Évaluation de trois lentilles de contact jetables journalières
14 juillet 2017 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'une étude croisée à site unique, en 8 visites, à double insu, impliquant trois produits commercialisés comme lentilles d'étude.
Les participants se verront attribuer au hasard chaque type de verres, qui seront portés pendant environ deux semaines (12 +/- 2 jours) chacun.
Les participants subiront une période de sevrage minimale de 3 jours avant d'entrer dans l'étude et subiront une période de sevrage minimale de 7 jours entre la distribution de chaque type de lentille.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire ;
- Le sujet doit apparaître capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique ;
- Le sujet doit être disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Le sujet doit être âgé entre 18 et 40 ans (inclus);
- La réfraction de distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -0,50 dioptries (D) et -6,00 D dans chaque œil (inclus) ;
- Le cylindre de réfraction du sujet ne doit pas dépasser -1,25 dioptries de cylindre (DC) dans chaque œil après le vertexage au plan cornéen ;
- Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 0,2 logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR) ou mieux dans chaque œil ;
- Le sujet doit être un porteur actuel de lentilles de contact souples sphériques (pas de lentilles de contact toriques, bifocales ou multifocales, pas de port prolongé ou de monovision) pendant au moins 5 jours/semaine et au moins 8 heures/jour pendant le mois précédant l'inscription ;
- Le sujet doit posséder une paire de lunettes portables et les porter le jour de la visite initiale ;
- Le sujet doit être un porteur existant de lentilles de contact souples sphériques dans les deux yeux ;
- Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type);
- Le sujet doit être prêt à porter les lentilles de l'étude pendant au moins huit heures par jour.
Critère d'exclusion:
- Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact (à la discrétion de l'investigateur) ;
- Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact (à la discrétion de l'investigateur) ;
- Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus) ;
- Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse ;
- Toute infection oculaire active ;
- utilise des médicaments topiques (à l'exception des larmes artificielles (ATS)) jusqu'à deux semaines avant la visite de dépistage ;
- Tous les participants dont les lentilles de contact habituelles sont utilisées dans le cadre d'un régime de port prolongé ;
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie ou distorsion cornéenne modérée ou supérieure par kératométrie ;
- Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), etc.);
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration cornéenne ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact ; ou anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4) ou injection bulbaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact ;
- Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue aux produits de l'étude ;
- Participation à tout essai clinique de lentilles de contact ou de produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude ;
- Employé ou membre de la famille du Centre de recherche sur les lentilles cornéennes (p. ex. chercheur, coordonnateur, technicien).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Objectif 1/ Objectif 2/ Objectif 3
Chaque sujet sera assigné au hasard à l'une des six séquences uniques.
Les sujets randomisés pour cette séquence porteront d'abord la lentille 1 (etafilcon A), puis porteront la lentille 2 (nelfilcon A) en deuxième, puis porteront la lentille 3 (nesofilcon A) en troisième.
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Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Objectif 1 / Objectif 3 / Objectif 2
Chaque sujet sera assigné au hasard à l'une des six séquences uniques.
Les sujets randomisés pour cette séquence porteront d'abord la lentille 1 (etafilcon A), puis porteront la lentille 3 (nesofilcon A) en deuxième, puis porteront la lentille 2 (nelfilcon A) en troisième.
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Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Objectif 2/ Objectif 3/ Objectif 1
Chaque sujet sera assigné au hasard à l'une des six séquences uniques.
Les sujets randomisés pour cette séquence porteront d'abord la lentille 2 (nelfilcon A), puis porteront la lentille 3 (nesofilcon A) en deuxième, puis porteront la lentille 1 (etafilcon A) en troisième.
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Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Objectif 2 / Objectif 1/ Objectif 3
Chaque sujet sera assigné au hasard à l'une des six séquences uniques.
Les sujets randomisés dans cette séquence porteront d'abord la lentille 2 (nelfilcon A), puis porteront la lentille 1 (etafilcon A) en deuxième, puis porteront la lentille 3 (nesofilcon A) en troisième.
Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
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Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Objectif 3 / Objectif 1 / Objectif 2
Chaque sujet sera assigné au hasard à l'une des six séquences uniques.
Les sujets randomisés pour cette séquence porteront d'abord la lentille 3 (nesofilcon A), puis porteront la lentille 1 (etafilcon A) en deuxième, puis porteront la lentille 3 (nelfilcon A) en troisième.
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Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Objectif 3 / Objectif 2 / Objectif 1
Chaque sujet sera assigné au hasard à l'une des six séquences uniques.
Les sujets randomisés pour cette séquence porteront d'abord la lentille 3 (nesofilcon A), puis porteront la lentille 2 (nelfilcon A) en deuxième, puis porteront la lentille 3 (etafilcon A) en troisième.
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Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
Chaque type de lentille sera porté pendant environ 2 semaines (12 +/- 2 jours).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort général
Délai: Suivi de 2 semaines
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Le confort de l'indice a été évalué à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
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Suivi de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
18 janvier 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
5 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-5735
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .