Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​metformin på forskellige hormoner hos PCOS-patienter

19. marts 2017 opdateret af: Ahmed Maged

Virkningen af ​​metformin på seruminsulin, androgener og AMH hos PCOS-patienter

48 PCOS-patienter blev inkluderet. Diagnosen PCOS blev stillet ud fra de tre kriterier, der er fastsat af Rotterdam Consensus, der opfylder definitionen af ​​PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kriterierne var som følger:

  1. historie med kronisk anovulation defineret som cykluslængde > 35 dage eller mindre end 9 cyklusser om året eller amenoré (cykluslængde > 12 uger),
  2. infertilitet med hirsutisme eller acne eller forhøjelse af et eller flere af serum androgenniveauer
  3. ultralydsfund af polycystiske æggestokke (forøget ovarievolumen, mere end otte follikler i en æggestok i området 2-10 mm).

de undersøgte forsøgspersoner skulle modtage metformin 850 mg to gange dagligt over en periode på 6 måneder. Blodprøver blev indsamlet ved starten af ​​undersøgelsen, før modtagelse af metformin, hvor baseline seruminsulin (fastende og 2 timer postprandial), kønshormonbindende globulin (SHBG), total og fri testosteron, dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) og antimullerian hormon (AMH) ) blev opnået før start med metformin. Blodprøver blev udtaget efter henholdsvis 3 og 6 måneders metforminbehandling for at vurdere dets effekt på serumniveauer af de tidligere nævnte hormonparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

48 PCOS-patienter, der gik på OBGYN-klinikken i kasr al aini, blev inkluderet i undersøgelsen. Diagnosen PCOS blev stillet ud fra de tre kriterier, der er fastsat af Rotterdam Consensus, der opfylder definitionen af ​​PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kriterierne var som følger:

  1. historie med kronisk anovulation defineret som cykluslængde > 35 dage eller mindre end 9 cyklusser om året eller amenoré (cykluslængde > 12 uger),
  2. infertilitet med hirsutisme eller acne eller forhøjelse af et eller flere af serum androgenniveauer
  3. ultralydsfund af polycystiske æggestokke (forøget ovarievolumen, mere end otte follikler i en æggestok i området 2-10 mm).

de undersøgte forsøgspersoner skulle modtage metformin 850 mg to gange dagligt over en periode på 6 måneder. Blodprøver blev indsamlet ved starten af ​​undersøgelsen, før modtagelse af metformin, hvor baseline seruminsulin (fastende og 2 timer postprandial), kønshormonbindende globulin (SHBG), total og fri testosteron, dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) og antimullerian hormon (AMH) ) blev opnået før start med metformin. Blodprøver blev udtaget efter henholdsvis 3 og 6 måneders metforminbehandling for at vurdere dets effekt på serumniveauer af de tidligere nævnte hormonparametre.

Virkningen af ​​metformin på PCOS-patienter med hensyn til dets kliniske og radiologiske parametre blev også vurderet. Hver patient blev bedt om at føre en dagbog over sine menstruationsperioder i løbet af undersøgelsesperioden; at fremkalde, om der kunne være en effekt af metformin på reguleringen af ​​menstruationscyklusser sekundært til forbedring af ovariefunktion som følge af forbedring af insulinresistens hos sådanne patienter. Effekten af ​​metformin på ovariemorfologi ved ultralyd blev også vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder af undersøgelsesperioden; ovarievolumen og antallet af follikler blev noteret ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 33 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide PCOS-patienter.

  • Diagnosen PCOS blev stillet ud fra de tre kriterier, der er fastsat af Rotterdam Consensus, der opfylder definitionen af ​​PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kriterierne var som følger:

    1. historie med kronisk anovulation defineret som cykluslængde > 35 dage eller mindre end 9 cyklusser om året eller amenoré (cykluslængde > 12 uger),
    2. infertilitet med hirsutisme eller acne eller forhøjelse af et eller flere af serum androgenniveauer
    3. ultralydsfund af polycystiske æggestokke (forøget ovarievolumen, mere end otte follikler i en æggestok i området 2-10 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • personer med tidligere glukoseintolerans,
  • historie med svangerskabsdiabetes,
  • NIDDM patienter,
  • Cushings syndrom,
  • skjoldbruskkirtel dysfunktion,
  • hyperprolaktinæmi,
  • medfødt binyrehyperplasi
  • patienter på forlænget kortikosteroidforløb eller anden medicin, der ændrer den hormonelle eller metaboliske profil; inklusive PCOS-patienter, som var på OCP'er eller cykliske gestagener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: metformin
PCOS-kvinder, der får metformin 850 mg oralt to gange dagligt over en periode på 6 måneder
Medicin: Metformin
850 mg oralt to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • glucofag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hormonelle ændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
total og fri testosteron
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum insulin niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
seruminsulin (fastende og 2 timer postprandial)
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
ovariemorfologi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
ovarievolumen og antal follikler
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Antimullerisk hormon (AMH)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmed Maged

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner