(UV) 광선 요법 또는 자연 또는 인공 UV 방사선원(예: 햇빛 또는 선탠 부스)에 대한 장기간 노출 및/또는 연구 동안 그러한 노출을 할 의도가 있으며, 이는 피험자의 아토피성 피부염에 잠재적으로 영향을 미치는 조사자.
- 기준선 방문 전 지정된 휴약 기간 내에 다음 치료 중 임의의 것을 사용함: 12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) - 생물학적 제제(예: 오말리주맙의 경우 18주); 8주 - 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 기타 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 마이코페놀레이트 또는 타크롤리무스); 4주 - 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질 자극 호르몬 유사체; 2주 - 국소 치료: 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 또는 콜타르(신체에); 2주 - 예방접종; 진정 항히스타민제(비진정 항히스타민제가 허용됨); 1주 - 국소 항생제, 항균 클렌징 바디 워시/비누 또는 희석된 차아염소산나트륨 "표백제" 목욕.
- 기준선 방문 전 다음 기간 내에 임상 연구에 참여하고 연구 제품을 받았습니다: 4주, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간).
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- GSK2894512(또는 WBI-1001)를 사용한 이전 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2894512 1% 크림 1일 2회
피험자는 모든 아토피성 피부염 병변(두피 제외)에 GSK2894512 1%(그램당 10밀리그램[mg/g]) 국소 크림을 1일 2회(아침 및 저녁) 12주 동안 얇게 도포합니다.
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1.0%(10mg/g) GSK2894512는 국소 도포용 흰색 내지 미색 크림으로 공급될 예정입니다.
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실험적: GSK2894512 1% 크림 1일 1회
피험자는 12주 동안 매일 1회(저녁) GSK2894512 1%(10mg/g) 국소 크림을 모든 아토피성 피부염 병변(두피 제외)에 얇게 도포합니다.
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1.0%(10mg/g) GSK2894512는 국소 도포용 흰색 내지 미색 크림으로 공급될 예정입니다.
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실험적: GSK2894512 0.5% 크림 1일 2회
피험자는 GSK2894512 0.5%(5mg/g) 국소 크림을 12주 동안 매일 두 번(아침과 저녁) 모든 아토피성 피부염 병변(두피 제외)에 얇게 도포합니다.
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0.5%(5mg/g) GSK2894512는 국소 도포용 흰색 내지 미색 크림으로 공급될 예정입니다.
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실험적: GSK2894512 0.5% 크림 1일 1회
피험자는 GSK2894512 0.5%(5mg/g) 국소 크림을 12주 동안 매일 1회(저녁) 모든 아토피성 피부염 병변(두피 제외)에 얇게 도포합니다.
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0.5%(5mg/g) GSK2894512는 국소 도포용 흰색 내지 미색 크림으로 공급될 예정입니다.
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위약 비교기: 차량 크림 1일 2회
피험자는 모든 아토피성 피부염 병변(두피 제외)에 12주 동안 매일 두 번(아침과 저녁) 비히클 국소 크림을 얇게 도포합니다.
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화이트에서 미색 차량용 크림 베이스로 국소 도포
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위약 비교기: 차량 크림 1일 1회
피험자는 모든 아토피성 피부염 병변(두피 제외)에 12주 동안 매일 한 번(저녁) 비히클 국소 크림을 얇게 도포합니다.
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화이트에서 미색 차량용 크림 베이스로 국소 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 의향(ITT) 모집단에 대해 12주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗함(0 또는 1) 및 기준선에서 12주까지 IGA 점수에서 최소 2등급 개선을 받은 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 최대 12주차
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IGA는 참가자 AD의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
홍반, 침윤, 구진, 진물 및 딱지 형성의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 연구자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 5점 형태학적 평가입니다.
12주차에 IGA 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗하고 IGA 점수에서 기준선에서 12주차까지 최소 2등급 향상을 나타낸 참가자의 비율이 제시되었습니다. .
모든 무작위 참가자로 구성된 ITT 모집단에 대해 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 최대 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 가려움증/가려움증(Numeric Rating Scale[NRS]) 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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NRS는 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악) 범위의 11점 도구로 가려움, 변색, 출혈, 진물, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐, 건조/거침, 고통스럽고 화끈거리며 따가움.
참가자들은 지난 24시간의 회상 기간을 사용하여 NRS를 포함하는 자가 관리 징후 및 증상 심각도 일지를 작성하도록 요청받았습니다.
일기의 질문 1은 가려움증을 평가하는 데 사용되었습니다.
NRS에 기초한 일일 가려움증/가려움증의 주간 평균에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화는 평균 및 표준 편차(SD)를 사용하여 제시되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 전 가장 최근의 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 주간 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 12주차
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일일 가려움증/가려움증 NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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NRS는 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악) 범위의 11점 도구로 가려움, 변색, 출혈, 진물, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐, 건조/거침, 고통스럽고 화끈거리며 따가움.
참가자들은 지난 24시간의 회상 기간을 사용하여 NRS를 포함하는 자가 관리 징후 및 증상 심각도 일지를 작성하도록 요청받았습니다.
일기의 질문 1은 가려움증을 평가하는 데 사용되었습니다.
NRS에 기반한 일일 가려움증/가려움증의 주간 평균의 평균 변화율은 기준선에서 12주차까지의 평균 및 SD를 사용하여 제시되었습니다. 기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 주간 평균으로 정의되었습니다. 값 빼기 기준 값.
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기준선 및 최대 12주차
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기준선에서 각 연구 방문까지 가려움증/소양증(NRS)에서 최소 3점 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주, 조기 중단(EW)(최대 16주)
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NRS는 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악) 범위의 11점 도구로 가려움, 변색, 출혈, 진물, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐, 건조/거침, 고통스럽고 화끈거리며 따가움.
참가자들은 지난 24시간의 회상 기간을 사용하여 NRS를 포함하는 자가 관리 징후 및 증상 심각도 일지를 작성하도록 요청받았습니다.
일기의 질문 1은 가려움증을 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 각 연구 방문까지 가려움증/소양증(NRS)에서 최소 3점 개선을 달성한 참가자의 백분율을 측정했습니다.
기준선은 첫 번째 용량 이전의 최신 평가로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주, 조기 중단(EW)(최대 16주)
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주차, EW(최대 16주차)
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EASI 스코어링 시스템은 홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화의 전체적인 중증도뿐만 아니라 AD에 영향을 받는 BSA의 정도를 고려하여 AD의 중증도를 평가하기 위한 표준 임상 도구입니다.
이 4가지 임상 징후는 4가지 지정된 신체 부위(두경부, 상지, 하지 및 몸통) 각각에 대해 4점 척도(0[없음]에서 3[심함])로 등급이 매겨졌습니다.
신체 부위 침범 범위는 0(0%)에서 6(90-100%)까지입니다.
총 EASI 점수는 지정된 신체 부위 4개 모두의 점수의 합으로 계산되었습니다.
EASI 총점의 범위는 0(없음)에서 72(심각함)까지입니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 가장 최근 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
베이스라인으로부터의 평균 변화는 평균과 SD의 형태로 제시되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주차, EW(최대 16주차)
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EASI 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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EASI 스코어링 시스템은 홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화의 전체적인 중증도뿐만 아니라 AD에 영향을 받는 BSA의 정도를 고려하여 AD의 중증도를 평가하기 위한 표준 임상 도구입니다.
이 4가지 임상 징후는 4가지 지정된 신체 부위(두경부, 상지, 하지 및 몸통) 각각에 대해 4점 척도(0[없음]에서 3[심함])로 등급이 매겨졌습니다.
신체 부위 침범 범위는 0(0%)에서 6(90-100%)까지입니다.
총 EASI 점수는 지정된 신체 부위 4개 모두의 점수의 합으로 계산되었습니다.
EASI 총점의 범위는 0(없음)에서 72(심각함)까지입니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 가장 최근 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
베이스라인으로부터의 평균 백분율 변화는 평균 및 SD의 형태로 제시되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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기준선에서 각 방문까지 IGA 점수에서 최소 2등급 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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IGA는 참가자 AD의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
홍반, 침윤, 구진, 진물 및 딱지 형성의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 연구자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 5점 형태학적 평가입니다.
IGA는 이전 점수를 참조하지 않고 만들어집니다.
1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 14주차(후속 조치 1), 16주차(후속 조치 2) 및 조기 탈퇴 시 기준선에서 IGA 점수가 최소 2등급 개선된 참가자의 비율 (EW) 방문은 평균과 SD의 형태로 제시되었다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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방문할 때마다 IGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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IGA는 참가자 AD의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
홍반, 침윤, 구진, 진물 및 딱지 형성의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 연구자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 5점 형태학적 평가입니다.
IGA는 이전 점수를 참조하지 않고 만들어집니다.
1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주(추적 1), 16주(추적 2) 및 EW 방문에서 IGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율이 평균과 SD의 형태.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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EASI 기준선 대비 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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EASI 스코어링 시스템은 홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화의 전체적인 중증도뿐만 아니라 AD에 영향을 받는 BSA의 정도를 고려하여 AD의 중증도를 평가하기 위한 표준 임상 도구입니다.
이 4가지 임상 징후는 4가지 지정된 신체 부위(두경부, 상지, 하지 및 몸통) 각각에 대해 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다.
기준선에서 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 14주차(후속 조치 1), 16주차(후속 조치 2) 및 EW까지 EASI 점수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율이 제시되었고 반복 측정 요인 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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EASI 기준선 대비 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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EASI 스코어링 시스템은 홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화의 전체적인 중증도뿐만 아니라 AD에 영향을 받는 BSA의 정도를 고려하여 AD의 중증도를 평가하기 위한 표준 임상 도구입니다.
이 4가지 임상 징후는 4가지 지정된 신체 부위(두경부, 상지, 하지 및 몸통) 각각에 대해 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다.
기준선에서 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 14주차(후속 조치 1), 16주차(후속 조치 2) 및 EW까지 EASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 제시되었고 반복 측정 요인 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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총 심각도 점수(TSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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최소 3센티미터 제곱(cm^2)의 대상 병변이 기준선에서 선택되었습니다.
홍반, 경결/구진, 태선화, 진물/딱지, 인설 등의 징후의 중증도를 0(없음)에서 3(심함)까지의 4점 척도로 평가했으며 값이 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
TSS(최대 점수 15)는 이러한 징후를 기반으로 계산되었습니다.
1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 14주차(추적 1), 16주(추적 2) 및 EW 방문에서 TSS의 기준선으로부터의 평균 변화는 평균 및 SD를 사용하여 제시되었습니다.
기준선 값은 첫 번째 투여 이전의 가장 최근 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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TSS의 기준선에서 평균 백분율 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주차, EW(최대 16주차)
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최소 3cm^2의 대상 병변이 기준선에서 선택되었습니다.
다음 징후의 중증도: 홍반, 경결/구진, 태선화, 진물/딱지, 인설은 0(없음)에서 3(심함) 범위의 4점 척도로 평가되었으며, 값이 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
TSS(최대 점수 15)는 이러한 징후를 기반으로 계산되었습니다.
1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 14주차(추적 1), 16주(추적 2) 및 EW 방문에서 TSS의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화는 평균 및 SD를 사용하여 제시되었습니다.
기준선 값은 첫 번째 투여 이전의 가장 최근 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주차, EW(최대 16주차)
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TSS의 개별 징후에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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홍반, 경결/구진, 태선화, 진물/딱지, 인설 등 징후의 중증도를 0(없음)에서 3(심함)까지의 4점 척도로 평가하고 TSS(최대 점수 15)를 기준으로 계산했습니다. 이 표지판에.
TSS의 개별 징후에서 기준선으로부터의 평균 변화는 평균 및 SD를 사용하여 제시되었습니다.
기준선 값은 첫 번째 투여 이전의 가장 최근 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
참가자가 일주일 동안 누락된 날짜가 3일 이상인 경우 주간 평균을 계산하지 않고 누락된 데이터로 처리하여 분석에서 제외했습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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TSS의 개별 징후에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주차, EW(최대 16주차)
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홍반, 경결/구진, 태선화, 진물/딱지, 인설 등 징후의 중증도를 0(없음)에서 3(심함)까지의 4점 척도로 평가하고 TSS(최대 점수 15)를 기준으로 계산했습니다. 이 표지판에.
TSS의 개별 징후에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화는 평균 및 SD를 사용하여 제시되었습니다.
기준선 값은 첫 번째 투여 이전의 가장 최근 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
참가자가 일주일 동안 누락된 날짜가 3일 이상인 경우 주간 평균을 계산하지 않고 누락된 데이터로 처리하여 분석에서 제외했습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주차, EW(최대 16주차)
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체표면적 기준치로부터의 평균 변화(퍼센트 BSA)
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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AD에 의해 영향을 받는 BSA의 범위는 질병 중증도의 일반적인 지표이며 AD에 대한 BSA의 평가는 머리(h), 상지(u), 몸통(t) 및 하지(l)는 각각 전체 신체 면적의 10, 20, 30 및 40%에 해당합니다.
1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 14주차(추적 1), 16주차(추적 2) 및 EW 방문에서의 평균 및 SD를 사용하여 기준선으로부터 BSA의 평균 변화를 나타내었다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 가장 최근 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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IGA 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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IGA는 참가자 AD의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
홍반, 침윤, 구진, 진물 및 딱지 형성의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 연구자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 5점 형태학적 평가입니다.
IGA는 이전 점수를 참조하지 않고 만들어집니다.
점수 범위는 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지입니다.
값이 높을수록 심각한 질병을 나타냅니다.
IGA 점수의 기준선으로부터의 평균 변화는 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주(추적 1), 16주(추적 2) 및 EW 방문에서 평균 및 SD를 사용하여 제시되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 가장 최근 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주 EW(최대 16주)
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기준선에서 각 연구 방문까지 IGA 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗함(0 또는 1)이고 IGA 점수가 최소 2등급 개선된 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주차, EW(최대 16주차)
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IGA는 참가자 AD의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
홍반, 침윤, 구진, 진물 및 딱지 형성의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 연구자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 5점 형태학적 평가입니다.
IGA는 이전 점수를 참조하지 않고 만들어집니다.
IGA 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗하고 기준선에서 각 연구 방문까지 IGA 점수에서 최소 2 등급 향상을 가진 참가자의 비율이 제시되었습니다.
통계적 분석은 용량, 투여 빈도 및 연구 날짜에 대한 공변량과 빈도 상호 작용 기간에 의한 용량을 사용하여 반복 측정 요인 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었습니다.
모든 무작위 참가자로 구성된 ITT 모집단에 대해 분석을 수행했습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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1, 2, 4, 8, 12, 14, 16주차, EW(최대 16주차)
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14주, EW(최대 14주)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애를 초래하고, 선천적 기형/출산 영향, 기타 상황이며 간 손상과 관련이 있는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 또는 손상된 간 기능.
치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 치료 시작 날짜 또는 그 이후 및 마지막 방문 또는 이전에 발생한 AE로 정의됩니다.
AE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
분석은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받는 모든 참가자로 구성된 안전성 집단에 대해 수행되었습니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 14주, EW(최대 14주)
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시간 경과에 따라 보고된 내약성 점수가 0~4인 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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연구 치료제를 적용한 후 일반적으로 경험한 적용 부위의 화끈거림/자통 및 가려움증의 존재와 정도를 평가하기 위해 참가자에게 0(없음)에서 4(심함)까지의 5점 내약성 척도를 사용하도록 요청했습니다.
점수는 모든 신청 사이트에서 '평균'을 나타냅니다.
3 또는 4의 점수가 AE로 보고되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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1, 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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알부민 및 총 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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혈액 샘플을 수집하여 연구 치료 12주 동안의 알부민 및 총 단백질 값의 기준선으로부터의 변화를 평가하고 14주차에 후속 방문 1을 수행했습니다. 기준선 값은 1일에 취했고 기준선으로부터의 변화는 투여 후로 정의했습니다. 방문 가치에서 기준 가치를 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균과 SD를 측정했습니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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알칼리성 인산분해효소(Alk.Phosph.), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 감마 글루타밀 전이효소(GGT)의 기준선에서 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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혈액 샘플을 수집하여 12주간의 연구 치료 및 14주차 추적 방문 1에 걸쳐 베이스라인에서 Alk.phosph., ALT, AST 및 GGT 값의 베이스라인으로부터의 변화를 평가했습니다. 베이스라인 값은 1일에 취해졌고 베이스라인으로부터의 변화입니다. 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균과 SD를 측정했습니다.
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2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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기준선에서 직접 및 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산염의 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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혈액 샘플을 수집하여 연구 치료 12주 동안 기준선에서 직접 및 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산염 값의 변화를 평가하고 14주 차에 후속 방문 1을 수행했습니다. 기준선 값은 1일에 취했고 기준선으로부터의 변화는 정의되었습니다. 투약 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균과 SD를 측정했습니다.
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2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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칼슘, 염화물, 이산화탄소(CO2), 포도당, 칼륨, 나트륨, 혈액요소질소(BUN)의 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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혈액 샘플을 수집하여 연구 치료 12주 동안 기준선에서 칼슘, 염화물, CO2, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 BUN 값의 기준선으로부터의 변화를 평가하고 14주 차에 후속 방문 1을 수행했습니다. 기준선 값은 1일과 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균과 SD를 측정했습니다.
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2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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잠재적인 임상적 중요성의 화학 데이터가 있는 참가자 수
기간: 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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기준선에서 14주차, EW 및 스크리닝 후 임의의 방문까지 잠재적 임상 중요성 기준에 의해 임상 화학 매개변수의 평가를 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
바이탈 사인에는 알칼리 인, ALT, AST, 빌리루빈, 칼슘, CO2, 크레아티닌, 포도당 및 칼륨이 포함됩니다.
기준선은 첫 번째 용량 이전의 최신 평가로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 백혈구 수의 기준선에서 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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혈액 샘플을 수집하여 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구의 기준선으로부터의 변화와 연구 치료 12주 동안의 기준선 값과 14주차의 후속 방문 1차를 평가했습니다. 기준선 값은 1일에 취했습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균과 SD를 측정했습니다.
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2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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헤마토크릿 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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혈액 샘플을 수집하여 연구 치료 12주 동안의 헤마토크리트 및 기준치 값의 기준선으로부터의 변화를 평가하고 14주차에 후속 방문 1을 수행했습니다. 기준선 값은 1일에 취했고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값으로 정의되었습니다. 빼기 기준 값.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균과 SD를 측정했습니다.
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2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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헤모글로빈 및 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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혈액 샘플을 수집하여 헤모글로빈 및 MCHC의 기준선으로부터의 변화 및 연구 치료 12주 동안 기준선에서의 값을 평가하고 14주차에 후속 방문 1을 수행했습니다. 기준선 값은 1일에 취했고 기준선으로부터의 변화는 투여 후로 정의했습니다. 방문 가치에서 기준 가치를 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균과 SD를 측정했습니다.
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2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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평균 소체 헤모글로빈(MCH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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혈액 샘플을 수집하여 MCH의 기준선으로부터의 변화 및 연구 치료 12주 동안 기준선에서의 값을 평가하고 14주차에 후속 방문 1을 수행했습니다. 기준선 값은 1일에 취했고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값으로 정의되었습니다. 빼기 기준 값.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균과 SD를 측정했습니다.
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2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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평균 소체 용적(MCV)의 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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혈액 샘플을 수집하여 MCV의 기준선으로부터의 변화 및 연구 치료 12주 동안 기준선에서의 값을 평가하고 14주차에 후속 방문 1을 수행했습니다. 기준선 값은 1일에 취했고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값으로 정의되었습니다. 빼기 기준 값.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균과 SD를 측정했습니다.
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2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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적혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 8, 12, 14주, EW(최대 14주)
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혈액 샘플을 수집하여 적혈구의 기준선으로부터의 변화 및 연구 치료 12주 동안의 기준선에서의 값 및 14주차의 후속 방문 1에 걸쳐 기준선에서의 값을 평가했습니다. 기준선 값은 1일에 취했고 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값으로 정의되었습니다. 빼기 기준 값.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균과 SD를 측정했습니다.
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2, 4, 8, 12, 14주, EW(최대 14주)
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잠재적인 임상적 중요성이 있는 혈액학 데이터가 있는 참여자 수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 조기 철회 및 사후 선별(최대 16주)
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기준선부터 14주차, EW 및 스크리닝 후 임의의 방문까지 잠재적 임상적 중요성 기준에 의해 혈액학적 매개변수의 평가를 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하였다.
활력 징후에는 헤마토크릿, 헤모글로빈, 림프구, 호중구, 혈소판 및 백혈구가 포함됩니다.
기준선은 첫 번째 용량 이전의 최신 평가로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 조기 철회 및 사후 선별(최대 16주)
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총 T 림프구(Lympho), B 림프구, 자연 살해(NK) 림프구 및 Treg(Foxp3) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 주, 4, 8 및 12
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혈액 샘플을 수집하여 총 T 림프구, B 림프구, T 및 B NK 세포의 기준선에서의 변화와 연구 치료 12주 동안 기준선에서의 (Foxp3) 값을 평가했습니다.
면역 표현형 매개변수에는 분화 클러스터(CD)19, CD3, CD3+CD8+, CD3+CD4+, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 및 T 및 NK 림프가 포함되었습니다.
CD3, CD3+CD8+ 및 CD3+CD4+는 또한 Treg 유동 세포측정법(cyto)을 사용하여 평가되었습니다.
기준선은 첫 번째 용량 이전의 최신 평가로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균과 SD를 측정했습니다.
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주, 4, 8 및 12
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참조 범위를 벗어난 Immunopheotyping 데이터를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 주, 4주, 8주, 12주 및 사후 검진(최대 16주)
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 스크리닝 후 모든 방문에서 잠재적 임상 중요성 기준에 의해 면역 표현형 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
면역 표현형 매개변수에는 CD 19, CD3, CD3+CD8+, CD3+CD4+, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 및 T 및 NK 림프가 포함됩니다.
CD3, CD3+CD8+ 및 CD3+CD4+도 Treg 유세포를 사용하여 평가했습니다.
기준선은 첫 번째 용량 이전의 최신 평가로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선, 주, 4주, 8주, 12주 및 사후 검진(최대 16주)
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면역글로빈(Ig) A, IgG 및 IgM 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 주, 4, 8 및 12
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연구 치료 12주 동안 기준선에서 IgA, IgG, IM 값의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 1일에 취하고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균과 SD를 측정했습니다.
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주, 4, 8 및 12
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면역글로불린 데이터가 참조 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 기준선, 주, 4, 8, 12, 검사 후(최대 16주)
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 스크리닝 후 임의의 방문에서 기준 범위 밖의 면역글로불린 데이터의 평가를 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하였다.
면역글로불린 매개변수에는 IgA, IgG 및 Ig M이 포함되었습니다. 기준선은 첫 번째 용량 이전의 최신 평가로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선, 주, 4, 8, 12, 검사 후(최대 16주)
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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SBP 및 DBP는 최소 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 14주에 기준선부터 후속 방문 1까지 측정되었습니다.
기준선 값은 1일에 취했고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균과 SD를 측정했습니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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적어도 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 14주에 기준선으로부터 후속 방문 1까지 맥박수를 측정하였다.
기준선 값은 1일에 취했고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균과 SD를 측정했습니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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온도 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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적어도 5분의 휴식 후 반누운 자세에서 14주에 기준선으로부터 후속 방문 1까지 온도를 측정하였다.
기준선 값은 1일에 취했고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균과 SD를 측정했습니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 14주차, EW(최대 14주차)
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잠재적인 임상적 중요성의 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, EW(최대 14주)
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기준선부터 14주차, EW 및 스크리닝 후 임의의 방문까지 잠재적 임상 중요도 기준에 의해 활력 징후를 평가하기 위해 참가자들로부터 혈액 샘플을 수집하였다.
바이탈 사인에는 SBP, DBP 및 맥박수가 포함됩니다.
기준선은 첫 번째 용량 이전의 최신 평가로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, EW(최대 14주)
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 기준선, 1주, 12주, 14주, EW(최대 14주), 검사 후
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기준선, 1주, 12주, 14주(추적 1), EW 및 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc).
기준선은 첫 번째 용량 이전의 최신 평가로 정의되었습니다.
한 번의 방문에서 여러 ECG 또는 "검사 후 모든 방문"의 경우 >=1 평가가 비정상적인 경우 참가자는 "비정상"으로 분류되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선, 1주, 12주, 14주, EW(최대 14주), 검사 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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