二甲双胍对PCOS患者不同激素的影响
二甲双胍对PCOS患者血清胰岛素、雄激素和AMH的影响
包括 48 名 PCOS 患者。 PCOS 的诊断是基于鹿特丹共识会议对 PCOS 的定义所设定的三个标准 (ESHRE, ASRM, 2004)。 标准如下:
- 慢性无排卵史定义为周期长度 > 35 天,或每年少于 9 个周期或闭经(周期长度 > 12wks),
- 不育伴多毛症或痤疮或一种或多种血清雄激素水平升高
- 多囊卵巢的超声检查结果(卵巢体积增大,一个卵巢内有超过八个卵泡,直径从 2-10 毫米不等)。
研究对象将在 6 个月内每天两次服用二甲双胍 850 毫克。 在研究开始时收集血样,然后接受二甲双胍,其中基线血清胰岛素(禁食和餐后 2 小时)、性激素结合球蛋白 (SHBG)、总睾酮和游离睾酮、硫酸二氢表雄烯二酮 (DHEAS) 和抗苗勒管激素 (AMH) ) 在开始二甲双胍之前获得。 在二甲双胍治疗的第 3 个月和第 6 个月分别采集血样,以评估其对上述激素参数血清水平的影响。
研究概览
详细说明
在 kasr al aini 的 OBGYN 诊所就诊的 48 名 PCOS 患者被纳入该研究。 PCOS 的诊断是基于鹿特丹共识会议对 PCOS 的定义所设定的三个标准 (ESHRE, ASRM, 2004)。 标准如下:
- 慢性无排卵史定义为周期长度 > 35 天,或每年少于 9 个周期或闭经(周期长度 > 12wks),
- 不育伴多毛症或痤疮或一种或多种血清雄激素水平升高
- 多囊卵巢的超声检查结果(卵巢体积增大,一个卵巢内有超过八个卵泡,直径从 2-10 毫米不等)。
研究对象将在 6 个月内每天两次服用二甲双胍 850 毫克。 在研究开始时收集血样,然后接受二甲双胍,其中基线血清胰岛素(禁食和餐后 2 小时)、性激素结合球蛋白 (SHBG)、总睾酮和游离睾酮、硫酸二氢表雄烯二酮 (DHEAS) 和抗苗勒管激素 (AMH) ) 在开始二甲双胍之前获得。 在二甲双胍治疗的第 3 个月和第 6 个月分别采集血样,以评估其对上述激素参数血清水平的影响。
还评估了二甲双胍对 PCOS 患者的临床和放射学参数的影响。 每位患者都被要求在研究期间记录她的月经期;以探究二甲双胍是否可能对由于改善此类患者的胰岛素抵抗而继发于卵巢功能改善的月经周期调节产生影响。 还在研究期的基线、3 个月和 6 个月时评估了二甲双胍对超声卵巢形态的影响;每次就诊时记录卵巢体积和卵泡数量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 非妊娠PCOS患者。
PCOS 的诊断是基于鹿特丹共识会议对 PCOS 的定义所设定的三个标准 (ESHRE, ASRM, 2004)。 标准如下:
- 慢性无排卵史定义为周期长度 > 35 天,或每年少于 9 个周期或闭经(周期长度 > 12wks),
- 不育伴多毛症或痤疮或一种或多种血清雄激素水平升高
- 多囊卵巢的超声检查结果(卵巢体积增大,一个卵巢内有超过八个卵泡,直径从 2-10 毫米不等)。
排除标准:
- 那些有葡萄糖不耐受史的人,
- 妊娠糖尿病史,
- NIDDM患者,
- 库欣综合症,
- 甲状腺功能障碍,
- 高泌乳素血症,
- 先天性肾上腺增生
- 长期服用皮质类固醇或其他改变荷尔蒙或代谢特征的药物的患者;包括服用 OCP 或周期性孕激素的 PCOS 患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:二甲双胍
PCOS 女性在 6 个月内每天两次口服二甲双胍 850 毫克
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每天两次口服 850 毫克,持续 6 个月
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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荷尔蒙变化
大体时间:3 个月和 6 个月时的基线变化
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总睾酮和游离睾酮
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3 个月和 6 个月时的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血清胰岛素水平
大体时间:3 个月和 6 个月时的基线变化
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血清胰岛素(空腹和餐后 2 小时)
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3 个月和 6 个月时的基线变化
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卵巢形态
大体时间:3 个月和 6 个月时的基线变化
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卵巢体积和卵泡数
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3 个月和 6 个月时的基线变化
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性激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间:3 个月和 6 个月时的基线变化
|
3 个月和 6 个月时的基线变化
|
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抗苗勒管激素 (AMH)
大体时间:3 个月和 6 个月时的基线变化
|
3 个月和 6 个月时的基线变化
|
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二氢表雄烯二酮硫酸盐 (DHEAS)
大体时间:3 个月和 6 个月时的基线变化
|
3 个月和 6 个月时的基线变化
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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