Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ramucyrumabu (LY3009806) u dzieci z opornymi na leczenie guzami litymi

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 ramucyrumabu, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi czynnika wzrostu śródbłonka naczyń-2 (VEGFR-2) u dzieci z opornymi na leczenie guzami litymi, w tym guzami OUN

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania badanego leku, znanego jako ramucyrumab, u dzieci z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, w tym guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Childrens Hospital of Alabama
    • California
      • Monrovia, California, Stany Zjednoczone, 91016
        • Children's Oncology Group
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Mark O Harfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część A: uczestnicy z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi niezwiązanymi z OUN
  • Część B: uczestnicy z nawracającymi lub opornymi guzami OUN
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Żadnych innych możliwości terapeutycznych
  • Status wydajności: Karnofsky ≥50% dla uczestników >16 lat i Lansky ≥50 dla uczestników ≤16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub niedawna historia poważnych krwawień
  • Czynna lub niedawno przebyta perforacja przewodu pokarmowego, wrzody, przetoki lub ropnie
  • Czynna lub niedawna historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Aktywna niegojąca się rana lub złamanie kości
  • Historia przeszczepów narządów miąższowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramucyrumab

(Część A — guzy lite niezwiązane z OUN) Rosnące dawki 8 miligramów na kilogram (mg/kg) lub 12 mg/kg Ramucyrumab podawane we wlewie dożylnym co 2 tygodnie (Q2W) w 3 dawkach na 42-dniowy cykl.

(Część B – Nowotwory OUN) Uczestnicy otrzymali 12 mg/kg ramucyrumabu we wstrzyknięciu dożylnym co 2 tyg. w 3 dawkach na cykl.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT): maksymalna tolerowana dawka ramucyrumabu
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (do 42 miesięcy)

DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które jest prawdopodobnie związane z badanym lekiem lub połączeniem i spełnia jedno z poniższych kryteriów, sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI) National Cancer Institute (NCI) CTCAE) Wersja 5.0:

1. Każdy zgon niewyraźnie spowodowany chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi 2. Gorączka neutropeniczna 2. Toksyczność niehematologiczna dowolnego stopnia ≥3 3. Neutropenia lub małopłytkowość stopnia ≥4 >7 dni 4. Małopłytkowość stopnia ≥3 z krwawieniem 5. Stopień ≥3 nudności/wymioty lub biegunka >72 godzin przy zastosowaniu odpowiednich leków przeciwwymiotnych i innych środków wspomagających 6. Zmęczenie stopnia ≥3 ≥1 tydzień 7. Zaburzenia elektrolitowe stopnia ≥3 trwające >72 godziny, chyba że Uczestnik ma objawy kliniczne, w takim przypadku wszystkie Nieprawidłowości elektrolitowe stopnia 3+ niezależnie od czasu trwania powinny być traktowane jako DLT.

8. Wydłużenie odstępu QT stopnia ≥3 skorygowane za pomocą wzoru Fridericia na podstawie 2 oddzielnych odczytów elektrokardiogramu w odstępie około 5 minut.
Od początku badania do ukończenia badania (do 42 miesięcy)
Farmakokinetyka populacyjna (PK): minimalne stężenie (Cmin) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, cykl 1 dzień 1 (koniec infuzji (EOI), 1 godzina po EOI) i cykl 1 dzień 43 (1 godzina po EOI)
Farmakokinetyka populacyjna (PK): Minimalne zaobserwowane stężenie ramucyrumabu w osoczu.
Przed podaniem dawki, cykl 1 dzień 1 (koniec infuzji (EOI), 1 godzina po EOI) i cykl 1 dzień 43 (1 godzina po EOI)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi
Ramy czasowe: Dawkowanie Cykl 1 Dzień 1 do okresu kontrolnego (do 42 miesięcy)
Liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem leczenia przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi podsumowano według grup terapeutycznych. Próbkę przeciwciał przeciwlekowych powstałych podczas leczenia (TEADA) zdefiniowano jako: próbkę po leczeniu z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana w porównaniu z próbką przed leczeniem; lub miano 1:20 po leczeniu dla uczestników, którzy nie mieli wykrywalnego miana ADA na początku badania.
Dawkowanie Cykl 1 Dzień 1 do okresu kontrolnego (do 42 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Od początku do daty obiektywnej progresji choroby (do 42 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi to najlepsza odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) sklasyfikowana przez niezależny centralny przegląd zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). CR to zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia średnicę sumaryczną linii podstawowej) bez progresji zmian innych niż docelowe lub pojawienia się nowych zmian. Ogólny wskaźnik odpowiedzi oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników na kohortę z co najmniej 1 mierzalną zmianą, pomnożoną przez 100. Postępująca choroba (PD) oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, z odniesieniem będącym najmniejszą sumą w badaniu i bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznaczną progresją zmian niedocelowych, lub 1 lub więcej nowych zmian.
Od początku do daty obiektywnej progresji choroby (do 42 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD): wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od początku do daty obiektywnej progresji choroby (do 42 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) był odsetkiem uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z odpowiedzią przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie było ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD w przypadku zmian docelowych, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
Od początku do daty obiektywnej progresji choroby (do 42 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Data całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 42 miesięcy)
DOR był czasem od daty pierwszego dowodu całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty obiektywnej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR i PR zdefiniowano przy użyciu RECIST v1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. Jeśli nie wiadomo było, czy osoba reagująca zmarła lub miała obiektywną progresję w dniu odcięcia danych, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
Data całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 42 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 42 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu (z dowolnej przyczyny). W przypadku uczestników, których ostatni znany status jest aktualny w dniu odcięcia danych do analizy, czas zostanie ocenzurowany jako data ostatniego kontaktu przed datą odcięcia danych.
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 42 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15542
  • I4T-MC-JVDA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • ADVL1416 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający guz

Badania kliniczne na Ramucyrumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj