Metformiinin vaikutus erilaisiin hormoneihin PCOS-potilailla
Metformiinin vaikutus seerumin insuliiniin, androgeeniin ja AMH:hen PCOS-potilailla
Mukana oli 48 PCOS - potilasta . PCOS-diagnoosi tehtiin Rotterdamin konsensuksen kolmeen kriteeriin, jotka täyttävät PCOS:n määritelmän (ESHRE, ASRM, 2004). Kriteerit olivat seuraavat:
- anamneesissa krooninen anovulaatio, joka määritellään syklin pituudeksi > 35 päivää tai alle 9 sykliä vuodessa tai kuukautisia (syklin pituus > 12 viikkoa),
- hedelmättömyys, johon liittyy hirsutismi tai akne tai yhden tai useamman seerumin androgeenitason nousu
- ultraäänilöydökset munasarjojen monirakkulaisuudesta (munasarjan tilavuuden kasvu, yli kahdeksan munasarjassa olevaa follikkelia 2-10 mm).
Tutkitut koehenkilöt saivat metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan. Verinäytteet otettiin tutkimuksen alussa, ennen metformiinin saamista, missä lähtötason seeruminsuliini (paasto ja 2 tuntia aterian jälkeen), sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG), kokonais- ja vapaa testosteroni, dihydroepiandrostenidionisulfaatti (DHEAS) ja antimuller-hormoni (AMH) ) saatiin ennen metformiinin aloittamista. Verinäytteet kerättiin metformiinihoidon 3 ja 6 kuukauden kohdalla, jotta voidaan arvioida sen vaikutusta aiemmin mainittujen hormonaalisten parametrien seerumitasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 48 PCOS-potilasta, jotka osallistuivat kasr al ainin OBGYN-klinikalle. PCOS-diagnoosi tehtiin Rotterdamin konsensuksen kolmeen kriteeriin, jotka täyttävät PCOS:n määritelmän (ESHRE, ASRM, 2004). Kriteerit olivat seuraavat:
- anamneesissa krooninen anovulaatio, joka määritellään syklin pituudeksi > 35 päivää tai alle 9 sykliä vuodessa tai kuukautisia (syklin pituus > 12 viikkoa),
- hedelmättömyys, johon liittyy hirsutismi tai akne tai yhden tai useamman seerumin androgeenitason nousu
- ultraäänilöydökset munasarjojen monirakkulaisuudesta (munasarjan tilavuuden kasvu, yli kahdeksan munasarjassa olevaa follikkelia 2-10 mm).
Tutkitut koehenkilöt saivat metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan. Verinäytteet otettiin tutkimuksen alussa, ennen metformiinin saamista, missä lähtötason seeruminsuliini (paasto ja 2 tuntia aterian jälkeen), sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG), kokonais- ja vapaa testosteroni, dihydroepiandrostenidionisulfaatti (DHEAS) ja antimuller-hormoni (AMH) ) saatiin ennen metformiinin aloittamista. Verinäytteet kerättiin metformiinihoidon 3 ja 6 kuukauden kohdalla, jotta voidaan arvioida sen vaikutusta aiemmin mainittujen hormonaalisten parametrien seerumitasoihin.
Arvioitiin myös metformiinin vaikutus PCOS-potilaisiin sen kliinisten ja radiologisten parametrien suhteen. Jokaista potilasta pyydettiin pitämään päiväkirjaa kuukautisistaan tutkimusjakson aikana; selvittääkseen, voiko metformiini vaikuttaa kuukautiskierron säätelyyn sekundaarisesti munasarjojen toiminnan paranemisen seurauksena insuliiniresistenssin paranemisen seurauksena tällaisilla potilailla. Metformiinin vaikutus munasarjojen morfologiaan ultraäänellä arvioitiin myös lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden tutkimusjakson aikana; munasarjojen tilavuus ja follikkelien määrä kirjattiin ylös jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat PCOS-potilaat.
PCOS-diagnoosi tehtiin Rotterdamin konsensuksen kolmeen kriteeriin, jotka täyttävät PCOS:n määritelmän (ESHRE, ASRM, 2004). Kriteerit olivat seuraavat:
- anamneesissa krooninen anovulaatio, joka määritellään syklin pituudeksi > 35 päivää tai alle 9 sykliä vuodessa tai kuukautisia (syklin pituus > 12 viikkoa),
- hedelmättömyys, johon liittyy hirsutismi tai akne tai yhden tai useamman seerumin androgeenitason nousu
- ultraäänilöydökset munasarjojen monirakkulaisuudesta (munasarjan tilavuuden kasvu, yli kahdeksan munasarjassa olevaa follikkelia 2-10 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on aiemmin ollut glukoosi-intoleranssi,
- raskausdiabeteksen historia,
- NIDDM-potilaat,
- cushingin oireyhtymä,
- kilpirauhasen toimintahäiriö,
- hyperprolaktinemia,
- synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
- potilaat, joilla on pitkittynyt kortikosteroidikuori tai muut hormonaalista tai metabolista profiilia muuttavat lääkkeet; mukaan lukien PCOS-potilaat, jotka käyttivät OCP:tä tai syklistä progestageenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: metformiini
PCOS-naiset, jotka saivat metformiinia 850 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
850 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hormonaaliset muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
kokonais- ja vapaa testosteroni
|
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin insuliinitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
seerumin insuliini (paasto ja 2 tuntia aterian jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
munasarjojen morfologia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
munasarjojen tilavuus ja follikkelien lukumäärä
|
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
|
Antimuller-hormoni (AMH)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
|
Dihydroepiandrostenidionisulfaatti (DHEAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 138
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .