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三款日抛隐形眼镜的测评

2017年7月14日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项单点、8 次访问、双掩蔽、交叉研究,涉及三种上市产品作为研究镜片。 参与者将被随机分配到每种镜片类型,每个镜片将佩戴大约两周(12 +/- 2 天)。 参与者在进入研究前将经历至少 3 天的清洗期,并在分配每种镜片类型之间经历至少 7 天的清洗期。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书,并收到完整执行的表格副本;
  • 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明;
  • 受试者必须愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表;
  • 受试者年龄必须在18至40岁(含)之间;
  • 受试者的顶点校正球面等效距离屈光度必须在每只眼睛的 -0.50 屈光度 (D) 至 -6.00 D 范围内(含);
  • 在顶点到角膜平面后,受试者的每只眼睛的屈光度柱面不得超过 -1.25 柱面屈光度 (DC);
  • 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 0.2 最小分辨率对数 (logMAR) 或更好;
  • 受试者目前必须佩戴球形软性隐形眼镜(无复曲面、双焦点或多焦点隐形眼镜,无长时间佩戴或单眼),并且在入组前一个月至少每周佩戴 5 天,每天至少佩戴 8 小时;
  • 受试者必须拥有一副可佩戴的眼镜,并在初次就诊当天佩戴;
  • 受试者必须是双眼现有的球形软性隐形眼镜的佩戴者;
  • 受试者必须有正常的眼睛(即没有眼部药物或任何类型的感染);
  • 受试者必须愿意每天至少佩戴研究镜片八小时。

排除标准:

  • 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病(由研究者自行决定);
  • 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用(由研究者自行决定);
  • 目前怀孕或哺乳期(研究期间怀孕的受试者将被终止);
  • 任何传染病(如肝炎、肺结核)或传染性免疫抑制疾病;
  • 任何活动性眼部感染;
  • 在筛查访问前两周使用任何外用药物(不包括人工泪液 (ATS));
  • 任何使用习惯性隐形眼镜作为延长配戴方案的参与者;
  • 睑内翻、睑外翻、挤压、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或角膜曲率测量中度或以上角膜变形;
  • 任何先前或计划中的眼部或眼间手术(例如,放射状角膜切开术、光折射角膜切除术 (PRK)、激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 等);
  • 具有临床意义(3 级或 4 级)的角膜水肿、角膜血管化、角膜染色或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜异常;或具有临床意义(3 级或 4 级)的跗骨异常或延髓充血,可能会影响隐形眼镜的佩戴;
  • 任何已知的对研究产品的超敏反应或过敏反应;
  • 在参加研究前 7 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验;
  • 隐形眼镜研究中心的员工或家庭成员(例如,调查员、协调员、技术员)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:镜头 1/ 镜头 2/ 镜头 3
每个受试者将被随机分配到六个独特序列之一。 随机分配到此顺序的受试者将首先佩戴镜片 1 (etafilcon A),然后佩戴镜片 2 (nelfilcon A),然后佩戴镜片 3 (nesofilcon A) 第三。
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • 1 天 Acuvue® Moist®
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR:镜头 1 / 镜头 3 / 镜头 2
每个受试者将被随机分配到六个独特序列之一。 随机分配到此顺序的受试者将首先佩戴镜片 1 (etafilcon A),然后佩戴镜片 3 (nesofilcon A),然后佩戴镜片 2 (nelfilcon A) 第三。
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • 1 天 Acuvue® Moist®
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR:镜头 2/ 镜头 3/ 镜头 1
每个受试者将被随机分配到六个独特序列之一。 随机分配到此顺序的受试者将首先佩戴镜片 2 (nelfilcon A),然后佩戴镜片 3 (nesofilcon A),然后佩戴镜片 1 (etafilcon A) 第三。
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • 1 天 Acuvue® Moist®
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR:镜头 2 / 镜头 1 / 镜头 3
每个受试者将被随机分配到六个独特序列之一。 随机分配到此序列的受试者将首先佩戴镜片 2 (nelfilcon A),然后佩戴镜片 1 (etafilcon A),然后佩戴镜片 3 (nesofilcon A) 第三。 每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • 1 天 Acuvue® Moist®
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR:镜头 3 / 镜头 1 / 镜头 2
每个受试者将被随机分配到六个独特序列之一。 随机分配到此顺序的受试者将首先佩戴镜片 3 (nesofilcon A),然后佩戴镜片 1 (etafilcon A),然后佩戴镜片 3 (nelfilcon A) 第三。
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • 1 天 Acuvue® Moist®
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR:镜头 3 / 镜头 2 / 镜头 1
每个受试者将被随机分配到六个独特序列之一。 随机分配到此顺序的受试者将首先佩戴镜片 3 (nesofilcon A),然后佩戴镜片 2 (nelfilcon A),然后佩戴镜片 3 (etafilcon A) 第三。
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • 1 天 Acuvue® Moist®
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
每种镜片类型将佩戴大约 2 周(12 +/- 2 天)。
其他名称:
  • Biotrue ONEday

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体舒适度
大体时间:2 周随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估线索舒适度。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷,用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性(舒适度、视力、操作和包装)。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布,人口平均分数为 60 (SD 20),其中较高的分数表示更有利/积极的反应,范围为 0-120。
2 周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月3日

初级完成 (实际的)

2016年1月18日

研究完成 (实际的)

2016年1月18日

研究注册日期

首次提交

2015年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月2日

首次发布 (估计)

2015年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月14日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-5735

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

镜头 1(etafilcon A)的临床试验

3
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