불응성 고형 종양이 있는 소아에서 Ramucirumab(LY3009806)에 대한 연구
2021년 7월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
CNS 종양을 포함한 불응성 고형 종양이 있는 소아에서 혈관 내피 성장 인자-2(VEGFR-2) 수용체에 대한 인간 단클론 항체인 Ramucirumab의 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 중추신경계(CNS) 종양을 포함한 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아에서 라무시루맙으로 알려진 연구 약물의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Childrens Hospital of Alabama
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California
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Monrovia, California, 미국, 91016
- Children's Oncology Group
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Orange, California, 미국, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Mark O Harfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health Systems
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St Jude Childrens Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 A: 재발성 또는 불응성 비CNS 고형 종양이 있는 참가자
- 파트 B: 재발성 또는 불응성 CNS 종양이 있는 참가자
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 다른 치료 옵션 없음
- 성과 상태: 16세 초과 참가자의 경우 Karnofsky ≥50%, 16세 미만 참가자의 경우 Lansky ≥50
제외 기준:
- 심각한 출혈 사건의 활성 또는 최근 병력
- 위장관 천공, 궤양, 누공 또는 농양의 활성 또는 최근 병력
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 활성 또는 최근 병력
- 치유되지 않는 활동성 상처 또는 골절
- 고형 장기 이식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라무시루맙
(파트 A-비CNS 고형 종양) 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) 또는 12mg/kg Ramucirumab의 증량 용량을 42일 주기당 3회 용량으로 2주마다(Q2W) 정맥내 주입으로 투여합니다. (파트 B-CNS 종양) 참가자는 12mg/kg Ramucirumab을 주기당 3회 정맥 주사 Q2W로 받았습니다. |
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수: 라무시루맙의 최대 허용 용량
기간: 연구 완료 기준선(최대 42개월)
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DLT는 연구 약물 또는 조합과 관련이 있을 가능성이 있는 이상 반응(AE)으로 정의되며 다음 기준 중 하나를 충족하며 국립 암 연구소(NCI)의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(NCI- CTCAE) 버전 5.0: 1. 기저질환이나 외인에 의한 것이 분명하지 않은 사망 2. 호중구감소성 발열 2. 모든 등급 ≥3 비혈액학적 독성 3. 등급 ≥4 호중구감소증 또는 7일 초과 혈소판감소증 4. 출혈을 동반한 등급 ≥3 혈소판감소증 5. 등급 ≥3 메스꺼움/구토 또는 설사 > 72시간(적절한 항구토제 및 기타 지지 요법 포함) 6. 등급 ≥ 3 피로 ≥ 1주 7. 참가자에게 임상 증상이 없는 한 > 72시간 동안 지속되는 등급 ≥ 3 전해질 이상, 이 경우 모두 기간에 관계없이 3등급 이상의 전해질 이상은 DLT로 계산해야 합니다. 8. 약 5분 간격으로 2개의 개별 심전도 판독값에서 Fridericia 공식을 사용하여 교정된 QT 간격의 등급 ≥3 연장. |
연구 완료 기준선(최대 42개월)
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집단 약동학(PK): 라무시루맙의 최소 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 주기 1 1일(주입 종료(EOI), EOI 후 1시간) 및 주기 1 43일(EOI 후 1시간)
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집단 약동학(PK): 라무시루맙의 최소 관찰 혈장 농도.
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투여 전, 주기 1 1일(주입 종료(EOI), EOI 후 1시간) 및 주기 1 43일(EOI 후 1시간)
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항-라무시루맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 투여 전 주기 1 1일부터 후속 조치까지(최대 42개월)
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양성 치료 긴급 항-라무시루맙 항체를 갖는 참가자의 수를 치료군별로 요약하였다.
치료-응급 항-약물 항체(TEADA) 샘플은 다음과 같이 정의되었습니다: 치료 전 샘플보다 역가가 적어도 4배 증가한 치료 후 샘플; 또는 기준선에서 검출 가능한 ADA 역가가 없는 참가자의 치료 후 역가 1:20.
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투여 전 주기 1 1일부터 후속 조치까지(최대 42개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR): 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 객관적인 질병 진행 날짜까지(최대 42개월)
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전체 반응률은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST v1.1)에 따라 독립적인 중앙 검토에서 분류한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 종양 마커 수준의 정상화입니다.
PR은 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현 없이 표적 병변의 직경의 합(기준치 총 직경을 기준으로 함)의 최소 30% 감소입니다.
전체 응답률은 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수를 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 코호트당 총 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다.
진행성 질병(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변.
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기준선에서 객관적인 질병 진행 날짜까지(최대 42개월)
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율: 질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 객관적인 질병 진행 날짜까지(최대 42개월)
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질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 반응에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율이었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 표적 병변, 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변의 출현에 대한 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변.
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기준선에서 객관적인 질병 진행 날짜까지(최대 42개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 완전 대응(CR) 또는 부분 대응(PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 42개월)
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DOR은 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 증거가 나타난 날짜부터 객관적인 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간입니다.
CR 및 PR은 RECIST v1.1을 사용하여 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
응답자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 데이터 포함 컷오프 날짜에 객관적인 진행이 있는 경우, 응답 기간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변.
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완전 대응(CR) 또는 부분 대응(PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 42개월)
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전반적인 생존
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 42개월)
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(모든 원인으로 인해).
분석을 위한 데이터 마감 날짜에 마지막으로 알려진 상태가 살아있는 참가자의 경우 데이터 마감 날짜 이전의 마지막 접촉 날짜로 시간이 검열됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 42개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15542
- I4T-MC-JVDA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- ADVL1416 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
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라무시루맙에 대한 임상 시험
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