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El efecto de la metformina en diferentes hormonas en pacientes con SOP

19 de marzo de 2017 actualizado por: Ahmed Maged

El efecto de la metformina sobre la insulina sérica, los andrógenos y la AMH en pacientes con SOP

Se incluyeron cuarenta y ocho pacientes con SOP. El diagnóstico de SOP se realizó en base a los tres criterios establecidos por la definición de SOP de la reunión del Consenso de Rotterdam (ESHRE, ASRM, 2004). Los criterios fueron los siguientes:

  1. antecedentes de anovulación crónica definida como duración del ciclo > 35 días, o menos de 9 ciclos por año o amenorrea (duración del ciclo > 12 semanas),
  2. infertilidad con hirsutismo o acné o elevación de uno o más de los niveles séricos de andrógenos
  3. Hallazgos ultrasonográficos de ovarios poliquísticos (aumento del volumen ovárico, más de ocho folículos en un ovario que varía de 2 a 10 mm).

los sujetos estudiados debían recibir metformina 850 mg dos veces al día durante un período de 6 meses. Se recogieron muestras de sangre al inicio del estudio, antes de recibir metformina, donde la insulina sérica basal (en ayunas y 2 horas posprandial), la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), la testosterona total y libre, el sulfato de dihidroepiandrostenediona (DHEAS) y la hormona antimulleriana (AMH ) se obtuvieron antes de iniciar la metformina. Se recogieron muestras de sangre a los 3 y 6 meses respectivamente del tratamiento con metformina, para evaluar su efecto sobre los niveles séricos de los parámetros hormonales mencionados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta y ocho pacientes con SOP que asistieron a la clínica OBGYN en kasr al aini se incluyeron en el estudio. El diagnóstico de SOP se realizó en base a los tres criterios establecidos por la definición de SOP de la reunión del Consenso de Rotterdam (ESHRE, ASRM, 2004). Los criterios fueron los siguientes:

  1. antecedentes de anovulación crónica definida como duración del ciclo > 35 días, o menos de 9 ciclos por año o amenorrea (duración del ciclo > 12 semanas),
  2. infertilidad con hirsutismo o acné o elevación de uno o más de los niveles séricos de andrógenos
  3. Hallazgos ultrasonográficos de ovarios poliquísticos (aumento del volumen ovárico, más de ocho folículos en un ovario que varía de 2 a 10 mm).

los sujetos estudiados debían recibir metformina 850 mg dos veces al día durante un período de 6 meses. Se recogieron muestras de sangre al inicio del estudio, antes de recibir metformina, donde la insulina sérica basal (en ayunas y 2 horas posprandial), la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), la testosterona total y libre, el sulfato de dihidroepiandrostenediona (DHEAS) y la hormona antimulleriana (AMH ) se obtuvieron antes de iniciar la metformina. Se recogieron muestras de sangre a los 3 y 6 meses respectivamente del tratamiento con metformina, para evaluar su efecto sobre los niveles séricos de los parámetros hormonales mencionados anteriormente.

También se evaluó el efecto de la metformina en pacientes con SOP con respecto a sus parámetros clínicos y radiológicos. Se pidió a cada paciente que mantuviera un diario de sus períodos menstruales durante el período de estudio; para averiguar si la metformina podría tener un efecto sobre la regulación de los ciclos menstruales secundario a la mejora de la función ovárica como resultado de la mejora de la resistencia a la insulina en dichas pacientes. El efecto de la metformina sobre la morfología ovárica mediante ecografía también se evaluó al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses del período de estudio; en cada visita se anotó el volumen ovárico y el número de folículos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 33 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SOP no embarazadas.
  • El diagnóstico de SOP se realizó en base a los tres criterios establecidos por la definición de SOP de la reunión del Consenso de Rotterdam (ESHRE, ASRM, 2004). Los criterios fueron los siguientes:

    1. antecedentes de anovulación crónica definida como duración del ciclo > 35 días, o menos de 9 ciclos por año o amenorrea (duración del ciclo > 12 semanas),
    2. infertilidad con hirsutismo o acné o elevación de uno o más de los niveles séricos de andrógenos
    3. Hallazgos ultrasonográficos de ovarios poliquísticos (aumento del volumen ovárico, más de ocho folículos en un ovario que varía de 2 a 10 mm).

Criterio de exclusión:

  • aquellos con antecedentes de intolerancia a la glucosa,
  • antecedentes de diabetes gestacional,
  • pacientes con NIDDM,
  • Síndrome de Cushing,
  • disfunción tiroidea,
  • hiperprolactinemia,
  • hiperplasia suprarrenal congénita
  • pacientes en curso prolongado de corticosteroides u otros medicamentos que alteran el perfil hormonal o metabólico; incluyendo pacientes con SOP que tomaban ACO o progestágenos cíclicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: metformina
Mujeres con SOP que reciben metformina 850 mg por vía oral dos veces al día durante un período de 6 meses
850 mg por vía oral dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • glucófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios hormonales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
testosterona total y libre
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de insulina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
insulina sérica (en ayunas y 2 horas posprandial)
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
morfología ovárica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
volumen ovárico y número de folículos
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Hormona antimulleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Sulfato de dihidroepiandrostenediona (DHEAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina

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