- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02568488
Effekten av metformin på forskjellige hormoner hos PCOS-pasienter
Effekten av metformin på seruminsulin, androgener og AMH hos PCOS-pasienter
Førtiåtte PCOS-pasienter ble inkludert. Diagnosen PCOS ble stilt basert på de tre kriteriene satt av Rotterdam Consensus som oppfyller definisjonen av PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kriteriene var som følger:
- historie med kronisk anovulasjon definert som sykluslengde > 35 dager, eller mindre enn 9 sykluser per år eller amenoré (sykluslengde > 12 uker),
- infertilitet med hirsutisme eller akne eller forhøyelse av ett eller flere av serum androgennivåer
- ultrasonografiske funn av polycystiske eggstokker (økt eggstokkvolum, mer enn åtte follikler i en eggstokk som varierer fra 2-10 mm).
de undersøkte forsøkspersonene skulle få metformin 850 mg to ganger daglig over en periode på 6 måneder. Blodprøver ble tatt ved starten av studien, før de fikk metformin, hvor baseline seruminsulin (fastende og 2 timer postprandial), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), totalt og fritt testosteron, dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) og antimullerisk hormon (AMH) ) ble oppnådd før du startet metformin. Blodprøver ble tatt etter henholdsvis 3 og 6 måneders behandling med metformin, for å vurdere effekten på serumnivåene av de tidligere nevnte hormonelle parametrene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Førtiåtte PCOS-pasienter som gikk på OBGYN-klinikken ved kasr al aini ble inkludert i studien. Diagnosen PCOS ble stilt basert på de tre kriteriene satt av Rotterdam Consensus som oppfyller definisjonen av PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kriteriene var som følger:
- historie med kronisk anovulasjon definert som sykluslengde > 35 dager, eller mindre enn 9 sykluser per år eller amenoré (sykluslengde > 12 uker),
- infertilitet med hirsutisme eller akne eller forhøyelse av ett eller flere av serum androgennivåer
- ultrasonografiske funn av polycystiske eggstokker (økt eggstokkvolum, mer enn åtte follikler i en eggstokk som varierer fra 2-10 mm).
de undersøkte forsøkspersonene skulle få metformin 850 mg to ganger daglig over en periode på 6 måneder. Blodprøver ble tatt ved starten av studien, før de fikk metformin, hvor baseline seruminsulin (fastende og 2 timer postprandial), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), totalt og fritt testosteron, dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) og antimullerisk hormon (AMH) ) ble oppnådd før du startet metformin. Blodprøver ble tatt etter henholdsvis 3 og 6 måneders behandling med metformin, for å vurdere effekten på serumnivåene av de tidligere nevnte hormonelle parametrene.
Effekten av metformin på PCOS-pasienter angående dets kliniske og radiologiske parametere ble også vurdert. Hver pasient ble bedt om å føre en dagbok over menstruasjonsperioden hennes i løpet av studieperioden; å fremkalle om det kan være en effekt av metformin på reguleringen av menstruasjonssykluser sekundært til forbedring av ovariefunksjonen som følge av forbedring av insulinresistens hos slike pasienter. Effekten av metformin på ovariemorfologi ved ultralyd ble også vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder av studieperioden; ovarievolum og antall follikler ble notert ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide PCOS-pasienter.
Diagnosen PCOS ble stilt basert på de tre kriteriene satt av Rotterdam Consensus som oppfyller definisjonen av PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kriteriene var som følger:
- historie med kronisk anovulasjon definert som sykluslengde > 35 dager, eller mindre enn 9 sykluser per år eller amenoré (sykluslengde > 12 uker),
- infertilitet med hirsutisme eller akne eller forhøyelse av ett eller flere av serum androgennivåer
- ultrasonografiske funn av polycystiske eggstokker (økt eggstokkvolum, mer enn åtte follikler i en eggstokk som varierer fra 2-10 mm).
Ekskluderingskriterier:
- de med tidligere historie med glukoseintoleranse,
- historie med svangerskapsdiabetes,
- NIDDM pasienter,
- Cushings syndrom,
- skjoldbrusk dysfunksjon,
- hyperprolaktinemi,
- medfødt binyrehyperplasi
- pasienter på forlenget kortikosteroidkur, eller andre medisiner som endrer den hormonelle eller metabolske profilen; inkludert PCOS-pasienter som var på OCP eller sykliske gestagener
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: metformin
PCOS-kvinner som får metformin 850 mg oralt to ganger daglig over en periode på 6 måneder
|
850 mg oralt to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hormonelle endringer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
totalt og fritt testosteron
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seruminsulinnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
seruminsulin (fastende og 2 timer postprandial)
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
ovariemorfologi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
ovarievolum og antall follikler
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
|
Antimullerisk hormon (AMH)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
|
Dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 138
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
CHU de ReimsRekrutteringPolycystic eggstokksyndrom helserelatert livskvalitetFrankrike
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
Kliniske studier på Metformin
-
Anji PharmaSuspendertDiabetes mellitus, type 2Spania, Forente stater, Canada, Ungarn, Brasil, Tsjekkia, Polen, Bulgaria
-
ShionogiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
Aspargo Labs, IncHar ikke rekruttert ennå
-
Aspargo Labs, IncHar ikke rekruttert ennå
-
Charles University, Czech RepublicFullført
-
Aspargo Labs, IncHar ikke rekruttert ennå
-
German Diabetes CenterYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesTyskland
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Mexico, Argentina