Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van metformine op verschillende hormonen bij PCOS-patiënten

19 maart 2017 bijgewerkt door: Ahmed Maged

Het effect van metformine op seruminsuline, androgenen en AMH bij PCOS-patiënten

Achtenveertig PCOS-patiënten werden geïncludeerd. De diagnose PCOS werd gesteld op basis van de drie criteria die zijn vastgelegd in de definitie van PCOS in de Rotterdamse consensusvergadering (ESHRE, ASRM, 2004). De criteria waren als volgt:

  1. voorgeschiedenis van chronische anovulatie gedefinieerd als cyclusduur > 35 dagen, of minder dan 9 cycli per jaar of amenorroe (cyclusduur > 12 weken),
  2. onvruchtbaarheid met hirsutisme of acne of verhoging van een of meer serumandrogeenspiegels
  3. echografische bevindingen van polycysteuze eierstokken (verhoogd ovariumvolume, meer dan acht follikels in een eierstok variërend van 2-10 mm).

de onderzochte proefpersonen moesten gedurende een periode van 6 maanden tweemaal daags 850 mg metformine krijgen. Bloedmonsters werden verzameld aan het begin van het onderzoek, voordat metformine werd toegediend, waarbij baseline seruminsuline (nuchter en 2 uur postprandiaal), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), totaal en vrij testosteron, dihydroepiandrosteendionsulfaat (DHEAS) en antimulleriaans hormoon (AMH) werden verzameld. ) werden verkregen voordat metformine werd gestart. Na respectievelijk 3 en 6 maanden behandeling met metformine werden bloedmonsters afgenomen om het effect op de serumspiegels van de eerder genoemde hormonale parameters te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtenveertig PCOS-patiënten die de OBGYN-kliniek in Kasr al Aini bezochten, namen deel aan het onderzoek. De diagnose PCOS werd gesteld op basis van de drie criteria die zijn vastgelegd in de definitie van PCOS in de Rotterdamse consensusvergadering (ESHRE, ASRM, 2004). De criteria waren als volgt:

  1. voorgeschiedenis van chronische anovulatie gedefinieerd als cyclusduur > 35 dagen, of minder dan 9 cycli per jaar of amenorroe (cyclusduur > 12 weken),
  2. onvruchtbaarheid met hirsutisme of acne of verhoging van een of meer serumandrogeenspiegels
  3. echografische bevindingen van polycysteuze eierstokken (verhoogd ovariumvolume, meer dan acht follikels in een eierstok variërend van 2-10 mm).

de onderzochte proefpersonen moesten gedurende een periode van 6 maanden tweemaal daags 850 mg metformine krijgen. Bloedmonsters werden verzameld aan het begin van het onderzoek, voordat metformine werd toegediend, waarbij baseline seruminsuline (nuchter en 2 uur postprandiaal), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), totaal en vrij testosteron, dihydroepiandrosteendionsulfaat (DHEAS) en antimulleriaans hormoon (AMH) werden verzameld. ) werden verkregen voordat metformine werd gestart. Na respectievelijk 3 en 6 maanden behandeling met metformine werden bloedmonsters afgenomen om het effect op de serumspiegels van de eerder genoemde hormonale parameters te beoordelen.

Het effect van metformine op PCOS-patiënten met betrekking tot de klinische en radiologische parameters werd ook beoordeeld. Elke patiënt werd gevraagd een dagboek bij te houden van haar menstruatie gedurende de onderzoeksperiode; om na te gaan of metformine een effect zou kunnen hebben op de regulatie van menstruatiecycli, secundair aan verbetering van de ovariële functie als gevolg van een verbetering van de insulineresistentie bij dergelijke patiënten. Het effect van metformine op de ovariële morfologie door middel van echografie werd ook beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden van de onderzoeksperiode; Bij elk bezoek werd het ovariumvolume en het aantal follikels genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 33 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere PCOS-patiënten.
  • De diagnose PCOS werd gesteld op basis van de drie criteria die zijn vastgelegd in de definitie van PCOS in de Rotterdamse consensusvergadering (ESHRE, ASRM, 2004). De criteria waren als volgt:

    1. voorgeschiedenis van chronische anovulatie gedefinieerd als cyclusduur > 35 dagen, of minder dan 9 cycli per jaar of amenorroe (cyclusduur > 12 weken),
    2. onvruchtbaarheid met hirsutisme of acne of verhoging van een of meer serumandrogeenspiegels
    3. echografische bevindingen van polycysteuze eierstokken (verhoogd ovariumvolume, meer dan acht follikels in een eierstok variërend van 2-10 mm).

Uitsluitingscriteria:

  • mensen met een voorgeschiedenis van glucose-intolerantie,
  • geschiedenis van zwangerschapsdiabetes,
  • NIDDM-patiënten,
  • het syndroom van Cushing,
  • schildklier disfunctie,
  • hyperprolactinemie,
  • aangeboren bijnierhyperplasie
  • patiënten die langdurig corticosteroïden gebruiken of andere medicijnen gebruiken die het hormonale of metabole profiel veranderen; inclusief PCOS-patiënten die OCP's of cyclische progestagenen gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: metformine
PCOS-vrouwen die metformine 850 mg tweemaal daags oraal kregen gedurende een periode van 6 maanden
850 mg oraal tweemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • glucofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hormonale veranderingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
totaal en vrij testosteron
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum insuline niveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
seruminsuline (nuchter en 2 uur postprandiaal)
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
ovarium morfologie
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
ovariumvolume en aantal follikels
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
Antimulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
Dihydroepiandrosteendionsulfaat (DHEAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

3
Abonneren