Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av metformin på olika hormoner hos PCOS-patienter

19 mars 2017 uppdaterad av: Ahmed Maged

Effekten av metformin på seruminsulin, androgener och AMH hos PCOS-patienter

Fyrtioåtta PCOS-patienter inkluderades. Diagnosen PCOS ställdes utifrån de tre kriterier som fastställts av Rotterdam Consensus som uppfyller definitionen av PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kriterierna var följande:

  1. historia av kronisk anovulation definierad som cykellängd > 35 dagar, eller mindre än 9 cykler per år eller amenorré (cykellängd > 12 veckor),
  2. infertilitet med hirsutism eller akne eller förhöjda en eller flera androgennivåer i serum
  3. ultraljudsfynd av polycystiska äggstockar (ökad äggstocksvolym, mer än åtta folliklar i en äggstock som sträcker sig från 2-10 mm).

de studerade försökspersonerna skulle få metformin 850 mg två gånger dagligen under en period av 6 månader. Blodprover togs i början av studien, innan de fick metformin, där baseline seruminsulin (fastande och 2 timmar postprandial), könshormonbindande globulin (SHBG), totalt och fritt testosteron, dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) och antimullerian hormon (AMH) ) erhölls innan metformin påbörjades. Blodprover togs efter 3 respektive 6 månaders behandling med metformin för att bedöma dess effekt på serumnivåerna av de tidigare nämnda hormonella parametrarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtioåtta PCOS-patienter som besökte OBGYN-kliniken vid kasr al aini inkluderades i studien. Diagnosen PCOS ställdes utifrån de tre kriterier som fastställts av Rotterdam Consensus som uppfyller definitionen av PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kriterierna var följande:

  1. historia av kronisk anovulation definierad som cykellängd > 35 dagar, eller mindre än 9 cykler per år eller amenorré (cykellängd > 12 veckor),
  2. infertilitet med hirsutism eller akne eller förhöjda en eller flera androgennivåer i serum
  3. ultraljudsfynd av polycystiska äggstockar (ökad äggstocksvolym, mer än åtta folliklar i en äggstock som sträcker sig från 2-10 mm).

de studerade försökspersonerna skulle få metformin 850 mg två gånger dagligen under en period av 6 månader. Blodprover togs i början av studien, innan de fick metformin, där baseline seruminsulin (fastande och 2 timmar postprandial), könshormonbindande globulin (SHBG), totalt och fritt testosteron, dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) och antimullerian hormon (AMH) ) erhölls innan metformin påbörjades. Blodprover togs efter 3 respektive 6 månaders behandling med metformin för att bedöma dess effekt på serumnivåerna av de tidigare nämnda hormonella parametrarna.

Effekten av metformin på PCOS-patienter avseende dess kliniska och radiologiska parametrar utvärderades också. Varje patient ombads att föra dagbok över sina menstruationer under studieperioden; för att framkalla om det skulle kunna finnas en effekt av metformin på regleringen av menstruationscykler sekundärt till förbättring av ovariefunktionen som ett resultat av förbättrad insulinresistens hos sådana patienter. Effekten av metformin på äggstocksmorfologi genom ultraljud bedömdes också vid baslinjen, 3 månader och 6 månader av studieperioden; äggstocksvolym och antal folliklar noterades vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 33 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravida PCOS-patienter.
  • Diagnosen PCOS ställdes utifrån de tre kriterier som fastställts av Rotterdam Consensus som uppfyller definitionen av PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kriterierna var följande:

    1. historia av kronisk anovulation definierad som cykellängd > 35 dagar, eller mindre än 9 cykler per år eller amenorré (cykellängd > 12 veckor),
    2. infertilitet med hirsutism eller akne eller förhöjda en eller flera androgennivåer i serum
    3. ultraljudsfynd av polycystiska äggstockar (ökad äggstocksvolym, mer än åtta folliklar i en äggstock som sträcker sig från 2-10 mm).

Exklusions kriterier:

  • de som tidigare haft glukosintolerans,
  • historia av graviditetsdiabetes,
  • NIDDM patienter,
  • Cushings syndrom,
  • dysfunktion av sköldkörteln,
  • hyperprolaktinemi,
  • medfödd binjurehyperplasi
  • patienter på förlängd kortikosteroidkur eller andra mediciner som förändrar den hormonella eller metabola profilen; inklusive PCOS-patienter som var på OCP eller cykliska gestagener

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: metformin
PCOS-kvinnor som får metformin 850 mg oralt två gånger dagligen under en period av 6 månader
850 mg oralt två gånger dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • glukofag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hormonella förändringar
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
totalt och fritt testosteron
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insulinnivåer i serum
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
seruminsulin (fastande och 2 timmar efter måltid)
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
äggstocksmorfologi
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
äggstocksvolym och antal folliklar
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
Antimulleriskt hormon (AMH)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
Dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Metformin

3
Prenumerera