Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metforminu na různé hormony u pacientů s PCOS

19. března 2017 aktualizováno: Ahmed Maged

Vliv metforminu na sérový inzulín, androgeny a AMH u pacientů s PCOS

Bylo zahrnuto 48 pacientů s PCOS. Diagnóza PCOS byla stanovena na základě tří kritérií stanovených Rotterdamským konsensem splňujícím definici PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kritéria byla následující:

  1. anamnéza chronické anovulace definované jako délka cyklu > 35 dní nebo méně než 9 cyklů za rok nebo amenorea (délka cyklu > 12 týdnů),
  2. neplodnost s hirsutismem nebo akné nebo zvýšením jedné nebo více sérových hladin androgenů
  3. ultrasonografický nález polycystických ovarií (zvýšený objem vaječníků, více než osm folikulů ve vaječníku v rozmezí 2-10 mm).

studované subjekty dostávaly metformin 850 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Vzorky krve byly odebrány na začátku studie, před podáním metforminu, kde byly základní hodnoty sérového inzulínu (nalačno a 2 hodiny po jídle), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), celkového a volného testosteronu, dihydroepiandrostenedion sulfátu (DHEAS) a antimulleriánního hormonu (AMH ) byly získány před zahájením léčby metforminem. Vzorky krve byly odebírány po 3 a 6 měsících léčby metforminem, aby se vyhodnotil jeho účinek na sérové ​​hladiny výše uvedených hormonálních parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zahrnuto 48 pacientů s PCOS navštěvujících OBGYN kliniku v kasr al aini. Diagnóza PCOS byla stanovena na základě tří kritérií stanovených Rotterdamským konsensem splňujícím definici PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kritéria byla následující:

  1. anamnéza chronické anovulace definované jako délka cyklu > 35 dní nebo méně než 9 cyklů za rok nebo amenorea (délka cyklu > 12 týdnů),
  2. neplodnost s hirsutismem nebo akné nebo zvýšením jedné nebo více sérových hladin androgenů
  3. ultrasonografický nález polycystických ovarií (zvýšený objem vaječníků, více než osm folikulů ve vaječníku v rozmezí 2-10 mm).

studované subjekty dostávaly metformin 850 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Vzorky krve byly odebrány na začátku studie, před podáním metforminu, kde byly základní hodnoty sérového inzulínu (nalačno a 2 hodiny po jídle), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), celkového a volného testosteronu, dihydroepiandrostenedion sulfátu (DHEAS) a antimulleriánního hormonu (AMH ) byly získány před zahájením léčby metforminem. Vzorky krve byly odebírány po 3 a 6 měsících léčby metforminem, aby se vyhodnotil jeho účinek na sérové ​​hladiny výše uvedených hormonálních parametrů.

Byl také hodnocen účinek metforminu na pacienty s PCOS s ohledem na jeho klinické a radiologické parametry. Každá pacientka byla požádána, aby si vedla deník svých menstruačních období v průběhu studie; zjistit, zda by mohl mít metformin účinek na regulaci menstruačních cyklů sekundární ke zlepšení funkce vaječníků v důsledku zlepšení inzulinové rezistence u takových pacientek. Účinek metforminu na morfologii vaječníků pomocí ultrazvuku byl také hodnocen na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců období studie; objem ovarií a počet folikulů byly zaznamenány při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 33 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné pacientky s PCOS.

  • Diagnóza PCOS byla stanovena na základě tří kritérií stanovených Rotterdamským konsensem splňujícím definici PCOS (ESHRE, ASRM, 2004). Kritéria byla následující:

    1. anamnéza chronické anovulace definované jako délka cyklu > 35 dní nebo méně než 9 cyklů za rok nebo amenorea (délka cyklu > 12 týdnů),
    2. neplodnost s hirsutismem nebo akné nebo zvýšením jedné nebo více sérových hladin androgenů
    3. ultrasonografický nález polycystických ovarií (zvýšený objem vaječníků, více než osm folikulů ve vaječníku v rozmezí 2-10 mm).

Kritéria vyloučení:

  • osoby s předchozí anamnézou glukózové intolerance,
  • anamnéza těhotenské cukrovky,
  • pacienti s NIDDM,
  • Cushingův syndrom,
  • dysfunkce štítné žlázy,
  • hyperprolaktinémie,
  • vrozená adrenální hyperplazie
  • pacienti s prodlouženou léčbou kortikosteroidy nebo jinými léky, které mění hormonální nebo metabolický profil; včetně pacientů s PCOS, kteří byli na OCP nebo cyklických progestagenech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: metformin
Ženy s PCOS užívající metformin 850 mg perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Metformin
850 mg perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hormonální změny
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
celkový a volný testosteron
Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny inzulínu v séru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
sérový inzulín (nalačno a 2 hodiny po jídle)
Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
morfologie vaječníků
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
objem vaječníků a počet folikulů
Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
Antimulleriánský hormon (AMH)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
Dihydroepiandrostenedion sulfát (DHEAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmed Maged

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit