PCOS患者のさまざまなホルモンに対するメトホルミンの効果
PCOS患者の血清インスリン、アンドロゲン、AMHに対するメトホルミンの効果
48 人の PCOS 患者が含まれていました。 PCOS の診断は、PCOS の定義を満たす Rotterdam Consensus (ESHRE、ASRM、2004) によって設定された 3 つの基準に基づいて行われました。 基準は次のとおりです。
- -周期の長さが35日を超える、または年間9周期未満または無月経（周期の長さが12週間以上）として定義される慢性無排卵の病歴、
- 多毛症またはにきびを伴う不妊症、または1つ以上の血清アンドロゲンレベルの上昇
- 多嚢胞性卵巣の超音波所見（卵巣容積の増加、卵巣内の8個以上の卵胞が2〜10mmの範囲）。
研究対象者は、メトホルミン 850 mg を 1 日 2 回、6 か月間投与されました。 研究の開始時、メトホルミンを投与する前に血液サンプルを採取し、ベースラインの血清インスリン (絶食時および食後 2 時間)、性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、総テストステロンおよび遊離テストステロン、硫酸ジヒドロエピアンドロステンジオン (DHEAS)、および抗ミュラー管ホルモン (AMH) を測定しました。 ) メトホルミンを開始する前に得られました。 前述のホルモンパラメータの血清レベルに対するメトホルミンの影響を評価するために、メトホルミン治療の 3 か月目と 6 か月目にそれぞれ血液サンプルを採取しました。
調査の概要
詳細な説明
kasr al aini の OBGYN クリニックに通う 48 人の PCOS 患者が研究に含まれました。 PCOS の診断は、PCOS の定義を満たす Rotterdam Consensus (ESHRE、ASRM、2004) によって設定された 3 つの基準に基づいて行われました。 基準は次のとおりです。
- -周期の長さが35日を超える、または年間9周期未満または無月経（周期の長さが12週間以上）として定義される慢性無排卵の病歴、
- 多毛症またはにきびを伴う不妊症、または1つ以上の血清アンドロゲンレベルの上昇
- 多嚢胞性卵巣の超音波所見（卵巣容積の増加、卵巣内の8個以上の卵胞が2〜10mmの範囲）。
研究対象者は、メトホルミン 850 mg を 1 日 2 回、6 か月間投与されました。 研究の開始時、メトホルミンを投与する前に血液サンプルを採取し、ベースラインの血清インスリン (絶食時および食後 2 時間)、性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、総テストステロンおよび遊離テストステロン、硫酸ジヒドロエピアンドロステンジオン (DHEAS)、および抗ミュラー管ホルモン (AMH) を測定しました。 ) メトホルミンを開始する前に得られました。 前述のホルモンパラメータの血清レベルに対するメトホルミンの影響を評価するために、メトホルミン治療の 3 か月目と 6 か月目にそれぞれ血液サンプルを採取しました。
PCOS 患者に対するメトホルミンの臨床的および放射線学的パラメーターに関する効果も評価されました。 各患者は、研究期間中の月経日を記録するように依頼されました。そのような患者のインスリン抵抗性を改善した結果としての卵巣機能の改善に続く月経周期の調節に対するメトホルミンによる効果があるかどうかを引き出すこと. 超音波による卵巣形態に対するメトホルミンの効果も、ベースライン、研究期間の 3 か月および 6 か月で評価されました。卵巣の体積と卵胞の数は、各訪問時に記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠していない PCOS 患者。
PCOS の診断は、PCOS の定義を満たす Rotterdam Consensus (ESHRE、ASRM、2004) によって設定された 3 つの基準に基づいて行われました。 基準は次のとおりです。
- -周期の長さが35日を超える、または年間9周期未満または無月経（周期の長さが12週間以上）として定義される慢性無排卵の病歴、
- 多毛症またはにきびを伴う不妊症、または1つ以上の血清アンドロゲンレベルの上昇
- 多嚢胞性卵巣の超音波所見（卵巣容積の増加、卵巣内の8個以上の卵胞が2〜10mmの範囲）。
除外基準:
- 耐糖能異常の既往歴のある方、
- 妊娠糖尿病の病歴、
- NIDDM患者、
- クッシング症候群、
- 甲状腺機能障害、
- 高プロラクチン血症、
- 先天性副腎過形成
- 長期のコルチコステロイドコース、またはホルモンまたは代謝プロファイルを変更する他の薬物療法を受けている患者; OCPまたは環状プロゲスターゲンを服用していたPCOS患者を含む
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトホルミン
メトホルミン 850 mg を 1 日 2 回、6 か月間経口投与されている PCOS の女性
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850 mg を 1 日 2 回、6 か月間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホルモンの変化
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
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総テストステロンと遊離テストステロン
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3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清インスリン値
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
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血清インスリン（空腹時および食後2時間）
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3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
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卵巣の形態
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
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卵巣の体積と卵胞の数
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3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
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性ホルモン結合グロブリン（SHBG）
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
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3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
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抗ミュラー管ホルモン (AMH)
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
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3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
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ジヒドロエピアンドロステンド硫酸塩 (DHEAS)
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
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3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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