- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02568488
Effekten av metformin på olika hormoner hos PCOS-patienter
Effekten av metformin på seruminsulin, androgener och AMH hos PCOS-patienter
Fyrtioåtta PCOS-patienter inkluderades. Diagnosen PCOS ställdes utifrån de tre kriterier som fastställts av Rotterdam Consensus som uppfyller definitionen av PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kriterierna var följande:
- historia av kronisk anovulation definierad som cykellängd > 35 dagar, eller mindre än 9 cykler per år eller amenorré (cykellängd > 12 veckor),
- infertilitet med hirsutism eller akne eller förhöjda en eller flera androgennivåer i serum
- ultraljudsfynd av polycystiska äggstockar (ökad äggstocksvolym, mer än åtta folliklar i en äggstock som sträcker sig från 2-10 mm).
de studerade försökspersonerna skulle få metformin 850 mg två gånger dagligen under en period av 6 månader. Blodprover togs i början av studien, innan de fick metformin, där baseline seruminsulin (fastande och 2 timmar postprandial), könshormonbindande globulin (SHBG), totalt och fritt testosteron, dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) och antimullerian hormon (AMH) ) erhölls innan metformin påbörjades. Blodprover togs efter 3 respektive 6 månaders behandling med metformin för att bedöma dess effekt på serumnivåerna av de tidigare nämnda hormonella parametrarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtioåtta PCOS-patienter som besökte OBGYN-kliniken vid kasr al aini inkluderades i studien. Diagnosen PCOS ställdes utifrån de tre kriterier som fastställts av Rotterdam Consensus som uppfyller definitionen av PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kriterierna var följande:
- historia av kronisk anovulation definierad som cykellängd > 35 dagar, eller mindre än 9 cykler per år eller amenorré (cykellängd > 12 veckor),
- infertilitet med hirsutism eller akne eller förhöjda en eller flera androgennivåer i serum
- ultraljudsfynd av polycystiska äggstockar (ökad äggstocksvolym, mer än åtta folliklar i en äggstock som sträcker sig från 2-10 mm).
de studerade försökspersonerna skulle få metformin 850 mg två gånger dagligen under en period av 6 månader. Blodprover togs i början av studien, innan de fick metformin, där baseline seruminsulin (fastande och 2 timmar postprandial), könshormonbindande globulin (SHBG), totalt och fritt testosteron, dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) och antimullerian hormon (AMH) ) erhölls innan metformin påbörjades. Blodprover togs efter 3 respektive 6 månaders behandling med metformin för att bedöma dess effekt på serumnivåerna av de tidigare nämnda hormonella parametrarna.
Effekten av metformin på PCOS-patienter avseende dess kliniska och radiologiska parametrar utvärderades också. Varje patient ombads att föra dagbok över sina menstruationer under studieperioden; för att framkalla om det skulle kunna finnas en effekt av metformin på regleringen av menstruationscykler sekundärt till förbättring av ovariefunktionen som ett resultat av förbättrad insulinresistens hos sådana patienter. Effekten av metformin på äggstocksmorfologi genom ultraljud bedömdes också vid baslinjen, 3 månader och 6 månader av studieperioden; äggstocksvolym och antal folliklar noterades vid varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida PCOS-patienter.
Diagnosen PCOS ställdes utifrån de tre kriterier som fastställts av Rotterdam Consensus som uppfyller definitionen av PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kriterierna var följande:
- historia av kronisk anovulation definierad som cykellängd > 35 dagar, eller mindre än 9 cykler per år eller amenorré (cykellängd > 12 veckor),
- infertilitet med hirsutism eller akne eller förhöjda en eller flera androgennivåer i serum
- ultraljudsfynd av polycystiska äggstockar (ökad äggstocksvolym, mer än åtta folliklar i en äggstock som sträcker sig från 2-10 mm).
Exklusions kriterier:
- de som tidigare haft glukosintolerans,
- historia av graviditetsdiabetes,
- NIDDM patienter,
- Cushings syndrom,
- dysfunktion av sköldkörteln,
- hyperprolaktinemi,
- medfödd binjurehyperplasi
- patienter på förlängd kortikosteroidkur eller andra mediciner som förändrar den hormonella eller metabola profilen; inklusive PCOS-patienter som var på OCP eller cykliska gestagener
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: metformin
PCOS-kvinnor som får metformin 850 mg oralt två gånger dagligen under en period av 6 månader
|
850 mg oralt två gånger dagligen i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hormonella förändringar
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
|
totalt och fritt testosteron
|
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
insulinnivåer i serum
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
|
seruminsulin (fastande och 2 timmar efter måltid)
|
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
|
äggstocksmorfologi
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
|
äggstocksvolym och antal folliklar
|
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
|
könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
|
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
|
|
Antimulleriskt hormon (AMH)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
|
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
|
|
Dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
|
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 138
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
National Taiwan University HospitalSamsung Medical Center; Chang Gung Memorial Hospital; Tokyo UniversityHar inte rekryterat ännuFIGO Steg IC2 till II Ovarian Clearcell Carcinom
Kliniska prövningar på Metformin
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationIndragen
-
German Diabetes CenterYale UniversityAnmälan via inbjudan
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...IndragenInsulinresistens | Bröstcancerstadiet | RasfördomFörenta staterna