- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02568488
Het effect van metformine op verschillende hormonen bij PCOS-patiënten
Het effect van metformine op seruminsuline, androgenen en AMH bij PCOS-patiënten
Achtenveertig PCOS-patiënten werden geïncludeerd. De diagnose PCOS werd gesteld op basis van de drie criteria die zijn vastgelegd in de definitie van PCOS in de Rotterdamse consensusvergadering (ESHRE, ASRM, 2004). De criteria waren als volgt:
- voorgeschiedenis van chronische anovulatie gedefinieerd als cyclusduur > 35 dagen, of minder dan 9 cycli per jaar of amenorroe (cyclusduur > 12 weken),
- onvruchtbaarheid met hirsutisme of acne of verhoging van een of meer serumandrogeenspiegels
- echografische bevindingen van polycysteuze eierstokken (verhoogd ovariumvolume, meer dan acht follikels in een eierstok variërend van 2-10 mm).
de onderzochte proefpersonen moesten gedurende een periode van 6 maanden tweemaal daags 850 mg metformine krijgen. Bloedmonsters werden verzameld aan het begin van het onderzoek, voordat metformine werd toegediend, waarbij baseline seruminsuline (nuchter en 2 uur postprandiaal), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), totaal en vrij testosteron, dihydroepiandrosteendionsulfaat (DHEAS) en antimulleriaans hormoon (AMH) werden verzameld. ) werden verkregen voordat metformine werd gestart. Na respectievelijk 3 en 6 maanden behandeling met metformine werden bloedmonsters afgenomen om het effect op de serumspiegels van de eerder genoemde hormonale parameters te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtenveertig PCOS-patiënten die de OBGYN-kliniek in Kasr al Aini bezochten, namen deel aan het onderzoek. De diagnose PCOS werd gesteld op basis van de drie criteria die zijn vastgelegd in de definitie van PCOS in de Rotterdamse consensusvergadering (ESHRE, ASRM, 2004). De criteria waren als volgt:
- voorgeschiedenis van chronische anovulatie gedefinieerd als cyclusduur > 35 dagen, of minder dan 9 cycli per jaar of amenorroe (cyclusduur > 12 weken),
- onvruchtbaarheid met hirsutisme of acne of verhoging van een of meer serumandrogeenspiegels
- echografische bevindingen van polycysteuze eierstokken (verhoogd ovariumvolume, meer dan acht follikels in een eierstok variërend van 2-10 mm).
de onderzochte proefpersonen moesten gedurende een periode van 6 maanden tweemaal daags 850 mg metformine krijgen. Bloedmonsters werden verzameld aan het begin van het onderzoek, voordat metformine werd toegediend, waarbij baseline seruminsuline (nuchter en 2 uur postprandiaal), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), totaal en vrij testosteron, dihydroepiandrosteendionsulfaat (DHEAS) en antimulleriaans hormoon (AMH) werden verzameld. ) werden verkregen voordat metformine werd gestart. Na respectievelijk 3 en 6 maanden behandeling met metformine werden bloedmonsters afgenomen om het effect op de serumspiegels van de eerder genoemde hormonale parameters te beoordelen.
Het effect van metformine op PCOS-patiënten met betrekking tot de klinische en radiologische parameters werd ook beoordeeld. Elke patiënt werd gevraagd een dagboek bij te houden van haar menstruatie gedurende de onderzoeksperiode; om na te gaan of metformine een effect zou kunnen hebben op de regulatie van menstruatiecycli, secundair aan verbetering van de ovariële functie als gevolg van een verbetering van de insulineresistentie bij dergelijke patiënten. Het effect van metformine op de ovariële morfologie door middel van echografie werd ook beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden van de onderzoeksperiode; Bij elk bezoek werd het ovariumvolume en het aantal follikels genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere PCOS-patiënten.
De diagnose PCOS werd gesteld op basis van de drie criteria die zijn vastgelegd in de definitie van PCOS in de Rotterdamse consensusvergadering (ESHRE, ASRM, 2004). De criteria waren als volgt:
- voorgeschiedenis van chronische anovulatie gedefinieerd als cyclusduur > 35 dagen, of minder dan 9 cycli per jaar of amenorroe (cyclusduur > 12 weken),
- onvruchtbaarheid met hirsutisme of acne of verhoging van een of meer serumandrogeenspiegels
- echografische bevindingen van polycysteuze eierstokken (verhoogd ovariumvolume, meer dan acht follikels in een eierstok variërend van 2-10 mm).
Uitsluitingscriteria:
- mensen met een voorgeschiedenis van glucose-intolerantie,
- geschiedenis van zwangerschapsdiabetes,
- NIDDM-patiënten,
- het syndroom van Cushing,
- schildklier disfunctie,
- hyperprolactinemie,
- aangeboren bijnierhyperplasie
- patiënten die langdurig corticosteroïden gebruiken of andere medicijnen gebruiken die het hormonale of metabole profiel veranderen; inclusief PCOS-patiënten die OCP's of cyclische progestagenen gebruikten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: metformine
PCOS-vrouwen die metformine 850 mg tweemaal daags oraal kregen gedurende een periode van 6 maanden
|
850 mg oraal tweemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hormonale veranderingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
|
totaal en vrij testosteron
|
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
serum insuline niveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
|
seruminsuline (nuchter en 2 uur postprandiaal)
|
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
|
ovarium morfologie
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
|
ovariumvolume en aantal follikels
|
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
|
geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
|
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
|
|
Antimulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
|
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
|
|
Dihydroepiandrosteendionsulfaat (DHEAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
|
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 138
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metformine
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving