Bewertung von drei Einweg-Tageskontaktlinsen

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten;
• Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, sich an die Anweisungen in diesem klinischen Protokoll zu halten;
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
• Das Thema muss zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich) alt sein;
• Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge (einschließlich) im Bereich von -0,50 Dioptrien (D) bis -6,00 D liegen;
• Der Brechungszylinder des Probanden darf -1,25 Dioptrien des Zylinders (DC) in jedem Auge nach dem Scheitelpunkt zur Hornhautebene nicht überschreiten;
• Der Proband muss eine bestkorrigierte Sehschärfe von 0,2 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder besser in jedem Auge haben;
• Der Proband muss ein aktueller Träger von sphärischen, weichen Kontaktlinsen sein (keine torischen, bifokalen oder multifokalen Kontaktlinsen, kein längeres Tragen oder Monovision) für mindestens 5 Tage/Woche und mindestens 8 Stunden/Tag im Monat vor der Einschreibung;
• Das Subjekt muss eine tragbare Brille besitzen und diese am Tag des ersten Besuchs tragen;
• Das Subjekt muss ein bestehender Träger von sphärischen, weichen Kontaktlinsen in beiden Augen sein;
• Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art);
• Der Proband muss bereit sein, die Studienlinsen mindestens acht Stunden pro Tag zu tragen.

Ausschlusskriterien:

• Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes);
• Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes);
• Derzeit schwanger oder stillend (Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen);
• Jede Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit;
• Jede aktive Augeninfektion;
• Verwendet bis zu zwei Wochen vor dem Screening-Besuch topische Medikamente (außer künstliche Tränen (ATS));
• Alle Teilnehmer, deren gewöhnliche Kontaktlinsen als verlängertes Trageregime verwendet werden;
• Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte von rezidivierenden Hornhauterosionen, Aphakie oder mäßige oder höhere Hornhautverzerrung durch Keratometrie;
• Alle früheren oder geplanten Augen- oder interokularen Operationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.);
• Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden; oder klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien der Fußwurzel oder bulbäre Injektion, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten;
• Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf die Studienprodukte;
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung;
• Mitarbeiter oder Familienmitglied des Zentrums für Kontaktlinsenforschung (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker).