Tutkimus ramusirumabista (LY3009806) lapsilla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 tutkimus ramusirumabista, ihmisen monoklonaalisesta vasta-aineesta verisuonten endoteelin kasvutekijä 2 (VEGFR-2) -reseptoria vastaan lapsilla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida ramusirumabina tunnetun tutkimuslääkkeen turvallisuutta lapsilla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien keskushermoston (CNS) kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Childrens Hospital of Alabama
-
-
California
-
Monrovia, California, Yhdysvallat, 91016
- Children's Oncology Group
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Mark O Harfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa A: osallistujat, joilla on toistuvia tai refraktorisia ei-CNS-kiinteitä kasvaimia
- Osa B: osallistujat, joilla on toistuvia tai refraktorisia keskushermostokasvaimia
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Ei muita hoitovaihtoehtoja
- Suorituskyky: Karnofsky ≥50 % osallistujille >16-vuotiaille ja Lansky ≥50 osallistujille ≤16-vuotiaille
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai lähihistorian vakavat verenvuototapahtumat
- Aktiivinen tai äskettäin esiintynyt maha-suolikanavan perforaatioita, haavaumia, fisteleitä tai paiseita
- Aktiivinen tai äskettäin ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Aktiivinen parantumaton haava tai luunmurtuma
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramusirumabi
(Osa A-Kiinteät kasvaimet, jotka eivät kuulu keskushermostoon) Kasvavat annokset 8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) tai 12 mg/kg Ramusirumabia annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 2 viikon välein (Q2W) 3 annosta 42 päivän sykliä kohti. (Osa B-CNS-kasvaimet) Osallistujat saivat 12 mg/kg ramucirumabia suonensisäisenä injektiona Q2W 3 annosta sykliä kohti. |
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT): Suurin siedetty ramucirumabin annos
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 42 kuukautta)
|
DLT määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka todennäköisesti liittyy tutkimuslääkkeeseen tai yhdistelmään ja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, luokiteltuna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI-) mukaan. CTCAE) versio 5.0: 1. Kuolema, joka ei johdu selvästi perussairaudesta tai muista syistä 2. Neutropeninen kuume 2. Mikä tahansa asteen ≥3 ei-hematologinen toksisuus 3. Asteen ≥4 neutropenia tai trombosytopenia >7 päivää 4. Asteen ≥3 trombosytopenia ja verenvuoto 5. ≥3 pahoinvointi/oksentelu tai ripuli >72 tuntia riittävällä antiemeettisellä ja muulla tukihoidolla 6. Asteen ≥3 väsymys ≥1 viikko 7. Asteen ≥3 elektrolyyttihäiriö, joka kestää >72 tuntia, ellei Osallistujalla ole kliinisiä oireita, jolloin kaikki Asteen 3 + elektrolyyttipoikkeavuus kestosta riippumatta pitäisi laskea DLT:ksi. 8. Asteen ≥3 QT-ajan pidentyminen korjattu Friderician kaavalla kahdella erillisellä EKG-lukemalla noin 5 minuutin välein. |
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 42 kuukautta)
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, sykli 1 päivä 1 (infuusion loppu (EOI), 1 tunti EOI:n jälkeen) ja sykli 1 päivä 43 (1 tunti EOI:n jälkeen)
|
Populaatiofarmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin pienin havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennen annostusta, sykli 1 päivä 1 (infuusion loppu (EOI), 1 tunti EOI:n jälkeen) ja sykli 1 päivä 43 (1 tunti EOI:n jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ramusirumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Esiannostussykli 1 päivä 1 seurantaan (jopa 42 kuukautta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia hoidon alkaneita anti-ramusirumabivasta-aineita, koottiin hoitoryhmittäin.
Hoidon aikana syntyvä lääkevasta-aine (TEADA) -näyte määriteltiin: hoidon jälkeinen näyte, jonka tiitteri on vähintään 4-kertainen hoitoa edeltävästä näytteestä; tai 1:20 hoidon jälkeinen tiitteri osallistujille, joilla ei ollut havaittavissa olevaa ADA-tiitteriä lähtötasolla.
|
Esiannostussykli 1 päivä 1 seurantaan (jopa 42 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin objektiivisen etenemisen päivämäärään (jopa 42 kuukautta)
|
Kokonaisvasteprosentti on paras täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vaste riippumattoman keskuskatsauksen luokittelemana vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST v1.1) mukaisesti.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen.
PR on vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna perustason summahalkaisija) ilman ei-kohdeleesioiden etenemistä tai uusien leesioiden ilmaantumista.
Kokonaisvasteprosentti lasketaan jaettuna CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismäärällä kohorttia kohti, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, kerrottuna 100:lla.
Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viittaus oli pienin tutkimussumma ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai useampi uusi vaurio.
|
Lähtötilanne taudin objektiivisen etenemisen päivämäärään (jopa 42 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD): Taudin hallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin objektiivisen etenemisen päivämäärään (jopa 42 kuukautta)
|
Disease Control Rate (DCR) oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste CR, PR tai vakaa sairaus (SD) vasteen mukaan käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
SD ei ollut riittävä kutistuminen PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi kohdeleesioiden osalta, ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita.
|
Lähtötilanne taudin objektiivisen etenemisen päivämäärään (jopa 42 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 42 kuukautta)
|
DOR oli aika ensimmäisen todisteen täydellisestä tai osittaisesta vasteesta päivämäärään objektiivisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
CR ja PR määriteltiin käyttämällä RECIST v1.1:tä.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Jos vastaajan ei tiedetty kuolleen tai hänellä ei ollut objektiivista etenemistä tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, vasteen kesto sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä.
PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita.
|
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 42 kuukautta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolleen päivämäärään (jopa 42 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (josta syystä tahansa).
Niiden osallistujien osalta, joiden viimeinen tunnettu tila on elossa analyysin tietojen katkaisupäivänä, aika sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä ennen tietojen katkaisupäivää.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolleen päivämäärään (jopa 42 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15542
- I4T-MC-JVDA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- ADVL1416 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .