Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ramucirumabu (LY3009806) u dětí s refrakterními solidními nádory

23. července 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie 1. fáze ramucirumabu, lidské monoklonální protilátky proti receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-2 (VEGFR-2) u dětí s refrakterními pevnými nádory, včetně nádorů CNS

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku známého jako ramucirumab u dětí s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory včetně nádorů centrálního nervového systému (CNS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Childrens Hospital of Alabama
    • California
      • Monrovia, California, Spojené státy, 91016
        • Children's Oncology Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Mark O Harfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část A: účastníci s recidivujícími nebo refrakterními non-CNS solidními tumory
  • Část B: účastníci s recidivujícími nebo refrakterními nádory CNS
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Žádné jiné terapeutické možnosti
  • Stav výkonu: Karnofsky ≥50 % pro účastníky >16 let a Lansky ≥50 pro účastníky ≤16 let

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nedávná anamnéza závažných krvácivých příhod
  • Aktivní nebo nedávná anamnéza gastrointestinálních perforací, vředů, píštělí nebo abscesů
  • Aktivní nebo nedávná hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie v anamnéze
  • Aktivní nehojící se rána nebo zlomenina kosti
  • Historie transplantace solidních orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramucirumab

(Část A – Solidní nádory bez CNS) Zvyšující se dávky 8 miligramů na kilogram (mg/kg) nebo 12 mg/kg Ramucirumab podávané jako intravenózní infuze každé 2 týdny (Q2W) se 3 dávkami na 42denní cyklus.

(Část B-Nádory CNS) Účastníci dostávali 12 mg/kg Ramucirumabu jako intravenózní injekci Q2W se 3 dávkami na cyklus.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT): Maximální tolerovaná dávka ramucirumabu
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 42 měsíců)

DLT je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která pravděpodobně souvisí se studovanou medikací nebo kombinací, a splňuje kterékoli z následujících kritérií, hodnocených podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI- National Cancer Institute's National Cancer Institute) CTCAE) Verze 5.0:

1. Jakákoli smrt, která není jednoznačně způsobena základním onemocněním nebo vnějšími příčinami 2. Neutropenická horečka 2. Jakýkoli stupeň ≥3 nehematologické toxicity 3. Stupeň ≥4 neutropenie nebo trombocytopenie >7 dní 4. Stupeň ≥3 trombocytopenie s krvácením 5. Stupeň ≥3 nevolnost/zvracení nebo průjem >72 hodin s adekvátní antiemetickou a jinou podpůrnou péčí 6. Stupeň ≥3 únava ≥1 týden 7. Stupeň ≥3 elektrolytová abnormalita, která trvá >72 hodin, pokud nemá účastník klinické příznaky, v takovém případě všechny Abnormalita elektrolytů 3. stupně + bez ohledu na dobu trvání by se měla počítat jako DLT.

8. Prodloužení QT intervalu ≥3 stupně korigované pomocí Fridericia vzorce na 2 samostatných elektrokardiogramech s odstupem přibližně 5 minut.
Výchozí stav k dokončení studie (až 42 měsíců)
Populační farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) ramucirumabu
Časové okno: Před dávkou, cyklus 1, den 1 (konec infuze (EOI), 1 hodinu po EOI) a cyklus 1, den 43 (1 hodina po EOI)
Populační farmakokinetika (PK): Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace ramucirumabu.
Před dávkou, cyklus 1, den 1 (konec infuze (EOI), 1 hodinu po EOI) a cyklus 1, den 43 (1 hodina po EOI)
Počet účastníků s protilátkami proti ramucirumabu
Časové okno: Předdávkový cyklus 1 den 1 až následná kontrola (až 42 měsíců)
Počet účastníků s pozitivními anti-ramucirumabovými protilátkami vzniklými při léčbě byl shrnut podle léčené skupiny. Vzorek protilátek proti léčivu (TEADA) vzniklých při léčbě byl definován jako: vzorek po ošetření s alespoň 4násobným zvýšením titru oproti vzorku před ošetřením; nebo titr 1:20 po léčbě pro účastníky, kteří neměli na začátku žádný detekovatelný titr ADA.
Předdávkový cyklus 1 den 1 až následná kontrola (až 42 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Výchozí stav k datu objektivní progrese onemocnění (až 42 měsíců)
Celková míra odpovědi je nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) klasifikovaná nezávislým centrálním přehledem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1). CR je vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu průměru základní linie) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí. Celková míra odpovědí se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem účastníků na kohortu s alespoň 1 měřitelnou lézí, vynásobený 100. Progresivní onemocnění (PD) bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, popř. 1 nebo více nových lézí.
Výchozí stav k datu objektivní progrese onemocnění (až 42 měsíců)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD): míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav k datu objektivní progrese onemocnění (až 42 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) bylo procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle odpovědi pomocí kritérií RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. SD nebylo ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových léze.
Výchozí stav k datu objektivní progrese onemocnění (až 42 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Datum úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) k datu objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 42 měsíců)
DOR byl čas od data prvního důkazu úplné reakce nebo částečné reakce do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR a PR byly definovány pomocí RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Pokud nebylo známo, že by respondent zemřel nebo neměl objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat, trvání odpovědi bylo cenzurováno k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových léze.
Datum úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) k datu objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 42 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 42 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny). U účastníků, jejichž poslední známý stav je aktuální k datu uzávěrky dat pro analýzu, bude čas cenzurován jako datum posledního kontaktu před datem uzávěrky dat.
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 42 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15542
  • I4T-MC-JVDA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • ADVL1416 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nádor

Klinické studie na Ramucirumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit