Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na różne hormony u pacjentek z PCOS

19 marca 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Maged

Wpływ metforminy na insulinę w surowicy, androgeny i AMH u pacjentów z PCOS

Włączono czterdziestu ośmiu pacjentek z PCOS. Rozpoznanie PCOS postawiono na podstawie trzech kryteriów ustalonych przez Konsensus rotterdamski spełniający definicję PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kryteria były następujące:

  1. przewlekły brak owulacji w wywiadzie zdefiniowany jako długość cyklu > 35 dni lub mniej niż 9 cykli rocznie lub brak miesiączki (długość cyklu > 12 tyg.),
  2. niepłodność z hirsutyzmem lub trądzikiem lub zwiększenie jednego lub więcej poziomów androgenów w surowicy
  3. ultrasonograficzne cechy policystycznych jajników (zwiększona objętość jajnika, więcej niż osiem pęcherzyków w jajniku w zakresie od 2 do 10 mm).

badani mieli otrzymywać metforminę w dawce 850 mg dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy. Próbki krwi pobrano na początku badania, przed otrzymaniem metforminy, gdzie wyjściowe stężenie insuliny w surowicy (na czczo i 2 godziny po posiłku), globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), całkowitego i wolnego testosteronu, siarczanu dihydroepiandrostenodionu (DHEAS) i hormonu antymullerowskiego (AMH) ) uzyskano przed rozpoczęciem leczenia metforminą. Próbki krwi pobrano odpowiednio po 3 i 6 miesiącach leczenia metforminą, aby ocenić jej wpływ na stężenie wspomnianych wcześniej parametrów hormonalnych w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 48 pacjentek z PCOS leczonych w klinice OBGYN w kasr al-aini. Rozpoznanie PCOS postawiono na podstawie trzech kryteriów ustalonych przez Konsensus rotterdamski spełniający definicję PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kryteria były następujące:

  1. przewlekły brak owulacji w wywiadzie zdefiniowany jako długość cyklu > 35 dni lub mniej niż 9 cykli rocznie lub brak miesiączki (długość cyklu > 12 tyg.),
  2. niepłodność z hirsutyzmem lub trądzikiem lub zwiększenie jednego lub więcej poziomów androgenów w surowicy
  3. ultrasonograficzne cechy policystycznych jajników (zwiększona objętość jajnika, więcej niż osiem pęcherzyków w jajniku w zakresie od 2 do 10 mm).

badani mieli otrzymywać metforminę w dawce 850 mg dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy. Próbki krwi pobrano na początku badania, przed otrzymaniem metforminy, gdzie wyjściowe stężenie insuliny w surowicy (na czczo i 2 godziny po posiłku), globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), całkowitego i wolnego testosteronu, siarczanu dihydroepiandrostenodionu (DHEAS) i hormonu antymullerowskiego (AMH) ) uzyskano przed rozpoczęciem leczenia metforminą. Próbki krwi pobrano odpowiednio po 3 i 6 miesiącach leczenia metforminą, aby ocenić jej wpływ na stężenie wspomnianych wcześniej parametrów hormonalnych w surowicy.

Oceniono również wpływ metforminy na pacjentki z PCOS w zakresie jej parametrów klinicznych i radiologicznych. Każdą pacjentkę poproszono o prowadzenie dzienniczka miesiączki w okresie badania; w celu ustalenia, czy metformina może wpływać na regulację cykli miesiączkowych wtórnie do poprawy funkcji jajników w wyniku poprawy insulinooporności u takich pacjentek. Wpływ metforminy na morfologię jajników za pomocą ultradźwięków oceniano również na początku badania, po 3 i 6 miesiącach okresu badania; podczas każdej wizyty notowano objętość jajników i liczbę pęcherzyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 33 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieciężarne pacjentki z PCOS.

  • Rozpoznanie PCOS postawiono na podstawie trzech kryteriów ustalonych przez Konsensus rotterdamski spełniający definicję PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kryteria były następujące:

    1. przewlekły brak owulacji w wywiadzie zdefiniowany jako długość cyklu > 35 dni lub mniej niż 9 cykli rocznie lub brak miesiączki (długość cyklu > 12 tyg.),
    2. niepłodność z hirsutyzmem lub trądzikiem lub zwiększenie jednego lub więcej poziomów androgenów w surowicy
    3. ultrasonograficzne cechy policystycznych jajników (zwiększona objętość jajnika, więcej niż osiem pęcherzyków w jajniku w zakresie od 2 do 10 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z wcześniejszą historią nietolerancji glukozy,
  • historia cukrzycy ciążowej,
  • pacjenci z NIDDM,
  • zespół Cushinga,
  • dysfunkcja tarczycy,
  • hiperprolaktynemia,
  • Wrodzony przerost nadnerczy
  • pacjenci stosujący przedłużony kurs kortykosteroidów lub inne leki zmieniające profil hormonalny lub metaboliczny; w tym pacjentki z PCOS, które przyjmowały OCP lub cykliczne progestageny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: metformina
Kobiety z PCOS otrzymujące metforminę w dawce 850 mg doustnie dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy
Lek: Metformina
850 mg doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany hormonalne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
całkowity i wolny testosteron
Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
insulina w surowicy (na czczo i 2 godziny po posiłku)
Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
morfologia jajników
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
objętość jajnika i liczba pęcherzyków
Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
Hormon antymullerowski (AMH)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
Siarczan dihydroepiandrostenodionu (DHEAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmed Maged

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj