Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ramucirumab (LY3009806) hos børn med refraktære solide tumorer

23. juli 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie af Ramucirumab, et humant monoklonalt antistof mod den vaskulære endoteliale vækstfaktor-2 (VEGFR-2)-receptor hos børn med refraktære solide tumorer, herunder CNS-tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet kendt som ramucirumab hos børn med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer, herunder tumorer i centralnervesystemet (CNS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Childrens Hospital of Alabama
    • California
      • Monrovia, California, Forenede Stater, 91016
        • Children's Oncology Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Mark O Harfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A: deltagere med tilbagevendende eller refraktære ikke-CNS solide tumorer
  • Del B: deltagere med tilbagevendende eller refraktære CNS-tumorer
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen andre terapeutiske muligheder
  • Præstationsstatus: Karnofsky ≥50 % for deltagere >16 år og Lansky ≥50 for deltagere ≤16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller nylig historie med alvorlige blødningshændelser
  • Aktiv eller nylig historie med gastrointestinale perforationer, sår, fistler eller bylder
  • Aktiv eller nylig historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Aktivt ikke-helende sår eller knoglebrud
  • Historie om solid organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramucirumab

(Del A-ikke-CNS faste tumorer) Eskalerende doser på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) eller 12 mg/kg Ramucirumab administreret som en intravenøs infusion hver 2. uge (Q2W) med 3 doser pr. 42 dages cyklus.

(Del B-CNS-tumorer) Deltagerne modtog 12 mg/kg Ramucirumab som en intravenøs injektion Q2W med 3 doser pr. cyklus.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er): Maksimal tolereret dosis af Ramucirumab
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 42 måneder)

En DLT er defineret som en uønsket hændelse (AE), der sandsynligvis er relateret til undersøgelsesmedicinen eller kombinationen, og som opfylder et af følgende kriterier, klassificeret i henhold til National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI- CTCAE) Version 5.0:

1. Ethvert dødsfald, der ikke klart skyldes den underliggende sygdom eller udefrakommende årsager 2. Neutropen feber 2. Enhver grad ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet 3. Grad ≥4 neutropeni eller trombocytopeni >7 dage 4. Grad ≥3 trombocytopeni med blødning 5. ≥3 kvalme/opkastning eller diarré>72 timer med tilstrækkelig antiemetikum og anden understøttende behandling 6. Grad ≥3 træthed ≥1 uge 7. Grad ≥3 elektrolytabnormitet, der varer >72 timer, medmindre deltageren har kliniske symptomer, i hvilket tilfælde alle Grad 3+elektrolytabnormitet uanset varighed bør tælle som en DLT.

8. Grad ≥3 forlængelse af QT-intervallet korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen på 2 separate elektrokardiogramaflæsninger med ca. 5 minutters mellemrum.
Baseline til studieafslutning (op til 42 måneder)
Populationsfarmakokinetik (PK): Minimumskoncentration (Cmin) af Ramucirumab
Tidsramme: Fordosering, cyklus 1 dag 1 (afslutning på infusion (EOI), 1 time efter EOI) og cyklus 1 dag 43 (1 time efter EOI)
Populationsfarmakokinetik (PK): Minimum observeret plasmakoncentration af Ramucirumab.
Fordosering, cyklus 1 dag 1 (afslutning på infusion (EOI), 1 time efter EOI) og cyklus 1 dag 43 (1 time efter EOI)
Antal deltagere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Fordoseringscyklus 1 dag 1 til opfølgning (op til 42 måneder)
Antallet af deltagere med positive behandlingsfremkomne anti-ramucirumab-antistoffer blev opsummeret efter behandlingsgruppe. En behandlings-emergent anti-lægemiddel-antistoffer (TEADA) prøve blev defineret som: en prøve efter behandling med mindst en 4-fold stigning i titer fra prøve før behandling; eller 1:20 postbehandlingstiter for deltagere, der ikke havde nogen påviselig ADA-titer ved baseline.
Fordoseringscyklus 1 dag 1 til opfølgning (op til 42 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Basislinje til dato for objektiv sygdomsprogression (op til 42 måneder)
Samlet responsrate er den bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassificeret af den uafhængige centrale gennemgang i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR er en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner. Samlet svarprocent beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal deltagere pr. kohorte med mindst 1 målbar læsion, ganget med 100. Progressiv sygdom (PD) var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Basislinje til dato for objektiv sygdomsprogression (op til 42 måneder)
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD): Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Basislinje til dato for objektiv sygdomsprogression (op til 42 måneder)
Disease Control Rate (DCR) var procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til svar ved brug af RECIST v1.1-kriterier. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. SD var hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD for mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PD var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Basislinje til dato for objektiv sygdomsprogression (op til 42 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Dato for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 42 måneder)
DOR var tiden fra datoen for første bevis på fuldstændig respons eller delvis respons til datoen for objektiv progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først. CR og PR blev defineret ved hjælp af RECIST v1.1. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Hvis en responder ikke var kendt for at være død eller havde objektiv progression på datoen for datainklusionens cut-off-dato, blev varigheden af ​​respons censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato. PD var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Dato for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 42 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til dato for død af enhver årsag (op til 42 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (på grund af enhver årsag). For deltagere, hvis sidst kendte status er i live på data cut-off-datoen for analysen, vil tiden blive censureret som den sidste kontaktdato før data cut-off-datoen.
Baseline til dato for død af enhver årsag (op til 42 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15542
  • I4T-MC-JVDA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • ADVL1416 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende tumor

Kliniske forsøg med Ramucirumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner