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Um estudo de Ramucirumabe (LY3009806) em crianças com tumores sólidos refratários

23 de julho de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1 do ramucirumab, um anticorpo monoclonal humano contra o receptor do fator de crescimento endotelial vascular-2 (VEGFR-2) em crianças com tumores sólidos refratários, incluindo tumores do SNC

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança do medicamento do estudo conhecido como ramucirumab em crianças com tumores sólidos recorrentes ou refratários, incluindo tumores do sistema nervoso central (SNC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Childrens Hospital of Alabama
    • California
      • Monrovia, California, Estados Unidos, 91016
        • Children's Oncology Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Mark O Harfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte A: participantes com tumores sólidos não-SNC recorrentes ou refratários
  • Parte B: participantes com tumores do SNC recorrentes ou refratários
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Sem outras opções terapêuticas
  • Status de desempenho: Karnofsky ≥50% para participantes >16 anos e Lansky ≥50 para participantes ≤16 anos

Critério de exclusão:

  • História ativa ou recente de eventos hemorrágicos graves
  • História ativa ou recente de perfurações gastrointestinais, úlceras, fístulas ou abscessos
  • História ativa ou recente de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • Ferida ativa que não cicatriza ou fratura óssea
  • História do transplante de órgãos sólidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ramucirumabe

(Parte A - Tumores Sólidos Não SNC) Doses escalonadas de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) ou 12 mg/kg Ramucirumab administrado como uma infusão intravenosa a cada 2 semanas (Q2W) com 3 doses por ciclo de 42 dias.

(Parte B-Tumores do SNC) Os participantes receberam 12 mg/kg de Ramucirumab como uma injeção intravenosa Q2W com 3 doses por ciclo.
Medicamento: Ramucirumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs): Dose Máxima Tolerada de Ramucirumab
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até 42 meses)

Um DLT é definido como um Evento Adverso (EA) que provavelmente está relacionado à medicação ou combinação do estudo e preenche qualquer um dos seguintes critérios, classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (NCI) do Instituto Nacional do Câncer (NCI- CTCAE) Versão 5.0:

1. Qualquer morte não claramente devida à doença subjacente ou a causas externas 2. Febre neutropênica 2. Qualquer grau ≥3 de toxicidade não hematológica 3. Grau ≥4 neutropenia ou trombocitopenia >7 dias 4. Grau ≥3 trombocitopenia com sangramento 5. Grau ≥3 náuseas/vômitos ou diarreia>72 horas com antiemético adequado e outros cuidados de suporte 6. Grau ≥3 fadiga ≥1 semana 7. Grau ≥3 anormalidade eletrolítica que dura>72 horas, a menos que o participante tenha sintomas clínicos, caso em que todos Grau 3 + anormalidade eletrolítica, independentemente da duração, deve contar como DLT.

8. Prolongamento de grau ≥3 do intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia em 2 leituras de eletrocardiograma separadas com aproximadamente 5 min de intervalo.
Linha de base para a conclusão do estudo (até 42 meses)
Farmacocinética da População (PK): Concentração Mínima (Cmin) de Ramucirumabe
Prazo: Pré-dose, Ciclo 1 Dia 1 (fim da infusão (EOI), 1 hora após EOI) e Ciclo 1 Dia 43 (1 hora após EOI)
Farmacocinética da população (PK): concentração plasmática mínima observada de Ramucirumab.
Pré-dose, Ciclo 1 Dia 1 (fim da infusão (EOI), 1 hora após EOI) e Ciclo 1 Dia 43 (1 hora após EOI)
Número de participantes com anticorpos anti-ramucirumabe
Prazo: Ciclo pré-dose 1 dia 1 até acompanhamento (até 42 meses)
O número de participantes com anticorpos anti-ramucirumab emergentes do tratamento positivo foi resumido por grupo de tratamento. Uma amostra de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (TEADA) foi definida como: uma amostra pós-tratamento com pelo menos um aumento de 4 vezes no título da amostra pré-tratamento; ou título pós-tratamento de 1:20 para participantes que não tinham título de ADA detectável no início do estudo.
Ciclo pré-dose 1 dia 1 até acompanhamento (até 42 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR): porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Linha de base até a data da progressão objetiva da doença (até 42 meses)
A taxa de resposta geral é a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme classificado pela revisão central independente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1). CR é um desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base) sem progressão de lesões não-alvo ou aparecimento de novas lesões. A taxa de resposta geral é calculada como um número total de participantes com CR ou PR dividido pelo número total de participantes por coorte com pelo menos 1 lesão mensurável, multiplicado por 100. Doença Progressiva (DP) foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais lesões novas.
Linha de base até a data da progressão objetiva da doença (até 42 meses)
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD): Taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Linha de base até a data da progressão objetiva da doença (até 42 meses)
A Taxa de Controle da Doença (DCR) foi a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou Doença Estável (SD) de acordo com a Resposta usando os critérios RECIST v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. SD não foi encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para PD para lesões alvo, nenhuma progressão de lesões não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. A PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões.
Linha de base até a data da progressão objetiva da doença (até 42 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Data da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 42 meses)
DOR foi o tempo desde a data da primeira evidência de resposta completa ou resposta parcial até a data da progressão objetiva ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR e PR foram definidos usando o RECIST v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. Se não se sabia que um respondedor morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados, a duração da resposta foi censurada na última data adequada de avaliação do tumor. A PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões.
Data da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 42 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 42 meses)
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte (devido a qualquer causa). Para os participantes cujo último status conhecido é vivo na data de corte dos dados para análise, o tempo será censurado como a última data de contato antes da data de corte dos dados.
Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 42 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15542
  • I4T-MC-JVDA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • ADVL1416 (Outro identificador: Children's Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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