- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02568228
Sundhedsmæssige gavnlige virkninger af krillolie og mager og fed fisk
Indtagelse af omega-3 (n-3) flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) fra fiskeolie og fisk er forbundet med betydelige sundhedsmæssige fordele i risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Imidlertid har både magre og fede fisk vist sig at have gavnlige effekter, hvilket tyder på, at ikke alle effekter medieres af n-3 PUFA'er. Krillolie er et n-3 PUFA-tilskud på mærket. n-3 PUFA'erne fra krillolie er i form af phospholipider, og disse fedtsyrer kan optages lettere og mere effektivt efter indtagelse end n-3 PUFA'er i form af triacylglyceroler fra fiskeolie. Fisk indeholder også mange andre potentielle sundhedskomponenter end n-3 PUFA'er såsom taurin og D-vitamin, jod, selen og mere uspecificerede komponenter såsom bioaktive peptider, som kan mediere de sundhedsmæssige fordele, der observeres efter indtagelse af fisk.
Nærværende undersøgelse har til formål at belyse de kardiovaskulære sundhedsmæssige gavnlige effekter efter indtagelse af fisk (mager og fed) og krillolie med hensyn til effekter på plasmalipider og andre markører for kardiovaskulær sundhed såsom inflammatoriske, hæmostatiske og endoteliale dysfunktionsmarkører. Forskerne vil udføre helgenom-transkriptomanalyser i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) for yderligere at forstå de kardiovaskulære sundhedsmæssige fordele og belyse virkningsmekanismerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige (CRP < 10 mg/L)
- Stabil vægt (± 5 % af kropsvægten) de sidste tre måneder
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Fastende triglycerider 1,3-4,0 mmol/L
- Lyst til at spise fisk
- Vilje til ikke at tage omega-3 eller andre kosttilskud under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Enhver kronisk sygdom, herunder diabetes type 1 eller 2. CVD eller kræft i de seneste 6 måneder
- Forhøjede thyreoideahormoner eller TSH-niveauer
- Forhøjet total kolesterol (>7,8 mmol/L) eller fastende triglycerider (>4,0 mmol/L)
- Brug af receptpligtig medicin, der kan påvirke triglycerider (f. diabetesmedicin, Cyclosporin A, Orlistat og Sibutramin), undtagen statiner, hvis dosis er stabil efter 3 måneder.
- Blodtryk > 160/100 mmHg
- Hormonbehandling (undtagen stabile doser de seneste tre måneder med præventionsmidler eller thyroxin)
- Planlagt vægttab
- Brugen af Vita Proactive eller andre fødevarer beriget med plantesteroler
- Overdreven alkoholforbrug (>40 g/dag)
- Sædvanligt fiskeforbrug af mere end én portion fed fisk om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Krill gruppe
Krill olie kapsler.
4 g/dag indkapslet krillolie (Rimfrost Sublime) svarende til ~900 mg/dag EPA + DHA + DPA i 8 uger.
Deltagerne vil blive instrueret i at tage kapslerne sammen med morgenmaden og aftensmaden.
|
Krillgruppen og kontrolgruppen vil være dobbeltblindede.
Krillolien og placebokapslerne vil blive indgivet i lige store mængder og er af samme størrelse og har samme farve.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fiskegruppe
Mager og fed fisk.
Tre ugentlige testmåltider, indeholdende to måltider med fed fisk og et måltid mager fisk i 8 uger svarende til ~900 mg/dag EPA + DHA + DPA.
|
Fiskegruppen vil være åben mærket.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo kapsler.
4 g/dag indkapslet solsikkeolie med højt olieindhold (HOSO) i 8 uger.
Deltagerne vil blive instrueret i at tage kapslerne sammen med morgenmaden og aftensmaden.
|
Krillgruppen og kontrolgruppen vil være dobbeltblindede.
Krillolien og placebokapslerne vil blive indgivet i lige store mængder og er af samme størrelse og har samme farve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fastende triglycerider
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Cirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uger
|
Såsom TNFalpha og IL-6
|
8 uger
|
Genekspression af inflammatoriske markører og gener i lipidmetabolisme
Tidsramme: 8 uger
|
Målt med RT-qPCR
|
8 uger
|
Plasmamlipider
Tidsramme: 8 uger
|
Såsom total-LDL- og HDL-kolesterol
|
8 uger
|
Lipoprotein underklasser
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Plasma fedtsyresammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Markører for endotel dysfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Sush som NOx og ADMA
|
8 uger
|
Hæmostatiske markører
Tidsramme: 8 uger
|
Såsom vWF og thrombomudulin
|
8 uger
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved håndgrebsstyrke og stolestandstest
|
8 uger
|
Helgenom-transkriptomanalyse i PBMC
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i genekspressionsprofilen
|
8 uger
|
Metabolomprofil i blod
Tidsramme: 8 uger
|
I blod
|
8 uger
|
Metabolomprofil i urin
Tidsramme: 8 uger
|
I urinen
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/706/REK sør-øst C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Krillolie
-
University of GlasgowAktiv, ikke rekrutterendeEn sammenligning af virkningerne af krillolie og fiskeolietilskud på muskelfunktion hos ældre voksneSarkopeniDet Forenede Kongerige
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien