Оценка трех однодневных контактных линз

Критерии включения:

• Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы;
• Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе;
• Субъект должен быть готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
• Субъект должен быть в возрасте от 18 до 40 лет (включительно);
• Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта, скорректированное по вершине, должно быть в диапазоне от -0,50 диоптрий (D) до -6,00 D для каждого глаза (включительно);
• Рефракционный цилиндр субъекта не должен превышать -1,25 диоптрий цилиндра (DC) в каждом глазу после вершины к плоскости роговицы;
• Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 0,2 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) или лучше для каждого глаза;
• Субъект должен в настоящее время носить сферические мягкие контактные линзы (без торических, бифокальных или мультифокальных контактных линз, без длительного ношения или моновидения) не менее 5 дней в неделю и не менее 8 часов в день в течение месяца до регистрации;
• Субъект должен иметь носимые очки и надеть их в день первого визита;
• Субъект должен носить сферические мягкие контактные линзы на обоих глазах;
• У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа);
• Субъект должен быть готов носить исследуемые линзы не менее восьми часов в день.

Критерий исключения:

• любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз (по усмотрению исследователя);
• Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут препятствовать ношению контактных линз (по усмотрению исследователя);
• В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены);
• Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или заразное иммуносупрессивное заболевание;
• Любая активная глазная инфекция;
• использует какие-либо местные лекарства (за исключением искусственной слезы (ATS)) за две недели до визита для скрининга;
• Любые участники, чьи обычные контактные линзы используются в качестве режима длительного ношения;
• Энтропион, эктропион, экструзии, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия или деформация роговицы средней степени или выше по данным кератометрии;
• Любые предшествующие или планируемые глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK) и т. д.);
• Клинически значимый (3 или 4 степени) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые противопоказали бы ношение контактных линз; или клинически значимые (степень 3 или 4) аномалии предплюсны или бульбарная инъекция, которые могут мешать ношению контактных линз;
• Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на исследуемые продукты;
• Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование;
• Сотрудник или член семьи Центра исследования контактных линз (например, исследователь, координатор, техник).