- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02568488
Влияние метформина на различные гормоны у пациентов с СПКЯ
Влияние метформина на сывороточный инсулин, андрогены и АМГ у пациентов с СПКЯ
В исследование были включены 48 пациентов с СПКЯ. Диагноз СПКЯ был поставлен на основании трех критериев, установленных Роттердамским консенсусом и отвечающих определению СПКЯ (ESHRE, ASRM, 2004). Критерии были следующими:
- хроническая ановуляция в анамнезе, определяемая как длина цикла > 35 дней или менее 9 циклов в год или аменорея (длина цикла > 12 недель),
- бесплодие с гирсутизмом или акне или повышением одного или нескольких уровней андрогенов в сыворотке
- ультразвуковые признаки поликистозных яичников (увеличение объема яичников, более восьми фолликулов в яичнике в диапазоне от 2 до 10 мм).
обследуемые должны были получать метформин по 850 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес. Образцы крови собирали в начале исследования, до приема метформина, где определяли исходный уровень инсулина в сыворотке (натощак и через 2 часа после приема пищи), глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), общего и свободного тестостерона, дигидроэпиандростендиона сульфата (ДГЭАС) и антимюллерова гормона (АМГ). ) были получены до начала приема метформина. Образцы крови были собраны через 3 и 6 месяцев лечения метформином, соответственно, для оценки его влияния на сывороточные уровни ранее упомянутых гормональных параметров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 48 пациентов с СПКЯ, посещавших акушерско-гинекологическую клинику в Каср-аль-Айни. Диагноз СПКЯ был поставлен на основании трех критериев, установленных Роттердамским консенсусом и отвечающих определению СПКЯ (ESHRE, ASRM, 2004). Критерии были следующими:
- хроническая ановуляция в анамнезе, определяемая как длина цикла > 35 дней или менее 9 циклов в год или аменорея (длина цикла > 12 недель),
- бесплодие с гирсутизмом или акне или повышением одного или нескольких уровней андрогенов в сыворотке
- ультразвуковые признаки поликистозных яичников (увеличение объема яичников, более восьми фолликулов в яичнике в диапазоне от 2 до 10 мм).
обследуемые должны были получать метформин по 850 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес. Образцы крови собирали в начале исследования, до приема метформина, где определяли исходный уровень инсулина в сыворотке (натощак и через 2 часа после приема пищи), глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), общего и свободного тестостерона, дигидроэпиандростендиона сульфата (ДГЭАС) и антимюллерова гормона (АМГ). ) были получены до начала приема метформина. Образцы крови были собраны через 3 и 6 месяцев лечения метформином, соответственно, для оценки его влияния на сывороточные уровни ранее упомянутых гормональных параметров.
Также оценивали влияние метформина на пациентов с СПКЯ в отношении его клинических и рентгенологических показателей. Каждую пациентку просили вести дневник своих менструаций в течение периода исследования; выяснить, может ли метформин влиять на регуляцию менструальных циклов вторично по отношению к улучшению функции яичников в результате улучшения резистентности к инсулину у таких пациенток. Влияние метформина на морфологию яичников по данным УЗИ также оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев периода исследования; объем яичников и количество фолликулов записывали при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Небеременные пациентки с СПКЯ.
Диагноз СПКЯ был поставлен на основании трех критериев, установленных Роттердамским консенсусом и отвечающих определению СПКЯ (ESHRE, ASRM, 2004). Критерии были следующими:
- хроническая ановуляция в анамнезе, определяемая как длина цикла > 35 дней или менее 9 циклов в год или аменорея (длина цикла > 12 недель),
- бесплодие с гирсутизмом или акне или повышением одного или нескольких уровней андрогенов в сыворотке
- ультразвуковые признаки поликистозных яичников (увеличение объема яичников, более восьми фолликулов в яичнике в диапазоне от 2 до 10 мм).
Критерий исключения:
- те, у кого ранее была непереносимость глюкозы,
- гестационный диабет в анамнезе,
- больные ИНСД,
- синдром Кушинга,
- дисфункция щитовидной железы,
- гиперпролактинемия,
- врожденная гиперплазия надпочечников
- пациенты, проходящие длительный курс кортикостероидов или других препаратов, которые изменяют гормональный или метаболический профиль; включая пациентов с СПКЯ, которые принимали КОК или циклические прогестагены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: метформин
Женщины с СПКЯ, получающие метформин в дозе 850 мг перорально два раза в день в течение 6 месяцев
|
850 мг перорально 2 раза в день в течение 6 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гормональные изменения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
общий и свободный тестостерон
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни инсулина в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
сывороточный инсулин (натощак и через 2 часа после приема пищи)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
|
морфология яичников
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
объем яичников и количество фолликулов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
|
глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
|
|
Антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
|
|
Дигидроэпиандростендиона сульфат (ДГЭАС)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 138
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром поликистозных яичников
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Метформин
-
George Washington UniversityAmerican Diabetes Association; University of North Carolina; Diabetes SistersРекрутингПотеря веса | Гестационный сахарный диабет при беременности | Послеродовой уходСоединенные Штаты
-
Mais Qais HbeebЗавершенныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типа | Сахарный диабет | Дислипидемия у больных сахарным диабетом | Ожирение Сахарный диабет 2 типаИрак
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Renmin Hospital of Wuhan University и другие соавторыРекрутинг
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdРекрутингСахарный диабет | Тип 2 ДМПакистан
-
University of LahoreUniversity of Lahore Teaching HospitalЗавершенный
-
Myopharm LimitedЕще не набирают