Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метформина на различные гормоны у пациентов с СПКЯ

19 марта 2017 г. обновлено: Ahmed Maged

Влияние метформина на сывороточный инсулин, андрогены и АМГ у пациентов с СПКЯ

В исследование были включены 48 пациентов с СПКЯ. Диагноз СПКЯ был поставлен на основании трех критериев, установленных Роттердамским консенсусом и отвечающих определению СПКЯ (ESHRE, ASRM, 2004). Критерии были следующими:

  1. хроническая ановуляция в анамнезе, определяемая как длина цикла > 35 дней или менее 9 циклов в год или аменорея (длина цикла > 12 недель),
  2. бесплодие с гирсутизмом или акне или повышением одного или нескольких уровней андрогенов в сыворотке
  3. ультразвуковые признаки поликистозных яичников (увеличение объема яичников, более восьми фолликулов в яичнике в диапазоне от 2 до 10 мм).

обследуемые должны были получать метформин по 850 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес. Образцы крови собирали в начале исследования, до приема метформина, где определяли исходный уровень инсулина в сыворотке (натощак и через 2 часа после приема пищи), глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), общего и свободного тестостерона, дигидроэпиандростендиона сульфата (ДГЭАС) и антимюллерова гормона (АМГ). ) были получены до начала приема метформина. Образцы крови были собраны через 3 и 6 месяцев лечения метформином, соответственно, для оценки его влияния на сывороточные уровни ранее упомянутых гормональных параметров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 48 пациентов с СПКЯ, посещавших акушерско-гинекологическую клинику в Каср-аль-Айни. Диагноз СПКЯ был поставлен на основании трех критериев, установленных Роттердамским консенсусом и отвечающих определению СПКЯ (ESHRE, ASRM, 2004). Критерии были следующими:

  1. хроническая ановуляция в анамнезе, определяемая как длина цикла > 35 дней или менее 9 циклов в год или аменорея (длина цикла > 12 недель),
  2. бесплодие с гирсутизмом или акне или повышением одного или нескольких уровней андрогенов в сыворотке
  3. ультразвуковые признаки поликистозных яичников (увеличение объема яичников, более восьми фолликулов в яичнике в диапазоне от 2 до 10 мм).

обследуемые должны были получать метформин по 850 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес. Образцы крови собирали в начале исследования, до приема метформина, где определяли исходный уровень инсулина в сыворотке (натощак и через 2 часа после приема пищи), глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), общего и свободного тестостерона, дигидроэпиандростендиона сульфата (ДГЭАС) и антимюллерова гормона (АМГ). ) были получены до начала приема метформина. Образцы крови были собраны через 3 и 6 месяцев лечения метформином, соответственно, для оценки его влияния на сывороточные уровни ранее упомянутых гормональных параметров.

Также оценивали влияние метформина на пациентов с СПКЯ в отношении его клинических и рентгенологических показателей. Каждую пациентку просили вести дневник своих менструаций в течение периода исследования; выяснить, может ли метформин влиять на регуляцию менструальных циклов вторично по отношению к улучшению функции яичников в результате улучшения резистентности к инсулину у таких пациенток. Влияние метформина на морфологию яичников по данным УЗИ также оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев периода исследования; объем яичников и количество фолликулов записывали при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 33 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные пациентки с СПКЯ.
  • Диагноз СПКЯ был поставлен на основании трех критериев, установленных Роттердамским консенсусом и отвечающих определению СПКЯ (ESHRE, ASRM, 2004). Критерии были следующими:

    1. хроническая ановуляция в анамнезе, определяемая как длина цикла > 35 дней или менее 9 циклов в год или аменорея (длина цикла > 12 недель),
    2. бесплодие с гирсутизмом или акне или повышением одного или нескольких уровней андрогенов в сыворотке
    3. ультразвуковые признаки поликистозных яичников (увеличение объема яичников, более восьми фолликулов в яичнике в диапазоне от 2 до 10 мм).

Критерий исключения:

  • те, у кого ранее была непереносимость глюкозы,
  • гестационный диабет в анамнезе,
  • больные ИНСД,
  • синдром Кушинга,
  • дисфункция щитовидной железы,
  • гиперпролактинемия,
  • врожденная гиперплазия надпочечников
  • пациенты, проходящие длительный курс кортикостероидов или других препаратов, которые изменяют гормональный или метаболический профиль; включая пациентов с СПКЯ, которые принимали КОК или циклические прогестагены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: метформин
Женщины с СПКЯ, получающие метформин в дозе 850 мг перорально два раза в день в течение 6 месяцев
850 мг перорально 2 раза в день в течение 6 мес.
Другие имена:
  • глюкофаг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гормональные изменения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
общий и свободный тестостерон
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни инсулина в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
сывороточный инсулин (натощак и через 2 часа после приема пищи)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
морфология яичников
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
объем яичников и количество фолликулов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Дигидроэпиандростендиона сульфат (ДГЭАС)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистозных яичников

Клинические исследования Метформин

Подписаться