- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02568488
El efecto de la metformina en diferentes hormonas en pacientes con SOP
El efecto de la metformina sobre la insulina sérica, los andrógenos y la AMH en pacientes con SOP
Se incluyeron cuarenta y ocho pacientes con SOP. El diagnóstico de SOP se realizó en base a los tres criterios establecidos por la definición de SOP de la reunión del Consenso de Rotterdam (ESHRE, ASRM, 2004). Los criterios fueron los siguientes:
- antecedentes de anovulación crónica definida como duración del ciclo > 35 días, o menos de 9 ciclos por año o amenorrea (duración del ciclo > 12 semanas),
- infertilidad con hirsutismo o acné o elevación de uno o más de los niveles séricos de andrógenos
- Hallazgos ultrasonográficos de ovarios poliquísticos (aumento del volumen ovárico, más de ocho folículos en un ovario que varía de 2 a 10 mm).
los sujetos estudiados debían recibir metformina 850 mg dos veces al día durante un período de 6 meses. Se recogieron muestras de sangre al inicio del estudio, antes de recibir metformina, donde la insulina sérica basal (en ayunas y 2 horas posprandial), la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), la testosterona total y libre, el sulfato de dihidroepiandrostenediona (DHEAS) y la hormona antimulleriana (AMH ) se obtuvieron antes de iniciar la metformina. Se recogieron muestras de sangre a los 3 y 6 meses respectivamente del tratamiento con metformina, para evaluar su efecto sobre los niveles séricos de los parámetros hormonales mencionados anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y ocho pacientes con SOP que asistieron a la clínica OBGYN en kasr al aini se incluyeron en el estudio. El diagnóstico de SOP se realizó en base a los tres criterios establecidos por la definición de SOP de la reunión del Consenso de Rotterdam (ESHRE, ASRM, 2004). Los criterios fueron los siguientes:
- antecedentes de anovulación crónica definida como duración del ciclo > 35 días, o menos de 9 ciclos por año o amenorrea (duración del ciclo > 12 semanas),
- infertilidad con hirsutismo o acné o elevación de uno o más de los niveles séricos de andrógenos
- Hallazgos ultrasonográficos de ovarios poliquísticos (aumento del volumen ovárico, más de ocho folículos en un ovario que varía de 2 a 10 mm).
los sujetos estudiados debían recibir metformina 850 mg dos veces al día durante un período de 6 meses. Se recogieron muestras de sangre al inicio del estudio, antes de recibir metformina, donde la insulina sérica basal (en ayunas y 2 horas posprandial), la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), la testosterona total y libre, el sulfato de dihidroepiandrostenediona (DHEAS) y la hormona antimulleriana (AMH ) se obtuvieron antes de iniciar la metformina. Se recogieron muestras de sangre a los 3 y 6 meses respectivamente del tratamiento con metformina, para evaluar su efecto sobre los niveles séricos de los parámetros hormonales mencionados anteriormente.
También se evaluó el efecto de la metformina en pacientes con SOP con respecto a sus parámetros clínicos y radiológicos. Se pidió a cada paciente que mantuviera un diario de sus períodos menstruales durante el período de estudio; para averiguar si la metformina podría tener un efecto sobre la regulación de los ciclos menstruales secundario a la mejora de la función ovárica como resultado de la mejora de la resistencia a la insulina en dichas pacientes. El efecto de la metformina sobre la morfología ovárica mediante ecografía también se evaluó al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses del período de estudio; en cada visita se anotó el volumen ovárico y el número de folículos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SOP no embarazadas.
El diagnóstico de SOP se realizó en base a los tres criterios establecidos por la definición de SOP de la reunión del Consenso de Rotterdam (ESHRE, ASRM, 2004). Los criterios fueron los siguientes:
- antecedentes de anovulación crónica definida como duración del ciclo > 35 días, o menos de 9 ciclos por año o amenorrea (duración del ciclo > 12 semanas),
- infertilidad con hirsutismo o acné o elevación de uno o más de los niveles séricos de andrógenos
- Hallazgos ultrasonográficos de ovarios poliquísticos (aumento del volumen ovárico, más de ocho folículos en un ovario que varía de 2 a 10 mm).
Criterio de exclusión:
- aquellos con antecedentes de intolerancia a la glucosa,
- antecedentes de diabetes gestacional,
- pacientes con NIDDM,
- Síndrome de Cushing,
- disfunción tiroidea,
- hiperprolactinemia,
- hiperplasia suprarrenal congénita
- pacientes en curso prolongado de corticosteroides u otros medicamentos que alteran el perfil hormonal o metabólico; incluyendo pacientes con SOP que tomaban ACO o progestágenos cíclicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: metformina
Mujeres con SOP que reciben metformina 850 mg por vía oral dos veces al día durante un período de 6 meses
|
850 mg por vía oral dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios hormonales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
testosterona total y libre
|
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
niveles de insulina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
insulina sérica (en ayunas y 2 horas posprandial)
|
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
morfología ovárica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
volumen ovárico y número de folículos
|
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
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Hormona antimulleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Sulfato de dihidroepiandrostenediona (DHEAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 138
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