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L'effetto della metformina su diversi ormoni nei pazienti con PCOS

19 marzo 2017 aggiornato da: Ahmed Maged

L'effetto della metformina sull'insulina sierica, sugli androgeni e sull'AMH nei pazienti con PCOS

Sono stati inclusi quarantotto pazienti con PCOS . La diagnosi di PCOS è stata effettuata sulla base dei tre criteri stabiliti dalla definizione di PCOS del Rotterdam Consensus Meeting (ESHRE, ASRM, 2004). I criteri erano i seguenti:

  1. storia di anovulazione cronica definita come durata del ciclo > 35 giorni o meno di 9 cicli all'anno o amenorrea (durata del ciclo > 12 settimane),
  2. infertilità con irsutismo o acne o aumento di uno o più livelli sierici di androgeni
  3. risultati ecografici delle ovaie policistiche (aumento del volume ovarico, più di otto follicoli in un'ovaia che vanno da 2-10 mm).

i soggetti studiati dovevano ricevere metformina 850 mg due volte al giorno per un periodo di 6 mesi. I campioni di sangue sono stati raccolti all'inizio dello studio, prima di ricevere metformina, dove l'insulina sierica al basale (a digiuno e 2 ore postprandiale), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), il testosterone totale e libero, il diidroepiandrostenedione solfato (DHEAS) e l'ormone antimulleriano (AMH) ) sono stati ottenuti prima di iniziare la metformina. I campioni di sangue sono stati prelevati rispettivamente a 3 e 6 mesi di trattamento con metformina, per valutarne l'effetto sui livelli sierici dei parametri ormonali precedentemente menzionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio quarantotto pazienti con PCOS che frequentavano la clinica OBGYN di kasr al aini. La diagnosi di PCOS è stata effettuata sulla base dei tre criteri stabiliti dalla definizione di PCOS del Rotterdam Consensus Meeting (ESHRE, ASRM, 2004). I criteri erano i seguenti:

  1. storia di anovulazione cronica definita come durata del ciclo > 35 giorni o meno di 9 cicli all'anno o amenorrea (durata del ciclo > 12 settimane),
  2. infertilità con irsutismo o acne o aumento di uno o più livelli sierici di androgeni
  3. risultati ecografici delle ovaie policistiche (aumento del volume ovarico, più di otto follicoli in un'ovaia che vanno da 2-10 mm).

i soggetti studiati dovevano ricevere metformina 850 mg due volte al giorno per un periodo di 6 mesi. I campioni di sangue sono stati raccolti all'inizio dello studio, prima di ricevere metformina, dove l'insulina sierica al basale (a digiuno e 2 ore postprandiale), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), il testosterone totale e libero, il diidroepiandrostenedione solfato (DHEAS) e l'ormone antimulleriano (AMH) ) sono stati ottenuti prima di iniziare la metformina. I campioni di sangue sono stati prelevati rispettivamente a 3 e 6 mesi di trattamento con metformina, per valutarne l'effetto sui livelli sierici dei parametri ormonali precedentemente menzionati.

È stato anche valutato l'effetto della metformina sui pazienti con PCOS per quanto riguarda i suoi parametri clinici e radiologici. Ad ogni paziente è stato chiesto di tenere un diario dei suoi periodi mestruali durante il periodo di studio; per scoprire se potrebbe esserci un effetto della metformina sulla regolazione dei cicli mestruali secondario al miglioramento della funzione ovarica come risultato del miglioramento della resistenza all'insulina in tali pazienti. L'effetto della metformina sulla morfologia ovarica mediante ecografia è stato valutato anche al basale, 3 mesi e 6 mesi del periodo di studio; volume ovarico e numero di follicoli sono stati annotati ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 33 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PCOS non in gravidanza.
  • La diagnosi di PCOS è stata effettuata sulla base dei tre criteri stabiliti dalla definizione di PCOS del Rotterdam Consensus Meeting (ESHRE, ASRM, 2004). I criteri erano i seguenti:

    1. storia di anovulazione cronica definita come durata del ciclo > 35 giorni o meno di 9 cicli all'anno o amenorrea (durata del ciclo > 12 settimane),
    2. infertilità con irsutismo o acne o aumento di uno o più livelli sierici di androgeni
    3. risultati ecografici delle ovaie policistiche (aumento del volume ovarico, più di otto follicoli in un'ovaia che vanno da 2-10 mm).

Criteri di esclusione:

  • quelli con precedente storia di intolleranza al glucosio,
  • storia di diabete gestazionale,
  • pazienti NIDDM,
  • sindrome di Cushing,
  • disfunzione tiroidea,
  • iperprolattinemia,
  • iperplasia surrenale congenita
  • pazienti in corso prolungato di corticosteroidi o altri farmaci che alterano il profilo ormonale o metabolico; compresi i pazienti con PCOS che assumevano OCP o progestinici ciclici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: metformina
Donne con PCOS che ricevono metformina 850 mg per via orale due volte al giorno per un periodo di 6 mesi
850 mg per via orale due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • glucophage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti ormonali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
testosterone totale e libero
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
insulina sierica (a digiuno e 2 ore postprandiali)
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
morfologia ovarica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
volume ovarico e numero di follicoli
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Diidroepiandrostenedione solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

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