Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ramucirumab (LY3009806) hos barn med refraktära fasta tumörer

23 juli 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1-studie av Ramucirumab, en human monoklonal antikropp mot vaskulär endoteltillväxtfaktor-2 (VEGFR-2)-receptorn hos barn med refraktära fasta tumörer, inklusive CNS-tumörer

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos studieläkemedlet som kallas ramucirumab hos barn med återkommande eller refraktära solida tumörer inklusive tumörer i centrala nervsystemet (CNS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Childrens Hospital of Alabama
    • California
      • Monrovia, California, Förenta staterna, 91016
        • Children's Oncology Group
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Mark O Harfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del A: deltagare med återkommande eller refraktära solida tumörer utan CNS
  • Del B: deltagare med återkommande eller refraktära CNS-tumörer
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Inga andra terapeutiska alternativ
  • Prestationsstatus: Karnofsky ≥50 % för deltagare >16 år och Lansky ≥50 för deltagare ≤16 år

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller nyligen anamnes på allvarliga blödningar
  • Aktiv eller nyligen anamnes på gastrointestinala perforationer, sår, fistlar eller abscesser
  • Aktiv eller nyligen anamnes av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • Aktivt icke-läkande sår eller benfraktur
  • Historik om solid organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ramucirumab

(Del A-Icke-CNS fasta tumörer) Eskalerande doser på 8 milligram per kilogram (mg/kg) eller 12 mg/kg Ramucirumab administrerat som en intravenös infusion varannan vecka (Q2W) med 3 doser per 42 dagars cykel.

(Del B-CNS-tumörer) Deltagarna fick 12 mg/kg Ramucirumab som en intravenös injektion Q2W med 3 doser per cykel.
Läkemedel: Ramucirumab
Administreras IV
Andra namn:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT): Maximal tolererad dos av Ramucirumab
Tidsram: Baslinje till slutförande av studier (upp till 42 månader)

En DLT definieras som en biverkning (AE) som sannolikt är relaterad till studiemedicinen eller kombinationen, och som uppfyller något av följande kriterier, graderad enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI- CTCAE) Version 5.0:

1. Alla dödsfall som inte är tydligt på grund av den underliggande sjukdomen eller främmande orsaker 2. Neutropen feber 2. Eventuell grad ≥3 icke-hematologisk toxicitet 3. Grad ≥4 neutropeni eller trombocytopeni >7 dagar 4. Grad ≥3 trombocytopeni med blödning 5. ≥3 illamående/kräkningar eller diarré>72 timmar med adekvat antiemetika och annan stödjande vård 6. Grad ≥3 trötthet ≥1 vecka 7. Grad ≥3 elektrolytavvikelse som varar >72 timmar, om inte deltagaren har kliniska symtom, i vilket fall alla Grad 3+elektrolytavvikelse oavsett varaktighet ska räknas som en DLT.

8. Grad ≥3 förlängning av QT-intervallet korrigerad med Fridericia-formeln på 2 separata elektrokardiogramavläsningar med cirka 5 minuters mellanrum.
Baslinje till slutförande av studier (upp till 42 månader)
Populationsfarmakokinetik (PK): Lägsta koncentration (Cmin) av Ramucirumab
Tidsram: Fördosering, cykel 1 dag 1 (slut på infusion (EOI), 1 timme efter EOI) och cykel 1 dag 43 (1 timme efter EOI)
Populationsfarmakokinetik (PK): Minsta observerade plasmakoncentration av Ramucirumab.
Fördosering, cykel 1 dag 1 (slut på infusion (EOI), 1 timme efter EOI) och cykel 1 dag 43 (1 timme efter EOI)
Antal deltagare med anti-ramucirumab-antikroppar
Tidsram: Fördoseringscykel 1 Dag 1 till och med uppföljning (upp till 42 månader)
Antalet deltagare med positiva behandlingsuppkomna anti-ramucirumab-antikroppar sammanfattades efter behandlingsgrupp. Ett prov från behandlingsuppkommande anti-läkemedelsantikroppar (TEADA) definierades som: ett prov efter behandling med minst en 4-faldig ökning av titer från provet före behandling; eller 1:20 efter behandlingstiter för deltagare som inte hade någon detekterbar ADA-titer vid baslinjen.
Fördoseringscykel 1 Dag 1 till och med uppföljning (upp till 42 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR): Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
Tidsram: Baslinje till datum för objektiv sjukdomsprogression (upp till 42 månader)
Den totala svarsfrekvensen är det bästa svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som klassificerats av den oberoende centrala granskningen enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR är ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. PR är en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för mållesioner (med referens till baslinjesummans diameter) utan progress av icke-målskador eller uppkomst av nya lesioner. Den totala svarsfrekvensen beräknas som det totala antalet deltagare med CR eller PR dividerat med det totala antalet deltagare per kohort med minst 1 mätbar lesion, multiplicerat med 100. Progressiv sjukdom (PD) var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för mållesioner, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
Baslinje till datum för objektiv sjukdomsprogression (upp till 42 månader)
Andel deltagare med bästa övergripande svar av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD): Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje till datum för objektiv sjukdomsprogression (upp till 42 månader)
Disease Control Rate (DCR) var andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt svar med RECIST v1.1-kriterier. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. SD var varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD för målskador, ingen progression av icke-målskador och inget uppkomst av nya lesioner. PD var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
Baslinje till datum för objektiv sjukdomsprogression (upp till 42 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Datum för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) på datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 42 månader)
DOR var tiden från datumet för första bevis på fullständig respons eller partiell respons till datumet för objektiv progression eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare. CR och PR definierades med hjälp av RECIST v1.1. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. Om det inte var känt att en responder hade dött eller hade objektiv progression vid gränsdatumet för datainkludering, censurerades varaktigheten av svaret vid det senaste adekvata tumörbedömningsdatumet. PD var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
Datum för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) på datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 42 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till dödsdatum oavsett orsak (upp till 42 månader)
Total överlevnad definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum (beroende på vilken orsak som helst). För deltagare vars senast kända status är vid liv vid databrytningsdatumet för analysen, kommer tiden att censureras som det sista kontaktdatumet före datastoppdatumet.
Baslinje till dödsdatum oavsett orsak (upp till 42 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Uppskatta)

30 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15542
  • I4T-MC-JVDA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • ADVL1416 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande tumör

Kliniska prövningar på Ramucirumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera