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Effetti benefici per la salute dell'olio di krill e del pesce magro e grasso

21 novembre 2016 aggiornato da: Oslo Metropolitan University

L'assunzione di acidi grassi polinsaturi omega-3 (n-3) (PUFA) dall'olio di pesce e dal pesce è associata a significativi benefici per la salute nel rischio di malattie cardiovascolari. Tuttavia, sia il pesce magro che quello grasso hanno dimostrato di avere effetti benefici, suggerendo che non tutti gli effetti sono mediati dagli n-3 PUFA. L'olio di krill è un integratore PUFA n-3 sul marchio. I PUFA n-3 dell'olio di krill sono sotto forma di fosfolipidi e questi acidi grassi possono essere assorbiti più facilmente ed efficacemente dopo l'ingestione rispetto ai PUFA n-3 sotto forma di triacilgliceroli dell'olio di pesce. Il pesce contiene anche molti altri potenziali componenti per la salute oltre ai PUFA n-3 come taurina e vitamina D, iodio, selenio e componenti più non specificati come i peptidi bioattivi che possono mediare gli effetti benefici sulla salute osservati dopo l'assunzione di pesce.

Il presente studio mira a chiarire gli effetti benefici sulla salute cardiovascolare dopo il consumo di pesce (magro e grasso) e olio di krill, per quanto riguarda gli effetti sui lipidi plasmatici e altri marcatori di salute cardiovascolare come i marcatori di disfunzione infiammatoria, emostatica ed endoteliale. I ricercatori eseguiranno analisi del trascrittoma dell'intero genoma nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) al fine di comprendere ulteriormente i benefici per la salute cardiovascolare e chiarire i meccanismi di azione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (CRP < 10 mg/L)
  • Peso stabile (± 5% del peso corporeo) negli ultimi tre mesi
  • IMC 18,5-35 kg/m2
  • Trigliceridi a digiuno 1,3-4,0 mmol/l
  • Disponibilità a mangiare pesce
  • Disponibilità a non assumere omega-3 o altri integratori alimentari durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi malattia cronica, incluso il diabete di tipo 1 o 2. CVD o cancro negli ultimi 6 mesi
  • Livelli elevati di ormoni tiroidei o TSH
  • Colesterolo totale elevato (>7,8 mmol/L) o trigliceridi a digiuno (>4,0 mmol/L)
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica che possono influenzare i trigliceridi (ad es. antidiabetici, ciclosporina A, orlistat e sibutramina), ad eccezione delle statine se la dose è stabile negli ultimi 3 mesi.
  • Pressione sanguigna > 160/100 mmHg
  • Trattamento ormonale (eccetto dosi stabili negli ultimi tre mesi di contraccettivi o tiroxina)
  • Perdita di peso programmata
  • L'uso di Vita Proactive o altri prodotti alimentari arricchiti con steroli vegetali
  • Eccessivo consumo di alcol (>40 g/die)
  • Consumo abituale di pesce di più di una porzione di pesce grasso a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Krill
Capsule di olio di krill. 4 g/giorno di olio di krill incapsulato (Rimfrost Sublime) corrispondente a ~900 mg/giorno di EPA + DHA + DPA per 8 settimane. I partecipanti saranno istruiti a prendere le capsule con i pasti della colazione e della cena.
Integratore alimentare: Olio di krill
Il gruppo krill e il gruppo di controllo saranno in doppio cieco. Le capsule di olio di krill e placebo verranno somministrate in quantità uguali e sono di dimensioni uguali e hanno lo stesso colore.
Altri nomi:
  • Rimfrost Sublime
Sperimentale: Gruppo di pesci
Pesce magro e grasso. Tre pasti di prova settimanali, contenenti due pasti di pesce grasso e un pasto di pesce magro per 8 settimane corrispondenti a ~900 mg/giorno di EPA + DHA + DPA.
Altro: Pesce magro e grasso
Il gruppo di pesci sarà aperto con etichetta.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Capsule placebo. 4 g/giorno di olio di girasole alto oleico incapsulato (HOSO) per 8 settimane. I partecipanti saranno istruiti a prendere le capsule con i pasti della colazione e della cena.
Integratore alimentare: Capsule placebo
Il gruppo krill e il gruppo di controllo saranno in doppio cieco. Le capsule di olio di krill e placebo verranno somministrate in quantità uguali e sono di dimensioni uguali e hanno lo stesso colore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Marcatori infiammatori circolanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Come TNFalfa e IL-6
8 settimane
Espressione genica di marcatori infiammatori e geni nel metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato con RT-qPCR
8 settimane
Plasmolipidi
Lasso di tempo: 8 settimane
Come il colesterolo totale LDL e HDL
8 settimane
Sottoclassi di lipoproteine
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Composizione degli acidi grassi plasmatici
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Marcatori di disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
Sush come NOx e ADMA
8 settimane
Marcatori emostatici
Lasso di tempo: 8 settimane
Come vWF e trombomudulina
8 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dalla forza della presa della mano e dal test del supporto della sedia
8 settimane
Analisi del trascrittoma dell'intero genoma in PBMC
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nel profilo di espressione genica
8 settimane
Profilo del metabolismo nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Nel sangue
8 settimane
Profilo del metabolismo nelle urine
Lasso di tempo: 8 settimane
Nelle urine
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Collaboratori

University of Oslo
Olympic Seafood AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/706/REK sør-øst C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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