- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02568228
Krilliöljyn sekä vähärasvaisen ja rasvaisen kalan terveyshyödylliset vaikutukset
Omega-3 (n-3) monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) saanti kalaöljystä ja kalasta liittyy merkittäviin terveyshyötyihin sydän- ja verisuonitautien riskissä. Sekä vähärasvaisella että rasvaisella kalalla on kuitenkin osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että kaikki vaikutukset eivät ole n-3 PUFA:iden välittämiä. Krilliöljy on n-3 PUFA -lisäaine merkityillä. Krilliöljyn n-3 PUFA:t ovat fosfolipidien muodossa, ja nämä rasvahapot voivat imeytyä helpommin ja tehokkaammin nauttimisen jälkeen kuin n-3 PUFA:t triasyyliglyserolien muodossa kalaöljystä. Kala sisältää myös monia muita potentiaalisia terveyskomponentteja kuin n-3 PUFA:ita, kuten tauriinia ja D-vitamiinia, jodia, seleeniä ja tarkemmin määrittelemättömiä komponentteja, kuten bioaktiivisia peptidejä, jotka voivat välittää kalan nauttimisen jälkeen havaittuja terveydellisiä vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sydän- ja verisuoniterveydellisiä vaikutuksia kalan (laiha ja rasvainen) ja krilliöljyn nauttimisen jälkeen suhteessa plasman lipideihin ja muihin sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineisiin, kuten tulehduksellisiin, hemostaattisiin ja endoteelin toimintahäiriöihin. Tutkijat suorittavat perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) koko genomin transkriptomianalyysejä ymmärtääkseen paremmin kardiovaskulaarisia terveyshyötyjä ja selvittääkseen vaikutusmekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset (CRP < 10 mg/l)
- Vakaa paino (± 5 % ruumiinpainosta) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Paaston triglyseridit 1,3-4,0 mmol/l
- Halu syödä kalaa
- Halukkuus olla käyttämättä omega-3-rasvahappoja tai muita ravintolisiä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa krooninen sairaus, mukaan lukien tyypin 1 tai 2 diabetes. CVD tai syöpä viimeisen 6 kuukauden ajalta
- Kohonneet kilpirauhashormonit tai TSH-tasot
- Kohonnut kokonaiskolesteroli (>7,8 mmol/l) tai paastotriglyseridit (>4,0 mmol/l)
- Triglyserideihin mahdollisesti vaikuttavien reseptilääkkeiden käyttö (esim. diabeteslääkkeet, syklosporiini A, orlistaatti ja sibutramiini), paitsi statiinit, jos annos on pysynyt vakaana 3 kuukauden aikana.
- Verenpaine > 160/100 mmHg
- Hormonihoito (paitsi vakaat annokset ehkäisyvalmisteita tai tyroksiinia viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Suunniteltu painonpudotus
- Vita Proactiven tai muiden kasvisteroleilla rikastettujen elintarvikkeiden käyttö
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>40 g/vrk)
- Tavanomainen kalankulutus enemmän kuin yksi annos rasvaista kalaa viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krill ryhmä
Krilliöljykapselit.
4 g/vrk kapseloitu krilliöljy (Rimfrost Sublime), joka vastaa ~900 mg/vrk EPA + DHA + DPA 8 viikon ajan.
Osallistujia neuvotaan ottamaan kapselit aamiais- ja päivällisaterioiden yhteydessä.
|
Krilliryhmä ja kontrolliryhmä tehdään kaksoissokkoutetuksi.
Krilliöljy- ja lumekapselit annetaan yhtä suuria määriä, ja ne ovat samankokoisia ja samanvärisiä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kalaryhmä
Laiha ja rasvainen kala.
Kolme viikoittaista testiateriaa, jotka sisältävät kaksi ateriaa rasvaista kalaa ja yhden ateria vähärasvaista kalaa 8 viikon ajan, mikä vastaa ~900 mg/vrk EPA + DHA + DPA.
|
Kalaryhmä tulee olemaan avoin.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebo-kapselit.
4 g/vrk kapseloitu runsasöljyhappoinen auringonkukkaöljy (HOSO) 8 viikon ajan.
Osallistujia neuvotaan ottamaan kapselit aamiais- ja päivällisaterioiden yhteydessä.
|
Krilliryhmä ja kontrolliryhmä tehdään kaksoissokkoutetuksi.
Krilliöljy- ja lumekapselit annetaan yhtä suuria määriä, ja ne ovat samankokoisia ja samanvärisiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paasto triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Kiertyvät tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuten TNFalpha ja IL-6
|
8 viikkoa
|
|
Tulehdusmarkkerien ja geenien geeniekspressio lipidiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu RT-qPCR:llä
|
8 viikkoa
|
|
Plasmamlipidit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuten kokonais-LDL- ja HDL-kolesteroli
|
8 viikkoa
|
|
Lipoproteiinien alaluokat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Plasman rasvahappokoostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Endoteelin toimintahäiriön merkkiaineet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sush kuten NOx ja ADMA
|
8 viikkoa
|
|
Hemostaattiset merkit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuten vWF ja trombomuduliini
|
8 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu käden otteen lujuudella ja tuolin seisontatestillä
|
8 viikkoa
|
|
Koko genomin transkriptianalyysi PBMC:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset geeniekspressioprofiilissa
|
8 viikkoa
|
|
Aineenvaihduntaprofiili veressä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Veressä
|
8 viikkoa
|
|
Aineenvaihduntaprofiili virtsassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Virtsassa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/706/REK sør-øst C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .