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GSK2894512 乳膏在特应性皮炎 (AD) 患者中的剂量探索研究

2017年10月18日 更新者：GlaxoSmithKline

研究 203121：GSK2894512 乳膏治疗特应性皮炎的随机、盲法、载体对照、剂量探索研究

本研究将评估两种浓度（0.5% [%] 和 1%）和两种使用频率（一天一次和一天两次）的 GSK2894512 乳膏在患有特应性皮炎的青少年和成人受试者中进行局部治疗的有效性和安全性。 在未来的临床研究中选择最合适的 GSK2894512 乳膏浓度和应用频率时，将考虑这项研究的结果。 这是一项多中心（美国、加拿大和日本）、随机、双盲（赞助商非盲）、载体控制、6 组、平行组、针对患有特应性皮炎的青少年和成人受试者的剂量探索研究。 两种浓度的 GSK2894512 乳膏（0.5% 和 1%）和一种载体对照乳膏将被平等地随机分配并在应用于所有特应性皮炎病变（头皮除外）后每天一次（晚上）或每天两次（早晚）进行评估12周。 这项研究将包括 3 个阶段：长达 4 周的筛选、12 周的双盲治疗和 4 周的治疗后随访。 受试者参与的总持续时间约为 16 至 20 周。 将筛选大约 270 名患有特应性皮炎的青少年和成年男性和女性受试者，以便至少有 228 名随机受试者（6 个治疗组中的每组 38 名受试者）和总共大约 204 名可评估受试者。 将在日本随机分配大约 30 名受试者，以达到至少 24 名可评估的日本受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

247

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P1X2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J5K2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 5L4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V4X7
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、813-0044
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、819-0373
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、003-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、861-3101
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、133-0057
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、203-0003
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、美国、93720-2933
        • GSK Investigational Site
      • Irvine、California、美国、92697
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • North Logan、Connecticut、美国、06032
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、Illinois、美国、60118
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • GSK Investigational Site
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield Township、Michigan、美国、48322
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、2910
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77056
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • GSK Investigational Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄在 12 至 65 岁之间的男性或女性
  • 根据 Hanifin 和 Rajka 标准诊断特应性皮炎并具有活动性炎症。
  • 在筛选和基线时，身体表面积受累 >=5% 且 <=35%，不包括头皮。
  • 基线时特应性皮炎的 IGA 评分 >=3。
  • 至少有一个目标病变在筛选和基线时尺寸至少为 3 厘米 (cm) х 3 厘米，并且必须代表受试者的疾病状态，但不位于手、脚或生殖器上。
  • 女性受试者如果未怀孕（通过尿液人绒毛膜促性腺激素试验阴性证实）、未哺乳并且至少满足以下条件之一，则有资格参加： 非生殖潜能定义为：1) 绝经前记录了以下程序之一的女性：输卵管结扎；宫腔镜输卵管阻塞手术，双侧输卵管阻塞的后续确认；子宫切除术；双侧卵巢切除术。 2）绝经后定义为12个月的自发性闭经（在可疑病例中，血样中促卵泡激素和雌二醇水平与绝经期一致，落入中心实验室的绝经后参考范围即可确定）。 接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态；生殖潜能并同意从第一次研究药物给药前 30 天到最后一次研究药物给药和完成后续访问。

排除标准：

  • 由研究者在基线前 4 周内确定的特应性皮炎病程不稳定（自发改善或迅速恶化）。
  • 并发情况和其他疾病史： 1) 免疫功能低下（如淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich 综合征）或基线访视前 5 年内有恶性疾病史； 2) 基线访视前 4 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染； 3) 基线访视前 1 周内活动性急性细菌、真菌或病毒（如单纯疱疹、带状疱疹、水痘）皮肤感染； 4) 任何其他伴随的皮肤病（例如，广泛性红皮病，如 Netherton 综合征或牛皮癣）；研究者认为可能干扰 AD 病变评估或危及受试者安全的色素沉着或广泛疤痕； 5) 仅在手或脚上存在 AD 病变，之前没有其他经典受累区域（如面部或褶皱）的受累史； 6) 其他类型的湿疹。
  • 研究者认为可能会干扰受试者完成研究的病史或正在发生的严重疾病或医疗、身体或精神状况。
  • 已知对研究治疗赋形剂过敏。
  • 当前或慢性肝病史、已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）、存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或筛查后 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
  • 肝功能检查：谷丙转氨酶 (ALT) >=2x 正常上限 (ULN)；碱性磷酸酶和胆红素 >1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
  • 对于患有束支传导阻滞的受试者，QTc >=450 毫秒 (msec) 或 QTc >=480 毫秒。

注意：QTc 是根据 Fridericia 公式 (QTcF) 对心率进行校正的 QT 间期，机器过度读取。 QTc 应基于在简短记录期间获得的单个 ECG。 如果 QTc 超出阈值，则可以对 QTc 值取平均值执行三次 ECG。

  • 基线访视前 4 周内接受过紫外线 (UV) 光疗或长时间暴露于天然或人工 UV 辐射源（例如，阳光或晒黑棚）和/或在研究期间有意进行此类暴露，研究者认为研究人员可能会影响受试者的特应性皮炎。
  • 在基线访视前的指定清除期内使用以下任何治疗： 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）- 生物制剂（例如奥马珠单抗 18 周）； 8 周 - 环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或其他全身性免疫抑制剂或免疫调节剂（例如霉酚酸酯或他克莫司）； 4 周 - 全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素类似物； 2 周 - 局部治疗：皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂或煤焦油（在身体上）； 2 周 - 免疫接种；镇静抗组胺药（允许使用非镇静抗组胺药）； 1 周 - 外用抗生素、抗菌清洁沐浴露/肥皂或稀释的次氯酸钠“漂白剂”浴。
  • 参与临床研究并在基线访问之前的以下时间段内接受了研究产品：4 周、5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
  • 最近 2 年内有酒精或其他药物滥用史。
  • 参与了之前使用 GSK2894512（或 WBI-1001）的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK2894512 1% 乳膏，每天两次
受试者将在所有特应性皮炎病变（头皮除外）上每天两次（早晚）涂抹一层薄薄的 GSK2894512 1%（10 毫克/克 [mg/g]）外用乳膏，持续 12 周。
药品：GSK2894512 1% 奶油
1.0% (10 mg/g) GSK2894512 将以白色至灰白色乳膏的形式供应，用于局部应用
实验性的：GSK2894512 1% 乳膏，每日一次
受试者将每天一次（晚上）在所有特应性皮炎病变（头皮除外）上涂抹一层薄薄的 GSK2894512 1% (10 mg/g) 外用乳膏，持续 12 周。
药品：GSK2894512 1% 奶油
1.0% (10 mg/g) GSK2894512 将以白色至灰白色乳膏的形式供应，用于局部应用
实验性的：GSK2894512 0.5% 乳膏，每日两次
受试者将在所有特应性皮炎病变（头皮除外）上每天两次（早晚）涂抹一层薄薄的 GSK2894512 0.5% (5 mg/g) 外用乳膏，持续 12 周。
药品：GSK2894512 0.5% 奶油
0.5% (5 mg/g) GSK2894512 将以白色至灰白色乳膏的形式提供，用于局部应用
实验性的：GSK2894512 0.5% 乳膏，每日一次
受试者将每天一次（晚上）在所有特应性皮炎病变（头皮除外）上涂抹一层薄薄的 GSK2894512 0.5% (5 mg/g) 外用乳膏，持续 12 周。
药品：GSK2894512 0.5% 奶油
0.5% (5 mg/g) GSK2894512 将以白色至灰白色乳膏的形式提供，用于局部应用
安慰剂比较：车辆霜每天两次
受试者将每天两次（早上和晚上）在所有特应性皮炎病变（头皮除外）上涂抹一层薄薄的载体外用乳膏，持续 12 周。
药品：车霜
局部涂抹的白色至灰白色车辆乳霜基底
安慰剂比较：车辆霜每天一次
受试者将每天（晚上）一次在所有特应性皮炎病变（头皮除外）上涂抹一层薄薄的载体外用乳膏，持续 12 周。
药品：车霜
局部涂抹的白色至灰白色车辆乳霜基底

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周，意向治疗 (ITT) 人群的调查员总体评估 (IGA) 得分为清晰或几乎清晰（0 或 1）且 IGA 得分至少提高 2 级的参与者百分比
大体时间：基线和直至第 12 周
IGA 是一种临床工具，用于评估参与者 AD 的当前状态/严重程度。 它是总体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者确定，使用红斑、浸润、丘疹、渗出和结痂的临床特征作为指导。 呈现了在第 12 周时 IGA 分数为清除或几乎清除并且 IGA 分数从基线到第 12 周至少提高 2 级的参与者的百分比。 . 该分析是针对由所有随机参与者组成的 ITT 人群进行的。
基线和直至第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日瘙痒/瘙痒症（数字评定量表 [NRS]）评分的每周平均值相对于基线的平均变化
大体时间：基线和直至第 12 周
NRS 是一个 11 分的工具，范围从 0（不存在）到 10（可想象的最差），用于评估 11 种与疾病相关的体征和症状的严重程度，包括瘙痒、变色、出血、渗出、开裂、脱屑、剥落、干燥/粗糙、疼痛，灼痛和刺痛。 要求参与者使用过去 24 小时的回忆期完成包含 NRS 的自我管理体征和症状严重程度日记。 日记的问题 1 用于评估瘙痒。 使用均值和标准差 (SD) 显示基于 NRS 的每日瘙痒/瘙痒的每周平均值从基线到第 12 周的平均变化。 基线定义为首次给药前的最新评估，基线变化定义为给药后每周平均值减去基线值。
基线和直至第 12 周
每日瘙痒/瘙痒 NRS 评分每周平均值相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和直至第 12 周
NRS 是一个 11 分的工具，范围从 0（不存在）到 10（可想象的最差），用于评估 11 种与疾病相关的体征和症状的严重程度，包括瘙痒、变色、出血、渗出、开裂、脱屑、剥落、干燥/粗糙、疼痛，灼痛和刺痛。 要求参与者使用过去 24 小时的回忆期完成包含 NRS 的自我管理体征和症状严重程度日记。 日记的问题 1 用于评估瘙痒。 使用从基线到第 12 周的平均值和 SD 表示基于 NRS 的每日瘙痒/瘙痒每周平均值的平均百分比变化。基线定义为首次给药前的最新评估，与基线相比的变化定义为给药后每周平均值值减去基线值。
基线和直至第 12 周
从基线到每次研究访视，瘙痒/瘙痒症 (NRS) 至少有 3 分改善的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、14、16 周，提前退出 (EW)（直到第 16 周）
NRS 是一个 11 分的工具，范围从 0（不存在）到 10（可想象的最差），用于评估 11 种与疾病相关的体征和症状的严重程度，包括瘙痒、变色、出血、渗出、开裂、脱屑、剥落、干燥/粗糙、疼痛，灼痛和刺痛。 要求参与者使用过去 24 小时的回忆期完成包含 NRS 的自我管理体征和症状严重程度日记。 日记的问题 1 用于评估瘙痒。 测量了从基线到每次研究访视，瘙痒/瘙痒症 (NRS) 至少有 3 点改善的参与者百分比。 基线定义为首次给药前的最新评估。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
第 1、2、4、8、12、14、16 周，提前退出 (EW)（直到第 16 周）
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
EASI 评分系统是评估 AD 严重程度的标准临床工具，它考虑了红斑、浸润/丘疹、表皮脱落和苔藓化的总体严重程度，以及受 AD 影响的 BSA 程度。 对于 4 个特定身体区域（头部和颈部、上肢、下肢和躯干）中的每一个，这 4 种临床体征按 4 分制（0 [无] 至 3 [严重]）进行分级。 身体区域受累范围从 0 (0%) 到 6 (90-100%)。 EASI 总分计算为所有 4 个特定身体区域的总分。 EASI 总分的范围是 0（不存在）到 72（严重）。 基线被定义为第一次给药前的最新评估，而相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值。 相对于基线的平均变化以均值和标准差的形式呈现。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
EASI 分数相对于基线的平均百分比变化
大体时间：第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
EASI 评分系统是评估 AD 严重程度的标准临床工具，它考虑了红斑、浸润/丘疹、表皮脱落和苔藓化的总体严重程度，以及受 AD 影响的 BSA 程度。 对于 4 个特定身体区域（头部和颈部、上肢、下肢和躯干）中的每一个，这 4 种临床体征按 4 分制（0 [无] 至 3 [严重]）进行分级。 身体区域受累范围从 0 (0%) 到 6 (90-100%)。 EASI 总分计算为所有 4 个特定身体区域的总分。 EASI 总分的范围是 0（不存在）到 72（严重）。 基线被定义为第一次给药前的最新评估，而相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值。 相对于基线的平均百分比变化以均值和 SD 的形式呈现。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
从基线到每次访视，IGA 分数至少提高 2 级的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
IGA 是一种临床工具，用于评估参与者 AD 的当前状态/严重程度。 它是总体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者确定，使用红斑、浸润、丘疹、渗出和结痂的临床特征作为指导。 IGA 是在没有参考以前的分数的情况下进行的。 在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 14 周（跟进 1）、第 16 周（跟进 2）和提前退出时 IGA 分数从基线至少提高 2 级的参与者百分比(EW) 访问以均值和 SD 的形式呈现。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
每次就诊时 IGA 得分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
IGA 是一种临床工具，用于评估参与者 AD 的当前状态/严重程度。 它是总体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者确定，使用红斑、浸润、丘疹、渗出和结痂的临床特征作为指导。 IGA 是在没有参考以前的分数的情况下进行的。 在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 14 周（跟进 1）、第 16 周（跟进 2）和 EW 访问时 IGA 得分为 0 或 1 的参与者百分比显示在均值和 SD 的形式。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
与 EASI 基线相比改善 >=50% 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
EASI 评分系统是评估 AD 严重程度的标准临床工具，它考虑了红斑、浸润/丘疹、表皮脱落和苔藓化的总体严重程度，以及受 AD 影响的 BSA 程度。 针对 4 个特定身体区域（头部和颈部、上肢、下肢和躯干）中的每一个，以 4 分制对这 4 种临床症状进行分级。 从基线到第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 14 周（跟进 1）、第 16 周（跟进 2）和 EW，EASI 评分提高 >=50% 的参与者百分比使用重复测量因子逻辑回归模型进行统计分析。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
与 EASI 基线相比改善 >=75% 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
EASI 评分系统是评估 AD 严重程度的标准临床工具，它考虑了红斑、浸润/丘疹、表皮脱落和苔藓化的总体严重程度，以及受 AD 影响的 BSA 程度。 针对 4 个特定身体区域（头部和颈部、上肢、下肢和躯干）中的每一个，以 4 分制对这 4 种临床症状进行分级。 从基线到第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 14 周（跟进 1）、第 16 周（跟进 2）和 EW，EASI 评分提高 >=75% 的参与者百分比使用重复测量因子逻辑回归模型进行统计分析。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
总严重性评分 (TSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
在基线时选择了至少 3 平方厘米 (cm^2) 的目标病变。 以下体征的严重程度：红斑、硬结/丘疹、苔藓样变、渗出/结痂和脱屑以从 0（无）到 3（严重）的 4 分制进行评估，数值越高表示症状越严重。 TSS（最高得分 15）是根据这些迹象计算的。 TSS 在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 14 周（跟进 1）、第 16 周（跟进 2）和 EW 就诊时的平均变化使用均值和 SD 呈现。 基线值被定义为第一次给药前的最新评估，而相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
TSS 中相对于基线的平均百分比变化
大体时间：第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
在基线时选择了至少 3 cm^2 的目标病变。 以下体征的严重程度：红斑、硬结/丘疹、苔藓样变、渗出/结痂和脱屑以 0（无）至 3（严重）的 4 分制进行评估，数值越高表示症状越严重。 TSS（最高得分 15）是根据这些迹象计算的。 在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 14 周（跟进 1）、第 16 周（跟进 2）和 EW 就诊时，TSS 相对于基线的平均百分比变化使用均值和 SD 呈现。 基线值被定义为第一次给药前的最新评估，而相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
TSS 个体体征相对于基线的平均变化
大体时间：第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
以下体征的严重程度：红斑、硬结/丘疹、苔藓样变、渗出/结痂和脱屑以 0（无）到 3（严重）的 4 分制进行评估，TSS（最高得分 15）是根据在这些标志上。 使用均值和 SD 表示 TSS 个体体征相对于基线的平均变化。 基线值被定义为第一次给药前的最新评估，而相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值。 如果参与者在一周内有超过 3 天的缺失，则不会计算每周平均值并将其视为缺失数据并从分析中排除。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
TSS 个体体征相对于基线的平均百分比变化
大体时间：第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
以下体征的严重程度：红斑、硬结/丘疹、苔藓样变、渗出/结痂和脱屑以 0（无）到 3（严重）的 4 分制进行评估，TSS（最高得分 15）是根据在这些标志上。 使用均值和 SD 表示 TSS 个体体征相对于基线的平均百分比变化。 基线值被定义为第一次给药前的最新评估，而相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值。 NA 表示数据不可用。 如果参与者在一周内有超过 3 天的缺失，则不会计算每周平均值并将其视为缺失数据并从分析中排除。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
体表面积相对于基线的平均变化（BSA 百分比）
大体时间：第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
BSA 受 AD 影响的程度是疾病严重程度的一般指标，对四个体表区域分别进行了 BSA 和 AD 评估：头部 (h)、上肢 (u)、躯干 (t) 和下肢 (l)，分别对应身体总面积的 10%、20%、30% 和 40%。 在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 14 周（第 1 次跟进）、第 16 周（第 2 次跟进）和 EW 访问时，使用均值和 SD 呈现相对于基线的 BSA 百分比的平均变化。 基线被定义为第一次给药前的最新评估，而相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
IGA 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
IGA 是一种临床工具，用于评估参与者 AD 的当前状态/严重程度。 它是总体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者确定，使用红斑、浸润、丘疹、渗出和结痂的临床特征作为指导。 IGA 是在没有参考以前的分数的情况下进行的。 分数范围从 0（明显）到 4（严重）。 较高的值表示严重的疾病。 在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 14 周（跟进 1）、第 16 周（跟进 2）和 EW 访问时，使用平均值和 SD 呈现 IGA 评分相对于基线的平均变化。 基线被定义为第一次给药前的最新评估，而相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
从基线到每次研究访视，IGA 分数清晰或几乎清晰（0 或 1）且 IGA 分数至少提高 2 级的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
IGA 是一种临床工具，用于评估参与者 AD 的当前状态/严重程度。 它是总体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者确定，使用红斑、浸润、丘疹、渗出和结痂的临床特征作为指导。 IGA 是在没有参考以前的分数的情况下进行的。 给出了 IGA 评分清晰或几乎清晰并且从基线到 IGA 评分每次研究访视至少提高 2 级的参与者百分比。 使用重复测量因子逻辑回归模型进行统计分析，该模型具有剂量、给药频率和研究日的协变量以及频率相互作用项的剂量。 该分析是针对由所有随机参与者组成的 ITT 人群进行的。 仅分析了在指定数据点具有可用数据的那些参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
第 1、2、4、8、12、14、16 周，东部（直到第 16 周）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 1、2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为任何不良医学事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾、是先天性异常/出生效应、其他情况并与肝损伤有关或肝功能受损。 治疗紧急 AE (TEAE) 定义为在研究​​治疗开始日期或之后以及最后一次就诊时或之前发生的 AE。 呈现了具有 AE 和严重 TEAE 的参与者人数。 分析是在安全人群中进行的，该人群由接受至少一剂研究治疗的所有参与者组成。
第 1、2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
随着时间的推移，报告的耐受性分数为 0 至 4 的参与者人数
大体时间：第 1、2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
参与者被要求使用从 0（无）到 4（严重）的 5 点耐受性量表来评估在应用研究治疗后通常经历的应用部位的灼痛/刺痛和瘙痒的存在和程度。 该分数代表所有申请网站的“平均”。 3 或 4 分被报告为 AE。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
第 1、2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
白蛋白和总蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
收集血样以评估在整个 12 周的研究治疗和第 14 周的第 1 次随访中白蛋白和总蛋白值相对于基线的变化。在第 1 天获取基线值，并且相对于基线的变化定义为给药后访问值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。 测量平均值和标准差。
第 1、2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
碱性磷酸酶 (Alk.Phosph.)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和γ谷氨酰转移酶 (GGT) 相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
收集血样以评估在整个 12 周的研究治疗和第 14 周的第 1 次随访期间，基线的碱磷酸盐、ALT、AST 和 GGT 值相对于基线的变化。基线值是在第 1 天获取的，并且相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。 测量平均值和标准差。
第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
直接胆红素和总胆红素、肌酐和尿酸盐相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
收集血液样本以评估在整个 12 周的研究治疗和第 14 周的第 1 次随访期间，直接胆红素和总胆红素、肌酐和尿酸盐值相对于基线的变化。在第 1 天获取基线值并定义相对于基线的变化作为给药后访问值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。 测量平均值和标准差。
第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
钙、氯化物、二氧化碳 (CO2)、葡萄糖、钾、钠、血尿素氮 (BUN) 相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
收集血样以评估在整个 12 周的研究治疗和第 14 周的第 1 次随访期间，基线时钙、氯、二氧化碳、葡萄糖、钾、钠和 BUN 值相对于基线的变化。基线值在第 1 天和相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。 测量平均值和标准差。
第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
具有潜在临床重要性的化学数据的参与者人数
大体时间：第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
从参与者收集血样，用于根据潜在临床重要性标准从基线到第 14 周、EW 和筛选后的任何访视评估临床化学参数。 生命体征包括碱、磷酸盐、ALT、AST、胆红素、钙、CO2、肌酸酐、葡萄糖和钾。 基线定义为首次给药前的最新评估。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板、白细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
收集血样以评估嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板和白细胞相对于基线的变化，以及在整个 12 周的研究治疗和第 14 周的第 1 次随访期间的基线值。基线值是在第 1 天采集的并且相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。 测量平均值和标准差。
第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
血细胞比容水平相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
收集血样以评估在整个 12 周的研究治疗和第 14 周的第 1 次随访期间血细胞比容和基线值相对于基线的变化。基线值在第 1 天采集，相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。 测量平均值和标准差。
第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
血红蛋白和平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
收集血样以评估血红蛋白和 MCHC 与基线相比的变化以及整个 12 周研究治疗期间的基线值以及第 14 周的第 1 次随访。基线值在第 1 天采集，与基线的变化定义为给药后访问值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。 测量平均值和标准差。
第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
平均小体血红蛋白 (MCH) 相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
采集血样以评估 MCH 与基线相比的变化以及整个 12 周研究治疗期间的基线值以及第 14 周的第 1 次随访。基线值在第 1 天采集，与基线相比的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。 测量平均值和标准差。
第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
平均小体体积 (MCV) 相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
收集血样以评估 MCV 与基线的变化以及在整个 12 周的研究治疗和第 14 周的第 1 次随访中的基线值。基线值在第 1 天获取，与基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。 测量平均值和标准差。
第 2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8、12、14 周，东部（第 14 周）
收集血样以评估红细胞相对于基线的变化以及整个 12 周研究治疗期间的基线值和第 14 周的第 1 次随访。基线值是在第 1 天采集的，相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。 测量平均值和标准差。
第 2、4、8、12、14 周，东部（第 14 周）
具有潜在临床重要性血液学数据的参与者人数
大体时间：基线、第 2、4、8、12、14 周、提前退出和筛选后（直至第 16 周）
从参与者收集血液样本，用于根据潜在临床重要性标准从基线到第 14 周、EW 和筛选后的任何访视评估血液学参数。 生命体征包括血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞、血小板和白细胞。 基线定义为首次给药前的最新评估。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线、第 2、4、8、12、14 周、提前退出和筛选后（直至第 16 周）
总 T 淋巴细胞 (Lympho)、B 淋巴细胞、自然杀伤 (NK) 淋巴细胞和 Treg (Foxp3) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周
在整个 12 周的研究治疗期间，收集血样以评估总 T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、T 和 B NK 细胞以及基线的 (Foxp3) 值相对于基线的变化。 免疫表型参数包括分化簇 (CD)19、CD3、CD3+CD8+、CD3+CD4+、CD16+CD56+、CD3+CD4+CD25+CD127、CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 以及 T 和 NK 淋巴细胞。 还通过使用 treg 流式细胞术 (cyto) 评估了 CD3、CD3+CD8+ 和 CD3+CD4+。 基线定义为首次给药前的最新评估。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。 测量平均值和标准差。
第 4、8 和 12 周
免疫分型数据超出参考范围的参与者人数
大体时间：基线、第 4、8、12 周和筛选后（直至第 16 周）
在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和筛选后的任何访视时，从参与者收集血样以通过潜在临床重要性标准评估免疫表型参数。 免疫分型参数包括 CD 19、CD3、CD3+CD8+、CD3+CD4+、CD16+CD56+、CD3+CD4+CD25+CD127、CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 以及 T 和 NK 淋巴细胞。 还通过使用 treg 流式细胞仪评估了 CD3、CD3+CD8+ 和 CD3+CD4+。 基线定义为首次给药前的最新评估。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线、第 4、8、12 周和筛选后（直至第 16 周）
免疫球蛋白 (Ig) A、IgG 和 IgM 水平相对于基线的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周
在整个 12 周的研究治疗期间，收集血样以评估基线的 IgA、IgG、IM 值相对于基线的变化。 基线值取自第 1 天，相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。 测量平均值和标准差。
第 4、8 和 12 周
免疫球蛋白数据超出参考范围的参与者人数
大体时间：基线、第 4、8、12 周、筛选后（直至第 16 周）
在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和筛选后的任何访视时，从参与者收集血液样本以评估超出参考范围的免疫球蛋白数据。 免疫球蛋白参数包括 IgA、IgG 和 Ig M。基线定义为首次给药前的最新评估。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线、第 4、8、12 周、筛选后（直至第 16 周）
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
在休息至少 5 分钟后，在第 14 周以半仰卧位测量从基线到随访 1 的 SBP 和 DBP。 基线值取自第 1 天，相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。 测量平均值和标准差。
第 1、2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
脉率相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
在休息至少 5 分钟后，以半仰卧位在第 14 周从基线到随访 1 测量脉搏率。 基线值取自第 1 天，相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。 测量平均值和标准差。
第 1、2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
温度从基线变化
大体时间：第 1、2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
在休息至少 5 分钟后，以半仰卧位测量第 14 周时从基线到随访 1 的温度。 基线值取自第 1 天，相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。 测量平均值和标准差。
第 1、2、4、8、12、14 周，东部（直到第 14 周）
具有潜在临床重要性生命体征的参与者人数
大体时间：基线、第 2、4、8、12、14 周、EW（直至第 14 周）
从参与者收集血样，用于根据潜在临床重要性标准从基线到第 14 周、EW 和筛选后的任何访视评估生命体征。 生命体征包括收缩压、舒张压和脉率。 基线定义为首次给药前的最新评估。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线、第 2、4、8、12、14 周、EW（直至第 14 周）
心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：基线、第 1、12、14 周、EW（直至第 14 周）、筛选后
在基线、第 1 周、第 12 周、第 14 周（跟进 1）、EW 和筛选后的任何时间使用自动计算心率并测量 PR、QRS、 QT 和校正后的 QT (QTc)。 基线定义为首次给药前的最新评估。 对于一次就诊时的多个心电图，或“筛选后的任何就诊”，如果 >=1 评估异常，则参与者被归类为“异常”。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
基线、第 1、12、14 周、EW（直至第 14 周）、筛选后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月12日

研究注册日期

首次提交

2015年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月28日

首次发布 (估计)

2015年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月18日

最后验证

2017年8月1日

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关键字

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其他研究编号

  • 203121

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