- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02568488
L'effetto della metformina su diversi ormoni nei pazienti con PCOS
L'effetto della metformina sull'insulina sierica, sugli androgeni e sull'AMH nei pazienti con PCOS
Sono stati inclusi quarantotto pazienti con PCOS . La diagnosi di PCOS è stata effettuata sulla base dei tre criteri stabiliti dalla definizione di PCOS del Rotterdam Consensus Meeting (ESHRE, ASRM, 2004). I criteri erano i seguenti:
- storia di anovulazione cronica definita come durata del ciclo > 35 giorni o meno di 9 cicli all'anno o amenorrea (durata del ciclo > 12 settimane),
- infertilità con irsutismo o acne o aumento di uno o più livelli sierici di androgeni
- risultati ecografici delle ovaie policistiche (aumento del volume ovarico, più di otto follicoli in un'ovaia che vanno da 2-10 mm).
i soggetti studiati dovevano ricevere metformina 850 mg due volte al giorno per un periodo di 6 mesi. I campioni di sangue sono stati raccolti all'inizio dello studio, prima di ricevere metformina, dove l'insulina sierica al basale (a digiuno e 2 ore postprandiale), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), il testosterone totale e libero, il diidroepiandrostenedione solfato (DHEAS) e l'ormone antimulleriano (AMH) ) sono stati ottenuti prima di iniziare la metformina. I campioni di sangue sono stati prelevati rispettivamente a 3 e 6 mesi di trattamento con metformina, per valutarne l'effetto sui livelli sierici dei parametri ormonali precedentemente menzionati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi nello studio quarantotto pazienti con PCOS che frequentavano la clinica OBGYN di kasr al aini. La diagnosi di PCOS è stata effettuata sulla base dei tre criteri stabiliti dalla definizione di PCOS del Rotterdam Consensus Meeting (ESHRE, ASRM, 2004). I criteri erano i seguenti:
- storia di anovulazione cronica definita come durata del ciclo > 35 giorni o meno di 9 cicli all'anno o amenorrea (durata del ciclo > 12 settimane),
- infertilità con irsutismo o acne o aumento di uno o più livelli sierici di androgeni
- risultati ecografici delle ovaie policistiche (aumento del volume ovarico, più di otto follicoli in un'ovaia che vanno da 2-10 mm).
i soggetti studiati dovevano ricevere metformina 850 mg due volte al giorno per un periodo di 6 mesi. I campioni di sangue sono stati raccolti all'inizio dello studio, prima di ricevere metformina, dove l'insulina sierica al basale (a digiuno e 2 ore postprandiale), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), il testosterone totale e libero, il diidroepiandrostenedione solfato (DHEAS) e l'ormone antimulleriano (AMH) ) sono stati ottenuti prima di iniziare la metformina. I campioni di sangue sono stati prelevati rispettivamente a 3 e 6 mesi di trattamento con metformina, per valutarne l'effetto sui livelli sierici dei parametri ormonali precedentemente menzionati.
È stato anche valutato l'effetto della metformina sui pazienti con PCOS per quanto riguarda i suoi parametri clinici e radiologici. Ad ogni paziente è stato chiesto di tenere un diario dei suoi periodi mestruali durante il periodo di studio; per scoprire se potrebbe esserci un effetto della metformina sulla regolazione dei cicli mestruali secondario al miglioramento della funzione ovarica come risultato del miglioramento della resistenza all'insulina in tali pazienti. L'effetto della metformina sulla morfologia ovarica mediante ecografia è stato valutato anche al basale, 3 mesi e 6 mesi del periodo di studio; volume ovarico e numero di follicoli sono stati annotati ad ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PCOS non in gravidanza.
La diagnosi di PCOS è stata effettuata sulla base dei tre criteri stabiliti dalla definizione di PCOS del Rotterdam Consensus Meeting (ESHRE, ASRM, 2004). I criteri erano i seguenti:
- storia di anovulazione cronica definita come durata del ciclo > 35 giorni o meno di 9 cicli all'anno o amenorrea (durata del ciclo > 12 settimane),
- infertilità con irsutismo o acne o aumento di uno o più livelli sierici di androgeni
- risultati ecografici delle ovaie policistiche (aumento del volume ovarico, più di otto follicoli in un'ovaia che vanno da 2-10 mm).
Criteri di esclusione:
- quelli con precedente storia di intolleranza al glucosio,
- storia di diabete gestazionale,
- pazienti NIDDM,
- sindrome di Cushing,
- disfunzione tiroidea,
- iperprolattinemia,
- iperplasia surrenale congenita
- pazienti in corso prolungato di corticosteroidi o altri farmaci che alterano il profilo ormonale o metabolico; compresi i pazienti con PCOS che assumevano OCP o progestinici ciclici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: metformina
Donne con PCOS che ricevono metformina 850 mg per via orale due volte al giorno per un periodo di 6 mesi
|
850 mg per via orale due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti ormonali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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testosterone totale e libero
|
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livelli sierici di insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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insulina sierica (a digiuno e 2 ore postprandiali)
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Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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morfologia ovarica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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volume ovarico e numero di follicoli
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Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Diidroepiandrostenedione solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 138
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Prove cliniche su Metformina
-
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