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Eine Studie zu Ramucirumab (LY3009806) bei Kindern mit refraktären soliden Tumoren

23. Juli 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie mit Ramucirumab, einem menschlichen monoklonalen Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-2 (VEGFR-2)-Rezeptor bei Kindern mit refraktären soliden Tumoren, einschließlich ZNS-Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Studienmedikaments Ramucirumab bei Kindern mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren, einschließlich Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Childrens Hospital of Alabama
    • California
      • Monrovia, California, Vereinigte Staaten, 91016
        • Children's Oncology Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Mark O Harfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A: Teilnehmer mit rezidivierenden oder refraktären soliden Nicht-ZNS-Tumoren
  • Teil B: Teilnehmer mit rezidivierenden oder refraktären ZNS-Tumoren
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Keine weiteren Therapiemöglichkeiten
  • Leistungsstatus: Karnofsky ≥50 % für Teilnehmer >16 Jahre und Lansky ≥50 für Teilnehmer ≤16 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder kürzlich aufgetretene schwerwiegende Blutungsereignisse
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Perforationen, Geschwüre, Fisteln oder Abszesse
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie
  • Aktive, nicht heilende Wunde oder Knochenbruch
  • Geschichte der Transplantation solider Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramucirumab

(Teil A – Nicht-ZNS-solide Tumoren) Steigende Dosen von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oder 12 mg/kg Ramucirumab, verabreicht als intravenöse Infusion alle 2 Wochen (Q2W) mit 3 Dosen pro 42-Tage-Zyklus.

(Teil B-ZNS-Tumoren) Die Teilnehmer erhielten 12 mg/kg Ramucirumab als intravenöse Injektion Q2W mit 3 Dosen pro Zyklus.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs): Maximal tolerierte Dosis von Ramucirumab
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (bis zu 42 Monate)

Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das wahrscheinlich mit der Studienmedikation oder Kombination zusammenhängt und eines der folgenden Kriterien erfüllt, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI) des National Cancer Institute (NCI). CTCAE) Version 5.0:

1. Jeder Tod, der nicht eindeutig auf die Grunderkrankung oder äußere Ursachen zurückzuführen ist. 2. Neutropenisches Fieber. 2. Jede nicht-hämatologische Toxizität Grad ≥ 3. 3. Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad ≥ 4 > 7 Tage. 4. Thrombozytopenie Grad ≥ 3 mit Blutung. 5. Grad ≥3 Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall >72 Stunden mit angemessener antiemetischer und anderer unterstützender Behandlung 6. Müdigkeit Grad ≥3 ≥1 Woche 7. Elektrolytanomalie Grad ≥3, die>72 Stunden anhält, es sei denn, der Teilnehmer hat klinische Symptome, in diesem Fall alle Eine Elektrolytanomalie Grad 3+ sollte unabhängig von der Dauer als DLT gelten.

8. Verlängerung des QT-Intervalls Grad ≥3, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel bei 2 separaten Elektrokardiogramm-Messwerten im Abstand von etwa 5 Minuten.
Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (bis zu 42 Monate)
Populationspharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab
Zeitfenster: Vordosierung, Zyklus 1 Tag 1 (Ende der Infusion (EOI), 1 Stunde nach EOI) und Zyklus 1 Tag 43 (1 Stunde nach EOI)
Populationspharmakokinetik (PK): Minimale beobachtete Plasmakonzentration von Ramucirumab.
Vordosierung, Zyklus 1 Tag 1 (Ende der Infusion (EOI), 1 Stunde nach EOI) und Zyklus 1 Tag 43 (1 Stunde nach EOI)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Ramucirumab-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (bis zu 42 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven behandlungsbedingten Anti-Ramucirumab-Antikörpern wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Eine behandlungsbedingte Anti-Drug-Antikörper-Probe (TEADA) wurde definiert als: eine Nachbehandlungsprobe mit mindestens einem 4-fachen Anstieg des Titers gegenüber der Vorbehandlungsprobe; oder 1:20 Nachbehandlungstiter für Teilnehmer, die zu Studienbeginn keinen nachweisbaren ADA-Titer hatten.
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (bis zu 42 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit (bis zu 42 Monate)
Die Gesamtansprechrate ist die beste Reaktion einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), wie von der unabhängigen zentralen Überprüfung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) klassifiziert. CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei der Basis-Summendurchmesser als Referenz dient), ohne dass Nicht-Zielläsionen fortschreiten oder neue Läsionen auftreten. Die Gesamtansprechrate wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer pro Kohorte mit mindestens 1 messbaren Läsion, multipliziert mit 100. Progressive Disease (PD) war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm galt, oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen, oder 1 oder mehrere neue Läsionen.
Ausgangswert bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit (bis zu 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD): Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit (bis zu 42 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) war der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß Reaktion unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Nichtauftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der Baseline-Summen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm herangezogen wurden, oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder eine oder mehrere neue Läsionen.
Ausgangswert bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit (bis zu 42 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Datum des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 42 Monate)
DOR war die Zeit vom Datum des ersten Nachweises einer vollständigen oder teilweisen Remission bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. CR und PR wurden mit RECIST v1.1 definiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Nichtauftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der Baseline-Summen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Wenn zum Stichtag der Dateneinbeziehung nicht bekannt war, dass ein Responder gestorben war oder eine objektive Progression aufwies, wurde die Dauer des Ansprechens zum letzten angemessenen Tumorbeurteilungstermin zensiert. PD war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm herangezogen wurden, oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder eine oder mehrere neue Läsionen.
Datum des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 42 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 42 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (aus irgendeinem Grund). Für Teilnehmer, deren letzter bekannter Status zum Datenstichtag für die Analyse aktiv ist, wird die Zeit als letztes Kontaktdatum vor dem Datenstichtag zensiert.
Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 42 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15542
  • I4T-MC-JVDA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • ADVL1416 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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