Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av metformin på forskjellige hormoner hos PCOS-pasienter

19. mars 2017 oppdatert av: Ahmed Maged

Effekten av metformin på seruminsulin, androgener og AMH hos PCOS-pasienter

Førtiåtte PCOS-pasienter ble inkludert. Diagnosen PCOS ble stilt basert på de tre kriteriene satt av Rotterdam Consensus som oppfyller definisjonen av PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kriteriene var som følger:

  1. historie med kronisk anovulasjon definert som sykluslengde > 35 dager, eller mindre enn 9 sykluser per år eller amenoré (sykluslengde > 12 uker),
  2. infertilitet med hirsutisme eller akne eller forhøyelse av ett eller flere av serum androgennivåer
  3. ultrasonografiske funn av polycystiske eggstokker (økt eggstokkvolum, mer enn åtte follikler i en eggstokk som varierer fra 2-10 mm).

de undersøkte forsøkspersonene skulle få metformin 850 mg to ganger daglig over en periode på 6 måneder. Blodprøver ble tatt ved starten av studien, før de fikk metformin, hvor baseline seruminsulin (fastende og 2 timer postprandial), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), totalt og fritt testosteron, dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) og antimullerisk hormon (AMH) ) ble oppnådd før du startet metformin. Blodprøver ble tatt etter henholdsvis 3 og 6 måneders behandling med metformin, for å vurdere effekten på serumnivåene av de tidligere nevnte hormonelle parametrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førtiåtte PCOS-pasienter som gikk på OBGYN-klinikken ved kasr al aini ble inkludert i studien. Diagnosen PCOS ble stilt basert på de tre kriteriene satt av Rotterdam Consensus som oppfyller definisjonen av PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kriteriene var som følger:

  1. historie med kronisk anovulasjon definert som sykluslengde > 35 dager, eller mindre enn 9 sykluser per år eller amenoré (sykluslengde > 12 uker),
  2. infertilitet med hirsutisme eller akne eller forhøyelse av ett eller flere av serum androgennivåer
  3. ultrasonografiske funn av polycystiske eggstokker (økt eggstokkvolum, mer enn åtte follikler i en eggstokk som varierer fra 2-10 mm).

de undersøkte forsøkspersonene skulle få metformin 850 mg to ganger daglig over en periode på 6 måneder. Blodprøver ble tatt ved starten av studien, før de fikk metformin, hvor baseline seruminsulin (fastende og 2 timer postprandial), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), totalt og fritt testosteron, dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) og antimullerisk hormon (AMH) ) ble oppnådd før du startet metformin. Blodprøver ble tatt etter henholdsvis 3 og 6 måneders behandling med metformin, for å vurdere effekten på serumnivåene av de tidligere nevnte hormonelle parametrene.

Effekten av metformin på PCOS-pasienter angående dets kliniske og radiologiske parametere ble også vurdert. Hver pasient ble bedt om å føre en dagbok over menstruasjonsperioden hennes i løpet av studieperioden; å fremkalle om det kan være en effekt av metformin på reguleringen av menstruasjonssykluser sekundært til forbedring av ovariefunksjonen som følge av forbedring av insulinresistens hos slike pasienter. Effekten av metformin på ovariemorfologi ved ultralyd ble også vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder av studieperioden; ovarievolum og antall follikler ble notert ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 33 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide PCOS-pasienter.
  • Diagnosen PCOS ble stilt basert på de tre kriteriene satt av Rotterdam Consensus som oppfyller definisjonen av PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kriteriene var som følger:

    1. historie med kronisk anovulasjon definert som sykluslengde > 35 dager, eller mindre enn 9 sykluser per år eller amenoré (sykluslengde > 12 uker),
    2. infertilitet med hirsutisme eller akne eller forhøyelse av ett eller flere av serum androgennivåer
    3. ultrasonografiske funn av polycystiske eggstokker (økt eggstokkvolum, mer enn åtte follikler i en eggstokk som varierer fra 2-10 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • de med tidligere historie med glukoseintoleranse,
  • historie med svangerskapsdiabetes,
  • NIDDM pasienter,
  • Cushings syndrom,
  • skjoldbrusk dysfunksjon,
  • hyperprolaktinemi,
  • medfødt binyrehyperplasi
  • pasienter på forlenget kortikosteroidkur, eller andre medisiner som endrer den hormonelle eller metabolske profilen; inkludert PCOS-pasienter som var på OCP eller sykliske gestagener

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: metformin
PCOS-kvinner som får metformin 850 mg oralt to ganger daglig over en periode på 6 måneder
850 mg oralt to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • glukofag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hormonelle endringer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
totalt og fritt testosteron
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
seruminsulinnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
seruminsulin (fastende og 2 timer postprandial)
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
ovariemorfologi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
ovarievolum og antall follikler
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Antimullerisk hormon (AMH)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Metformin

Abonnere