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Uno studio su Ramucirumab (LY3009806) nei bambini con tumori solidi refrattari

23 luglio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 su Ramucirumab, un anticorpo monoclonale umano contro il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare-2 (VEGFR-2) nei bambini con tumori solidi refrattari, compresi i tumori del sistema nervoso centrale

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco in studio noto come ramucirumab nei bambini con tumori solidi ricorrenti o refrattari, inclusi i tumori del sistema nervoso centrale (SNC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Childrens Hospital of Alabama
    • California
      • Monrovia, California, Stati Uniti, 91016
        • Children's Oncology Group
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Mark O Harfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte A: partecipanti con tumori solidi non-SNC ricorrenti o refrattari
  • Parte B: partecipanti con tumori del SNC ricorrenti o refrattari
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna altra opzione terapeutica
  • Performance Status: Karnofsky ≥50% per partecipanti >16 anni e Lansky ≥50 per partecipanti ≤16 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia attiva o recente di gravi eventi di sanguinamento
  • Anamnesi attiva o recente di perforazioni gastrointestinali, ulcere, fistole o ascessi
  • Storia attiva o recente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Ferita attiva non cicatrizzante o frattura ossea
  • Storia del trapianto di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramucirumab

(Parte A-Tumori solidi non del SNC) Dosi crescenti di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) o 12 mg/kg di Ramucirumab somministrati come infusione endovenosa ogni 2 settimane (Q2W) con 3 dosi per ciclo di 42 giorni.

(Parte B-Tumori del SNC) I partecipanti hanno ricevuto 12 mg/kg di Ramucirumab come iniezione endovenosa Q2W con 3 dosi per ciclo.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT): dose massima tollerata di ramucirumab
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 42 mesi)

Un DLT è definito come un evento avverso (AE) che è probabilmente correlato al farmaco o alla combinazione in studio e soddisfa uno dei seguenti criteri, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI) del National Cancer Institute (NCI) CTCAE) Versione 5.0:

1. Qualsiasi decesso non chiaramente dovuto alla malattia di base o a cause estranee 2. Febbre neutropenica 2. Qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥3 3. Neutropenia o trombocitopenia di grado ≥4 >7 giorni 4. Trombocitopenia di grado ≥3 con sanguinamento 5. Grado ≥3 nausea/vomito o diarrea>72 ore con antiemetico adeguato e altre cure di supporto 6. Affaticamento di grado ≥3 ≥1 settimana 7. Anomalia elettrolitica di grado ≥3 che dura>72 ore, a meno che il Partecipante non presenti sintomi clinici, nel qual caso tutti L'anomalia elettrolitica di grado 3+ indipendentemente dalla durata deve essere considerata una DLT.

8. Prolungamento di grado ≥3 dell'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia su 2 letture elettrocardiografiche separate a circa 5 minuti di distanza.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 42 mesi)
Farmacocinetica di popolazione (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Predose, Ciclo 1 Giorno 1 (fine infusione (EOI), 1 ora dopo EOI) e Ciclo 1 Giorno 43 (1 ora dopo EOI)
Farmacocinetica di popolazione (PK): concentrazione plasmatica minima osservata di Ramucirumab.
Predose, Ciclo 1 Giorno 1 (fine infusione (EOI), 1 ora dopo EOI) e Ciclo 1 Giorno 43 (1 ora dopo EOI)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al follow-up (fino a 42 mesi)
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab positivi al trattamento è stato riassunto per gruppo di trattamento. Un campione di anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (TEADA) è stato definito come: un campione post-trattamento con un aumento del titolo di almeno 4 volte rispetto al campione pre-trattamento; o titolo post-trattamento 1:20 per i partecipanti che non avevano un titolo ADA rilevabile al basale.
Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al follow-up (fino a 42 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della progressione obiettiva della malattia (fino a 42 mesi)
Il tasso di risposta globale è la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) classificata dalla revisione centrale indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma del diametro basale) senza progressione delle lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni. Il tasso di risposta globale è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti per coorte con almeno 1 lesione misurabile, moltiplicato per 100. La malattia progressiva (PD) era un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni.
Dal basale alla data della progressione obiettiva della malattia (fino a 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD): tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della progressione obiettiva della malattia (fino a 42 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) era la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo la risposta utilizzando i criteri RECIST v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. SD non era né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD per lesioni target, nessuna progressione di lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni.
Dal basale alla data della progressione obiettiva della malattia (fino a 42 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Data di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 42 mesi)
DOR era il tempo dalla data della prima evidenza di risposta completa o parziale alla data della progressione obiettiva o alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia il precedente. CR e PR sono stati definiti utilizzando RECIST v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Se un responder non era noto per essere morto o avere una progressione obiettiva alla data limite di inclusione dei dati, la durata della risposta è stata censurata all'ultima data di valutazione adeguata del tumore. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni.
Data di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 42 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 42 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso (dovuto a qualsiasi causa). Per i partecipanti il ​​cui ultimo stato noto è attivo alla data di interruzione dei dati per l'analisi, l'ora verrà censurata come data dell'ultimo contatto prima della data di interruzione dei dati.
Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 42 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15542
  • I4T-MC-JVDA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • ADVL1416 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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